Оксиконтин: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Оксиконтин, 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксиконтин, 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксиконтин, 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксиконтин, 40 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксиконтин, 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Oxycodoni hydrochloridum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это касается всех побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Оксиконтин и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оксиконтин
Как применять препарат Оксиконтин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Оксиконтин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Оксиконтин и для чего он применяется

Препарат Оксиконтин является сильным обезболивающим средством, относящимся к группе опиоидов.
Препарат Оксиконтин применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения сильной боли, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидных обезболивающих препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата Оксиконтин

Когда не применять препарат Оксиконтин

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду оксикодона или к любому из других компонентов препарата Оксиконтин (полный список см. в пункте 6);
если у пациента тяжёлое хроническое заболевание лёгких, сопровождающееся нарушением проходимости дыхательных путей (тяжёлая хроническая обструктивная болезнь лёгких, также известная как ХОБЛ);
если у пациента диагностировано лёгочное сердце (изменение сердца, вызванное хроническим воспалением лёгких);
если у пациента тяжёлый приступ астмы;
если у пациента имеются серьёзные проблемы с дыхательной системой, например, учащённое и замедленное дыхание (тяжёлая депрессия дыхания);
если у пациента кишечник не функционирует должным образом (кишечная непроходимость).

Следует сообщить врачу или фармацевту перед приёмом Оксиконтина, если у пациента:

имеется воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в животе и спине), проблемы с желчным пузырём или желчевыводящими путями;
имеется боль в животе или дискомфорт, напоминающий колики.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксиконтин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Оксиконтин

у пожилых и ослабленных пациентов;
у пациентов с тяжёлыми заболеваниями лёгких;
у пациентов с заболеваниями почек или печени;
у пациентов с заболеванием щитовидной железы, проявляющимся сухой, холодной, отёчной и утолщённой кожей лица («одутловатое лицо»), рук и ног;
у пациентов с недостаточной выработкой гормонов щитовидной железы;
у пациентов с болезнью Аддисона;
у пациентов, испытывающих трудности с мочеиспусканием из-за увеличения простаты;
у пациентов, у которых диагностировано психическое расстройство, вызванное отравлением алкоголем или другими веществами;
у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или зависимых от него;
у пациентов с симптомами абстиненции, связанными с алкоголем или наркотиками;
у пациентов, зависимых от опиоидов в настоящее время или в прошлом;
у пациентов с проблемами желчного пузыря, желчными камнями или проблемами с желчевыводящими путями;
у пациентов с воспалением поджелудочной железы, вызывающим сильную боль в животе и спине (воспаление поджелудочной железы);
у пациентов с обструктивным или воспалительным заболеванием кишечника;
у пациентов с подозрением на остановку кишечника;
у пациентов с сильными головными болями или тошнотой, что может указывать на повышение внутричерепного давления;
у пациентов с проблемами артериального давления;
у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам;
при применении ингибиторов МАО, используемых при лечении депрессии, или если пациент принимал ингибитор МАО в течение последних 2 недель (такие как трансильцитромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид);
у пациентов с запорами.

Нарушения дыхания во сне
Препарат Оксиконтин может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкое содержание кислорода в крови).
Симптомами могут быть перерывы в дыхании во сне, пробуждение ночью из-за удушья, трудности с засыпанием или чрезмерная сонливость днём. Если пациент или другой человек замечают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Следует сообщить врачу, если вышеперечисленное относится к пациенту.
Основной риск, связанный с передозировкой опиоидов, — это учащённое и замедлённое дыхание (депрессия дыхания). Чаще всего это наблюдается у пожилых и ослабленных пациентов. Также может вызывать снижение концентрации кислорода в крови. Это может привести, например, к обморокам.
Оксиконтин 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Препарат Оксиконтин 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением не может применяться у пациентов, ранее не принимавших опиоиды. Такая высокая доза может вызвать у них учащённое и замедлённое дыхание (депрессию дыхания).
Препарат Оксиконтин разработан таким образом, что активное вещество медленно высвобождается из таблетки в течение 12 часов. Если таблетка будет сломана, разделена, раздроблена или разжёвана, произойдёт высвобождение большего количества препарата, что может угрожать жизни или здоровью.
При длительном применении препарата Оксиконтин у пациента может развиться толерантность к препарату, и пациенту может потребоваться постепенное увеличение дозы Оксиконтина для поддержания желаемого контроля боли. Не следует самостоятельно увеличивать дозу препарата без консультации с врачом.
Опиоиды не являются препаратами первого выбора при лечении боли, не связанной с онкологическим заболеванием, и не рекомендуются в качестве единственного лечения. При лечении хронической боли, помимо опиоидов, следует применять другие препараты. Врач должен тщательно контролировать состояние пациента и соответствующим образом корректировать дозу при приёме Оксиконтина, чтобы предотвратить зависимость и злоупотребление.
Длительное применение препарата Оксиконтин может привести к физической зависимости. При резкой отмене лечения могут возникнуть такие симптомы, как: зевота, необычное расширение зрачков глаз, слезотечение, насморк, дрожь (озноб), потливость, беспокойство, судорожные припадки, трудности с засыпанием и боль в мышцах. Когда продолжение лечения препаратом Оксиконтин не является необходимым, рекомендуется постепенное снижение дозы, чтобы предотвратить появление этих симптомов.
Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Данный препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (организм пациента привыкает к ним, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Оксиконтин может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при применении более высокой дозы в течение длительного времени.
Зависимость или злоупотребление могут заставить пациента почувствовать, что он больше не контролирует, какую дозу препарата принимает или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать, что должен продолжать приём препарата, даже если это не помогает облегчить боль.
Риск зависимости от препарата или привыкания различен у разных людей. Риск зависимости от препарата Оксиконтин может быть выше, если:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными веществами или был зависим от них («зависимость»);
пациент курит сигареты;
пациент ранее страдал расстройствами настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройства личности) или лечился у психиатра по поводу других психических расстройств.

Если во время приёма препарата Оксиконтин пациент замечает любой из следующих симптомов, это может указывать на то, что у него развивается толерантность к препарату или зависимость.

Пациенту необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
Пациенту необходимо принять дозу выше рекомендованной.
Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, которые назначил врач, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «помочь заснуть».
Пациент предпринимал повторяющиеся, неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата.
Пациенту становится хуже после прекращения приёма препарата, и после повторного приёма препарата состояние улучшается («симптомы отмены»).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить наилучшую схему лечения, включающую правильный момент и безопасный способ прекращения лечения (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Оксиконтин»).
Активное вещество, содержащееся в препарате — гидрохлорид оксикодона — может быть предметом злоупотребления и вызывать зависимость, подобно другим сильным опиоидам, применяемым при лечении боли. Следует проявлять особую осторожность при лечении пациентов, у которых в настоящее время или в прошлом выявлено злоупотребление алкоголем или лекарствами.
Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы и желчевыводящих путей.
Пациент может ощущать повышенную чувствительность к боли, несмотря на приём более высоких доз препарата (гипералгезия). Решение о необходимости изменения дозы или замены сильного обезболивающего средства может принимать только врач.
Препарат Оксиконтин следует принимать исключительно внутрь (проглатывая целые таблетки). Не следует растворять таблетки и вводить их внутривенно. Это может иметь серьёзные последствия, вплоть до смерти.
Если пациенту предстоит операция, следует сообщить врачу о приёме препарата Оксиконтин.
Как и при применении других опиоидов, оксикодон может влиять на нормальное выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если в течение длительного времени принимались высокие дозы препарата.
Остатки таблетки могут быть замечены в кале. Не следует беспокоиться, если активное вещество — гидрохлорид оксикодона — уже высвободилось во время прохождения таблетки через желудок и кишечник и начало действовать в организме.
Применение препарата Оксиконтин может давать положительный результат при антидопинговом контроле. Использование препарата Оксиконтин в качестве допинга может представлять угрозу для здоровья.
Препарат Оксиконтин и другие лекарства
Одновременное применение опиоидов (включая оксикодон) и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначил Оксиконтин вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были в курсе возможности возникновения вышеуказанных симптомов.
При возникновении каких-либо симптомов следует обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Нежелательные явления, вызванные применением препарата Оксиконтин, могут быть более частыми и серьёзными, если Оксиконтин применяется в сочетании с препаратами, влияющими на функцию мозга, используемыми для лечения аллергии, кинетоза или тошноты. Примерами нежелательных явлений, которые могут возникнуть, являются: учащённое и замедленное дыхание (депрессия дыхания), запоры, сухость во рту или проблемы с мочеиспусканием.
Риск возникновения нежелательных явлений увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. При возникновении вышеуказанных симптомов следует обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает:

