Мидазолам калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Мидазолам Калцекс, 1 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Мидазолам Калцекс, 5 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Midazolamum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, так как в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Мидазолам Калцекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед введением лекарственного средства Мидазолам Калцекс
3. Как применять лекарственное средство Мидазолам Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Мидазолам Калцекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мидазолам Калцекс и для чего оно применяется

Мидазолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (седативные средства). Это препарат короткого действия, применяемый для вызывания седации (состояние спокойствия, сонливости или сна) и уменьшения проявлений тревожности, а также для снижения мышечного напряжения. Препарат применяется для:

• Вызывания легкой седации (состояние спокойствия или сонливости при сохранении сознания) у взрослых и детей.
• Вызывания седации у взрослых и детей в отделениях интенсивной терапии.
• Анестезии у взрослых (применяется перед введением, во время введения анестезии, как единственное средство или в комбинации с другими анестетиками).
• Применения перед введением анестезии у детей.

2. Важная информация перед применением препарата Мидазолам Калцекс

Когда не применять препарат Мидазолам Калцекс:

• если у пациента имеется аллергия на мидазолам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента тяжелые нарушения дыхания, и ему предстоит поверхностная седация.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Мидазолам Калцекс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

• пациенту более 60 лет,
• пациент страдает хроническими или тяжелыми заболеваниями (например, хроническими заболеваниями дыхательной системы, почек, печени или сердца),
• у пациента миастения (неврому­ск­улярное заболевание, характеризующееся ослаблением мышечной силы),
• в анамнезе у пациента злоупотребление алкоголем или лекарствами,
• пациент принимает другие лекарства, включая те, которые не были назначены лечащим врачом (см. раздел «Мидазолам Калцекс и другие лекарства»),
• если у пациента имеются временные остановки дыхания во сне (апноэ),
• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.

Препарат Мидазолам Калцекс должен применяться исключительно в учреждениях, оснащенных оборудованием для реанимации, подходящим по возрасту и массе тела пациента. Введение мидазолама может снижать сократительную способность сердечной мышцы (способность сердца к сокращению) и вызывать апноэ (остановку дыхания). Редко наблюдались серьезные побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, такие как нарушения дыхания (замедление или поверхностное дыхание), апноэ, остановка дыхания и (или) кровообращения. Чтобы избежать таких осложнений, препарат следует вводить медленно и в минимально возможной дозе.
Особую осторожность необходимо соблюдать при введении мидазолама младенцам и детям. Следует сообщить врачу, если у ребенка имеются заболевания сердечно-сосудистой системы или нарушения дыхания. В этом случае ребенок будет находиться под наблюдением, а доза будет соответствующим образом скорректирована.
Пациенты младше 6 месяцев, подвергаемые седации в отделении интенсивной терапии, более склонны к развитию нарушений дыхания, поэтому доза будет увеличиваться очень медленно, а частота дыхания и насыщение крови кислородом будут находиться под наблюдением.
Когда мидазолам применяется для премедикации (для вызывания расслабления, успокоения и сонливости перед введением анестетика), реакция пациента будет тщательно контролироваться с целью обеспечения правильной дозы, поскольку чувствительность к препарату различается у разных пациентов. Применение мидазолама у новорождённых и детей младше 6 месяцев не рекомендуется.
Описаны парадоксальные реакции и последующая амнезия (потеря памяти о последних событиях) после применения мидазолама (см. раздел 4).
Длительное лечение
Если мидазолам применяется в течение длительного времени, у пациента может развиться толерантность (мидазолам становится менее эффективным) или зависимость от препарата.
После длительного лечения (например, в отделении интенсивной терапии) могут возникнуть следующие симптомы отмены: головная боль, диарея, боли в мышцах, тревожность, напряжение, психомоторное беспокойство, дезориентация, раздражительность, нарушения сна, изменения настроения, галлюцинации и судороги. В тяжелых случаях могут наблюдаться деперсонализация, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту. Чтобы предотвратить эти побочные эффекты, врач будет постепенно снижать дозу препарата.
Мидазолам Калцекс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это очень важно, поскольку одновременное применение более чем одного препарата может усиливать или ослаблять действие принимаемых лекарств.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• анксиолитики (применяются при тревожности или для помощи при засыпании),
• седативные препараты (вызывающие спокойствие или сонливость),
• снотворные,
• антидепрессанты (применяются при лечении депрессии, например, нефазодон),
• опиоидные анальгетики (очень сильные обезболивающие, например, фентанил),
• анестетики (например, пропофол),
• некоторые антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии),
• противогрибковые препараты (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол),
• антибиотики (эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рокситромицин),
• препараты, влияющие на артериальное давление, блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем, верапамил,
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) (эфавиренз или саквинавир, лопинавир и другие ингибиторы протеазы),
• препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С (симепревир, боцепревир и телапревир),
• противосудорожные препараты (карбамазепин, фенитоин или вальпроевая кислота),
• аторвастатин (применяется при лечении высокого уровня холестерина),
• рифампицин (применяется при лечении инфекций, вызванных микобактериями, например, туберкулез),
• тикагрелор (применяется для профилактики инфаркта миокарда),
• апремпантан, нетупипантан, касопрепантан (применяются для профилактики тошноты и рвоты),
• некоторые препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (например, иматиниб, лапатиниб, иделалисиб, вермурафениб),
• эверолимус, циклоспорин (применяются для профилактики отторжения трансплантированного органа),
• пропиверин (применяется при недержании мочи),
• растительные препараты (например, зверобой продырявленный, Ginkgo biloba или жень-шень).

