Намаксир

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Намаксир, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампулло-шприце
Намаксир, 10 мг, раствор для инъекций в ампулло-шприце
Намаксир, 15 мг, раствор для инъекций в ампулло-шприце
Намаксир, 20 мг, раствор для инъекций в ампулло-шприце
Намаксир, 25 мг, раствор для инъекций в ампулло-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Намаксир и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Намаксир
3. Как применять лекарство Намаксир
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Намаксир
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Намаксир и для чего его применяют

Намаксир содержит действующее вещество метотрексат.
Метотрексат обладает следующими свойствами:

• нарушает рост некоторых быстро делящихся клеток в организме
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма)
• оказывает противовоспалительное действие.

Показания к применению лекарства Намаксир:

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов
• полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита у детей, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным
• тяжёлая, резистентная к лечению, приводящая к инвалидности псориаз, при которой не достигнут удовлетворительный эффект после фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидами, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов
• болезнь Крона лёгкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, сопровождающееся воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма диагностируется, если в течение первых 6 месяцев болезнь охватывает 5 или более суставов.
Псориатический артрит — это воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног, на фоне псориатических изменений кожи и ногтей.
Псориаз — это распространённое хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками.
Намаксир изменяет течение болезни и замедляет её прогрессирование.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Намаксир

Когда не следует применять препарат Намаксир:

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови
• если пациент регулярно употребляет значительные количества алкоголя
• если у пациента диагностированы тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита
• если у пациента выявлены язвы желудка или кишечника
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Намаксир необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым, ослабленным или находится в плохом общем состоянии
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме)
• если пациент страдает сахарным диабетом и лечится инсулином.

Особые меры предосторожности при применении препарата Намаксир
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток, в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Женщина должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчина, получающий метотрексат, должен избегать зачатия у своей партнерши во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры безопасности
Тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже при применении небольших доз метотрексата. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить лабораторные анализы и обследования.

Перед началом лечения
Перед началом лечения будут взяты образцы крови для анализа, подтверждающего достаточное количество кровяных клеток. Также кровь будет исследована для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, воспалительные маркеры печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также принять решение о проведении других тестов функции печени, некоторые из них могут быть визуализирующими, а для других потребуется биопсия печени — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования.

Кроме того, врач проверит, не страдает ли пациент от туберкулеза, и может назначить рентген грудной клетки или функциональный тест легких.

Во время лечения
Врач может проводить следующие обследования:

• Осмотр полости рта и горла для выявления изменений слизистых оболочек, таких как воспаление или язвы
• Анализ крови/общий анализ крови с определением числа клеток крови и измерением концентрации метотрексата в сыворотке
• Анализ крови для мониторинга функции печени
• Визуализирующие исследования для контроля состояния печени
• Исследование небольшого образца ткани, взятой из печени, для более деткого изучения
• Анализ крови для мониторинга функции почек
• Исследование дыхательной системы и, при необходимости, функциональные пробы легких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все назначенные обследования.
Если результат любого из этих исследований окажется ненормальным, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме у пожилых пациентов требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
При лечении метотрексатом у пациентов с ревматологическими заболеваниями сообщалось о случаях острого легочного кровотечения. Если у пациента появится кровохарканье (отхаркивание мокроты с кровью), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и иммунологические тесты. Возможна реактивация скрытых хронических инфекций (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Намаксир не следует использовать вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения, а также не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
При лечении препаратом Намаксир может возникнуть рецидив кожного воспаления и солнечных ожогов, вызванных облучением («реакция напоминания»). Ультрафиолетовое облучение при одновременном лечении препаратом Намаксир может усугубить псориатические изменения.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Диарея может быть признаком токсического действия препарата Намаксир и требует прекращения лечения. Если у пациента появилась диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о развитии определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты нельзя исключать при применении метотрексата при лечении других заболеваний.
Если у пациента, его партнера или опекуна появятся новые симптомы или усиление неврологических проявлений, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но серьезного поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML — progressive multifocal leukoencephalopathy).

Дети
Применение препарата Намаксир не рекомендуется у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Взаимодействие Намаксира с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и будущих лекарств.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• антибиотиков, таких как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения определенных инфекций)
• пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты, такие как: ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолон)
• пробенецид (применяется при лечении подагры)
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты)
• препараты, которые могут негативно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, такие как: лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн
• циклоspорин (для иммуносупрессии)
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием)
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи)
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких)
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, такие как омепразол и пантопразол
• гипогликемические препараты (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови)
• метамизол (синонимы: новый аминофеназон и дипирон) ( сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Не допускается применение вакцин, содержащих живые штаммы.

Намаксир, пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Намаксир следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Намаксир, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, оказывать вредное воздействие на плод или вызывать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач сочтет дальнейшее лечение препаратом Намаксир необходимым, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать зачатия у своей партнерши и не может быть донором спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Намаксир могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и (или) управлению механизмами может быть снижена в некоторых случаях. При появлении сонливости или усталости пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами.

Содержание натрия в препарате Намаксир
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Намаксир

Важное предупреждение о дозировке лекарства Намаксир (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона лекарство Намаксир следует
применять только один раз в неделю. Применение большего количества лекарства Намаксир (метотрексат) может
привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При наличии любых
вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приёма лекарства.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, с учётом индивидуальных особенностей пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметным только через 4–8 недель.
Намаксир должен вводиться врачом или медицинским работником либо под их
наблюдением в виде подкожных инъекций только один раз в неделю. День введения инъекции должен быть согласован пациентом с врачом.
Применение у детей и подростков
Врач принимает решение о соответствующей дозе у детей и подростков с полиартрикулярной формой
ювенильного идиопатического артрита.
Применение лекарства Намаксир у детей в возрасте младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения в данной возрастной группе.
Способ и время введения
Намаксир вводится подкожно один раз в неделю!
Длительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Намаксир является длительным.
В начале лечения Намаксир может вводиться медицинским персоналом.
Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно выполнять подкожные инъекции Намаксира. Пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует
пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Следует ознакомиться с инструкциями, приведёнными в конце инструкции.
Необходимо помнить, что следует использовать полностью содержимое.
Техника применения и утилизации препарата должна быть аналогичной той, что используется для других цитостатических препаратов, и соответствовать местным правилам. Медицинские работники, находящиеся в состоянии беременности,
не должны готовить или вводить препарат Намаксир.
Следует избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённый участок следует немедленно тщательно промыть водой.
Применение дозы Намаксира, превышающей рекомендованную
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Самостоятельно не следует изменять дозу препарата.
При подозрении, что пациент принял большую дозу Намаксира, чем положено, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит вид проводимого лечения в зависимости от тяжести интоксикации.
Пропуск приёма лекарства Намаксир
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует обратиться
за консультацией к врачу.
Прекращение применения лекарства Намаксир
Не следует прерывать или прекращать лечение препаратом Намаксир без согласования с врачом.
При подозрении на тяжёлые побочные эффекты необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент считает, что препарат Намаксир действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Частота и тяжесть побочных действий зависят от дозы и кратности
приема препарата. Поскольку тяжелые побочные действия могут возникнуть уже после введения небольших
доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач назначит
обследования с целью исключения нарушений параметров крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфомы) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные действия,
требующие срочного лечения:

• стойкий сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью, что может указывать на кровотечение из легких [неизвестно]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все случаи — нечасто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как: кожная сыпь, включая покраснение и зудящую кожу, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднение при глотании или дыхании), и ощущение предобморочного состояния; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как: отек кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• признаки инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям; возможны тяжелые инфекции, такие как определенный вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как: слабость одной половины тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и ощущение тепла в одной ноге (глубокая венозная тромбозия); симптомы могут возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта, или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать значительное снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и сильное угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровоточивость десен, кровь в моче, рвота с кровью или появление синяков, могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов, вызванного угнетением функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильные головные боли, часто сочетающиеся с лихорадкой, скованностью шеи, тошнотой, рвотой, дезориентацией и повышенной чувствительностью к свету, могут указывать на развитие менингита (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическим заболеванием, получающих метотрексат, сообщалось о развитии определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); нельзя исключить такие побочные действия, когда метотрексат применяется при лечении других заболеваний; симптомами этих нарушений мозга могут быть: нарушение сознания, нарушение движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти [неизвестно]
• тяжелая кожная сыпь или волдыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и половых органах); могут быть признаками состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные действия, которые могут возникать:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
• нарушения показателей функции печени (АсАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 человек)