препараты, облегчающие засыпание, седативные или снотворные препараты (включая бензодиазепины);
антидепрессанты (например, пароксетин, амитриптилин), включая препараты группы так называемых ингибиторов моноаминоксидазы (такие как: трансильцитромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид);
препараты от аллергии, кинетоза или тошноты (антигистаминные препараты, противорвотные препараты);
препараты, применяемые при лечении психических или умственных расстройств (например, антипсихотические препараты, производные фенотиазина, нейролептики);
препараты, называемые миорелаксантами, применяемые для снятия мышечных спазмов (например, тизанидин);
препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона;
другие сильные обезболивающие препараты;
циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенной болезни желудка, расстройствах пищеварения и изжоге);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
специфические группы препаратов, известные как ингибиторы протеазы, применяемые при лечении вирусных инфекций ВИЧ (к ним относятся: боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза;
карбамазепин (препарат, применяемый для лечения судорожных припадков, эпилепсии и некоторых болевых состояний);
фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорожных припадков или эпилепсии);
растительный препарат — зверобой продырявленный (известный также как Hypericum perforatum);
хинидин (препарат, применяемый при лечении нерегулярного сердцебиения);
препараты, называемые кумаринами, предотвращающие свёртывание крови или помогающие в процессе свёртывания крови (например, фенпрокумон).

Препарат Оксиконтин и употребление алкоголя
Употребление алкоголя во время приёма препарата Оксиконтин может увеличить риск серьёзных нежелательных явлений оксикодона, таких как сонливость, а также увеличить риск таких нежелательных явлений, как замедление дыхания, с риском полной остановки дыхания и потери сознания. Не следует употреблять алкоголь во время приёма препарата Оксиконтин.
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма препарата Оксиконтин.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Оксиконтин во время беременности.
Недостаточно данных о применении гидрохлорида оксикодона у беременных женщин. Длительное применение препарата Оксиконтин во время беременности может привести к развитию симптомов отмены у новорождённых. Применение гидрохлорида оксикодона во время родов может вызвать поверхностное дыхание и замедление дыхания (депрессию дыхания) у новорождённого.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Оксиконтин во время грудного вскармливания, поскольку оксикодон может проникать в грудное молоко и может вызывать угнетение центральной нервной системы и поверхностное, замедленное дыхание (депрессию дыхания) у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Применение препарата Оксиконтин может ограничивать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Это особенно касается начальной фазы лечения препаратом Оксиконтин, увеличения дозы или замены препарата на другой аналогичный, а также при одновременном приёме Оксиконтина с препаратами, влияющими на функцию мозга.
Общий запрет на вождение автомобиля может не касаться пациентов, находящихся на стабильной терапии. Решение в каждом индивидуальном случае принимает врач после рассмотрения существующих обстоятельств. Следует проконсультироваться с врачом по поводу возможности и возможных условий вождения или управления механизмами.
Препарат Оксиконтин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Оксиконтин.