Одновременное применение мидазолама и опиоидных препаратов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск развития сонливости, затруднений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначил мидазолам одновременно с опиоидными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно будет проинформировать близких или родственников о перечисленных выше симптомах. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Хирургические вмешательства
Если пациенту будет вводиться ингаляционный анестетик (тот, который вдыхается) в рамках операции или стоматологического лечения, важно сообщить врачу или стоматологу о том, что пациент принимал Мидазолам Калцекс.
Мидазолам Калцекс и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее (седативное) действие мидазолама, поэтому пациенту следует избегать употребления алкоголя.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач решит, следует ли пациентке применять препарат.
Если пациентке был применен препарат Мидазолам Калцекс, она не должна кормить грудью в течение следующих 24 часов. Это связано с тем, что мидазолам может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Мидазолам оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Этот препарат может вызывать сонливость, нарушения памяти, влиять на концентрацию и координацию пациента. Это, в свою очередь, может повлиять на выполнение задач, требующих точности, таких как вождение транспортных средств и работа с механизмами. После введения мидазолама пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами до полного исчезновения действия препарата. Врач решит, когда пациент может возобновить эти действия. После процедуры пациент должен отправиться домой в сопровождении ответственного взрослого.
Недостаточное количество сна или употребление алкоголя увеличивает вероятность снижения бдительности и внимания.
Мидазолам Калцекс содержит натрий
Мидазолам Калцекс, 1 мг/мл
В суточной дозе до 6,5 мл этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть препарат считается «без содержания натрия». Если суточная доза составляет 6,6 мл или более (что соответствует более чем 1 ммоль натрия), следует учитывать следующее: Препарат содержит 3,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,18% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Мидазолам Калцекс, 5 мг/мл
В суточной дозе до 7,3 мл этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия), то есть препарат считается «без содержания натрия». Если суточная доза составляет 7,4 мл или более (что соответствует более чем 1 ммоль натрия), следует учитывать следующее: Препарат содержит 3,15 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,16% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
3. Как применять Мидазолам Калцекс
Этот препарат должен вводиться исключительно опытными врачами в учреждении, оснащенном оборудованием для мониторинга и поддержки дыхательной и сердечно-сосудистой систем, или лицами, обученными распознаванию и лечению возможных нежелательных явлений.
Дозировка и способ введения
Подходящую дозу для конкретного пациента определяет врач. Дозы различаются и зависят от планируемого лечения и желаемого уровня седации. Размер дозы зависит от массы тела, возраста, общего состояния здоровья пациента, одновременно применяемых лекарств, реакции на препарат и от того, потребуется ли пациенту одновременное введение других лекарств.
Если пациенту предстоит применение сильных обезболивающих, их вводят сначала, а затем Мидазолам Калцекс вводится в соответствующей скорректированной дозе.
Этот препарат может быть введен непосредственно в вену пациента (внутривенно), в мышцу (внутримышечно) или ректально.
Дети и младенцы
У младенцев и новорождённых младше 6 месяцев мидазолам показан только для успокоения в отделениях интенсивной терапии. Дозу препарата следует вводить постепенно внутривенно.
Детям в возрасте 12 лет и младше мидазолам обычно вводят внутривенно. В случае применения препарата в целях премедикации он может быть введен ректально (в прямую кишку).
Применение препарата Мидазолам Калцекс в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат вводится врачом или медсестрой.
Если пациенту случайно введено слишком много мидазолама, это может привести к сонливости, атаксии (нарушению координации движений), дизартрии (нарушению речи) и нистагму (непроизвольным движениям глазных яблок), потере рефлексов, апноэ (остановке дыхания), гипотензии (низкому артериальному давлению), депрессии дыхательной и сердечно-сосудистой систем и коме. При передозировке может потребоваться тщательный мониторинг жизненных показателей, симптоматическое лечение нарушений кровообращения и дыхания и применение антагониста бензодиазепинов.
Прекращение применения препарата Мидазолам Калцекс
Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы отмены, такие как головная боль, боли в мышцах, тревожность, напряжение, психомоторное беспокойство, дезориентация, колебания настроения, галлюцинации и судороги, бессонницу с отражением, раздражительность. Риск возникновения симптомов отмены выше при резкой отмене лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных побочных действий, следует сообщить об этом врачу. Это могут быть опасные для жизни состояния, требующие неотложного лечения:

• Анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или крапивницу, отёк лица, губ, языка или других частей тела. Также могут возникнуть одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, может появиться боль в груди, которая может быть признаком опасной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Инфаркт миокарда (остановка сердца). Симптомы могут включать боль в груди, которая может иррадиировать в шею и руки, а также спускаться вниз по левой руке.
• Затруднённое дыхание или осложнения (иногда приводящие к остановке дыхания).
• Удушье и внезапная непроходимость дыхательных путей (спазм гортани).

Опасные для жизни побочные действия чаще возникают у взрослых старше 60 лет,
а также у пациентов с нарушениями дыхания и заболеваниями сердца, особенно если препарат вводился слишком быстро
или в слишком высокой дозе.
Другие побочные действия:
Сообщалось о следующих побочных действиях, частота которых неизвестна и не может быть оценена на основании имеющихся данных:
Нарушения иммунной системы: общие аллергические реакции (кожные реакции, реакции со стороны сердца и сосудов, свистящее дыхание).
Психические нарушения: спутанность сознания, дезориентация, эмоциональные и настроевые расстройства, изменения либидо.
Наблюдались парадоксальные реакции, такие как двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, нервозность, судороги и мышечные подёргивания, враждебность, галлюцинации, злоба, агрессия, тревога, ночные кошмары, необычные сновидения, иллюзии, психозы, неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие эффекты, приступы возбуждения и акты насилия. Эти реакции наблюдались преимущественно при слишком быстром введении или при слишком высокой дозе препарата. Вероятность появления таких симптомов выше у детей и пожилых пациентов.
Зависимость: мидазолам может вызывать развитие физической зависимости, даже при применении в терапевтических дозах. Чтобы избежать симптомов отмены, включая судороги, которые могут возникнуть после длительного применения мидазолама, дозу препарата следует постепенно снижать (см. пункт 2).
Нарушения нервной системы: сонливость и длительное успокоение, ослабленное бдительность, вялость, головная боль, головокружение, нарушения координации движений. Также сообщалось о временной потере памяти. Продолжительность зависит от применённой дозы и может возникать даже после окончания лечения. В отдельных случаях потеря памяти сохранялась длительное время. У недоношенных и новорождённых отмечались судороги.
Нарушения сердца: наблюдались тяжёлые побочные действия, такие как низкое артериальное давление, замедление сердечного ритма, вазодилатация (например, покраснение лица и шеи, обморок, головная боль).
Нарушения желудка и кишечника: тошнота, рвота, запоры, сухость во рту.
Кожные нарушения: кожная сыпь, аллергическая реакция, зуд.
Общие нарушения и реакции в месте введения: усталость, покраснение, отёк кожи, тромбоз сосудов и боль в месте инъекции (покраснение, тромбофлебит, тромбоз).
У пожилых пациентов, принимающих бензодиазепины, отмечалось повышенный риск падений и переломов костей, особенно у пожилых людей, принимающих другие седативные препараты (включая алкогольные напитки).
Вероятность возникновения побочных действий выше у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом анестезиологу или другому врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ероэолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мидазолам Калцекс

