Миданиум

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

МИДАНИУМ, 1 мг/мл, раствор для инъекций
МИДАНИУМ, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Мидазолам
Перед применением препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии дополнительных вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат МИДАНИУМ и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата МИДАНИУМ
3. Как применять препарат МИДАНИУМ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат МИДАНИУМ
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат МИДАНИУМ и для чего он применяется

Препарат МИДАНИУМ содержит в качестве действующего вещества мидазолам. Мидазолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Он характеризуется кратковременным, но выраженным успокаивающим и снотворным действием.

Препарат МИДАНИУМ применяется у взрослых:

• для седации (успокоения, уменьшения тревоги и беспокойства) с сохранением сознания перед и во время кратковременных диагностических и терапевтических процедур;
• для подготовки пациента (премедикации) перед различными процедурами, например, перед операцией, эндоскопией;
• как компонент с седативным действием для индукции общей анестезии перед применением других анестетиков;
• для седации на отделениях интенсивной терапии.

Препарат МИДАНИУМ применяется у детей:

• для седации (успокоения, уменьшения тревоги и беспокойства) с сохранением сознания перед и во время кратковременных диагностических и терапевтических процедур;
• для подготовки пациента (премедикации) перед различными процедурами, например, перед операцией, эндоскопией;
• для седации на отделениях интенсивной терапии.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Миданиум

Когда не следует применять лекарственный препарат Миданиум:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к мидазоламу (или другим бензодиазепинам) или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирована тяжелая дыхательная недостаточность или острая депрессия дыхания (очень серьезные трудности с дыханием).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Миданиум необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.
Следует обратиться к врачу в случае пациентов:

• в возрасте старше 60 лет, ослабленных;
• с нарушениями функции печени, хронической печеночной или почечной недостаточностью;
• с хронической дыхательной недостаточностью;
• в тяжелом состоянии, особенно при заболеваниях сердца и затруднениях с дыханием;
• с миастенией (хроническим заболеванием, проявляющимся ослаблением мышц). Пациенты с указанными заболеваниями должны сообщить об этом врачу.

После получения лекарственного препарата Миданиум пациент может быть выписан из стационара или процедурного кабинета только с разрешения врача. При выписке пациента должен сопровождать сопровождающий.
Не следует применять препарат длительно, поскольку может увеличиться риск развития зависимости и толерантности к препарату. Развитие толерантности проявляется ослаблением действия препарата по мере его продолжительного применения, что приводит к необходимости увеличения дозы.

Дети

• У младенцев в возрасте до 6 месяцев препарат Миданиум следует применять только в отделениях интенсивной медицинской помощи.
• При применении препарата Миданиум у детей могут возникать так называемые парадоксальные реакции (симптомы указаны в пункте 4 «Возможные побочные эффекты»). При появлении таких симптомов применение препарата следует прекратить.
• У детей с заболеваниями сердца (особенно с нестабильной сердечно-сосудистой системой) следует соблюдать особую осторожность.

Взаимодействие препарата Миданиум с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Препарат Миданиум и другие одновременно принимаемые лекарства могут оказывать взаимное влияние на свое действие. Особенно это касается следующих препаратов, перечисленных ниже:

• противогрибковые препараты (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол);
• макролидные антибиотики (эритромицин, кларитромицин);
• ингибиторы протеазы ВИЧ (препараты, применяемые при инфекции вирусом ВИЧ — саквинавир);
• верапамил и дилтиазем (блокаторы кальциевых каналов, применяемые главным образом при заболеваниях сердечно-сосудистой системы);
• аторвастатин (препарат, снижающий концентрацию холестерина в крови);
• апредитант (противорвотное средство);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин (противосудорожное средство);
• эфавиренз (препарат, применяемый при инфекции вирусом ВИЧ);
• сильные обезболивающие препараты (так называемые опиоидные обезболивающие, например, морфин, бупренорфин);
• препараты, применяемые при психических расстройствах (например, галоперидол, карбамазепин);
• успокаивающие препараты, транквилизаторы и снотворные;
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флуоксетин, флувоксамин);
• препараты, применяемые при лечении аллергии (обладающие успокаивающим действием);
• гидралазин (препарат от гипертонии);
• ингаляционные анестетики, применяемые для общей анестезии;
• растительные смеси, содержащие экстракт зверобоя ( Hypericum perforatum ).

Одновременное применение Миданиума и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии зависимости и некоторые противокашлевые средства) значительно увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов возможно только в том случае, если другие методы лечения невозможны.
Если же врач назначил Миданиум одновременно с опиоидными препаратами, лечащий врач должен снизить дозу и рекомендовать максимально короткий срок лечения.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о возможной опасности, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Миданиум и алкоголь
Алкоголь (этанол) значительно усиливает успокаивающее действие мидазолама. Употребление алкоголя во время применения препарата Миданиум противопоказано.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Мидазолам может применяться во время беременности только в случае крайней необходимости.
Не рекомендуется применение мидазолама во время кесарева сечения.
Мидазолам в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если применение препарата необходимо, пациентке следует прекратить грудное вскармливание и возобновить его через 24 часа после введения мидазолама.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После применения препарата могут возникать: успокоение, амнезия, нарушения концентрации, ослабление мышечной активности, что может негативно влиять на выполнение действий, требующих повышенного внимания.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до полного восстановления работоспособности.
Решение о возможности возобновления этих действий принимает врач.

Препарат Миданиум содержит натрий
Препарат содержит 3,16 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,16% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Препарат может быть разведен — см. ниже пункт «Способ приготовления препарата Миданиум к введению и способ введения». При расчете общей концентрации натрия в приготовленном разбавленном растворе необходимо учитывать натрий, содержащийся в разбавителе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, применяемом для разведения препарата, следует ознакомиться с инструкцией по применению используемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Миданиум

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

• Миданиум вводит медицинский персонал.
• Препарат применяют внутримышечно, внутривенно и ректально.
• Дозировку препарата и продолжительность лечения врач определяет индивидуально для каждого пациента.

Подробная информация о дозировке содержится в разделе «Информация, предназначенная

исключительно для медицинского персонала».
Применение препарата Миданиум в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем следует. При передозировке мидазоламом могут возникнуть: сонливость, нарушение координации движений, нарушения речи или неразборчивая речь и нистагм. В более тяжёлых случаях могут наблюдаться отсутствие рефлексов, апноэ, снижение артериального давления, серьёзные трудности с дыханием, а в редких случаях — кома.
Если пациенту кажется, что он получил дозу препарата, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Пропуск дозы препарата Миданиум
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Миданиум
При длительном применении мидазолама на отделениях интенсивной терапии после внезапного прекращения приёма препарата могут возникнуть симптомы так называемого синдрома отмены. К симптомам синдрома относятся: головная боль, боли в мышцах, тревога, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, повторяющаяся бессонница, изменения настроения, галлюцинации и судороги.
Врач подберёт соответствующую дозу препарата и продолжительность лечения, чтобы минимизировать риск возникновения этих симптомов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникать перечисленные ниже побочные действия. Частота их возникновения неизвестна и не может быть определена на основании имеющихся данных.
Необходимо прекратить применение препарата Миданиум и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных действий. Они могут угрожать жизни пациента, и может потребоваться немедленное начало лечения:

• анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или крапивницу, отёк лица, губ, языка или других частей тела. У пациента также может возникнуть одышка, свистящее дыхание или трудности с дыханием, бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в груди, которая может быть признаком опасной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса;
• одышка и трудности с дыханием (иногда приводящие к остановке дыхания), апноэ;
• спазм мышц гортани, вызывающий удушье;
• нарушения сердечной деятельности, такие как замедление работы сердца (брадикардия), расширение кровеносных сосудов, остановка сердца.

