Мизетам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мизетам, 10 мг + 10 мг, таблетки
Мизетам, 10 мг + 20 мг, таблетки
Мизетам, 10 мг + 40 мг, таблетки
Мизетам, 10 мг + 80 мг, таблетки
Эзетимиб + Аторвастатин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Мизетам и для чего оно применяется
2. Важная информация перед началом применения Мизетам
3. Как принимать Мизетам
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Мизетам
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Мизетам и для чего оно применяется

Мизетам — это лекарство, снижающее высокий уровень холестерина. Препарат Мизетам содержит эзетимиб и аторвастатин.
Мизетам применяется у взрослых для снижения общего уровня холестерина, включая «плохой» холестерин (холестерин ЛПНП) и жировые вещества, называемые триглицеридами в крови. Кроме того, Мизетам повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).
Мизетам действует двумя механизмами, снижающими уровень холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте и подавляет образование холестерина в организме.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в кровотоке. Общий холестерин в основном состоит из фракций холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя атеросклеротические бляшки. В конечном итоге эти бляшки могут привести к сужению артерий, в результате чего нарушается или полностью прекращается кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Остановка кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые также могут способствовать повышению риска развития сердечных заболеваний.
Мизетам применяется у пациентов, у которых одной диеты недостаточно для контроля уровня холестерина. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Если у пациента уже имеется заболевание сердца, Мизетам снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции, направленной на улучшение кровоснабжения сердца, или госпитализации из-за боли в груди.
Врач может назначить Мизетам, если пациент уже принимает оба активных вещества — аторвастатин и эзетимиб — в дозировках, содержащихся в этом препарате.
Мизетам не влияет на снижение массы тела.

2. Важная информация перед приемом препарата Мизетам

Когда не следует принимать препарат Мизетам:

• если у пациента имеется аллергия на аторвастатин, эзетимиб или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь печени;
• если у пациента выявлены необъясненные нарушения результатов лабораторных исследований функции печени;
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте и не использует эффективные методы контрацепции;
• если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью;
• если пациент одновременно принимает препараты, содержащие глекапревир и пибрентасвир, при лечении вирусного гепатита С;
• если необходимо применение фузидиевой кислоты внутрь для лечения бактериальной инфекции, следует немедленно прекратить прием препарата Мизетам. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить прием препарата Мизетам. Совместный прием препарата Мизетам с фузидиевой кислотой редко может привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). За дополнительной информацией о рабдомиолизе см. пункт 4.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Мизетам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление глазных мышц), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы заболевания или способствовать развитию миастении (см. пункт 4);
• у пациента ранее был геморрагический инсульт или в мозге обнаружены небольшие кисты с жидкостью после предыдущих инсультов;
• у пациента имеется заболевание почек;
• у пациента имеется гипотиреоз (недостаточность щитовидной железы);
• у пациента наблюдаются повторяющиеся или необъясненные боли в мышцах, либо у него была миопатия или имелась в семейном анамнезе;
• у пациента ранее при лечении другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими «статинами» или «фибратами»), возникали побочные эффекты со стороны мышц;
• пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидиевая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Совместное применение фузидиевой кислоты и препарата, содержащего эзетимиб и аторвастатин, может привести к серьезным последствиям, включая проблемы с мышцами (рабдомиолиз);
• пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
• у пациента ранее была болезнь печени;
• пациент старше 70 лет.

Следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъясненной боли в мышцах, их болезненности или слабости во время приема препарата Мизетам. В редких случаях побочные эффекты со стороны мышц могут быть серьезными, вплоть до их распада, что может привести к повреждению почек.
Перед приемом препарата Мизетам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность.

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Мизетам, поскольку врач должен будет провести анализ крови до начала лечения и по возможности во время лечения, чтобы оценить риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Риск побочных эффектов со стороны мышц, например рабдомиолиза (распад скелетных мышц), возрастает при одновременном применении некоторых других препаратов (см. пункт 2 «Препарат Мизетам и другие лекарства»).
Во время лечения врач будет тщательно наблюдать за состоянием пациента, если у него имеется сахарный диабет или существует риск его развития. Развитие сахарного диабета более вероятно у людей с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением.
Необходимо сообщить врачу обо всех заболеваниях, включая аллергии.