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Ампулы следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
После вскрытия ампулы лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Химическая и физическая стабильность разбавленных растворов сохраняется в течение 24 часов
при температуре 25 °C и в течение 3 дней при температуре от 2 °C до 8 °C с такими растворами для
инфузий: 0,9% хлорид натрия, 5% и 10% глюкоза, раствор Рингера и раствор Хартмана.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно после разбавления. Если оно не используется немедленно, ответственность за срок и условия хранения перед применением несёт пользователь, при этом этот срок не должен превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)» и на ампуле после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мидазолам Кальекс

• Активным веществом лекарства является мидазолам.

Мидазолам Кальекс, 1 мг/мл
1 мл раствора содержит 1 мг мидазолама.
Одна ампула с 5 мл раствора содержит 5 мг мидазолама.
Мидазолам Кальекс, 5 мг/мл
1 мл раствора содержит 5 мг мидазолама.
Одна ампула с 1 мл раствора содержит 5 мг мидазолама.
Одна ампула с 3 мл раствора содержит 15 мг мидазолама.
Одна ампула с 10 мл раствора содержит 50 мг мидазолама.

• Вспомогательные вещества: кислота соляная концентрированная, натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Мидазолам Кальекс и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор для инъекций / для инфузий в ампулах из бесцветного стекла типа I
с одной точкой ослабления стенки OPC, содержащих 1 мл, 3 мл или 10 мл раствора (для 5 мг/мл)
и 5 мл раствора (для 1 мг/мл).
Размер упаковки: 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель и производитель/импортёр
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по применению
Мидазолам Калцекс совместим со следующими растворами для инфузий:

• 0,9% раствор хлорида натрия
• 5% раствор глюкозы
• 10% раствор глюкоз游戏副本
• раствор Рингера
• раствор Хартмана

Для внутривенного введения в виде инфузии содержимое ампул препарата Мидазолам Калцекс следует разводить
одним из вышеперечисленных растворов в соотношении 15 мг мидазолама на 100–1000 мл
раствора для инфузий.
Раствор для инъекций / инфузий Мидазолам Калцекс нельзя разводить в 6% растворе
Макродекса в глюкозе.
Раствор для инъекций / инфузий Мидазолам Калцекс нельзя смешивать с щелочными
растворами для инъекций. Мидазолам выпадает в осадок в растворах, содержащих гидрокарбонаты.
Во избежание возможной несовместимости раствор для инъекций / инфузий Мидазолам Калцекс
нельзя смешивать с другими растворами, кроме указанных выше.
Раствор для инъекций / инфузий Мидазолам Калцекс предназначен только для однократного
использования.
Перед введением раствор следует осмотреть. Допускается использовать только раствор, не содержащий видимых твёрдых частиц.
Инструкция по вскрытию ампулы:

1. Установите ампулу так, чтобы цветная точка оказалась сверху. Если в верхней части ампулы находится часть раствора, аккуратно постучите пальцем, чтобы весь раствор оказался в нижней части ампулы.
2. Вскрывайте ампулу двумя руками: удерживая нижнюю часть ампулы одной рукой, другой рукой отломите верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).