Микальцет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Микальцет, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Микальцет, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Микальцет, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Синакальцет
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность перечитать её.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Микальцет и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Микальцет
3. Как применять препарат Микальцет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Микальцет
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Микальцет и для чего он применяется

Механизм действия препарата Микальцет заключается в контроле концентраций паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Препарат применяется при заболеваниях, вызванных нарушениями функции паращитовидных желёз. Паращитовидные желёзы — это четыре небольших образования, расположенных в области шеи рядом с щитовидной железой. Они вырабатывают гормон, называемый паратиреоидным гормоном (ПТГ).
Препарат Микальцет применяется у взрослых пациентов:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжёлым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов обмена веществ,
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желёз,
• для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, которым невозможно провести хирургическое удаление паращитовидных желёз.

Препарат Микальцет применяется у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет включительно:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжёлым заболеванием почек, которым требуется диализ для очищения крови от продуктов обмена веществ, если заболевание невозможно контролировать другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают избыточное количество ПТГ. Термин «первичный» означает, что гиперфункция не вызвана другими факторами, тогда как «вторичный» указывает на то, что гиперфункция обусловлена другими причинами, например, заболеванием почек. Как при первичном, так и при вторичном гиперпаратиреозе может происходить потеря кальция из костей, что может привести к болям в костях и переломам, нарушениям в сердечно-сосудистой системе, почечнокаменной болезни, психическим расстройствам и коме.

2. Важная информация перед применением препарата Микалцет

Когда не следует применять препарат Микалцет:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цинакальцету или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента наблюдается низкое содержание кальция в крови. Врач будет внимательно контролировать уровень кальция в крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Микалцет необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

• судороги, риск возникновения судорог повышен у лиц, у которых они ранее уже возникали;
• нарушения функции печени;
• сердечная недостаточность.

Препарат Микалцет снижает уровень кальция в крови. У взрослых и детей, получавших цинакальцет, отмечались случаи жизнеугрожающей гипокальциемии (снижения уровня кальция в крови), вплоть до летальных исходов.
Следует сообщить врачу, если у пациента появятся признаки снижения уровня кальция: судороги или мышечные спазмы, онемение или покалывание в пальцах рук или ног, в области рта, приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания во время применения препарата Микалцет.
Низкий уровень кальция может повлиять на сердечный ритм. Необходимо обратиться к врачу, если возникнет необычно быстрое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца, нарушения сердечного ритма или если пациент принимает другие лекарства, вызывающие нарушения ритма сердца во время лечения препаратом Микалцет.
Дополнительная информация — см. раздел 4.
Во время применения препарата Микалцет следует сообщить врачу о:

• начале или прекращении курения, поскольку это может повлиять на действие препарата Микалцет.

Дети и подростки
Препарат Микалцет не следует применять у детей в возрасте до 18 лет при раке паращитовидной железы или первичном гиперпаратиреозе.
Если пациент проходит лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза, врач будет внимательно контролировать уровень кальция до начала и во время лечения препаратом Микалцет. Следует сообщить врачу, если появятся симптомы снижения уровня кальция, описанные выше.
Важно, чтобы пациент принимал дозу препарата Микалцет, назначенную врачом.

Взаимодействие препарата Микалцет с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, особенно об этелкальцете или других препаратах, снижающих уровень кальция в крови. Не следует принимать препарат Микалцет одновременно с этелкальцетом.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства.

Лекарства, которые могут влиять на действие препарата Микалцет:

• препараты, применяемые при инфекциях кожи и грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат, применяемый при инфекциях ВИЧ и СПИДе (ритонавир);
• препарат, применяемый при депрессии (флувоксамин).

Микалцет может влиять на действие следующих препаратов:

• препаратов, применяемых при депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарата, применяемого для облегчения кашля (декстрометорфан);
• препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препарата, применяемого при артериальной гипертензии (метопролол).

Применение препарата Микалцет с пищей и напитками
Препарат Микалцет следует принимать во время или вскоре после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Микалцет не изучался у беременных женщин. Во время беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку препарат Микалцет может представлять угрозу для плода.
Неизвестно, проникает ли Микалцет в грудное молоко. Лечащий врач обсудит с пациенткой необходимость прекращения грудного вскармливания или отказа от применения препарата Микалцет.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
У пациентов, принимавших цинакальцет, отмечались головокружение и судороги. Если у пациента появятся эти симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Микалцет содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять лекарство Микалцет

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата Микалцет следует принимать.
Препарат Микалцет следует принимать внутрь, во время или вскоре после еды. Таблетки принимаются целиком, их нельзя жевать, крошить или делить.
Дети, которым требуется доза меньше 30 мг, или дети, которые не могут глотать таблетки, должны получить другую подходящую лекарственную форму, доступную на рынке.
Врач будет регулярно брать пробы крови, чтобы проверить эффективность лечения, и при необходимости скорректирует дозу.

Лечение вторичного гиперпаратиреоза
Обычно применяемая начальная доза препарата Микалцет у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в сутки.
Обычно применяемая начальная доза препарата Микалцет у детей и подростков в возрасте от 3 до 18 лет — не более 0,20 мг/кг массы тела в сутки.

Лечение рака паращитовидных желёз и первичного гиперпаратиреоза
Обычно применяемая начальная доза препарата Микалцет у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Приём препарата Микалцет в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Микалцет, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомами передозировки могут быть: онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, а также припадки.

Пропуск приёма препарата Микалцет
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Если доза препарата Микалцет была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу:

• Если у пациента появляется онемение или покалывание в области рта, боли или судороги в мышцах, или приступы судорог. Это могут быть признаки снижения концентрации кальция (гипокальциемия).
• Если у пациента возникает отёк лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк).

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота и рвота; обычно слабовыраженные и непродолжительные

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение
• Ощущение онемения или покалывания (парестезии)
• Потеря аппетита (анорексия) или снижение аппетита
• Боли в мышцах
• Слабость
• Сыпь
• Снижение концентрации тестостерона
• Повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия)
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• Головная боль
• Судороги (приступы судорог)
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Инфекции верхних дыхательных путей
• Затруднённое дыхание (одышка)
• Кашель
• Диспепсия
• Диарея
• Боли в животе, боли в верхней части живота
• Запоры
• Судороги в мышцах
• Боль в спине
• Низкое содержание кальция в крови (гипокальциемия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Крапивница
• Отёк лица, губ, рта, языка и горла, который может вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк).
• Необычно быстрое сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца, что может быть связано со снижением уровня кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковые нарушения ритма сердца, являющиеся следствием гипокальциемии).

В очень редких случаях у пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих препарат Микалцет, наблюдалось ухудшение сердечной недостаточности и (или) снижение артериального давления (гипотензия).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Эл. почта: [email protected].
Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Микалцет

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Микалцет

• Действующим веществом лекарства является цинакальцет. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакальцета (в виде гидрохлорида цинакальцета).
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: картофельный крахмал, преджелатинизированный; кремнезём коллоидный безводный; кросповидон (тип А); коповидон (К-28); целлюлоза микрокристаллическая; лактоза моногидрат; кукурузный крахмал; стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки:
Opadry II 32K210001 Green: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сР, диоксид титана (Е171), триацетин, индиготин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172);
Opadry II 85F19250 Clear: поливиниловый спирт, тальк, макрогол 3350, полисорбат 80.

Как выглядит лекарство Микалцет и что содержит упаковка
Микалцет, 30 мг — это светло-зелёная овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, размером 6,24 × 9,93 мм, с маркировкой «30» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Микалцет, 60 мг — это светло-зелёная овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, размером 7,97 × 12,80 мм, с маркировкой «60» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Микалцет, 90 мг — это светло-зелёная овальная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, размером 9,16 × 14,48 мм, с маркировкой «90» с одной стороны и гладкая с другой стороны.

Размеры упаковки: 14, 28, 84 таблетки в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Импортёр:
S.C. Zentiva S.A.
Blvd Theodor Pallady, №50, сектор 3
Бухарест 03 2266
Румыния

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00