Минирин мелт

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

МИНИРИН Мелт, 60 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
МИНИРИН Мелт, 120 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
МИНИРИН Мелт, 240 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
Десмопрессин
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Данный препарат назначен конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое МИНИРИН Мелт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата МИНИРИН Мелт
3. Как применять МИНИРИН Мелт
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить МИНИРИН Мелт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МИНИРИН Мелт и для чего он применяется

МИНИРИН Мелт содержит десмопрессин, вещество, схожее по действию с естественным гормоном гипофиза — аргинин-вазопрессином. Десмопрессин обладает значительно удлиненным антидиуретическим (уменьшающим образование мочи) действием и полностью не оказывает сосудосуживающего действия в терапевтических дозах.
МИНИРИН Мелт применяется для лечения:

• центрального несахарного диабета;
• первичного изолированного ночного энуреза у детей в возрасте старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу;
• ноктурии у взрослых, связанной с ночным полидипсисом (объём мочи, выделяемой ночью, превышает ёмкость мочевого пузыря).

2. Важная информация перед применением препарата Минирин Мелт

Когда не следует применять препарат Минирин Мелт

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к десмопрессину ацетату или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если у пациента диагностирована психогенная или привычка-полидипсия (чрезмерная жажда);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или другие заболевания, требующие применения мочегонных препаратов;
• если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин;
• если у пациента выявлена гипонатриемия (низкая концентрация натрия в крови);
• если у пациента диагностирован синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Пентаса необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач должен соблюдать осторожность в следующих случаях:

• если препарат применяется одновременно с другими лекарственными средствами; см. раздел «Применение других лекарственных средств»;
• если пациенту более 65 лет;
• если у пациента низкая концентрация натрия в сыворотке крови;
• если возможно повышение внутричерепного давления;
• если у пациента имеется нарушение водно-электролитного баланса и (или) электролитного равновесия.

Перед началом лечения необходимо исключить тяжелые нарушения функции мочевого пузыря и подпузырные препятствия.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с почечной недостаточностью и заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
При возникновении острых заболеваний, сопровождающихся нарушениями водно-электролитного баланса, таких как системные инфекции, заболевания с лихорадкой, гастроэнтерит, необходимо прекратить прием препарата Минирин Мелт и проконсультироваться с врачом.

Дети
Препарат Минирин Мелт применяется для лечения центрального несахарного диабета и первичного изолированного ночного энуреза у детей старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

Взаимодействие препарата Минирин Мелт с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• трициклических антидепрессантов;
• селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
• хлорпромазина;
• карбамазепина;
• противодиабетических средств из группы сульфонилмочевины, например, хлорпропамида;
• нестероидных противовоспалительных препаратов;
• лоперамида.

Указанные выше препараты могут привести к избыточному задержанию воды в организме или снижению концентрации натрия в крови.

Применение препарата Минирин Мелт с пищей и напитками
При лечении первичного изолированного ночного энуреза у детей и ноктурии у взрослых потребление жидкости следует ограничить до минимума в период от 1 часа до 8 часов после приема препарата. Применение препарата Минирин Мелт без одновременного ограничения потребления жидкости может привести к избыточному задержанию воды в организме или снижению концентрации натрия в крови, что может проявляться головной болью, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или, в тяжелых случаях, судорогами.

Вышеуказанное предупреждение не относится к пациентам, принимающим Минирин Мелт для лечения центрального несахарного диабета.
Прием препарата одновременно с пищей может снижать силу и продолжительность его действия.

Применение препарата Минирин Мелт у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Минирин Мелт у пожилых пациентов
Не рекомендуется начинать лечение ноктурии у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Минирин Мелт не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Минирин Мелт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Минирин Мелт необходимо поместить под язык, где он растворяется без необходимости запивания водой.

Применение препарата Минирин Мелт при лечении центрального несахарного диабета
Дозировку препарата врач определяет индивидуально для каждого пациента, однако общая суточная доза обычно составляет от 120 до 720 микрограммов сублингвально.
Обычно лечение детей и взрослых начинают с назначения 60 микрограммов десмопрессина сублингвально 3 раза в сутки. Последующие дозы врач устанавливает в зависимости от реакции пациента. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 60 до 120 микрограммов десмопрессина сублингвально 3 раза в сутки.

Применение препарата Минирин Мелт при лечении первичного изолированного ночного энуреза у детей
Обычно лечение начинают с дозы 120 микрограммов. Препарат принимают сублингвально 1 раз в сутки перед сном. Если эта доза оказывается недостаточной, врач может назначить увеличение дозы до 240 микрограммов.
Приём жидкости следует ограничить до минимума в период от 1 часа до приёма препарата до 8 часов после его приёма.
Через три месяца лечения врач должен назначить перерыв в приёме препарата как минимум на одну неделю и оценить, требуется ли дальнейшее лечение.