Дети и подростки
Применение препарата Мизетам у детей и подростков не рекомендуется.

Препарат Мизетам и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует избегать одновременного приема препарата Мизетам и фибратов (препаратов, снижающих уровень холестерина).
Существует несколько препаратов, которые могут изменить действие препарата Мизетам или действие которых может быть изменено под его влиянием (см. пункт 3). Такого рода взаимодействие может снижать эффективность одного или обоих препаратов, а также увеличивать риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, повреждающее мышцы, называемое «рабдомиолиз», описанное в пункте 4:

• циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов);
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота, рифампицин (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций);
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
• гемфиброзил, другие фибраты и производные фибриновой кислоты, никотиновая кислота, колестипол, колестирамин (препараты, применяемые для регулирования уровня жиров);
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии и артериальной гипертензии, например амлодипин, дилтиазем;
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие ритм сердца);
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация трипанавира с ритонавиром (применяются при лечении СПИДа);
• противовирусные препараты при лечении вирусного гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, комбинация элбасвира и гразопревира, летермовир, применяемый одновременно с циклоспорином;
• в случае необходимости внутреннего применения фузидиевой кислоты для лечения бактериальной инфекции следует временно прекратить прием препарата Мизетам. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить его прием. Совместный прием препарата Мизетам с фузидиевой кислотой может в редких случаях привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). За дополнительной информацией о рабдомиолизе см. пункт 4;
• другие препараты, взаимодействующие со сложным препаратом:
• пероральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность);
• стирепентол (противосудорожный препарат при лечении эпилепсии);
• циметидин (препарат, применяемый при лечении изжоги и язв желудка);
• феназон (обезболивающее средство);
• антациды (препараты, содержащие алюминий или магний);
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуинидон (препараты, применяемые для профилактики тромбозов);
• колхицин (применяется при лечении подагры);
• зверобой продырявленный Hypericum perforatum (препарат, применяемый при лечении депрессии).

Препарат Мизетам, пища и алкоголь
См. пункт 3 для ознакомления со способом приема препарата Мизетам. Обратите внимание на следующие моменты:
Грейпфрутовый сок
Не следует превышать потребление одной-двух маленьких чашек грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества могут изменить действие препарата Мизетам.
Алкоголь
Следует избегать чрезмерного употребления алкоголя во время лечения этим препаратом. См. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует принимать препарат Мизетам, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной.
Не следует применять препарат Мизетам женщинам в репродуктивном возрасте, если только они не используют эффективные методы контрацепции. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Мизетам, она должна немедленно прекратить его прием и незамедлительно сообщить об этом врачу.
Не следует принимать препарат Мизетам в период грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается, что препарат Мизетам влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема препарата Мизетам могут возникать головокружения. Если после приема препарата возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Мизетам содержит лактозу
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Мизетам содержит натрий
Препарат Мизетам содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Мизетам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Дозу препарата врач определяет индивидуально для каждого пациента с учётом текущего лечения и индивидуального риска.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом приёма препарата Мизетам необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приёма препарата Мизетам следует соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Как дозировать препарат
Рекомендуемая доза препарата Мизетам — одна таблетка, принимаемая внутрь один раз в сутки, желательно всегда в одно и то же время. Таблетку следует запить достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды).

Когда принимать препарат
Препарат Мизетам можно принимать в любое время суток, независимо от приёмов пищи.
Если врач назначил препарат Мизетам и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий в качестве активного вещества колестирамин или другую смолу, связывающую желчные кислоты, то препарат Мизетам следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма смолы, связывающей желчные кислоты.

Приём дозы препарата Мизетам, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Мизетам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять обычную дозу препарата Мизетам в следующий день в обычное время.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений, он должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата.

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, которая может привести к серьезным затруднениям дыхания.
• Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, вокруг глаз, в области гениталий, а также лихорадкой, кожной сыпью с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, возможно с образованием пузырей.
• Слабость, болезненность, боль в мышцах, разрыв мышц или красно-коричневое окрашивание мочи, особенно если одновременно наблюдается плохое самочувствие или высокая температура — это может быть вызвано распадом мышечной ткани. Такое состояние может угрожать жизни и привести к заболеваниям почек.
• Волчанкоподобный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом, если у пациента появилось неожиданное или необычное кровотечение или синяки — это может указывать на нарушения функции печени.

