Оланзапин крка

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Оланзапин Крка, 5 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 7,5 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 10 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 15 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 20 мг, таблетки, растворяющиеся в полости рта
Olanzapinum
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Оланзапин Крка и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапин Крка
3. Как принимать препарат Оланзапин Крка
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Оланзапин Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Оланзапин Крка и для чего он применяется

Препарат Оланзапин Крка содержит активное вещество — оланзапин. Препарат Оланзапин Крка относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения:

• шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от контактов с окружающими. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• умеренно выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов — патологических состояний, проявляющихся возбуждением или эйфорией.

Установлено, что препарат Оланзапин Крка предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапин Крка

Когда не следует принимать препарат Оланзапин Крка:

• если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, опухания губ или затрудненного дыхания. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзапин Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применение препарата Оланзапин Крка у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку он может вызвать серьезные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приема препарата Оланзапин Крка необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потливость, мышечную ригидность, вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Крка, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Крка, наблюдались повышенные уровни сахара в крови и повышенные уровни липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время лечения препаратом Оланзапин Крка врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
• Следует сообщить врачу, если у пациента в прошлом или у членов его семьи были случаи тромбозов, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания предстательной железы;
• кишечная непроходимость (паралитическая);
• заболевания печени или почек;
• заболевания крови;
• сердечные заболевания;
• сахарный диабет;
• судорожные припадки;
• если пациент знает, что может испытывать дефицит солей из-за длительной тяжелой диареи, рвоты или приема мочегонных препаратов (диуретиков).

Если пациент страдает деменцией и у него ранее был инсульт или «мини-инсульт», он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности у пациентов старше 65 лет врач может регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки
Препарат Оланзапин Крка не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Оланзапина Крка с другими лекарствами
Пациенты, принимающие препарат Оланзапин Крка, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом.
Одновременное применение препарата Оланзапин Крка с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызвать сонливость.
Следует сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• лекарственных средств, применяемых при болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флувоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться изменение дозы препарата Оланзапин Крка.

Оланзапин Крка и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь после приема препарата Оланзапин Крка, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Оланзапин Крка, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Оланзапин Крка в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребенка необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Оланзапин Крка может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами и механическими устройствами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Состав препарата Оланзапин Крка: аспартам
Препарат содержит 0,50 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 5 мг.
Препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 7,5 мг.
Препарат содержит 1,00 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 10 мг.
Препарат содержит 1,50 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 15 мг.
Препарат содержит 2,00 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 20 мг.
Аспартам является источником фенилаланина.
Может быть вреден при фенилкетонурии — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как принимать лекарство Оланзапин Крка

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и в течение какого времени следует принимать препарат Оланзапин Крка. Суточная доза препарата Оланзапин Крка составляет от 5 мг до 20 мг.
При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать приём препарата Оланзапин Крка самостоятельно, за исключением случаев, когда врач примет такое решение.
Таблетки Оланзапин Крка следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время приёма пищи или нет.

Как принимать лекарство Оланзапин Крка
Таблетки, рассасывающиеся в полости рта Оланзапин Крка, легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут распасться. Чтобы извлечь таблетку из упаковки:

1. Держа блистер за края, отделите квадрат блистера с таблеткой от остальной части блистера. Отделяйте его аккуратно по перфорации.
2. Потяните за край фольги и полностью оторвите её.
3. Вытолкните таблетку на ладонь.
4. Немедленно после извлечения из упаковки положите таблетку на язык.

Таблетка рассасывается в полости рта в течение нескольких секунд, после чего её можно проглотить с водой или без воды. Полость рта должна быть пустой перед тем, как положить таблетку на язык.
Таблетку также можно поместить в стакан или чашку с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. В случае некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Приём препарата Оланзапин Крка в дозе, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу препарата Оланзапин Крка, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), снижение уровня сознания.
Другие симптомы: спутанность сознания (дезориентация), судороги, эпилепсия, кома, синдром с лихорадкой, учащённым дыханием, потливостью, мышечной ригидностью и сонливостью; замедление частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение ритма сердца.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск приёма препарата Оланзапин Крка
Как только вы вспомните, примите таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Оланзапин Крка
Даже если вы чувствуете улучшение, не следует прекращать приём таблеток. Важно принимать препарат Оланзапин Крка столько времени, сколько рекомендует врач.
При резком прекращении приёма препарата Оланзапин Крка могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота и рвота. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу препарата перед его отменой.

Если у вас возникнут дополнительные сомнения, связанные с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если появятся:

• непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое нежелательное явление, которое может возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов);
• тромбоз вен (нечасто сообщаемое нежелательное явление, которое может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и вялости или сонливости (частота возникновения этого нежелательного явления на основании имеющихся данных не может быть определена).

Очень частые нежелательные явления (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
повышение массы тела; сонливость и повышение концентрации пролактина в крови. На ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные явления (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
изменения количества некоторых клеток крови и концентрации липидов в крови, а также преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение концентрации глюкозы в крови и моче; повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови; усиленное чувство голода; головокружение; тревожность; дрожь; нарушения движений (дискинезии); запоры; сухость слизистой оболочки полости рта; сыпь; слабость; крайняя утомляемость; задержка жидкости в организме, вызывающая отёки рук, стоп или области лодыжек; лихорадка; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Нечастые нежелательные явления (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов) включают:
гиперчувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; приступы судорог, обычно у пациентов, у которых ранее были судорожные припадки (эпилепсия); мышечная скованность или спазм (включая движения глазных яблок); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечной деятельности; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; потеря памяти или амнезия; недержание мочи, затруднения при мочеиспускании; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или непропорциональное увеличение молочных желез.
Редкие нежелательные явления (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов) включают:
снижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная смерть по неустановленной причине; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый; заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болью; продолжительная и (или) болезненная эрекция.
Очень редкие нежелательные явления включают тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, затем обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, при лабораторных исследованиях крови — повышенная активность печеночных ферментов и повышение концентрации особого вида лейкоцитов (эозинофилия).
При лечении оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этих группах пациентов было зарегистрировано несколько случаев со смертельным исходом.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Крка может усиливать симптомы нежелательных явлений.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Особые меры предосторожности по температуре хранения лекарственного средства не
требуются.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзапин Крка

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка, распадающаяся во рту, содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Прочие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, аспартам, силикат кальция, стеарат магния. См. раздел 2 «Оланзапин Крка содержит аспартам».

Как выглядит лекарство Оланзапин Крка и что содержит упаковка
Оланзапин Крка, 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту: жёлтые, круглые (диаметр 5,5 мм), с обеих сторон слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможно с единичными пятнами.
Оланзапин Крка, 7,5 мг, таблетки, распадающиеся во рту: жёлтые, круглые (диаметр 6,5 мм), с обеих сторон слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможно с единичными пятнами.
Оланзапин Крка, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту: жёлтые, круглые (диаметр 7 мм), с обеих сторон слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможно с единичными пятнами.
Оланзапин Крка, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту: жёлтые, круглые (диаметр 8 мм), с обеих сторон слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможно с единичными пятнами.
Оланзапин Крка, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту: жёлтые, круглые (диаметр 10 мм), с обеих сторон слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможно с единичными пятнами.
Упаковки: 28 и 56 таблеток, распадающихся во рту, в блистерах, в картонной коробке.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
KRKA-POLSKA Сп. з о.о., ул. Ровнолегла 5, 02-235 Варшава