3. Как применять лекарство Оксиконтин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач будет разъяснять пациенту, чего можно ожидать при применении препарата Оксиконтин, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда следует прекратить его приём (см. также «Прекращение приёма препарата Оксиконтин»).
Дозировка
Врач определит, какое количество препарата Оксиконтин должен принимать пациент, и решит, как следует разделить суточную дозу. Дозу необходимо соответствующим образом подбирать в зависимости от интенсивности боли и чувствительности пациента. Ни в коем случае нельзя изменять дозу без консультации с врачом.
Пациенту следует назначать наименьшую дозу, достаточную для облегчения боли.
Если ранее пациент уже получал лечение опиоидами, врач может начать терапию с более высоких доз.
Постепенное увеличение дозы может оказаться необходимым, если облегчение боли является недостаточным или если интенсивность боли возрастает.
Следует обратиться к врачу, если периодически возникает прорывная боль, несмотря на правильное лечение хронической боли. Врач может назначить дополнительные обезболивающие препараты для купирования прорывной боли (обезболивающее с немедленным высвобождением) или скорректировать дозу препарата Оксиконтин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением.
Самостоятельное применение таблеток Оксиконтин с пролонгированным высвобождением для лечения прорывной боли запрещено.
Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)
Препарат Оксиконтин доступен в следующих дозировках: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.
Обычно начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона, принимаемых каждые 12 часов.
В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу 5 мг, чтобы снизить риск побочных эффектов, которые могут возникнуть. Врач подберёт дозу, необходимую для лечения боли.
Если пациент продолжает испытывать боль во время приёма этих таблеток, необходимо обсудить это с врачом.
Для лечения неприонкологической боли, как правило, достаточно суточной дозы 40 мг гидрохлорида оксикодона (4 таблетки с пролонгированным высвобождением Оксиконтин 10 мг или 2 таблетки с пролонгированным высвобождением Оксиконтин 20 мг, разделённые на два приёма); однако могут потребоваться более высокие дозы. Пациентам с онкологической болью, как правило, требуются дозы от 80 до 120 мг активного вещества гидрохлорида оксикодона; в исключительных случаях дозу можно увеличивать до максимальной дозы 400 мг.
Некоторым пациентам, получающим препарат Оксиконтин по постоянной схеме дозирования, может потребоваться применение обезболивающих препаратов с немедленным высвобождением для купирования прорывной боли. Препарат Оксиконтин в форме таблеток с пролонгированным высвобождением не предназначен для лечения прорывной боли.
Дети в возрасте до 12 лет
Безопасность и эффективность препарата Оксиконтин у детей в возрасте до 12 лет недостаточно изучены. Поэтому применение препарата Оксиконтин у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста, у которых отсутствуют нарушения функции печени или почек, как правило, не требуется коррекция дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Пациенты с нарушениями функции печени и (или) почек, ранее не получавшие опиоидов, в начале лечения должны принимать половину начальной дозы, рекомендованной для взрослых.
Другие пациенты из группы повышенного риска
Пациенты с низкой массой тела и пациенты, медленно метаболизирующие препарат, в начале лечения должны принимать половину начальной дозы, рекомендованной для взрослых.
Способ применения
Для приёма внутрь
Таблетки с пролонгированным высвобождением следует глотать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (половина стакана воды) утром и вечером, всегда в одно и то же время (например, утром в 8:00 и вечером в 20:00). Препарат Оксиконтин можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.
Таблетки с пролонгированным высвобождением следует глотать целиком, чтобы не повредить систему, отвечающую за пролонгированное высвобождение активного вещества. Таблетки с пролонгированным высвобождением следует глотать целиком, их нельзя делить, разламывать, жевать или крошить.
Продолжительность применения
Продолжительность лечения препаратом Оксиконтин определяет врач.
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата Оксиконтин без консультации с врачом (см. «Прекращение приёма препарата Оксиконтин»).
При длительном применении препарата Оксиконтин необходимо внимательно наблюдать за реакцией организма и обсуждать их с врачом. Это необходимо для подбора наилучшей возможной противоболевой терапии, что позволит своевременно начать лечение возможных побочных эффектов, а также для оценки необходимости изменения дозы и определения целесообразности продолжения лечения.
Следует обратиться к врачу или фармацевту, если пациент считает, что действие препарата Оксиконтин слишком сильное или слишком слабое.
Применение препарата Оксиконтин в дозе, превышающей рекомендованную, или случайное применение
При приёме большего количества таблеток с пролонгированным высвобождением, чем рекомендовано, или если кто-либо случайно принял препарат Оксиконтин, необходимо немедленно сообщить врачу.
Передозировка может привести к следующим симптомам:

сужение зрачков,
уменьшение глубины и замедление дыхания (депрессия дыхания),
сонливость, прогрессирующая до состояния оглушения,
снижение тонуса скелетных мышц,
замедление сердцебиения,
снижение артериального давления,
нарушения мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

Потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и остановка кровообращения могут возникнуть в более тяжёлых случаях и привести к смерти.
Пациент должен обязательно избегать ситуаций, требующих высокой концентрации внимания, например, вождения автомобиля.
Пропуск приёма препарата Оксиконтин
Приём меньшего количества препарата Оксиконтин, чем рекомендовано, или пропуск приёма дозы может привести к отсутствию обезболивающего эффекта.
Если одна доза была пропущена, её можно принять позже, если до следующего обычного приёма остаётся более 8 часов.
Если до следующего обычного приёма остаётся менее 8 часов, следует принять пропущенную дозу и отложить приём следующей дозы на 8 часов.
Затем препарат следует принимать по обычной схеме дозирования.
В целом препарат Оксиконтин нельзя принимать чаще, чем каждые 8 часов.
При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Никогда не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Оксиконтин
Не следует прекращать приём препарата Оксиконтин без консультации с врачом.
Прекращение приёма препарата Оксиконтин может вызвать симптомы отмены (например, зевоту, расширение зрачков глаза, слезотечение, насморк, дрожь (озноб), потливость, тревогу, беспокойство, судороги, трудности со сном, боль в мышцах). Поэтому рекомендуется, чтобы врач постепенно снижал дозу.
При возникновении вопросов, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Так же, как и при применении других сильных опиоидных анальгетиков, существует риск физической или
психической зависимости от препарата.
Важные побочные действия или симптомы, о которых необходимо знать, и меры, которые следует
предпринять в случае их возникновения:
Если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных ниже серьезных побочных действий, необходимо немедленно обратиться к ближайшему доступному врачу.

