Оланзапин крка

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Оланзапин Крка, 5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 7,5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 10 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 15 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Оланзапин Крка, 20 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Olanzapinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приемом препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Оланзапин Крка и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапин Крка
3. Как принимать препарат Оланзапин Крка
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Оланзапин Крка
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Оланзапин Крка и для чего он применяется

Препарат Оланзапин Крка содержит активное вещество — оланзапин. Препарат Оланзапин Крка относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения:

• шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от контактов с окружающими. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов — болезненных состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Доказано, что препарат Оланзапин Крка предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапин Крка

Когда не следует принимать препарат Оланзапин Крка:

• если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица, припухлости губ или затрудненного дыхания. При появлении таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзапин Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Применение препарата Оланзапин Крка у пожилых пациентов с диагнозом деменции не рекомендуется, поскольку он может вызывать серьезные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приема препарата Оланзапин Крка необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать синдром, включающий повышение температуры тела, учащенное дыхание, потливость, мышечную ригидность, вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Крка, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Крка, отмечались повышенные уровни глюкозы в крови и повышенные уровни липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время лечения препаратом Оланзапин Крка врач должен проводить анализы крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
• Следует сообщить врачу, если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе были тромбозы, поскольку аналогичные препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у пациента имеется одно из перечисленных ниже заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания предстательной железы;
• кишечная непроходимость (паралитическая);
• заболевания печени или почек;
• заболевания крови;
• сердечные заболевания;
• сахарный диабет;
• судорожные припадки;
• если пациент знает, что может иметь дефицит солей из-за длительной тяжелой диареи, рвоты или приема мочегонных препаратов (диуретиков).

Если у пациента диагностирована деменция и в анамнезе был инсульт или «мини-инсульт», пациент (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности врач может регулярно контролировать артериальное давление у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки
Препарат Оланзапин Крка не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Оланзапина Крка с другими лекарствами
Лица, принимающие препарат Оланзапин Крка, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом.
Совместный прием препарата Оланзапин Крка с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме:

• препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), флувоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзапин Крка.

Оланзапин Крка и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь после приема препарата Оланзапин Крка, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Оланзапин Крка, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Оланзапин Крка в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затрудненное дыхание, а также трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребенка необходимо обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Оланзапин Крка может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами и другими механическими устройствами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Оланзапин Крка содержит аспартам
Препарат содержит 0,50 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 5 мг.
Препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 7,5 мг.
Препарат содержит 1,00 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 10 мг.
Препарат содержит 1,50 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 15 мг.
Препарат содержит 2,00 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 20 мг.
Аспартам является источником фенилаланина.
Может быть вреден при фенилкетонурии — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как принимать лекарство Оланзапин Крка

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и в течение какого времени следует принимать лекарство Оланзапин Крка. Суточная доза препарата Оланзапин Крка составляет от 5 мг до 20 мг.
При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием препарата Оланзапин Крка, если только врач не примет такого решения.
Таблетки Оланзапин Крка следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет.

Как принимать лекарство Оланзапин Крка
Таблетки, распадающиеся в полости рта Оланзапин Крка, легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут распасться. Чтобы извлечь таблетку из упаковки:

1. Держа блистер за края, отделите квадрат блистера с таблеткой от остальной части блистера. Отделяйте его аккуратно по линии перфорации.
2. Потяните за край фольги и полностью оторвите её.
3. Вытолкните таблетку на ладонь.
4. Немедленно после извлечения из упаковки положите таблетку на язык.

Таблетка распадается в полости рта в течение нескольких секунд, после чего её можно проглотить с водой или без воды. Полость рта должна быть пустой перед тем, как положить таблетку на язык.
Таблетку также можно поместить в стакан или чашку с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и перемешать. В случае некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.

Принятие дозы препарата Оланзапин Крка, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу препарата Оланзапин Крка, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), снижение уровня сознания.
Другие симптомы: спутанность сознания (дезориентация), судороги, эпилепсия, кома, синдром с лихорадкой, учащённым дыханием, потливостью, мышечной ригидностью и сонливостью; замедление частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение ритма сердца.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск приёма препарата Оланзапин Крка
Как только вы вспомните, сразу же примите таблетку. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Оланзапин Крка
Даже если вы чувствуете улучшение, не следует прекращать приём таблеток. Важно принимать препарат Оланзапин Крка столько времени, сколько рекомендует врач.
При резком прекращении приёма препарата Оланзапин Крка могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота и рвота. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу препарата перед его отменой.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если наблюдаются следующие симптомы:

• непроизвольные движения, особенно лица или языка (часто сообщаемое нежелательное явление, которое может возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов);
• образование тромбов в венах (не слишком часто сообщаемое нежелательное явление, которое может возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо незамедлительно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной скованности и сонливости или заторможенности (частота возникновения этого нежелательного явления не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые нежелательные явления (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
увеличение массы тела; сонливость и повышение концентрации пролактина в крови. На ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов) включают:
изменения количества некоторых клеток крови и концентрации липидов в крови, а также преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение концентрации глюкозы в крови и моче; повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови; усиленное чувство голода; головокружение; тревожность; тремор; нарушения движений (дискинезии); запоры; сухость слизистой оболочки полости рта; сыпь; слабость; сильная утомляемость; задержку жидкости в организме, приводящую к отекам рук, стоп или области лодыжек; лихорадку; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не слишком частые нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов) включают:
гиперчувствительность (например, отек полости рта и горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; судорожные припадки, обычно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались судорожные припадки (эпилепсия); мышечную скованность или спазмы (включая движения глазных яблок); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечной деятельности; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; потерю памяти или амнезию; недержание мочи, затруднения при мочеиспускании; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или непропорциональное увеличение молочных желез.
Редкие нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов) включают:
снижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапную смерть неустановленной причины; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на желтый; заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болезненностью; продолжительную и (или) болезненную эрекцию.
Очень редкие нежелательные явления включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, затем — обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, а в анализах крови — повышенная активность печеночных ферментов и повышение концентрации определенного типа лейкоцитов (эозинофилия).
При лечении Оланзапин Крка у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, сильная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности при ходьбе. В этих группах пациентов было зарегистрировано несколько случаев летального исхода.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Крка может усиливать симптомы нежелательных явлений.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Оланзапин Крка

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Особые меры предосторожности по температуре хранения лекарственного средства не требуются.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзапин Крка

• Действующим веществом является оланзапин. Каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, аспартам, кремнекислый кальций, стеарат магния. См. пункт 2 «Оланзапин Крка содержит аспартам».

Как выглядит лекарство Оланзапин Крка и что содержит упаковка
Оланзапин Крка, 5 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 5,5 мм),
двусторонне слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможно с единичными пятнами.
Оланзапин Крка, 7,5 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 6,5 мм),
двусторонне слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможно с единичными пятнами.
Оланзапин Крка, 10 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 7 мм),
двусторонне слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможно с единичными пятнами.
Оланзапин Крка, 15 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 8 мм),
двусторонне слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможно с единичными пятнами.
Оланзапин Крка, 20 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 10 мм),
двусторонне слегка выпуклые, мраморные таблетки, возможно с единичными пятнами.
Упаковки: 28 и 56 таблеток, дезинтегрирующихся в полости рта, в блистерах, в картонной пачке.

Ответственный субъект
KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель
KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ул. Рównолегла 5, 02-235 Варшава