Никвитин экстра фреш

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

NiQuitin Extra Fresh
2 мг, жевательная таблетка, лечебная
Nicotinum
NiQuitin Extra Fresh
4 мг, жевательная таблетка, лечебная
Nicotinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если по истечении 9 месяцев лечения пациент не смог отказаться от курения, следует обратиться к врачу.
• В данной инструкции лекарственное средство NiQuitin Extra Fresh, 2 мг и 4 мг, жевательная таблетка, лечебная, далее именуется «жевательной таблеткой NiQuitin Extra Fresh».

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство NiQuitin Extra Fresh и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства NiQuitin Extra Fresh
3. Как применять лекарственное средство NiQuitin Extra Fresh
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство NiQuitin Extra Fresh
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство NiQuitin Extra Fresh и для чего оно применяется

Жевательные таблетки NiQuitin Extra Fresh помогают отказаться от курения табака. Применение такого типа лекарственного средства называется никотиновой заместительной терапией (НЗТ).
Никотин, содержащийся в табаке, вызывает физическую зависимость от курения сигарет.

• Жевательные таблетки NiQuitin Extra Fresh помогают бросить курить, замещая часть никотина, поступавшего ранее с сигаретами.
• Подаваемый никотин уменьшает неприятные симптомы, возникающие при отказе от сигарет, включая плохое самочувствие и раздражительность.
• Подаваемый никотин также уменьшает симптомы никотинового голода и помогает подавить желание закурить.

Жевательные таблетки NiQuitin Extra Fresh не несут тех опасностей, которые связаны с курением табака, поскольку не содержат смол, угарного газа и других токсинов, присутствующих в табачном дыме.
Некоторые пациенты могут опасаться развития зависимости от жевательных таблеток с никотином после прекращения курения. Такая привычка возникает крайне редко, и даже если она появится, она менее вредна для здоровья и легче преодолима, чем курение табака.
Вероятность отказа от зависимости можно повысить, участвуя в психологической программе, поддерживающей отказ от курения. За информацией о психологической программе, способствующей отказу от курения, следует обращаться к врачу, фармацевту или медсестре.
Курение табака не приносит никакой пользы для здоровья. Поэтому гораздо лучше полностью отказаться от этой привычки. Применение никотиновой заместительной терапии (НЗТ), такой как жевательные таблетки NiQuitin Extra Fresh, может в этом помочь. Следует помнить, что риск, связанный с курением табака, значительно выше, чем возможные побочные реакции при применении НЗТ.

2. Важная информация перед применением препарата НиКвитин Экстра Фреш

Когда не следует применять препарат НиКвитин Экстра Фреш:

• если у пациента имеется аллергия на никотин или любой из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• у детей в возрасте младше 12 лет,
• у некурящих или лиц, курящих время от времени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата НиКвитин Экстра Фреш необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда или инсульт, страдает тяжелыми нарушениями сердечного ритма, нестабильной или прогрессирующей стенокардией (боль в груди), неконтролируемым артериальным гипертонусом или ночным приступом стенокардии, следует пытаться бросить курить без применения НЗТ, если только врач не разрешит применение НЗТ.
• если у пациента диагностирован сахарный диабет, во время применения жевательных резинок НиКвитин Экстра Фреш необходимо чаще, чем обычно, измерять уровень сахара в крови. Рекомендации по применению инсулина или других антидиабетических препаратов могут потребовать корректировки.
• если у пациента ранее возникали аллергические реакции, такие как отек губ, лица и горла (ангионевротический отек) или зудящая кожная сыпь (крапивница), следует соблюдать осторожность. Применение НЗТ может иногда вызывать такие реакции.
• если пациент носит зубной протез, поскольку могут возникнуть трудности с жеванием.
• если у пациента в анамнезе была эпилепсия (судороги).
• жевание лечебной жевательной резинки с никотином может привести к ослаблению пломб или стоматологических имплантов.
• не следует применять никотиновую заместительную терапию (НЗТ) у детей младше 12 лет. Никотин оказывает более сильное воздействие на организм ребенка, чем на взрослого, и может стать причиной тяжелого отравления, которое может закончиться смертью.

Во время попытки бросить курить не следует чередовать применение жевательных резинок НиКвитин Экстра Фреш с таблетками для рассасывания, содержащими никотин.
Необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в случае:

• тяжелых или умеренно тяжелых нарушений функции печени или тяжелых или умеренно тяжелых нарушений функции почек, поскольку существует повышенный риск возникновения нежелательных эффектов,
• неконтролируемого гипертиреоза или феохромоцитомы (опухоли надпочечников, влияющей на артериальное давление), поскольку возможно усиление симптомов заболевания, о чем сообщит врач,
• язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки или воспаления пищевода (отдела пищеварительного тракта между ротовой полостью и желудком), поскольку проглатывание никотина может усугубить симптомы заболевания и вызвать язвы ротовой полости. При усилении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу. Возможно, потребуется заменить пероральную форму никотиновой заместительной терапии на пластыри.

Дети (в возрасте младше 12 лет)
Даже доза, подходящая для взрослых, может стать причиной тяжелого отравления или смерти у маленьких детей. Поэтому крайне важно всегда хранить препарат НиКвитин Экстра Фреш в недоступном для детей и скрытом месте.

Взаимодействие препарата НиКвитин Экстра Фреш с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Бросание курить может повлиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом. При наличии каких-либо вопросов или сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Особенно важно это при применении препаратов, содержащих:

• теофиллин (применяется при лечении астмы),
• такрин (применяется при лечении болезни Альцгеймера),
• клозапин (применяется при лечении шизофрении),
• ропинирол (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Применение препарата НиКвитин Экстра Фреш с едой и питьем
Во время жевания жевательной резинки НиКвитин Экстра Фреш не следует есть и пить.
Напитки, снижающие pH в полости рта (например, фруктовые соки, кофе, газированные напитки), могут влиять на всасывание никотина в полости рта. Чтобы достичь наилучшего терапевтического эффекта, не следует употреблять такие напитки в течение 15 минут до начала жевания жевательной резинки НиКвитин Экстра Фреш.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Курение во время беременности опасно для ребенка. Оно может привести к задержке роста плода, преждевременным родам или рождению мертвого ребенка. Прекращение курения — единственный эффективный способ улучшить здоровье как беременной женщины, так и ребенка. Чем раньше это произойдет, тем лучше.
Беременным женщинам следует бросить курить без применения НЗТ. Однако если это не удается, врач, фармацевт или медсестра могут порекомендовать применение НЗТ для поддержки отказа от курения, поскольку это будет более благоприятно для развития ребенка, чем продолжение курения. Решение о применении НЗТ во время беременности следует принимать как можно раньше. Рекомендуется применять лечение только в течение 2–3 месяцев. Следует помнить, что самое важное — это прекращение курения. Препараты, такие как жевательные резинки, могут быть более предпочтительными, чем пластыри, которые высвобождают никотин в течение всего дня. Пластыри могут быть более подходящими при тошноте или рвоте.
Табачный дым, которому подвергаются младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, вызывает у них затруднения дыхания и другие проблемы со здоровьем. Женщинам, кормящим грудью, следует бросить курить без применения НЗТ. Однако если это не удается, врач, фармацевт или медсестра могут порекомендовать применение НЗТ. При применении НЗТ женщиной, кормящей грудью, количество никотина, которое младенец получает с молоком матери, незначительно.
Наиболее предпочтительным является применение НЗТ, обеспечивающей однократные дозы никотина в течение дня (например, жевательные резинки или таблетки для рассасывания, а не пластыри). Лучше всего кормить ребенка непосредственно перед применением жевательной резинки, поскольку в этом случае младенец получит минимально возможную дозу никотина.

Управление транспортными средствами и механизмами
Известного влияния препарата НиКвитин Экстра Фреш на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено. Однако следует помнить, что отказ от курения может вызывать изменения в поведении, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата НиКвитин Экстра Фреш:

• Натрий — препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну жевательную резинку, то есть препарат считается «без натрия».
• Сорбитол (Е420) — препарат содержит 148,65 мг сорбитола в каждой жевательной резинке дозировкой 2 мг. Препарат содержит 137,55 мг сорбитола в каждой жевательной резинке дозировкой 4 мг. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
• Бутилгидрокситолуол (Е321) — препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять лекарство НиКвитин Экстра Фреш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно указаниям врача,
фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту
или медсестре.
Во время проведения терапии препаратом НиКвитин Экстра Фреш необходимо отказаться от курения табака. Однако если это не удастся и пациент выкурит сигарету, прекращать лечение не следует.
Если по-прежнему возникают трудности с отказом от курения, необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой.
Жевательные резинки НиКвитин Экстра Фреш 2 мг показаны для лиц, выкуривающих менее 20 сигарет в
сутки.
Жевательные резинки НиКвитин Экстра Фреш 4 мг показаны для лиц, выкуривающих 20 и более сигарет
в сутки.
Жевательные резинки НиКвитин Экстра Фреш нельзя жевать как обычную жвачку быстро и непрерывно,
так как никотин будет высвобождаться слишком интенсивно. Это может вызвать дискомфорт (например, изжогу или икоту).
Препарат НиКвитин Экстра Фреш следует применять после снятия бумажной оболочки и извлечения резинки из блистера.
Резинку необходимо поместить в полость рта, медленно жевать до появления вкуса (около 1 минуты),
затем прекратить жевание и оставить резинку между десном и щекой. Необходимо возобновить жевание,
когда вкус исчезнет. Эти действия следует повторять несколько раз в течение 30 минут до тех пор, пока резинка не потеряет вкус.
Во время жевания резинки не следует принимать пищу и напитки, поскольку это может снижать всасывание никотина. Не применять более 15 резинок в сутки. Если возникает необходимость применения препарата дольше 9 месяцев, следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Препарат НиКвитин Экстра Фреш следует применять в соответствии со следующей схемой дозирования:
Взрослые (в возрасте старше 18 лет)

• В начале лечения применять 8–12 резинок в сутки. Жевать резинку следует, когда возникает желание закурить сигарету.
• Через не более чем 3 месяца необходимо постепенно уменьшать количество применяемых резинок (см. таблицу ниже).
• Лечение следует завершить, когда количество применяемых резинок снизится до 1–2 в сутки.

Даже после окончания терапии может возникнуть желание закурить сигарету — в этом случае также можно применить резинку.

Применение у детей и подростков
Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет)
Препарат НиКвитин Экстра Фреш может применяться у подростков в возрасте от 12 до 17 лет только по назначению врача.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. Во время лечения нельзя курить
сигареты и принимать никотин в других формах. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями
и не принимать более 15 жевательных резинок в сутки (24 часа).
Дети в возрасте до 12 лет
Препарат НиКвитин Экстра Фреш противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Если пациент опасается повторного возникновения привычки курить
Если пациент опасается повторного возникновения привычки курить или испытывает трудности с прекращением применения
препарата, ему следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае возвращения к курению
врач, фармацевт или медсестра дадут рекомендации по наиболее эффективному применению следующей НЗТ.
Применение препарата НиКвитин Экстра Фреш в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата НиКвитин Экстра Фреш в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть
тошнота, головокружение и общее недомогание. В этом случае необходимо прекратить применение препарата
и немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение больницы. Следует взять с собой инструкцию
или упаковку препарата, чтобы показать её.
Препарат не подходит для детей в возрасте до 12 лет. При случайном приёме препарата ребёнком могут
возникнуть симптомы передозировки никотином, например головная боль, рвота, боль в животе и диарея.
Ребёнка, который принял или съел препарат, необходимо немедленно доставить в отделение неотложной помощи больницы или
связаться с врачом. По возможности следует показать врачу инструкцию или упаковку препарата.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При рекомендуемой дозировке тяжёлых побочных действий после приёма препарата НиКвитин Экстра Фреш выявлено не было.
Само прекращение курения может вызывать такие симптомы, как головокружение, головная боль, нарушения сна, кашель и гриппоподобные симптомы. Такие симптомы, как депрессия, раздражительность, тревожность, беспокойство, повышенный аппетит и бессонница, также могут быть связаны с отказом от курения.
Следует проконсультироваться с врачом и прекратить применение препарата НиКвитин Экстра Фреш в случае появления следующих симптомов аллергической реакции:
Очень редкие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• отёк лица, языка или горла,
• затруднение при глотании,
• крапивница и затруднение дыхания,
• нарушения сердечного ритма,
• тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся внезапным возникновением свистящего дыхания или ощущения сдавления в грудной клетке, кожной сыпи или чувства приближения обморока.

Другие побочные действия перечислены ниже по группам в зависимости от вероятности их возникновения.
Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• плохое самочувствие

Часто: могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек

• ощущение дискомфорта в желудке,
• боль в горле, боль и (или) сухость во рту, раздражение или язвы полости рта, воспаление горла, кашель,
• нарушения сна, головная боль, раздражительность, головокружение,
• рвота, икота, диспепсия, вздутие живота, диарея, запоры,
• боль в челюсти.

Указанные побочные действия носят лёгкий характер и часто проходят самостоятельно в течение нескольких дней приёма препарата.
Нечасто: могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек

• учащение сердцебиения, ощущение сильного сердцебиения,
• затруднение дыхания, боль в грудной клетке,
• нарушение/искажение вкусового восприятия,
• покраснение кожи, крапивница, повышенное потоотделение,
• боль в суставах и (или) мышцах или отёк,
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• дрожь,
• общее плохое самочувствие.

Редко: могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек

• учащённое и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• судороги, затруднение глотания, отрыжка, повышенное слюноотделение, слабость (отсутствие энергии), утомление (астения), гриппоподобные заболевания (гриппоподобные симптомы), повышенная чувствительность, необычные сновидения, зуд или сыпь, онемение или покалывание в области рта.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство НиКвитин Экстра Фреш

• Хранить лекарство в недоступном для детей и непрозрачном месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство НиКвитин Экстра Фреш

• Действующим веществом препарата является никотин. Каждая жевательная резинка содержит 2 мг или 4 мг никотина (в форме никотина с катионитом).
• Другие компоненты препарата: бутилгидрокситолуол (Е321), сорбитол (Е420), ксилитол (Е967), карбонат кальция (Е170), натрия карбонат безводный (Е500), глицерол (Е422), ацесульфам калия (Е950), сахароза, маннитол (Е421), камедь арабская (Е414), диоксид титана (Е171), воск карнаубский, тальк, ароматизаторы: Optacool, Eukamentol и Левоментол.

Как выглядит лекарство НиКвитин Экстра Фреш и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой белые или почти белые прямоугольные жевательные резинки.
Каждый блистер содержит 4 или 10 штук жевательных резинок.
Упаковка содержит 4, 10, 30, 100 или 200 штук жевательных резинок. Не все упаковки могут находиться в продаже.
Ответственный субъект:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевска 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Производитель:
Fertin Pharma A/S
Дандивей 19
7100 Вейле
Дания
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Эстрада душ Арнейруш, 4
Азамбуя, 2050 – 544
Португалия
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями:
Бельгия NiQuitin freshmint 2 мг & 4 мг Gomme à mâcher médicamenteuse
Хорватия NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 мг & 4 мг ljekovita guma za žvakanje
Чехия NiQuitin Freshmint
Эстония NiQuitin Mint 2 мг & 4 мг ravimnärimiskumm
Венгрия NiQuitin Menthol Fresh 2 мг & 4 мг gyógyszeres rágógumi
Ирландия NiQuitin Fresh Mint 2 мг & 4 мг Medicated Chewing Gum
Латвия NiQuitin Mint 2 мг & 4 мг ārstnieciskā košļājamā gumija
Литва NiQuitin Mint 2 мг & 4 мг vaistinė kramtomoji guma
Люксембург NiQuitin freshmint 2 мг & 4 мг Gomme à mâcher médicamenteuse
Нидерланды NiQuitin Mint 2 мг & 4 мг Kauwgom
Польша NiQuitin Extra Fresh 2 мг & 4 мг guma do żucia, lecznicza
Португалия NiQuitin Mint 2 мг & 4 мг gomas para mascar medicamentosas
Словакия NiQuitin Freshmint 2 мг & 4 мг mg liečivé žuvačky
Испания NiQuitin Mint 2 мг & 4 мг chicles medicamentosos
Швеция NiQuitin Mint 2 мг & 4 мг medicinskt tuggummi
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Nicabate Extra Fresh Mint 2 мг & 4 мг Medicated Chewing Gum

Другие источники информации
Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Польского Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.