Применение препарата Минирин Мелт при лечении ночного мочеиспускания у взрослых
Обычно лечение начинают с дозы 60 микрограммов. Препарат принимают сублингвально 1 раз в сутки перед сном. Если эта доза оказывается недостаточно эффективной через одну неделю применения, врач может порекомендовать увеличение дозы до 120 микрограммов, а затем до 240 микрограммов, соблюдая недельные интервалы при увеличении дозы.
Приём жидкости следует ограничить до минимума в период от 1 часа до приёма препарата до 8 часов после его приёма.

Применение препарата Минирин Мелт в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата Минирин Мелт в дозе, превышающей рекомендованную, увеличивает риск чрезмерного задержания воды в организме или снижения концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головной болью, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжёлых случаях — судорогами.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Минирин Мелт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
У взрослых:
Следующие очень частые побочные действия наблюдаются более чем у 1 из каждых 10 пациентов:

• головная боль.

Следующие частые побочные действия наблюдаются у 1–10 из каждых 100 пациентов:

• гипонатриемия (низкая концентрация натрия в плазме крови);
• головокружение;
• артериальная гипертензия;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• симптомы со стороны мочевого пузыря и мочеиспускательного канала;
• отеки;
• чувство усталости.

Следующие нечастые побочные действия наблюдаются у 1–10 из каждых 1 000 пациентов:

• бессонница;
• сонливость;
• парестезии (ощущение покалывания, жжения или онемения);
• нарушение зрения;
• нарушение равновесия;
• сердцебиение;
• ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в стоячее);
• одышка;
• диспепсия;
• метеоризм;
• вздутие живота;
• потливость;
• зуд кожи;
• сыпь;
• крапивница;
• мышечные спазмы;
• боль в мышцах;
• общее недомогание;
• боль в груди;
• гриппоподобные симптомы;
• увеличение массы тела;
• повышение активности печеночных ферментов;
• гипокалиемия (низкая концентрация калия в плазме крови).

Следующие редкие побочные действия наблюдаются у 1–10 из каждых 10 000 пациентов:

• спутанность сознания;
• аллергический дерматит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции;
• обезвоживание;
• гипернатриемия (повышенная концентрация натрия в плазме крови);
• судороги;
• слабость;
• кома.

У детей и подростков:
Следующие частые побочные действия наблюдаются у 1–10 из каждых 100 пациентов:

• головная боль.

Следующие нечастые побочные действия наблюдаются у 1–10 из каждых 1 000 пациентов:

• эмоциональная неустойчивость;
• агрессивность;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• симптомы со стороны мочевого пузыря и мочеиспускательного канала;
• периферические отеки;
• чувство усталости.

Следующие редкие побочные действия наблюдаются у 1–10 из каждых 10 000 пациентов:

• тревожность;
• ночные кошмары;
• изменение настроения;
• сонливость;
• артериальная гипертензия;
• раздражительность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции;
• гипонатриемия;
• аномальное поведение;
• эмоциональные расстройства;
• депрессия;
• галлюцинации;
• бессонница;
• нарушение концентрации внимания;
• психомоторная гиперактивность;
• судороги;
• носовые кровотечения;
• аллергический дерматит;
• сыпь;
• потливость;
• крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Аллеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Сообщение о побочных действиях позволяет накапливать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Минирин Мелт
Храните препарат в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Минирин Мелт

• Действующим веществом препарата является десмопрессин в количестве 60, 120 или 240 микрограммов.
• Вспомогательные вещества: желатин, маннитол, лимонная кислота безводная.

Как выглядит Минирин Мелт и что содержит упаковка
Минирин Мелт 60 микрограммов — это белый диск с маркировкой в виде одной капли на одной из сторон.
Минирин Мелт 120 микрограммов — это белый диск с маркировкой в виде двух капель на одной из сторон.
Минирин Мелт 240 микрограммов — это белый диск с маркировкой в виде трёх капель на одной из сторон.
Одна упаковка препарата Минирин Мелт содержит 30 или 100 лиофилизатов для приёма внутрь.

Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
Чешская Республика
Производитель:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Германия

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81

Инструкция по извлечению лиофилизатов из блистера
Лиофилизаты хрупкие. Не следует выдавливать их через плёнку блистера, так как они могут разрушиться.
Лиофилизаты необходимо извлекать из блистера после предварительного удаления алюминиевой фольги, как показано на рисунках ниже:

1. Полностью оторвите концевую полоску блистера, начиная с угла, где напечатан символ руки.

2. Отделите ячейку блистера по перфорации.

3. Отогните фольгу, начиная с угла со стрелкой, и аккуратно извлеките лиофилизат.

4. Повторяя действия этапов 2 и 3, получите доступ к следующему лиофилизату.