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, утомляемость, сонливость
• снижение выработки клеток крови, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 человек)

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, черный или дегтеобразный стул, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение из ЖКТ
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в сыворотке
• снижение числа всех клеток крови, включая тромбоциты
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, расстройства мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 человек)

• воспаление десен, усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из сосудов (петехии), аллергический васкулит
• снижение уровня антител в крови
• инфекция (включая реактивацию латентной хронической инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• нарушения настроения
• нарушения зрения
• перикардит, накопление жидкости в перикарде, ограничение наполнения сердечной камеры вследствие накопления жидкости в перикарде
• низкое артериальное давление
• образование рубцовой ткани в легочной ткани (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевре
• стресс-перелом
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, замедление заживления ран

Очень редко (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 человек)

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсическая дилатация ободочной кишки)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточная выработка белых кровяных клеток)
• усиление пигментации ногтей, воспаление околоногтевой кожи (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулез), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, потеря мышечной силы или онемение, покалывание/снижение чувствительности к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальные симптомы
• ухудшение зрения, невоспалительное заболевание глаза (ретинопатия)
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышение числа определенных лейкоцитов
• повреждение костей челюсти (вследствие избыточной выработки лейкоцитов)
• носовое кровотечение
• белок в моче
• слабость
• покраснение и шелушение кожи
• отечность
• разрушение ткани в месте инъекции

Как правило, дозы препарата Намаксир, вводимые подкожно, хорошо переносятся локально. Обычно
наблюдались лишь легкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отек,
пигментация, сильный зуд, боль), которые уменьшались в ходе лечения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Намаксир

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Ампулки-шприцы следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство предназначено исключительно для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Намаксир

• Действующим веществом препарата является метотрексат.
• Намаксир, 7,5 мг: Каждая ампул-шприц, содержащий 0,30 мл раствора, содержит 7,5 мг метотрексата.
• Намаксир, 10 мг: Каждая ампул-шприц, содержащий 0,40 мл раствора, содержит 10 мг метотрексата.
• Намаксир, 15 мг: Каждая ампул-шприц, содержащий 0,38 мл раствора, содержит 15 мг метотрексата.
• Намаксир, 20 мг: Каждая ампул-шприц, содержащий 0,50 мл раствора, содержит 20 мг метотрексата.
• Намаксир, 25 мг: Каждая ампул-шприц, содержащий 0,63 мл раствора, содержит 25 мг метотрексата.
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Намаксир и что содержит упаковка
Ампул-шприцы препарата Намаксир содержат прозрачный раствор слабо-оранжевого цвета, свободный от видимых частиц.

Размеры упаковок
Намаксир 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг
Препарат Намаксир выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 ампул-шприца, а также в групповых упаковках, содержащих 3 коробки по 4 ампул-шприца ёмкостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола, с фиксированной иглой и салфетками, пропитанными спиртом, с системой защиты иглы (предотвращающей случайное уколоться иглой) или без системы защиты иглы.

Намаксир 15 мг
Препарат Намаксир выпускается в упаковках, содержащих 1 или 4 ампул-шприца, а также в групповых упаковках, содержащих 3 коробки по 4 ампул-шприца или 6 коробок по 1 ампул-шприцу ёмкостью 1 мл из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола, с фиксированной иглой и салфетками, пропитанными спиртом, с системой защиты иглы (предотвращающей случайное уколоться иглой) или без системы защиты иглы.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Исландия
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Италия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, бульвар Ion Mihalache
011171 Бухарест
Румыния

Препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: MTX-ratiopharm 7,5 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 10 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 15 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 20 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 25 мг раствор для инъекций в готовом шприце
Германия: MTX-ratiopharm 7,5 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 10 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 15 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 20 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 25 мг раствор для инъекций в готовом шприце
Болгария: Namaxir 7,5 мг инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 мг инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 мг инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 мг инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Хорватия: Namaxir 7,5 мг otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 мг otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 мг otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 мг otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 мг otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Венгрия: Namaxir 15 мг oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 20 мг oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 25 мг oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Польша: Намаксир
Румыния: Namaxir 7,5 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută

Инструкция по применению
Перед началом самостоятельного введения препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию ниже и всегда соблюдать технику инъекции, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат предназначен только для однократного использования. Неприменённый раствор следует утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным и свободным от твёрдых частиц.
При возникновении любых вопросов или проблем следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка
Выберите хорошо освещённое, чистое и ровное рабочее место.
Перед началом подготовки приготовьте необходимые предметы:

• 1 ампул-шприц препарата Намаксир
• 1 спиртовую салфетку (входит в комплект упаковки)

Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц препарата Намаксир на наличие видимых повреждений (или трещин).

Место введения
Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.

Если другое лицо помогает пациенту в проведении инъекции, можно также вводить препарат в заднюю часть плеча, чуть ниже локтя.
Каждый раз следует выбирать новое место инъекции. Это помогает снизить риск возникновения раздражения в месте введения.
Никогда нельзя вводить препарат в болезненные, синяковые, покрасневшие, уплотнённые, рубцовые участки или участки с растяжками. При псориазе нельзя вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или поражённые участки.

Введение раствора

1. Извлеките из упаковки ампул-шприц препарата Намаксир и внимательно прочитайте инструкцию. Ампул-шприц следует извлекать из упаковки при комнатной температуре.
2. Очистка места инъекции
   Выберите место для инъекции и очистите его салфеткой, пропитанной дезинфицирующим средством. Подождите не менее 60 секунд до полного высыхания.

3. Снимите пластиковую защитную насадку.
   Осторожно снимите прямым движением пластиковую защитную накладку со шприца. Если накладка плотно держится, снимайте её, слегка поворачивая.
   Важно: Не прикасайтесь к игле ампул-шприца!

4. Введение иглы
   С помощью двух пальцев создайте складку кожи и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

Внимание: Наличие небольшого пузырька воздуха в шприце является нормальным явлением. Не пытайтесь удалять его из шприца перед инъекцией, так как это может привести к потере части препарата.

< Ампул-шприцы без системы защиты иглы: >

5. Введение
   Введите всю иглу в кожную складку. Вводите жидкость под кожу, медленно нажимая поршень до конца шприца. Удерживайте кожную складку стабильно до окончания введения.
   Осторожно извлеките иглу из кожи прямым движением.

Чтобы избежать укола, аккуратно одной рукой вставьте иглу обратно в защитную накладку и мягко наденьте накладку на место.

< Ампул-шприцы с системой защиты иглы: >

5. Введение
   Ампул-шприцы препарата Намаксир оснащены системой защиты иглы, предотвращающей случайный укол. Ниже приведены инструкции для ампул-шприцов с такой системой, которые могут отличаться от инструкций для других систем введения.
   Введите всю иглу в кожную складку. Вводите жидкость под кожу, медленно нажимая поршень до конца шприца. Удерживайте кожную складку стабильно до окончания введения.
   Осторожно извлеките иглу из кожи прямым движением, удерживая палец на поршне.

Активируйте систему защиты, сильно нажав на поршень, при этом убедитесь, что игла не направлена на пациента или других людей. Защитная накладка автоматически закроет иглу, издавая при этом слышимый щелчок.

6. Немедленно утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.

Избегайте контакта препарата Намаксир с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. При загрязнении немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.
При случайном уколе иглой пациента или другого лица необходимо немедленно обратиться к врачу, а данный ампул-шприц не использовать.

Утилизация и подготовка препарата к применению
Техника применения и утилизации препарата должна быть аналогичной той, что используется для других цитостатических препаратов, и соответствовать местным нормативным требованиям. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и вводить препарат Намаксир.