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа,
• Аллергические реакции,
• Повышение концентрации глюкозы в крови; пациентам с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови,
• Головная боль,
• Тошнота, запоры, вздутие живота, диарея, диспепсия, боль в животе,
• Боль в горле и (или) гортани,
• Боль в суставах и (или) руках или ногах, боль в спине, мышечные боли, судороги, отек суставов,
• Повышение активности креатинкиназы в крови,
• Повышение активности печеночных ферментов АлАТ и (или) АсАТ,
• Ощущение усталости,
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Отеки, вызванные аллергической реакцией,
• Снижение концентрации глюкозы в крови (пациентам с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови),
• Потеря аппетита, увеличение массы тела,
• Кашель,
• Слабость мышц, боль в шее, боль в груди,
• Приливы жара, повышенное артериальное давление,
• Рвота, отрыжка, панкреатит и гепатит, изжога, воспаление слизистой оболочки желудка, сухость во рту,
• Покраснение кожи, крапивница, кожная сыпь и зуд, выпадение волос,
• Кошмары, трудности с засыпанием,
• Головокружение, онемение, нарушения вкуса, потеря памяти (амнезия), нарушения чувствительности,
• Нечеткое зрение,
• Звон в ушах,
• Ощущение общего дискомфорта, беспокойства или боли,
• Слабость,
• Повышенная активность печеночного фермента гамма-глутамилтранспептидазы,
• Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение числа тромбоцитов,
• Отек глубоких слоев кожи лица, языка, горла, живота, рук или ног (ангионевротический отек),
• Обширная сыпь, образующая четко ограниченные красные пятна, или сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, вследствие аллергической реакции,
• Воспаление скелетных мышц, тендинит, иногда с разрывом сухожилия, слабость мышц как проявление потери мышечных волокон,
• Нарушения зрения,
• Желтушность кожи и белков глаз.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Анафилактический шок, вызванный аллергической реакцией,
• Потеря слуха,
• Печеночная недостаточность,
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая сыпь и отек глубоких слоев кожи,
• Одышка, воспаление желчного пузыря, желчнокаменная болезнь,
• Физическая слабость, потеря силы, потеря мышечной ткани вследствие действия антител,
• Депрессия,
• Миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании),
• Офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах, опущение век, трудности с глотанием или одышка.

Кроме того, после выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные действия при применении некоторых статинов (препаратов, снижающих уровень холестерина):

• Затрудненное дыхание, включая хронический кашель и (или) одышку или лихорадку,
• Сахарный диабет: вероятность его возникновения зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >20 кг/м², повышенный уровень триглицеридов, гипертония в анамнезе),
• Депрессия,
• Нарушения половой функции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мизетам

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения «EXP» указывает на срок годности, а после сокращения «Lot» — на номер серии.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мизетам

• Активными веществами лекарства являются эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и соответствующие 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, карбонат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, поливидон К30, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Мизетам и что содержит упаковка
Мизетам, 10 мг + 10 мг: белая или почти белая таблетка капсульной формы (12,7 мм x 5,1 мм),
с выдавленной надписью «1» на одной стороне.
Мизетам, 10 мг + 20 мг: белая или почти белая таблетка капсульной формы (14,5 мм x 6,8 мм),
с выдавленной надписью «2» на одной стороне.
Мизетам, 10 мг + 40 мг: белая или почти белая таблетка капсульной формы (16,4 мм x 6,3 мм),
с выдавленной надписью «3» на одной стороне.
Мизетам, 10 мг + 80 мг: белая или почти белая таблетка капсульной формы (17,0 мм x 8,0 мм),
с выдавленной надписью «4» на одной стороне.
Лекарство Мизетам доступно в блистерах по 10, 30, 90 и 100 таблеток из материала ОПА/Алюминий/ПВХ,
в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Либигштр. 1-2
65439 Флёрсхайм-ам-Майн, Гессен
Германия

Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский