Нинтеданиб сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нинтеданиб Сандоз, 100 мг, капсулы мягкие
Нинтеданибум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Нинтеданиб Сандоз
3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Сандоз
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Нинтеданиб Сандоз и для чего оно применяется

Лекарство Нинтеданиб Сандоз содержит действующее вещество нинтеданиб — препарат, относящийся к группе так называемых ингибиторов тирозинкиназ. Оно применяется для лечения следующих заболеваний:

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ) у взрослых
ИФЛ (англ. idiopathic pulmonary fibrosis) — это заболевание, при котором ткань лёгких постепенно утолщается, становится жёсткой и рубцуется. Такое рубцевание снижает способность лёгких переносить кислород из воздуха в кровь. Глубокое дыхание затруднено. Данный препарат замедляет дальнейшее рубцевание и уплотнение ткани лёгких.

Другие хронические интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом, протекающие с фиброзом, у взрослых
Помимо ИФЛ, существуют и другие заболевания, при которых ткань лёгких со временем утолщается, становится жёсткой и рубцуется (фиброз лёгких) и прогрессирует (прогрессирующий фенотип). Примерами таких заболеваний являются аллергический альвеолит, аутоиммунные ИЗЛ (англ. interstitial lung disease) (например, ИЗЛ, связанное с ревматоидным артритом), идиопатический неспецифический интерстициальный пневмонит, неуточнённые идиопатические интерстициальные пневмониты и другие ИЗЛ. Данный препарат способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Клинически значимые прогрессирующие интерстициальные заболевания лёгких с фиброзом у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет
У пациентов с интерстициальными заболеваниями лёгких детского возраста (англ. childhood interstitial lung disease, chILD) может развиваться фиброз лёгких. В этом случае ткань лёгких у детей и подростков со временем утолщается, становится жёсткой и покрывается рубцами. Препарат Нинтеданиб Сандоз способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (ССк-ИЗЛ), у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет
Системная склеродермия (англ. systemic sclerosis, ССк), также называемая склеродермией, — это редкое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань во многих частях организма. Системная склеродермия (ССк) вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Наличие фиброза в лёгких называется интерстициальным заболеванием лёгких (англ. interstitial lung disease, ИЗЛ), и в связи с этим заболевание обозначается как ССк-ИЗЛ. Фиброз лёгких снижает способность доставлять кислород в кровоток, ухудшая дыхание. Данный препарат способствует замедлению дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

2. Важная информация перед приемом препарата Нинтеданиб Сандоз

Когда не следует принимать препарат Нинтеданиб Сандоз

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к нинтеданибу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Нинтеданиб Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть или ранее были проблемы с печенью;
• у пациента есть или ранее были проблемы с почками или у него обнаружено повышенное содержание белка в моче;
• у пациента есть или ранее были проблемы с кровотечениями;
• пациент принимает препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин), чтобы предотвратить образование тромбов;
• пациент принимает пирфенидон, поскольку это может увеличить риск возникновения диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью;
• у пациента есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда);
• пациент недавно перенёс хирургическую операцию. Нинтеданиб может влиять на заживление ран. Поэтому при необходимости проведения хирургического вмешательства лечение препаратом Нинтеданиб Сандоз, как правило, временно приостанавливается. Врач определит, когда можно возобновить терапию этим препаратом;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия;
• если у пациента имеется повышенное давление в лёгочных сосудах (лёгочная гипертензия);
• если у пациента есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

Учитывая эту информацию, врач может назначить анализы крови, например, для проверки функции печени. Врач обсудит с пациентом результаты этих исследований и примет решение о возможности приема препарата Нинтеданиб Сандоз.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время приема этого препарата:

• у пациента развивается диарея. Важно начать раннее лечение диареи (см. пункт 4);
• у пациента возникают рвота или тошнота;
• у пациента появляются необъяснимые симптомы, такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая (цвета чая) моча, боль в правой верхней части живота, более частые, чем обычно, кровотечения или появление синяков, а также чувство усталости. Это могут быть признаки тяжёлых нарушений функции печени;
• у пациента возникает сильная боль в животе, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, напряжение живота или его вздутие, поскольку это могут быть признаки образования отверстия в стенке кишки (перфорация желудочно-кишечного тракта). Также следует сообщить врачу, если у пациента ранее были язвы желудка или болезнь Крона, или если пациент одновременно принимает противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства, НПВС) (используемые для лечения боли и отёков) или стероиды (используемые для лечения воспалительных состояний и аллергии), поскольку эти факторы увеличивают риск перфорации;
• у пациента одновременно возникают сильная боль или спазмы в животе, кровь в кале или диарея, поскольку это могут быть признаки воспаления кишечника вследствие его недостаточного кровоснабжения;
• у пациента появляются боль, отёк, покраснение и повышение температуры конечности, поскольку это могут быть признаки образования тромба в одной из вен (разновидность кровеносного сосуда);
• у пациента возникает ощущение сдавления в грудной клетке или боль, обычно слева, боль в шее, нижней челюсти, руке или плече, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота, рвота — это могут быть признаки инфаркта миокарда;
• у пациента возникает серьёзное кровотечение;
• у пациента появляются синюшность, кровотечение, лихорадка, усталость и спутанность сознания. Это может быть признаком поражения кровеносных сосудов, называемого тромботической микроангиопатией (англ. thrombotic microangiopathy, TMA);
• у пациента возникают симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, при наличии высокого артериального давления или без него. Это могут быть признаки заболевания головного мозга, называемого задним обратимым лейкоэнцефалопатическим синдромом (англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).

Дети и подростки
Препарат Нинтеданиб Сандоз не следует применять детям в возрасте до 6 лет.
Врач может проводить регулярные стоматологические осмотры, по крайней мере раз в 6 месяцев, до завершения формирования зубов, а также контролировать рост пациента один раз в год (рентгенологическое исследование костей) во время приема этого препарата.

Взаимодействие препарата Нинтеданиб Сандоз с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и лекарства, отпускаемые без рецепта.
Препарат Нинтеданиб Сандоз может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами. Следующие препараты могут повышать концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, увеличивать риск нежелательных эффектов (см. пункт 4):

• препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол);
• препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
• препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Следующие препараты являются примерами средств, которые могут снижать концентрацию нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать эффективность препарата Нинтеданиб Сандоз:

• антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза (рифампицин);
• препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков (карбамазепин, фенитоин);
• растительный препарат, применяемый при лечении депрессии (экстракт зверобоя продырявленного).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.
Перед началом лечения препаратом Нинтеданиб Сандоз у пациентки необходимо провести тест на беременность, чтобы убедиться, что она не беременна. Пациентка должна обсудить этот вопрос со своим лечащим врачом.

Методы контрацепции

• Женщины, способные к зачатию, должны применять высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности во время начала приема препарата Нинтеданиб Сандоз, на протяжении всего периода лечения и по крайней мере в течение 3 месяцев после его окончания.
• Необходимо обсудить с лечащим врачом наиболее подходящие методы контрацепции.
• Рвота и (или) диарея или другие нарушения желудочно-кишечного тракта могут влиять на всасывание пероральных гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снижать их эффективность. Поэтому при возникновении таких нарушений следует обсудить с врачом применение альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Если пациентка забеременеет или подозревает, что может быть беременной во время лечения препаратом Нинтеданиб Сандоз, она должна немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения этим препаратом, поскольку он может нанести вред ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у пациента возникает тошнота, он не должен управлять автомобилем или работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Нинтеданиб Сандоз

Принимать этот препарат необходимо строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Капсулы следует принимать два раза в сутки, примерно каждые 12 часов, ежедневно примерно в одно и то же время, например одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечит поддержание постоянного уровня нинтеданиба в кровотоке пациента. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой; не всасывать и не разжёвывать капсулы. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи, непосредственно перед или после него. Капсулы нельзя открывать и крошить, чтобы избежать непреднамеренного контакта с содержимым капсулы (см. раздел 5). Для облегчения глотания капсулы можно принимать с небольшим количеством (одной чайной ложкой) мягкой пищи, холодной или комнатной температуры, например с яблочным пюре или шоколадным пудингом. Такую смесь необходимо сразу проглотить, не разжёвывая, чтобы капсула осталась неповреждённой.

Взрослым
Рекомендуемая доза — одна капсула, содержащая 100 мг, два раза в сутки (в общей сложности 200 мг в сутки).
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную: две мягкие капсулы Нинтеданиб Сандоз по 100 мг в сутки.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу двух капсул Нинтеданиб Сандоз 100 мг в сутки (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может порекомендовать прекратить приём препарата. Не следует самостоятельно уменьшать дозу или прерывать лечение без предварительной консультации с врачом.

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза зависит от массы тела пациента.
Необходимо сообщить врачу, если в процессе лечения масса тела пациента снизится ниже 13,5 кг.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются проблемы с печенью.
Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу по мере течения лечения.
Если пациент не переносит рекомендованную суточную дозу препарата Нинтеданиб Сандоз (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), врач может уменьшить суточную дозу препарата Нинтеданиб Сандоз.
Не следует самостоятельно уменьшать дозу или прерывать лечение без предварительного согласования с врачом.

Дозировка капсул препарата Нинтеданиб Сандоз для детей и подростков в зависимости от массы тела:

Если капсулы препарата Нинтеданиб Зандоз в дозировке 25 мг недоступны, следует рассмотреть альтернативные лекарственные средства, доступные на рынке.
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Нинтеданиб Зандоз
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Нинтеданиб Зандоз
Не следует принимать двойную дозу капсул одновременно, если была пропущена предыдущая доза.
Следующую дозу 100 мг препарата Нинтеданиб Зандоз необходимо принять в обычное время и в соответствии с рекомендованной врачом или фармацевтом схемой.
Прекращение приёма препарата Нинтеданиб Зандоз
Не следует прекращать приём препарата Нинтеданиб Зандоз без предварительной консультации с врачом.
Важно принимать препарат регулярно, ежедневно, в течение всего срока, рекомендованного врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Нинтеданиб Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует особо обратить внимание на следующие побочные эффекты при лечении препаратом Нинтеданиб Сандоз.
Диарея (Очень часто, может возникать у более чем 1 пациента из 10)
Диарея может привести к обезвоживанию: потере воды и важных веществ (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При появлении первых симптомов диареи необходимо пить много жидкости и немедленно обратиться к врачу. Как можно скорее начать соответствующее противодиарейное лечение, например, лоперамидом.
При лечении нинтеданибом (действующим веществом этого препарата) наблюдались следующие другие побочные эффекты.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.

Идиопатический фиброз лёгких (ИФЛ)
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 пациента из 10)

• тошнота,
• боль в нижней части туловища (животе),
• нарушения результатов анализов функции печени.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 пациента из 10)

• рвота,
• потеря аппетита,
• снижение массы тела,
• кровотечения,
• сыпь,
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 пациента из 100)

• панкреатит,
• колит,
• тяжёлые проблемы с печенью,
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• высокое кровяное давление (гипертония),
• желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого содержания билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерное выпадение волос (алопеция),
• повышение концентрации белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии),
• заболевание головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость руки или ноги, с высоким кровяным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром).

Другие хронические интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 пациента из 10)

• тошнота,
• рвота,
• потеря аппетита,
• боль в нижней части туловища (животе),
• нарушения результатов анализов функции печени.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 пациента из 10)

• снижение массы тела,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• кровотечения,
• тяжёлые проблемы с печенью,
• сыпь,
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 пациента из 100)

• панкреатит,
• колит,
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого содержания билирубина,
• зуд,
• инфаркт миокарда,
• чрезмерное выпадение волос (алопеция),
• повышение концентрации белка в моче (протеинурия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии),
• заболевание головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость руки или ноги, с высоким кровяным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром).

Интерстициальное заболевание лёгких, связанное с системной склеродермией (СС-ИЗЛ)
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 пациента из 10)

• тошнота,
• рвота,
• боль в нижней части туловища (животе),
• нарушения результатов анализов функции печени.

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 пациента из 10)

• кровотечения,
• высокое кровяное давление (гипертония),
• потеря аппетита,
• снижение массы тела,
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 пациента из 100)

• колит,
• тяжёлые проблемы с печенью,
• почечная недостаточность,
• низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения),
• сыпь,
• зуд.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• инфаркт миокарда,
• панкреатит,
• желтуха, то есть пожелтение кожи и белков глаз из-за высокого содержания билирубина,
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерии),
• выпадение волос (алопеция),
• повышение концентрации белка в моче (протеинурия),
• заболевание головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, дезориентация, судороги или другие неврологические нарушения, такие как слабость руки или ноги, с высоким кровяным давлением или без него (задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром).

Интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с фиброзом у детей и подростков
Побочные эффекты у детей и подростков были схожи с побочными эффектами у взрослых пациентов.
Следует обратиться к врачу, если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Нинтеданиб Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять это лекарство, если обнаружено, что блистер с капсулами открыт или что капсула повреждена.
При контакте с содержимым капсулы необходимо немедленно тщательно промыть руки большим количеством воды (см. раздел 3).
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Nintedanib Sandoz

• Активным веществом препарата является нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг эзилата нинтеданиба, что соответствует 100 мг нинтеданиба.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, твёрдый жир, диолеин полиглицерина (Е475). Оболочка капсулы: желатин (Е441), глицерол (85%) (Е422), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), очищенная вода. Чернила для нанесения надписи: шеллак (Е904), кармин (Е120), пропиленгликоль (Е1520) и симетикон.

Как выглядит лекарственное средство Nintedanib Sandoz и что содержит упаковка
Nintedanib Sandoz, 100 мг, мягкие капсулы — это продолговатые, непрозрачные мягкие желатиновые капсулы персикового цвета длиной от 13,5 мм до 17,5 мм с красной надписью «NT 100», содержащие жёлтую липкую суспензию.
Лекарственное средство Nintedanib Sandoz, 100 мг, мягкие капсулы, доступно в картонной коробке, содержащей 30 × 1 и 60 × 1 мягких капсул в алюминиевых перфорированных блистерах ОПА/алюминий/ПВХ.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50С
02-672 Варшава
Польша
Тел. 22 209 70 00

Производитель/Импортёр
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1, этаж 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словения
Qualimetrix S.A.
проспект Мезогион, 579
Агия-Параскеви
Афины
153 43
Греция

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Нидерланды Nintedanib esilaat Sandoz 100 mg, zachte capsules
Австрия Nintedanib Sandoz 100 mg –Weichkapseln
Чехия Nintedanib Sandoz
Дания Nintedanib Sandoz
Эстония Nintedanib Sandoz
Испания Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas blandas EFG
Финляндия Nintedanib Sandoz 100 mg pehmeät kapselit
Франция NINTEDANIB SANDOZ 100 mg, capsule molle
Венгрия Nintedanib Sandoz 100 mg lágy kapszula
Исландия Nintedanib Sandoz
Италия Nintedanib Sandoz
Литва Nintedanib Sandoz 100 mg minkštosios kapsulės
Латвия Nintedanib Sandoz 100 mg mīkstās kapsulas
Норвегия Nintedanib Sandoz
Португалия Nintedanib Sandoz 100 mg cápsulas moles
Швеция Nintedanib Sandoz
Греция Nintedanib/Sandoz
{логотип ответственного субъекта}