Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нормег, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нормег, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нормег, 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нормег, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Леветирацетам
Перед применением лекарства или его введением ребенку необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Нормег и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Нормег
Как применять препарат Нормег
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Нормег
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Нормег и для чего он применяется

Препарат Нормег — это противосудорожное средство (препарат, применяемый для лечения приступов эпилепсии).
Препарат Нормег применяется:

в качестве монотерапии при лечении определенных форм эпилепсии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией. Эпилепсия — это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (судороги). Леветирацетам применяется при лечении такой формы эпилепсии, при которой приступы изначально возникают в одной части мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обоих полушарий мозга (частичные приступы, вторично генерализующиеся или без вторичной генерализации). Леветирацетам был назначен врачом с целью уменьшения частоты судорожных приступов.
в качестве дополнительного средства на фоне другого противосудорожного препарата:
- у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца при лечении частичных приступов, вторично генерализующихся или без вторичной генерализации,
- у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при ювенильной миоклонической эпилепсии при лечении миоклонических приступов (кратковременные подергивания отдельных мышц или групп мышц, напоминающие толчки),
- у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при идиопатической генерализованной эпилепсии (форма эпилепсии, имеющая, вероятно, генетическую основу) при лечении тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания), первично генерализованных.

2. Важная информация перед применением препарата Нормег

Когда не следует применять препарат Нормег:

Если у пациента имеется аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Нормег необходимо проконсультироваться с врачом:

Если у пациента диагностировано заболевание почек, препарат Нормег следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
Если отмечается замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание у ребёнка, необходимо обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Нормег, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и (или) суицидальных мыслей необходимо обратиться к врачу.
Если у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе отмечалась нерегулярная работа сердца (выявленная при электрокардиографическом исследовании), или если у пациента имеется заболевание и (или) он принимает лекарства, способствующие нарушению ритма сердца или электролитного баланса.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какие-либо из следующих побочных эффектов
усиливаются или сохраняются дольше нескольких дней:

Нарушения мышления, раздражительность, повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, а также значительные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом, его семьёй или друзьями.
Усиление эпилепсии. В редких случаях приступы могут усугубиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями в гене SCN8A), характеризующейся различными типами приступов и утратой навыков, пациент может заметить, что приступы продолжаются или усиливаются во время лечения.

При появлении любого из этих новых симптомов во время приёма препарата
Нормег необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Дети и подростки
Препарат Нормег не показан для применения у детей и подростков в возрасте младше 16 лет в качестве монотерапии (т.е. в качестве единственного препарата).
Нормег и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять макрогол (используемый как слабительное средство) за час до и через час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить эффективность действия леветирацетама.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Нормег можно применять во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.
Не следует прекращать лечение без предварительного обсуждения с лечащим врачом.
Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у плода. Результаты двух исследований не указывают на повышенный риск аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых женщинами, принимавшими леветирацетам во время беременности. Тем не менее, данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.
Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Нормег может нарушать способность к вождению транспортных средств и работе с инструментами или механизмами, поскольку приём препарата Нормег может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не станет ясно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.
Препарат Нормег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Нормег

Применяйте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать количество таблеток, рекомендованное врачом.
Лекарство Нормег следует принимать два раза в сутки, по половине суточной дозы утром и вечером,
примерно в одно и то же время каждый день.
Дополнительная терапия и монотерапия (от 16 лет)

Взрослые (в возрасте ≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более: Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки. Если пациент впервые начинает принимать лекарство Нормег, врач сначала назначит меньшую дозу в течение 2 недель, а затем постепенно перейдёт на минимальную суточную дозу. Например, если суточная доза должна составлять 1000 мг, начальная меньшая доза составляет 1 таблетку по 250 мг утром и 1 таблетку по 250 мг вечером, которую постепенно увеличивают, чтобы через 2 недели достичь дозы 1000 мг в сутки.
Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и менее: Врач назначит пациенту наиболее подходящую лекарственную форму препарата Нормег в зависимости от массы тела и дозы.
Доза для младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев) и детей (в возрасте от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг: Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму препарата Нормег в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Раствор для приёма внутрь является более подходящей лекарственной формой для младенцев и детей
в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг,
а также в тех случаях, когда невозможно подобрать нужную дозу в таблетках.
Способ применения
Таблетки препарата Нормег следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Препарат Нормег можно принимать во время еды или натощак. После приёма внутрь
леветирацетам может оставлять горький привкус во рту.
Линия разделя на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки на части с целью более лёгкого проглатывания.
Продолжительность лечения:

Препарат Нормег применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать приём препарата Нормег в течение всего времени, рекомендованного лечащим врачом.
Не прекращайте лечение без консультации с лечащим врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение препарата Нормег в дозе, превышающей рекомендованную
Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетама: сонливость, возбуждение, агрессия,
снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач
назначит наиболее эффективное лечение при передозировке.
Пропуск приёма препарата Нормег
Следует обратиться к лечащему врачу, если была пропущена одна или несколько доз
препарата.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Нормег
Если приём препарата Нормег необходимо прекратить, препарат следует отменять постепенно, чтобы
избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач принимает решение о прекращении
лечения, он также сообщит, каким образом следует постепенно отменять препарат.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы (СОР), если у пациента появятся следующие симптомы:

слабость, ощущение пустоты в голове, головокружение или затруднённое дыхание — эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию);
отёк лица, губ, языка и горла (ангионевротический отёк Квинке);
гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем распространяющаяся по всему телу, сопровождающаяся высокой температурой, повышением активности печеночных ферментов (выявляемых при анализе крови), увеличением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и поражением других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS);
симптомы, такие как уменьшение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, лодыжек или стоп — это может быть признаком острого ухудшения функции почек;
сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и напоминать мишень (тёмная точка, окружённая светлым кольцом и тёмным кольцом снаружи) (множественный экссудативный эритематоз);
обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
более тяжёлая форма сыпи, приводящая к отслоению кожи более чем с 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
признаки тяжёлых психических нарушений или появление у пациента признаков дезориентации, сонливости, потери памяти, нарушений памяти (забывчивость), изменений поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

К наиболее часто сообщаемым побочным действиям относятся: воспаление слизистой оболочки носа и горла,
сонливость, головная боль, ощущение усталости и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы такие побочные действия, как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти симптомы со временем должны ослабевать.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

воспаление слизистой оболочки носа и горла
сонливость, головная боль

Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 человек):

анорексия (потеря аппетита)
депрессия, чувство враждебности или агрессии, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность
судорог游戏副本

5. Как хранить лекарство Нормег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке, блистере и этикетке контейнера после надписи: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Нормег
Активным веществом препарата является леветирацетам.
Нормег, 250 мг: каждая пленочная таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
Нормег, 500 мг: каждая пленочная таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
Нормег, 750 мг: каждая пленочная таблетка содержит 750 мг леветирацетама.
Нормег, 1000 мг: каждая пленочная таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Повидон 30, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная, натрия стеарилфумарат.
Пленочная оболочка таблетки:
Гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е171), эмульсия симетикона (очищенная вода 67,4%, симетикон 30,0%, метилцеллюлоза 2,5%, сорбиновая кислота 0,1%) и
Нормег, 250 мг: индиготин, лак (Е132)
Нормег, 500 мг: оксид железа жёлтый (Е172)
Нормег, 750 мг: оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Нормег и что содержит упаковка
Нормег, 250 мг: синие, продолговатые пленочные таблетки длиной 12,6 мм и шириной 6,1 мм с риской деления с обеих сторон.
Нормег, 500 мг: жёлтые, продолговатые пленочные таблетки длиной 16,1 мм и шириной 7,6 мм с риской деления с обеих сторон.
Нормег, 750 мг: оранжевые, продолговатые пленочные таблетки длиной 18,6 мм и шириной 8,6 мм с риской деления с обеих сторон.
Нормег, 1000 мг: белые до почти белых, продолговатые пленочные таблетки длиной 19,1 мм и шириной 10,1 мм с риской деления с обеих сторон.

Размеры упаковок: 30, 50, 60, 100, 120 или 200 пленочных таблеток, упакованных в блистеры ПВХ/алюминий по 10 штук в картонной коробке.
Нормег, 250 мг, 500 мг может быть упакован в бутылки из HDPE с крышкой из полиэтилена (PE) с гарантийной пломбой по 100 или 200 таблеток.
Нормег, 750 мг, 1000 мг может быть упакован в бутылки из HDPE с крышкой из полиэтилена (PE) с гарантийной пломбой по 100 таблеток или в бутылки из ПЭТ с крышкой из полипропилена (PP) по 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Ответственный субъект и производитель
Zentiva k.s., Dolní Měcholupy, U kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00