Внезапно возникшие затруднения при дыхании, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно распространяющиеся на всё тело — это симптомы аллергических реакций,
Угнетение и замедление дыхания чаще всего наблюдается у пожилых или ослабленных пациентов, а также может быть вызвано применением слишком высокой дозы препарата,
Снижение артериального давления — может вызывать ощущение головокружения, а также привести к обморокам,
Сужение зрачков, бронхоспазм (вызывающий учащённое дыхание) и угнетение кашлевого рефлекса.

Другие возможные побочные действия
Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов):

Запоры — можно предотвратить с помощью диеты, богатой клетчаткой, и употребления большого количества жидкости
Рвота, тошнота — особенно в самом начале терапии; врач может назначить препараты, предотвращающие эти симптомы
Повышенная сонливость (вплоть до чрезмерного угнетения), головокружение, головная боль

Часто (наблюдается у 1 из 10 пациентов):

Боли в животе, диарея, сухость во рту, икота, диспепсия
Снижение аппетита вплоть до полной его утраты
Тревожность, спутанность сознания, депрессия, снижение активности, двигательное беспокойство, повышенная двигательная активность, раздражительность, трудности с засыпанием, нарушения мышления
Дрожание (тремор), летаргия
Кожные реакции и (или) сыпь, потливость
Болезненное мочеиспускание, повышенное давление на мочевой пузырь
Ощущение слабости, усталость

Нечасто (наблюдается у 1 из 100 пациентов):

Симптомы отмены, ощущение необходимости увеличивать дозу препарата Оксиконтин, чтобы достичь того же эффекта контроля боли (толерантность)
Травмы в результате несчастных случаев
Аллергические реакции
Обезвоживание
Повышенная двигательная активность, перепады настроения, чувство эйфории, нарушения познавательной функции (например, галлюцинации, ощущение изменений, нереальность, ощущение отдаления мира)
Снижение полового влечения
Судорожные припадки (особенно у пациентов с эпилепсией и склонностью к судорогам)
Потеря памяти, нарушения концентрации, мигрень
Повышенное мышечное напряжение, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли и прикосновению, нарушения координации
Нарушения речи, ощущение покалывания или жжения, изменение вкуса
Нечёткость зрения
Нарушения слуха, ощущение головокружения или «вращения»
Учащённое сердцебиение, сердцебиение
Покраснение кожи
Изменение голоса (осиплость), кашель
Язвы полости рта, воспаление полости рта
Метеоризм, отрыжка, остановка кишечника (кишечная непроходимость)
Ухудшение показателей функции печени (выявляется при анализах крови)
Сухость кожи
Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь
Импотенция, снижение уровня половых гормонов
Озноб
Боль (например, в грудной клетке), ощущение общего дискомфорта
Отёк кистей рук, лодыжек и стоп, жажда

Редко (наблюдается у 1 из 1 000 пациентов):

Ощущение слабости, особенно при вставании
Тёмный, дёгтеобразный стул, изменения в зубах, кровотечение из дёсен
Инфекции, такие как язвы или герпес (могут вызывать пузырьки вокруг рта или в области половых органов)
Повышенный аппетит
Зудящая сыпь (крапивница)
Увеличение массы тела, снижение массы тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Агрессивное поведение
Повышенная чувствительность к боли
Апноэ во сне (остановка дыхания во время сна)
Кариес
Боли в животе из-за колик, проблемы с оттоком желчи
Отсутствие менструаций
Новорождённый абстинентный синдром у новорождённых, чьи матери принимали препарат Оксиконтин во время беременности
Проблема, затрагивающая сфинктер в кишечнике, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксиконтин

Хранить лекарство в недоступном для детей месте. Это лекарство необходимо хранить
в закрытом и защищённом месте, к которому другие лица не имеют доступа. Оно
может быть очень вредным и может вызвать смерть человека, которому оно не было назначено.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после слов «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Оксиконтин 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Оксиконтин 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксиконтин 20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксиконтин 40 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксиконтин 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксиконтин
Таблетки Оксиконтин 5 мг с пролонгированным высвобождением
Действующим веществом лекарства является оксикодона гидрохлорид. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 4,5 мг оксикодона.
Таблетки Оксиконтин 10 мг с пролонгированным высвобождением
Действующим веществом лекарства является оксикодона гидрохлорид. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 9 мг оксикодона.
Таблетки Оксиконтин 20 мг с пролонгированным высвобождением
Действующим веществом лекарства является оксикодона гидрохлорид. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 17,9 мг оксикодона.
Таблетки Оксиконтин 40 мг с пролонгированным высвобождением
Действующим веществом лекарства является оксикодона гидрохлорид. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 35,9 мг оксикодона.
Таблетки Оксиконтин 80 мг с пролонгированным высвобождением
Действующим веществом лекарства является оксикодона гидрохлорид. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 80 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 71,7 мг оксикодона.
Прочие компоненты лекарства:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, повидон K30, сополимер (тип B) метакриловой кислоты аммония (Eudragit RS30D), триацетин, стеариловый спирт, тальк, стеарат магния.
Таблетки Оксиконтин 5 мг с пролонгированным высвобождением
Пленочная оболочка таблетки:
Гипромеллоза (E464), макрогол 400, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий (E133).
Таблетки Оксиконтин 10 мг с пролонгированным высвобождением
Пленочная оболочка таблетки:
Гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (E171).
Таблетки Оксиконтин 20 мг с пролонгированным высвобождением
Пленочная оболочка таблетки:
Гипромеллоза (E464), макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172).
Таблетки Оксиконтин 40 мг с пролонгированным высвобождением
Пленочная оболочка таблетки:
Гипромеллоза (E464), макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172).
Таблетки Оксиконтин 80 мг с пролонгированным высвобождением
Пленочная оболочка таблетки:
Гипромеллоза (E464), гипролоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), индигокармин (E132).
Как выглядит лекарство Оксиконтин и что содержит упаковка
Оксиконтин таблетки 5 мг с пролонгированным высвобождением
Как выглядит лекарство Оксиконтин 5 мг и что содержит упаковка
Таблетки Оксиконтин 5 мг с пролонгированным высвобождением — это круглые, без разделительной риски, светло-голубые, диаметром около 7 мм, выпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением с надписями «OC» и «5».
Оксиконтин 5 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Оксиконтин таблетки 10 мг с пролонгированным высвобождением
Как выглядит лекарство Оксиконтин 10 мг и что содержит упаковка
Таблетки Оксиконтин 10 мг с пролонгированным высвобождением — это круглые, без разделительной риски, белые, диаметром около 7 мм, выпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением с надписями «OC» и «10».
Оксиконтин 10 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Оксиконтин таблетки 20 мг с пролонгированным высвобождением
Как выглядит лекарство Оксиконтин 20 мг и что содержит упаковка
Лекарство Оксиконтин 20 мг в таблетках с пролонгированным высвобождением — это круглые, без разделительной риски, розовые, диаметром около 7 мм, выпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением с надписями «OC» и «20».
Оксиконтин 20 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Оксиконтин таблетки 40 мг с пролонгированным высвобождением
Как выглядит лекарство Оксиконтин 40 мг и что содержит упаковка
Лекарство Оксиконтин 40 мг в таблетках с пролонгированным высвобождением — это круглые, без разделительной риски, жёлтые, диаметром около 7 мм, выпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением с надписями «OC» и «40».
Оксиконтин 40 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Оксиконтин таблетки 80 мг с пролонгированным высвобождением
Как выглядит лекарство Оксиконтин и что содержит упаковка
Оксиконтин 80 мг в таблетках с пролонгированным высвобождением — это круглые, без разделительной риски, зелёные, диаметром около 9 мм, выпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением с надписями «OC» и «80».
Оксиконтин 80 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Ответственный субъект
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk, Дания
Производитель
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg, Германия
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Нидерланды
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
Utrecht 3542AD, Нидерланды
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ул. Międzyborska 11B lok.104, 04-041 Warszawa, тел. +48 22 3824850.
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Oxycodon-HCl Krugmann
Польша Оксиконтин
Хорватия Оксиконтин 10/20/40/80 мг