Микафунгин сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Micafungin Sandoz, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Micafungin Sandoz, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Micafunginum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Micafungin Sandoz и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением Micafungin Sandoz
3. Как применять Micafungin Sandoz
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Micafungin Sandoz
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Micafungin Sandoz и для чего его применяют

Micafungin Sandoz содержит активное вещество — микофунгин. Micafungin Sandoz относится к
противогрибковым препаратам, поскольку применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных
клетками грибов.
Micafungin Sandoz применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами рода Candida.
Micafungin Sandoz эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые распространились по организму). Он воздействует на процесс образования компонента клеточной стенки гриба.
Неповреждённая клеточная стенка необходима для нормального развития и роста клеток грибов. Micafungin Sandoz повреждает клеточную стенку, в результате чего грибы теряют способность к дальнейшему росту и размножению.
Врач назначит Micafungin Sandoz в следующих случаях, если не доступно другое подходящее противогрибковое лечение (см. раздел 2):

• для лечения взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлой грибковой инфекцией, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, проникающая в организм);
• для лечения взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, при котором целесообразно внутривенное введение препарата (внутривенное лечение);
• для профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся аллогенной трансплантации стволовых клеток крови, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение числа нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов), сохраняющейся в течение 10 или более дней.

2. Важная информация перед применением препарата Микафунгин Сандоз

Когда не следует применять препарат Микафунгин Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на микофунгин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Длительное применение микофунгина у крыс приводило к повреждению печени и, как следствие, к развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у людей неизвестен; перед началом лечения врач оценивает соотношение пользы и риска применения данного препарата.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или были выявлены нарушения показателей функциональных проб печени. Во время лечения функция печени будет тщательно контролироваться.
Перед началом применения Микафунгин Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется аллергия на какие-либо лекарственные средства;
• если у пациента наблюдается гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у пациента имеются заболевания почек (например, почечная недостаточность и нарушения показателей функциональных проб почек). В этом случае врач может назначить более тщательный контроль функции почек.

Микофунгин также может вызывать тяжелые воспалительные состояния и (или) высыпания на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]).
Микафунгин Сандоз и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении дезоксихолата амфотерицина В или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиролимуса (иммуносупрессант) или нифедипина (антагонист кальция, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о коррекции дозы этих лекарственных средств.
Микафунгин Сандоз и прием пищи и напитков
Поскольку препарат Микафунгин Сандоз вводится внутривенно (в вену), ограничений по поводу приема пищи и напитков при его применении нет.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Микафунгин Сандоз не следует применять во время беременности, если, по мнению врача, это не является абсолютно необходимым. Во время применения препарата Микафунгин Сандоз кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов при приеме препарата могут возникать головокружение, и в таком случае пациенту не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Следует сообщить врачу, если возникнут какие-либо побочные эффекты, которые могут затруднить управление транспортными средствами и работу с механизмами.
Микафунгин Сандоз содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Микафунгин Сандоз

Микафунгин Сандоз должен готовить и вводить только врач или другой медицинский персонал.
Микафунгин Сандоз следует вводить один раз в сутки медленной внутривенной инфузией (в вену). Дозу препарата определяет лечащий врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При лечении кандидоза пищевода суточная доза составляет 150 мг у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте > 4 месяцев и подростков в возрасте < 16 лет

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых в возрасте < 4 месяцев

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу от 4 мг/кг массы тела в сутки до 10 мг/кг массы тела в сутки.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 2 мг/кг массы тела в сутки.

Применение препарата Микафунгин Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Врач определит соответствующую дозу препарата Микафунгин Сандоз на основании реакции на лечение и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли применена слишком высокая доза препарата Микафунгин Сандоз, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

Пропуск приёма препарата Микафунгин Сандоз
Врач примет решение о необходимости продолжения лечения препаратом Микафунгин Сандоз на основании реакции на лечение и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли пропущена доза препарата Микафунгин Сандоз, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и отслоение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Препарат Микафунгин Сандоз может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Часто (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения результатов анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте введения)
• тошнота; рвота; диарея; боль в животе
• нарушения функциональных тестов печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повыш游戏副本

5. Как хранить Микафунгин Сандоз

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Продукт устойчив к прямому воздействию света в течение максимум 60 дней (2 месяцев).
Приготовленный концентрат и разведённый раствор для инфузии следует использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов для защиты от бактериального загрязнения.
Препарат может быть приготовлен для применения только квалифицированным медицинским работником после тщательного ознакомления со всей инструкцией.
Не применять разведённый раствор, если он помутнел или в нём появились осадки.
Для защиты от света бутылку (пакет) с разведённым раствором следует поместить в закрывающийся непрозрачный чехол.
Флакон предназначен исключительно для однократного использования. Неприменённый приготовленный концентрат следует немедленно утилизировать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Микофунгин Сандоз

• Активным веществом препарата является микофунгин (в форме натриевой соли). Каждый флакон содержит 50 мг или 100 мг микофунгина (в форме натриевой соли).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лимонная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), см. пункт 2.

Как выглядит препарат Микофунгин Сандоз и что входит в упаковку
Препарат Микофунгин Сандоз 50 мг или 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий, представляет собой белый или белесоватый лиофилизированный порошок.
Препарат Микофунгин Сандоз выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон объемом 10 мл из прозрачного стекла типа I, с серой пробкой из изобутил-изопреновой резины и алюминиевой обкаткой с пластиковой крышечкой-колпачком синего цвета (Микофунгин Сандоз, 50 мг) или красного цвета (Микофунгин Сандоз, 100 мг). Флакон обернут светозащитной пленкой.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1 - 5
35423 Lich, Hessen
Германия D-35423
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona
Испания
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix Madrid –
Испания
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Словения

Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться
к местному представителю ответственного субъекта: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Мальта Micafungin Sandoz
Австрия Micafungin Sandoz 50 мг – Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Micafungin Sandoz 100 мг – Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Германия Micafungin HEXAL 50 мг, порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Micafungin HEXAL 100 мг, порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий.
Испания Micafungina Sandoz 50 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий, EFG
Micafungina Sandoz 100 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий, EFG
Финляндия Micafungin Sandoz 50 мг, сухое вещество для инфузионного раствора, для приготовления концентрата
Micafungin Sandoz 100 мг, сухое вещество для инфузионного раствора, для приготовления концентрата
Хорватия Mikafungin Sandoz 50 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий
Mikafungin Sandoz 100 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий
Польша Микофунгин Сандоз
Швеция Micafungin Sandoz 50 мг, порошок для концентрата для инфузионного раствора, раствор
Micafungin Sandoz 100 мг, порошок для концентрата для инфузионного раствора, раствор
Словения Mikafungin Sandoz 50 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий
Mikafungin Sandoz 100 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузий
(логотип ответственного субъекта)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Инструкции по применению препарата, см. также пункт 3. Как применять Микофунгин Сандоз.
Микофунгин Сандоз следует готовить и разводить следующим образом:

1. Снять пластиковую крышечку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
2. В асептических условиях медленно, по внутренней стенке, ввести в каждый флакон 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (из 100 мл бутылки/пакета). Несмотря на то, что концентрат может пениться, следует приложить все усилия, чтобы количество образующейся пены было минимальным. Для получения требуемой дозы препарата в мг необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов лекарственного средства Микофунгин Сандоз (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повернуть флакон вдоль его длинной оси. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованный концентрат необходимо немедленно утилизировать.
4. Перенести весь объем приготовленного концентрата из флаконов в бутылку (пакет) с раствором для инфузий, из которого первоначально был взят раствор. Разведенный раствор для инфузий следует вводить немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25 °C, если он защищен от света и был разведен в соответствии с приведенной выше инструкцией.
5. Аккуратно перевернуть бутылку (пакет) с разведенным раствором для тщательного перемешивания и НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор не следует вводить, если он мутный или содержит осадок.
6. Поместить бутылку (пакет) с разбавленным раствором в закрывающуюся непрозрачную упаковку для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузий