Оланзапин крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оланзапин Крка, 5 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапин Крка, 7,5 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапин Крка, 10 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапин Крка, 15 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Оланзапин Крка, 20 мг, таблетки, диспергируемые во рту
Olanzapinum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Оланзапин Крка и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Оланзапин Крка
3. Как принимать препарат Оланзапин Крка
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Оланзапин Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Оланзапин Крка и для чего он применяется

Препарат Оланзапин Крка содержит активное вещество — оланзапин. Препарат Оланзапин Крка относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения:

• шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет ложные убеждения, не соответствующие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отгораживается от общения с окружающими. Пациент может также испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• умеренно выраженных и тяжёлых маниакальных эпизодов — болезненных состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Доказано, что препарат Оланзапин Крка предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед приемом препарата Оланзапин Крка

Когда не следует принимать препарат Оланзапин Крка:

• если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, припухлостью губ или затруднением дыхания. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оланзапин Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применение препарата Оланзапин Крка у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать серьезные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приема препарата Оланзапин Крка необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты подобного типа могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потливость, мышечную ригидность, вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Крка, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать массу тела пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Крка, отмечалось повышение уровня сахара в крови и повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время лечения препаратом Оланзапин Крка врач должен проводить анализ крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
• Следует сообщить врачу, если у пациента в прошлом или в семье имелись случаи тромбозов, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, необходимо немедленно
сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания предстательной железы;
• кишечная непроходимость (паралитическая);
• заболевания печени или почек;
• заболевания крови;
• сердечные заболевания;
• сахарный диабет;
• судорожные припадки;
• если пациент знает, что может иметь дефицит солей из-за длительной тяжелой диареи, рвоты или приема мочегонных препаратов (диуретиков).

Если у пациента диагностирована деменция и в анамнезе был инсульт или «мини-инсульт»,
он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
В целях профилактики врач может регулярно контролировать артериальное давление у пациентов старше 65 лет.
Дети и подростки
Препарат Оланзапин Крка не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Оланзапина Крка с другими лекарствами
Лица, принимающие препарат Оланзапин Крка, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом.
Одновременный прием препарата Оланзапин Крка с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме:

• препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противосудорожное и стабилизирующее настроение средство), флуоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Оланзапин Крка.

Оланзапин Крка и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь после приема препарата Оланзапин Крка, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Оланзапин Крка, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Оланзапин Крка в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднения с дыханием и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребенка необходимо обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Оланзапин Крка может вызывать сонливость. При появлении сонливости не следует управлять транспортными средствами и работать с любыми механизмами и механическими устройствами. Необходимо сообщить об этом врачу.
Оланзапин Крка содержит аспартам
Препарат содержит 0,50 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 5 мг.
Препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 7,5 мг.
Препарат содержит 1,00 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 10 мг.
Препарат содержит 1,50 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 15 мг.
Препарат содержит 2,00 мг аспартама в каждой таблетке, рассасывающейся во рту, дозой 20 мг.
Аспартам является источником фенилаланина.
Может быть вреден при фенилкетонурии — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как принимать лекарство Оланзапин Крка

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и в течение какого времени следует принимать лекарство Оланзапин Крка. Суточная доза препарата Оланзапин Крка составляет от 5 мг до 20 мг.
Если симптомы заболевания вновь появляются, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием лекарства Оланзапин Крка, если только врач не посоветует этого.
Таблетки Оланзапин Крка следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет.
Как принимать лекарство Оланзапин Крка
Таблетки, распадающиеся в полости рта Оланзапин Крка, легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку они могут распасться. Чтобы извлечь таблетку из упаковки:

1. Держа блистер за края, отделите квадрат блистера с таблеткой от остальной части блистера. Отделяйте его аккуратно по линии перфорации.
2. Потяните за край фольги и полностью оторвите её.
3. Вытолкните таблетку на ладонь.
4. Немедленно после извлечения из упаковки положите таблетку на язык.

Таблетка распадается в полости рта в течение нескольких секунд, после чего её можно проглотить с водой или без воды. Полость рта должна быть пустой перед тем, как положить таблетку на язык.
Таблетку также можно поместить в стакан или чашку с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. В случае некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученную смесь следует немедленно выпить.
Приём дозы препарата Оланзапин Крка, превышающей рекомендованную
У пациентов, принимавших дозу препарата Оланзапин Крка, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), снижение уровня сознания.
Другие симптомы: спутанность сознания (дезориентация), судороги, эпилепсия, кома, синдром с лихорадкой, учащённым дыханием, потоотделением, мышечной ригидностью и сонливостью; замедление частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушение ритма сердца.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляется любой из перечисленных симптомов. Следует показать врачу упаковку таблеток.
Пропуск приёма лекарства Оланзапин Крка
Как только вы вспомните, сразу же примите таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Оланзапин Крка
Даже если вы чувствуете улучшение, не следует прекращать приём таблеток. Важно принимать лекарство Оланзапин Крка столько времени, сколько рекомендует врач.
При внезапном прекращении приёма препарата Оланзапин Крка могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота и рвота. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу препарата перед его отменой.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

• непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое нежелательное явление, которое может возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов);
• тромбоз вен (нечасто сообщаемое нежелательное явление, которое может возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременное появление лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и сонливости или заторможенности (частота возникновения этого нежелательного явления не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые нежелательные явления (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
повышение массы тела; сонливость и повышение концентрации пролактина в крови. На ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов) включают:
изменения количества некоторых клеток крови и концентрации липидов в крови, а также преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения; повышение концентрации глюкозы в крови и моче; повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови; усиленное чувство голода; головокружение; тревожность; дрожание; нарушения движений (дискинезии); запоры; сухость слизистой оболочки полости рта; сыпь; слабость; крайняя утомляемость; задержка жидкости в организме, вызывающая отёки рук, стоп или области лодыжек; лихорадка; боль в суставах; нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов) включают:
гиперчувствительность (например, отёк полости рта и горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; судорожные припадки, обычно у пациентов, у которых ранее уже были судорожные припадки (эпилепсия); мышечная скованность или спазмы (включая движения глазных яблок); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердцебиения; повышенная чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; потеря памяти или амнезия; недержание мочи, затруднения при мочеиспускании; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или неправильное увеличение молочных желез.

Редкие нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов) включают:
снижение нормальной температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная смерть по неустановленной причине; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; заболевание печени, проявляющееся изменением цвета кожи и белков глаз на жёлтый (желтуха); заболевание мышц, проявляющееся необъяснимыми ноющими болями и болью; продолжительная и (или) болезненная эрекция.

Очень редкие нежелательные явления включают тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы с сыпью на лице, затем обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, а в анализах крови — повышенная активность печеночных ферментов и повышение концентрации определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).

При лечении Оланзапин Крка у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. У пациентов этих групп было зарегистрировано несколько случаев со смертельным исходом.

У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Крка может усиливать симптомы нежелательных явлений.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]

Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оланзапин Крка

Хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся прямому визуальному контролю.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Особые меры предосторожности по температуре хранения лекарственного препарата не
требуются.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оланзапин Крка

• Действующим веществом является оланзапин. Каждая таблетка, распадающаяся в полости рта, содержит 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, аспартам, силикат кальция, стеарат магния. См. пункт 2 «Оланзапин Крка содержит аспартам».

Как выглядит лекарство Оланзапин Крка и что содержит упаковка
Оланзапин Крка, 5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 5,5 мм), с обеих сторон слегка выпуклые мраморные таблетки, возможно с отдельными пятнами
Оланзапин Крка, 7,5 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 6,5 мм), с обеих сторон слегка выпуклые мраморные таблетки, возможно с отдельными пятнами
Оланзапин Крка, 10 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 7 мм), с обеих сторон слегка выпуклые мраморные таблетки, возможно с отдельными пятнами
Оланзапин Крка, 15 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 8 мм), с обеих сторон слегка выпуклые мраморные таблетки, возможно с отдельными пятнами
Оланзапин Крка, 20 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта: жёлтые, круглые (диаметр 10 мм), с обеих сторон слегка выпуклые мраморные таблетки, возможно с отдельными пятнами
Упаковки: 28 и 56 таблеток, распадающихся в полости рта, в блистерах, в картонной пачке
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Производитель
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
KRKA-POLSKA Сп. з о.о., ул. Ровналегла 5, 02-235 Варшава