Намаксир

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Намаксир, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Намаксир, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Намаксир, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Намаксир, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Намаксир, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Намаксир и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Намаксир
3. Как применять препарат Намаксир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Намаксир
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Намаксир и для чего он применяется

Намаксир содержит активное вещество — метотрексат.
Метотрексат обладает следующими свойствами:

• нарушает рост некоторых быстро делящихся клеток в организме
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма)
• оказывает противовоспалительное действие.

Показания к применению препарата Намаксир:

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов
• полиартикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита у детей, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным
• тяжёлая, резистентная к лечению, приводящая к инвалидизации псориаз, при которой не достигнут удовлетворительный эффект после применения фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов
• болезнь Крона лёгкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, сопровождающееся воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартикулярную форму диагностируют, если в течение первых 6 месяцев болезнь поражает 5 или более суставов.
Псориатический артрит — это воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног, на фоне псориатических изменений кожи и ногтей.
Псориаз — это распространённое хроническое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками.
Намаксир изменяет течение болезни и замедляет её прогрессирование.
Болезнь Крона — это один из видов воспалительных заболеваний кишечника, который может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как: боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Намаксир

Когда не следует применять препарат Намаксир:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метотрексату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови
• если пациент регулярно употребляет значительные количества алкоголя
• если у пациента диагностированы тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита
• если у пациента выявлены язвы желудка или кишечника
• если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Намаксир необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослаблен или находится в плохом общем состоянии
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме)
• если пациент страдает сахарным диабетом и лечится инсулином.

Особые меры предосторожности при применении препарата Намаксир
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Женщина должна избегать наступления беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчина, получающий метотрексат, должен избегать зачатия ребенка во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры безопасности
Тяжелые побочные эффекты могут возникать даже при применении небольших доз метотрексата. Чтобы своевременно выявить их, врач должен проводить лабораторные анализы и обследования.

Перед началом лечения
Перед началом терапии будут взяты образцы крови для анализа, подтверждающего достаточное количество кровяных клеток. Также кровь будет исследована для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, воспалительные процессы в печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также принять решение о проведении других тестов функции печени, некоторые из них могут включать визуализацию органа, а для других может потребоваться взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования.

Кроме того, врач проверит, не страдает ли пациент от туберкулеза, и может провести рентгенографию грудной клетки или функциональный тест легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки для выявления изменений слизистых оболочек, таких как воспаления или язвы
• Анализ крови/общий анализ крови с определением количества форменных элементов и измерением концентрации метотрексата в сыворотке
• Анализ крови для мониторинга функции печени
• Визуализирующие исследования для контроля состояния печени
• Исследование небольшого образца ткани, взятого из печени, для более деткого изучения
• Анализ крови для мониторинга функции почек
• Исследование дыхательной системы и, при необходимости, функциональные пробы легких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все назначенные обследования.
Если результат любого из этих тестов окажется ненормальным, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
С возрастом связанные с ним нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
При лечении метотрексатом описаны случаи острых легочных кровотечений у пациентов с ревматологическими заболеваниями. Если у пациента появится кровохарканье (отхаркивание мокроты с кровью), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и иммунологические тесты. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Намаксир не следует использовать вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Следует избегать интенсивного солнечного облучения и не пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от сильного солнца необходимо носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
При лечении препаратом Намаксир может возникнуть рецидив воспаления кожи и солнечных ожогов, вызванных радиационным воздействием («реакция напоминания»). Ультрафиолетовое облучение при одновременном лечении препаратом Намаксир может усугубить псориатические изменения.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Понос может быть признаком токсического действия препарата Намаксир и требует прекращения терапии. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, описаны определенные нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты нельзя исключать и при применении метотрексата при лечении других заболеваний.
Если у пациента, его партнера или ухаживающего лица появятся новые симптомы или усиление неврологических проявлений, включая общую мышечную слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но серьезного поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML).

Дети
Применение препарата Намаксир не рекомендуется у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Взаимодействие Намаксира с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и будущих лекарств.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• антибиотиков, таких как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения определенных инфекций)
• пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально усиливает побочные эффекты
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и (или) противовоспалительные средства, такие как: ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолон)
• пробенецид (применяется при лечении подагры)
• слабые органические кислоты, такие как диуретики петлевого действия (мочегонные препараты)
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, такие как: лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн
• циклоspорин (для иммуносупрессии)
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием)
• ретиноиды (препараты против псориаза и других кожных заболеваний)
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких)
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, такие как омепразол и пантопразол
• гипогликемизирующие препараты (лекарства, применяемые для снижения уровня сахара в крови)
• метамизол (синонимы: новоимидазон и дипирон) ( сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только в случае, если они назначены врачом, поскольку могут ослаблять действие метотрексата.
Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами.

Намаксир и прием пищи, напитков и алкоголя
Во время применения препарата Намаксир следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует зачать ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Намаксир, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, оказывать вредное воздействие на плод или вызывать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие ее, не принимали метотрексат. Если пациентка репродуктивного возраста, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность. Пациентка должна избегать наступления беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременела во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует беременность, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач сочтет дальнейшее лечение препаратом Намаксир необходимым, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность у мужчин
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать зачатия ребенка и не может быть донором спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При применении препарата Намаксир могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к вождению автотранспорта и (или) управлению механизмами может быть снижена в некоторых случаях. При появлении сонливости или усталости пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Намаксир
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Намаксир

Важное предупреждение о дозировке лекарства Намаксир (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона лекарство Намаксир следует
применять только один раз в неделю. Применение большего количества лекарства Намаксир (метотрексат) может
привести к смерти. Необходимо очень внимательно прочитать раздел 3 данной инструкции. При наличии
любых вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приема препарата.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач примет решение о дозировке, которая подбирается индивидуально для каждого пациента.
Эффект лечения обычно становится заметным только через 4–8 недель.
Намаксир должен вводиться врачом или медицинским работником либо под их
наблюдением в виде подкожных инъекций только один раз в неделю. День введения инъекции должен быть согласован пациентом с врачом.
Применение у детей и подростков
Врач примет решение о соответствующей дозе у детей и подростков с полиартрической формой
ювенильного идиопатического артрита.
Не рекомендуется применение лекарства Намаксир у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения в данной возрастной группе.
Способ и время введения
Намаксир вводится подкожно один раз в неделю!
Срок лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Намаксир является длительным.
В начале лечения Намаксир может вводиться медицинским персоналом.
Однако врач может принять решение, что пациент способен самостоятельно выполнять подкожные инъекции Намаксира. Пациент будет соответствующим образом проинструктирован. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Следует ознакомиться с инструкциями, приведёнными в конце инструкции.
Необходимо помнить, что следует использовать полностью содержимое.
Техника применения и утилизации препарата должна быть аналогичной той, что используется для других цитостатических препаратов, и соответствовать местным правилам.
Медицинские работники, находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить и вводить препарат Намаксир.
Следует избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения заражённую поверхность необходимо немедленно тщательно промыть водой.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Намаксир
Следует соблюдать рекомендации врача по дозировке. Самостоятельно не следует изменять дозу препарата.
При подозрении, что пациент принял большую дозу препарата Намаксир, чем положено, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит вид необходимой терапии в зависимости от тяжести отравления.
Пропуск приёма препарата Намаксир
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо обратиться
за консультацией к врачу.
Прекращение применения препарата Намаксир
Не следует прерывать или прекращать лечение препаратом Намаксир без согласования с врачом.
При подозрении на тяжёлые побочные эффекты необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если пациент считает, что препарат Намаксир действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные реакции могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач назначит обследования с целью исключения нарушений в показателях крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфомы) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты, требующие срочного лечения:

• стойкий сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонии [часто]
• кровохарканье, то есть отхождение мокроты с кровью, что может указывать на кровотечение из лёгких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все эти состояния возникают нечасто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как: кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднение при глотании или дыхании) и ощущение приближающегося обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как: отёк кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объёма мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• признаки инфекции, например: лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям; могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как: слабость одной половины тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и ощущение тепла в одной ноге (тромбоз глубоких вен); симптомы могут возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта, или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать значительное снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и сильное угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например: кровотечение из дёсен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки, могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов, вызванного угнетением функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как тяжёлые головные боли, часто сочетающиеся с лихорадкой, ригидностью затылочных мышц, тошнотой, рвотой, дезориентацией и повышенной чувствительностью к свету, могут указывать на развитие менингита (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическим заболеванием, получающих метотрексат, сообщалось о возникновении определённых нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные эффекты нельзя исключать при применении метотрексата при лечении других заболеваний; симптомами этих нарушений мозга могут быть: нарушение сознания, нарушение движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и половых органах); могут быть признаками состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникать:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
• нарушения показателей функции печени (АсАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто (могут затрагивать не более чем 1 из 10 человек)

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• снижение выработки кровяных клеток, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов

Нечасто (могут затрагивать не более чем 1 из 100 человек)

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, чёрный или дёгтеобразный стул, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение из ЖКТ
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узлов, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в сыворотке
• снижение числа всех клеток крови, включая тромбоциты
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани

Редко (могут затрагивать не более чем 1 из 1000 человек)

• воспаление дёсен, усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из мелких сосудов (петехии), аллергический васкулит
• снижение уровня антител в крови
• инфекция (включая реактивацию латентной хронической инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• нарушения настроения
• нарушения зрения
• перикардит, накопление жидкости в перикарде, ограничение наполнения сердечной камеры вследствие скопления жидкости в перикарде
• низкое артериальное давление
• образование рубцов в лёгочной ткани (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• стресс-перелом
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, замедление заживления ран

Очень редко (могут затрагивать не более чем 1 из 10 000 человек)

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсическая дилатация сигмовидной кишки)
• лимфопролиферативные нарушения (повышенная выработка лейкоцитов)
• усиление пигментации ногтей, воспаление околоногтевой кожи (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулёз), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, потеря мышечной силы или онемение, покалывание/снижение чувствительности к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальные симптомы
• ухудшение зрения, не воспалительное заболевание глаза (ретинопатия)
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• увеличение числа определённых лейкоцитов
• повреждение костной ткани челюсти (вследствие повышенной выработки лейкоцитов)
• кровотечение из носа
• белок в моче
• слабость
• покраснение и шелушение кожи
• отёк
• разрушение ткани в месте инъекции

Как правило, дозы препарата Намаксир, вводимые подкожно, хорошо переносятся локально. Обычно наблюдаются только лёгкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отёк, изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Намаксир

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Ампулки-шприцы хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарство предназначено исключительно для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Намаксир

• Активным веществом препарата является метотрексат.
• Намаксир, 7,5 мг: каждая ампулка-шприц, содержащая 0,30 мл раствора, содержит 7,5 мг метотрексата.
• Намаксир, 10 мг: каждая ампулка-шприц, содержащая 0,40 мл раствора, содержит 10 мг метотрексата.
• Намаксир, 15 мг: каждая ампулка-шприц, содержащая 0,38 мл раствора, содержит 15 мг метотрексата.
• Намаксир, 20 мг: каждая ампулка-шприц, содержащая 0,50 мл раствора, содержит 20 мг метотрексата.
• Намаксир, 25 мг: каждая ампулка-шприц, содержащая 0,63 мл раствора, содержит 25 мг метотрексата.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Намаксир и что содержит упаковка
Ампулки-шприцы препарата Намаксир содержат прозрачный раствор слабо-оранжевого цвета, свободный от видимых частиц.
Размеры упаковок
Намаксир 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг
Препарат Намаксир доступен в упаковках, содержащих 1 или 4 ампулки-шприца, или в групповых упаковках, содержащих 3 коробки по 4 ампулки-шприца ёмкостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола с прикреплённой иглой и спиртовыми салфетками с системой защиты иглы (предотвращающей случайное поражение иглой) или без системы защиты иглы.
Намаксир 15 мг
Препарат Намаксир доступен в упаковках, содержащих 1 или 4 ампулки-шприца, или в групповых упаковках, содержащих 3 коробки по 4 ампулки-шприца или 6 коробок по 1 ампулке-шприцу ёмкостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола с прикреплённой иглой и спиртовыми салфетками с системой защиты иглы (предотвращающей случайное поражение иглой) или без системы защиты иглы.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственной организации:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ферентино (FR)
Италия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, бульвар Ион Михалаке
011171 Бухарест
Румыния
Препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Германия: MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Болгария: Namaxir 7.5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Хорватия: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Венгрия: Namaxir 15 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Польша: Намаксир
Румыния: Namaxir 7.5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Инструкция по применению
Перед началом самостоятельного введения препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию ниже и всегда соблюдать технику инъекции, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат предназначен исключительно для однократного использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным и свободным от твёрдых частиц.
При возникновении любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Подготовка
Выберите хорошо освещённую, чистую и ровную рабочую поверхность.
Перед началом подготовьте необходимые предметы:

• 1 ампулку-шприц препарата Намаксир
• 1 спиртовую салфетку (входит в комплект упаковки)
  Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц с препаратом Намаксир на наличие видимых дефектов (или трещин).

Место введения
Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.

Если другое лицо помогает пациенту в проведении инъекции, можно также вводить препарат в заднюю часть плеча, чуть ниже плечевого сустава.
Каждый раз следует выбирать новое место инъекции. Это помогает снизить риск возникновения раздражения в месте введения.
Никогда нельзя вводить препарат в болезненные, синяковые, покрасневшие, уплотнённые участки кожи, а также в рубцы или растяжки. При псориазе нельзя вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или в патологические очаги.
Введение раствора

1. Извлеките ампулку-шприц препарата Намаксир из упаковки и внимательно прочитайте инструкцию. Ампулку-шприц следует извлекать из упаковки при комнатной температуре.
2. Очистка места инъекции
   Выберите место для инъекции и очистите его спиртовой салфеткой. Подождите не менее 60 секунд до полного высыхания.

3. Снимите пластиковую защитную накладку.
   Осторожно снимите прямым движением с шприца пластиковую защитную крышку. Если крышка держится плотно, снимайте её, слегка поворачивая.
   Важно: Не прикасайтесь к игле ампулки-шприца!

4. Введение иглы
   С помощью двух пальцев создайте складку кожи и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

Внимание: наличие небольшого пузырька воздуха в шприце является нормальным явлением. Не пытайтесь удалять его из шприца перед инъекцией, так как это может привести к потере части препарата.
< Ампулки-шприцы без системы защиты иглы: >

5. Введение
   Введите всю иглу в кожную складку. Вводите жидкость подкожно, медленно нажимая поршень до конца шприца. Удерживайте кожную складку стабильно до завершения инъекции.
   Осторожно извлеките иглу из кожи прямым движением.

Чтобы избежать пореза, одной рукой аккуратно вставьте иглу обратно в защитную крышку и слегка наденьте крышку на место.
< Ампулки-шприцы с системой защиты иглы: >

5. Введение
   Ампулки-шприцы препарата Намаксир оснащены системой защиты иглы, предотвращающей случайное поражение иглой. Ниже приведены инструкции для ампулок-шприцов с такой системой, которые могут отличаться от инструкций для других систем введения.
   Вставьте всю иглу в кожную складку. Вводите жидкость подкожно, медленно нажимая поршень до конца шприца. Удерживайте кожную складку стабильно до завершения инъекции.
   Осторожно извлеките иглу из кожи прямым движением, удерживая палец на поршне.

Активируйте систему защиты, сильно нажав на поршень, при этом убедитесь, что игла не направлена в сторону пациента или других лиц. Защитная крышка автоматически закроет иглу, издавая при этом слышимый щелчок.

6. Немедленно утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.

Избегайте контакта препарата Намаксир с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. При загрязнении немедленно тщательно промойте поражённый участок водой.
При случайном поражении иглой пациента или другого лица необходимо немедленно обратиться к врачу и не использовать данную ампулку-шприц.
Утилизация и подготовка препарата к применению
Техника применения и утилизации препарата должна быть аналогична той, что используется для других цитостатических препаратов, и соответствовать местным нормативным требованиям. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить или вводить препарат Намаксир.