Оксилаксон: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Оксикодона гидрохлорид + Налоксона гидрохлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед приёмом препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Передавать его другим лицам запрещается. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Оксилаксон и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Оксилаксон
Как применять препарат Оксилаксон
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Оксилаксон
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оксилаксон и для чего он применяется

Лечение боли
Препарат Оксилаксон был выписан для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных обезболивающих средств.
Каким образом препарат Оксилаксон действует на боль
Препарат Оксилаксон содержит действующие вещества — оксикодона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид.
Оксикодон отвечает за обезболивающее действие препарата. Это сильное обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых опиоидами.
Налоксон предотвращает запоры, которые являются типичным побочным эффектом сильных обезболивающих средств (опиоидов).

2. Важная информация перед применением препарата Оксилаксон

Когда не следует применять препарат Оксилаксон

если у пациента имеется повышенная чувствительность к оксикодону, налоксону или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдаются проблемы с дыханием, например, ослабленное или более медленное дыхание, чем обычно (дыхательная депрессия);
если у пациента имеется тяжелое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких);
если у пациента имеется состояние, называемое лёгочным сердцем; в этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах лёгких (например, как следствие хронической обструктивной болезни лёгких);
если у пациента имеется тяжёлый бронхиальный астматический приступ;
если у пациента имеется механическая кишечная непроходимость, не связанная с опиоидами;
если у пациента имеется умеренная или тяжёлая печеночная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Оксилаксон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом

у пожилых и ослабленных пациентов;
если у пациента имеется опиоид-индуцированная кишечная непроходимость;
при нарушении функции почек;
при лёгкой печеночной недостаточности;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции лёгких (например, снижение способности к дыханию);
если у пациента имеется состояние, характеризующееся частыми остановками дыхания во сне, что может вызывать дневную сонливость (обструктивный апноэ сна);
если у пациента имеется микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся ощущением сухости, холода и отёка кожи, затрагивающего лицо и конечности);
если у пациента щитовидная железа не вырабатывает достаточное количество гормонов (гипотиреоз);
если у пациента имеются нарушения функции надпочечников (надпочечники работают неправильно), например, болезнь Аддисона;
при психическом заболевании с сопутствующей (частичной) потерей чувства реальности (психоз), вызванном отравлением алкоголем или другими веществами (психоз, вызванный веществами);
если у пациента имеется желчнокаменная болезнь;
при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение предстательной железы);
при панкреатите;
при низком артериальном давлении (гипотензия);
при высоком артериальном давлении (гипертензия);
при сердечных нарушениях;
при травмах головы (из-за риска повышения внутричерепного давления);
если у пациента имеется эпилепсия или склонность к судорогам;
если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами МАО (используются при лечении депрессии или болезни Паркинсона), например, препараты, содержащие трансципромин, фенелзин, изокарбоксазид и моклобемид;
если у пациента имеется сонливость или эпизоды внезапного засыпания.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента в прошлом были какие-либо из вышеуказанных состояний. Также следует обратиться к врачу, если такие состояния появятся во время применения препарата Оксилаксон.

Нарушения дыхания во сне
Препарат Оксилаксон может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ сна (остановки дыхания во сне) и гипоксемия во сне (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами могут быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если пациент или другой человек замечают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Толерантность, зависимость и привыкание
Данный препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Данный препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению их эффективности (организм пациента привыкает к препарату, что называется толерантностью).
Многократное применение препарата Оксилаксон может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к смертельно опасной передозировке. Риск таких нежелательных явлений может быть выше при применении более высоких доз в течение длительного времени.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата следует принимать или как часто его нужно принимать. Пациент может испытывать потребность в приёме препарата, даже если он не облегчает боль.

Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Риск может быть выше, если:

пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками («зависимость»);
пациент курит;
пациент ранее имел расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или лечился у психиатра по поводу других психических расстройств.

Если пациент замечает какие-либо из следующих симптомов во время приёма препарата Оксилаксон, это может указывать на развитие зависимости или привыкания:

необходимость приёма препарата дольше, чем рекомендовал врач;
необходимость приёма дозы, превышающей рекомендованную;
применение препарата по причинам, отличным от указанных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
многократные, неудачные попытки прекратить или ограничить приём препарата;
плохое самочувствие после прекращения приёма препарата и улучшение состояния после возобновления приёма («синдром отмены»).

Если пациент заметил какие-либо из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящую схему лечения, включая оптимальное время и безопасный способ прекращения терапии (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Оксилаксон»).

Препарат Оксилаксон не рекомендуется применять у пациентов с прогрессирующими опухолями желудочно-кишечного тракта или малого таза, при которых может возникнуть кишечная непроходимость.

Если у пациента развивается острая диарея в начале лечения (в течение первых 3–5 дней), это может быть эффектом действия налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника возвращается к норме. Если диарея сохраняется более 3–5 дней или вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу.

Если пациент ранее принимал большие дозы других опиоидов, при переходе на препарат Оксилаксон вначале могут появиться симптомы отмены (например, двигательное беспокойство, приступы потливости и боли в мышцах). При появлении таких симптомов пациент может нуждаться в особом медицинском наблюдении.

Если пациенту предстоит хирургическая операция, необходимо сообщить врачу о применении препарата Оксилаксон.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчевыводящих путей.

При длительном применении препарата Оксилаксон у пациента может развиться толерантность к препарату. Это означает, что пациент может нуждаться в более высоких дозах для достижения ожидаемого эффекта. Длительное применение этого препарата может привести к физической зависимости. Необходимо избегать применения препаратов, содержащих оксикодон, у пациентов с текущим или в анамнезе злоупотреблением алкоголем, наркотиками или лекарствами. Если лечение прерывается внезапно, могут появиться симптомы отмены. Если пациенту больше не требуется лечение, суточную дозу следует постепенно уменьшать в согласовании с врачом.

Остатки таблеток с пролонгированным высвобождением могут обнаруживаться в кале. Не следует беспокоиться, поскольку активное вещество уже высвободилось в желудке и кишечнике и всосалось в организм.

Ненадлежащее использование препарата Оксилаксон
Никогда не следует злоупотреблять препаратом Оксилаксон, особенно если пациент уже имеет зависимость от лекарств. При наличии зависимости от наркотиков, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление препаратом Оксилаксон может вызывать тяжёлые симптомы отмены, поскольку он содержит активное вещество налоксон. Существующие ранее симптомы отмены могут усилиться.

Нельзя неправильно использовать таблетки Оксилаксон с пролонгированным высвобождением, растворяя их и вводя (например, внутривенно) или вдыхая. Таблетки содержат тальк, который может вызывать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в лёгочной ткани (гранулемы лёгких). Ненадлежащее использование препарата может иметь и другие серьёзные последствия, вплоть до смерти.

Таблетки с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком, чтобы не нарушить свойство медленного высвобождения оксикодона из таблетки. Таблетки нельзя делить, разламывать, жевать или крошить. Приём разделённых, разломанных, разжёванных или измельчённых таблеток может привести к высвобождению в организм потенциально смертельной дозы оксикодона (см. пункт 3 «Применение препарата Оксилаксон в дозе, превышающей рекомендованную»).

Применение препарата Оксилаксон может привести к положительному результату в антидопинговых тестах.
Применение препарата Оксилаксон в качестве стимулятора может представлять угрозу для жизни.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

Взаимодействие препарата Оксилаксон с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Риск возникновения нежелательных явлений возрастает, если препарат Оксилаксон применяется одновременно с другими препаратами, влияющими на мозг. В этом случае пациент может испытывать сонливость, а проблемы с дыханием могут усугубляться (медленное, поверхностное дыхание).

Препараты, влияющие на мозг:

другие сильные обезболивающие (опиоиды);
снотворные и успокаивающие препараты;
антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин);
препараты, применяемые при аллергии, кинетозе или тошноте (противогистаминные или противорвотные препараты);
другие препараты, влияющие на нервную систему (фенотиазины, нейролептики).

Риск возникновения нежелательных явлений увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуфоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном и вызывать у пациента следующие симптомы: непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Одновременное применение препарата Оксилаксон и успокаивающих препаратов, например, бензодиазепинов или их производных, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (дыхательной депрессии) или комы, угрожающих жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в том случае, если другие методы лечения недоступны.

Если препарат Оксилаксон всё же применяется вместе с успокаивающими препаратами, врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного применения.

Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Может быть полезно проинформировать родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При появлении описанных выше симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

препараты, снижающие способность крови к свёртыванию (производные кумарина), время свёртывания крови может ускоряться или замедляться;
макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин);
азоловые противогрибковые препараты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол);
ритонавир или другие ингибиторы протеазы (применяются при лечении ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, саквинавир);
циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка, диспепсии или изжоги);
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
карбамазепин (применяется при лечении эпилептических припадков, судорог и некоторых видов боли);
фенитоин (применяется при лечении эпилептических припадков, судорог);
зверобой;
хинидин (препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца);
препараты, применяемые при лечении депрессии;
препараты, применяемые при лечении аллергии, кинетоза или тошноты (противогистаминные или противорвотные препараты);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств (антипсихотические или нейролептические препараты);
миорелаксанты;
препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона.

Применение препарата Оксилаксон с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время применения препарата Оксилаксон может вызывать сонливость или увеличивать риск возникновения тяжёлых нежелательных явлений, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потери сознания. Во время применения препарата Оксилаксон рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время применения препарата Оксилаксон.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
По возможности следует избегать применения препарата Оксилаксон во время беременности. Если препарат применяется во время беременности в течение длительного времени, оксикодон может вызвать симптомы отмены у новорождённого. Если оксикодон применяется во время родов, у новорождённого может развиться дыхательная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание).

Грудное вскармливание
Следует прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Оксилаксон. Оксикодон проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон также в грудное молоко. По этой причине нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, особенно если мать принимает многократные дозы препарата Оксилаксон.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Данный препарат может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Это наиболее вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или после перехода на этот препарат с другого. Эти нежелательные эффекты должны исчезнуть, когда пациент длительное время принимает установленную дозу.

Препарат Оксилаксон может вызывать сонливость или провоцировать эпизоды внезапного засыпания. Если они возникают у пациента, не следует водить автомобиль и управлять механизмами. Следует сообщить врачу о таких явлениях.

Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно водить автомобиль во время применения этого препарата.

Препарат Оксилаксон 5 мг + 2,5 мг и 10 мг + 5 мг содержит лактозу.
Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пролонгированным высвобождением, что означает, что он «без натрия».

3. Как применять лекарство Оксилаксон

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если для приема требуемой дозы применение таблетки определенной силы действия затруднительно или нецелесообразно, можно применить таблетки другой силы действия того же лекарственного средства.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать при применении препарата Оксилаксон, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда следует прекратить его прием (см. также раздел «Прекращение приема препарата Оксилаксон»).
Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза препарата следующая:
При лечении боли
Взрослые
Обычно начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона и 5 мг гидрохлорида налоксона каждые 12 часов.
Врач определяет, какую общую суточную дозу следует принимать и как её разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также определяет любые необходимые корректировки дозы в ходе лечения в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен принимать наименьшую эффективную дозу, достаточную для устранения боли. Если пациент ранее уже принимал опиоиды, лечение препаратом Оксилаксон можно начать с более высокой начальной дозы.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуются более высокие дозы, врач может назначить дополнительную дозу оксикодона без налоксона. Однако максимальная суточная доза гидрохлорида оксикодона не должна превышать 400 мг. При применении дополнительных доз гидрохлорида оксикодона благоприятное влияние гидрохлорида налоксона на функцию кишечника может ослабляться.
Если пациент испытывает боль между приемами препарата, может потребоваться применение другого, быстродействующего обезболивающего средства. Препарат Оксилаксон для этого не предназначен. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент ощущает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пожилые пациенты
Как правило, нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и (или) печени.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента имеются нарушения функции почек или лёгкие нарушения функции печени, врач назначит препарат Оксилаксон с особой осторожностью. Препарат Оксилаксон нельзя применять, если у пациента имеется умеренная или тяжёлая печеночная недостаточность (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат Оксилаксон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дети и подростки младше 18 лет
Исследования эффективности и безопасности применения препарата Оксилаксон у детей и подростков не проводились. По этой причине препарат не рекомендуется для пациентов младше 18 лет.
Способ применения
Применяют внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать таблетки можно с пищей или независимо от приёма пищи. Принимать их следует каждые 12 часов в соответствии с установленным графиком. Например, если пациент проглотил таблетку в 8 часов, следующую таблетку он должен проглотить в 20 часов.
Таблетки с пролонгированным высвобождением нельзя делить, ломать, жевать или размельчать.
Инструкция по использованию блистера:
Этот препарат упакован в детскую непроницаемую упаковку. Чтобы извлечь таблетку, необходимо сильно надавить на блистер.
Продолжительность лечения
Не следует применять препарат Оксилаксон дольше, чем это необходимо. Если пациент принимает препарат Оксилаксон длительное время, врач должен регулярно проверять, остаётся ли необходимым его дальнейшее применение.
Применение препарата Оксилаксон в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу, превышающую рекомендованную, он должен немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может проявляться следующими симптомами:

сужением зрачков,
замедлённым и поверхностным дыханием (депрессия дыхания),
сонливостью или потерей сознания,
снижением мышечного тонуса (гипотония),
замедлением сердцебиения,
снижением артериального давления,
нарушениями в головном мозге (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях может развиться потеря сознания (кома), отёк лёгких и коллапс, которые могут привести к смерти.
Следует избегать ситуаций, требующих повышенного внимания (например, управления транспортными средствами).
Пропуск приема препарата Оксилаксон
Если пациент пропустил прием дозы препарата Оксилаксон или принял меньшую дозу, чем предписано, действие препарата может не наступить.
Если пациент забыл принять дозу, следует придерживаться следующих инструкций:

если следующая доза должна быть принята через 8 часов или более: необходимо немедленно принять пропущенную дозу и продолжать лечение по обычной схеме;
если следующая доза должна быть принята менее чем через 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу, а затем подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Следует постараться вернуться к обычной схеме приема препарата (например, в 8 и в 20 часов).

Нельзя принимать более одной дозы в течение 8 часов.
Нельзя принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Оксилаксон
Не следует прекращать прием препарата Оксилаксон без консультации с врачом.
Если пациенту больше не требуется дальнейшее лечение, врач порекомендует постепенно снижать суточную дозу. Таким образом пациент сможет избежать симптомов отмены, таких как двигательное беспокойство, потливость и боли в мышцах.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Тяжелые побочные действия или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и действия в случае их возникновения:
Необходимо прекратить прием препарата Оксилаксон и обратиться к врачу или немедленно отправиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если появился любой из следующих симптомов:

замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания). Это наиболее серьезное побочное действие препарата Оксилаксон, которое встречается чаще всего у пожилых и ослабленных пациентов;
опиоиды могут также вызывать сильное снижение артериального давления у чувствительных пациентов;
отек лица, языка или горла; затруднение глотания; крапивница, затруднение дыхания и снижение артериального давления (анафилактические реакции).

Наблюдались следующие побочные действия у пациентов, получающих обезболивающую терапию:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

боль в животе, диспепсия, запоры, диарея, выделение газов
сухость во рту
рвота, плохое самочувствие
снижение аппетита, вплоть до его потери
ощущение вращения, головокружение
головная боль
приливы жара, потливость
общая слабость, утомление или истощение
зуд кожи, кожные реакции (сыпь)
трудности с засыпанием, сонливость

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

вздутие живота
нарушение мышления
тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность, трудности с концентрацией
чувство сдавления в груди, особенно у пациентов со стенокардией, боль в груди
снижение артериального давления, повышение артериального давления
симптомы отмены, такие как возбуждение
обмороки
сердцебиение
желчная колика
общее плохое самочувствие
боль
отек кистей рук, лодыжек и стоп
нарушения речи
дрожь
затруднение дыхания
двигательное беспокойство
озноб
повышение активности печеночных ферментов
насморк
кашель
повышенная чувствительность (аллергические реакции)
потеря веса
травмы в результате несчастных случаев
усиленное позывы к мочеиспусканию
судороги мышц, подергивания мышц, боль в мышцах
нарушения зрения
судорожные припадки (особенно у лиц с эпилепсией или предрасположенностью к судорожным припадкам)

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

увеличение частоты пульса
изменения во вкусе
увеличение массы тела
зевота

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

состояние эйфории
успокоение
нарушения эрекции
ночные кошмары
галлюцинации
поверхностное дыхание
сонный апноэ (перерывы в дыхании во время сна)
затруднение мочеиспускания
онемение кистей рук или стоп
икота

Активное вещество оксикодон, не входящее в состав с налоксоном, может вызывать следующие побочные действия:

Нарушения дыхания, такие как замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания), сужение зрачков, судороги мышц, ослабление кашлевого рефлекса.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

изменения настроения и личности (например, депрессия, чувство исключительного счастья)
снижение активности, повышение активности
затруднение мочеиспускания
икота

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения концентрации, возбуждение
мигрень
нарушения вкуса
повышенный мышечный тонус, непроизвольные судороги мышц
зависимость от препарата, толерантность к препарату
непроходимость кишечника
сухая кожа, покраснение кожи
снижение чувствительности к боли и прикосновению
нарушение координации
изменения голоса (ослабление голоса)
задержка воды
нарушения слуха
язвы полости рта, боль в деснах
затруднение глотания
нарушения восприятия (например, галлюцинации, деперсонализация)
снижение полового влечения
обезвоживание, жажда

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

зудящая сыпь (крапивница)
герпес
повышение аппетита
смолистый стул
кровотечение из десен

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
аменорея
нарушения оттока желчи
длительное применение препарата Оксилаксон во время беременности может вызвать угрожающий жизни синдром отмены у новорожденного; симптомы, на которые необходимо обратить внимание у ребенка: раздражительность, гипервозбудимость и нарушение режима сна, пронзительный крик, дрожь, рвота, диарея и отсутствие прибавки в весе
нарушение функции сфинктера в кишечнике, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Оксилаксон

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте. Это средство следует хранить в закрытом и защищённом месте, к которому не имеют доступа посторонние лица. Оно может быть очень опасным и вызвать смерть человека, которому оно не было назначено. Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Не храните при температуре выше 25 °C. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Оксилаксон

Действующими веществами препарата являются гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.

Оксилаксон, 5 мг + 2,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 4,5 мг оксикодона, и 2,5 мг гидрохлорида налоксона в виде 2,75 мг двугидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 2,25 мг налоксона.
Оксилаксон, 10 мг + 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 9 мг оксикодона, и 5 мг гидрохлорида налоксона в виде 5,5 мг двугидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 4,5 мг налоксона.
Оксилаксон, 20 мг + 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 18 мг оксикодона, и 10 мг гидрохлорида налоксона в виде 10,99 мг двугидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 9 мг налоксона.
Оксилаксон, 30 мг + 15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 30 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 26,9 мг оксикодона, и 15 мг гидрохлорида налоксона в виде 16,485 мг двугидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 13,5 мг налоксона.
Оксилаксон, 40 мг + 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 36 мг оксикодона, и 20 мг гидрохлорида налоксона в виде 21,98 мг двугидрата гидрохлорида налоксона, что соответствует 18 мг налоксона.

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: поливинилацетат, повидон К 30, лаурилсульфат натрия, диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (Оксилаксон 5 мг + 2,5 мг и 10 мг + 5 мг), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, блестящий синий FCF (Е133), алюминиевый лак (Оксилаксон 5 мг + 2,5 мг), оксид железа красный (Е172) (Оксилаксон 20 мг + 10 мг и 30 мг + 15 мг), оксид железа желтый (Е172) (Оксилаксон 30 мг + 15 мг и 40 мг + 20 мг), оксид железа черный (Е172) (Оксилаксон 30 мг + 15 мг).

Как выглядит лекарство Оксилаксон и что содержит упаковка
Лекарство Оксилаксон — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в организм в течение более длительного времени. Действие препарата продолжается 12 часов.

Оксилаксон, 5 мг + 2,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Светло-голубые, круглые, двояковыпуклые, пленочное покрытие, с цифрой «5», оттиснутой с одной стороны.

Оксилаксон, 10 мг + 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, пленочное покрытие, с цифрой «10», оттиснутой с одной стороны.

Оксилаксон, 20 мг + 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые, пленочное покрытие, с цифрой «20», оттиснутой с одной стороны.

Оксилаксон, 30 мг + 15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Коричневые, круглые, двояковыпуклые, пленочное покрытие, с цифрой «30», оттиснутой с одной стороны.

Оксилаксон, 40 мг + 20 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Желтые, круглые, двояковыпуклые, пленочное покрытие, с цифрой «40», оттиснутой с одной стороны.

Упаковки содержат 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах, помещённых в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации, а также сведения о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ, следует обращаться к представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]