Другие побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• спутанность сознания, эйфория, галлюцинации;
• возбуждение, чувство враждебности и ярости, агрессивность, приступы возбуждения, непроизвольные движения (включая судороги, называемые клонико-тоническими, и мышечное подёргивание), чрезмерная активность, акты насилия (так называемые парадоксальные реакции, особенно отмечались у детей и пожилых людей); физическая зависимость и симптомы отмены, злоупотребление препаратом, судороги (у недоношенных детей и новорождённых, также как симптомы отмены);
• седация (чрезмерное успокоение), продолжающаяся и послеоперационная, снижение уровня бодрствования, сонливость, головокружение; нарушение координации движений (атаксия); ретроградная амнезия (пациент не помнит события, произошедшие вскоре после введения препарата) — продолжительность этих побочных действий зависит от применённой дозы препарата;
• икота;
• расширение кровеносных сосудов;
• артериальная гипотензия;
• сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, запоры;
• кожная сыпь, крапивница, зуд;
• тяжёлые заболевания вен (тромбофлебит и венозная тромбоз);
• боль и покраснение в месте введения;
• усталость;
• отмечено повышенное риск падений и переломов у пожилых пациентов, а также у пациентов, одновременно принимающих седативные препараты.

Длительное внутривенное введение мидазолама, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию физической зависимости, а внезапной отмене препарата могут сопутствовать симптомы синдрома отмены, включая судороги — см. раздел «Прекращение применения препарата Миданиум».
У пожилых и ослабленных пациентов, особенно с заболеваниями сердца и трудностями с дыханием, могут возникать усиленные побочные действия, особенно при слишком быстром введении препарата или при применении больших доз.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Миданиум

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Маркировка на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит препарат Миданиум

• Действующим веществом препарата является мидазолам. 1 мл раствора содержит 1 мг или 5 мг мидазолама соответственно.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота соляная 10%, натрия гидроксид 10% или кислота соляная 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Миданиум и что содержит упаковка
Миданиум, 1 мг/мл, раствор для инъекций — бесцветная прозрачная жидкость.
В картонной коробке содержится 10 ампул из бесцветного стекла по 5 мл.
Миданиум, 5 мг/мл, раствор для инъекций — бесцветная или слабо-жёлтая прозрачная жидкость.
В картонной коробке содержится 10 ампул из бесцветного стекла по 1 мл или 5 ампул из бесцветного стекла по 3 мл или 5 ампул из бесцветного стекла по 10 мл.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

МИДАНИУМ, 1 мг/мл, раствор для инъекций
МИДАНИУМ, 5 мг/мл, раствор для инъекций
Мидазолам
Способ приготовления и введения препарата МИДАНИУМ

• Препарат МИДАНИУМ применяют внутримышечно, внутривенно и ректально.
• Мидазолам следует вводить только врачам, имеющим опыт работы, в учреждениях, полностью оснащённых оборудованием для мониторинга и поддержания функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем, а также медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку по распознаванию и лечению возможных побочных реакций, включая проведение сердечно-лёгочной реанимации.
• Препарат МИДАНИУМ можно смешивать с 500 мл следующих растворов для инфузий:
• 5% раствором глюкозы;
• 0,9% раствором NaCl;
• 4% раствором глюкозы с 0,18% раствором NaCl. Приготовленный раствор сохраняет физико-химическую стабильность при хранении при комнатной температуре в течение 24 часов. С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно после приготовления. Если раствор не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения перед применением несёт пользователь. Не подтверждено, что мидазолам адсорбируется на пластиковых элементах инфузионных систем или шприцев.
• Препарат МИДАНИУМ 5 мг/мл можно смешивать с сульфатом морфина (препарат Morphini sulfas WZF 20 мг/мл) (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» ниже) в следующих соотношениях активных веществ: 10 мг сульфата морфина с мидазоламом в дозе от 1,66 мг до 10 мг. Для получения смеси 10 мг сульфата морфина : 1,66 мг мидазолама необходимо смешать 2,1 мл препарата Morphini sulfas WZF 20 мг/мл с 1,4 мл препарата МИДАНИУМ 5 мг/мл. Для получения смеси 10 мг сульфата морфина : 10 мг мидазолама необходимо смешать 1,0 мл препарата Morphini sulfas WZF 20 мг/мл с 4,0 мл препарата МИДАНИУМ 5 мг/мл. Срок годности смеси препарата Morphini sulfas WZF 20 мг/мл с препаратом МИДАНИУМ 5 мг/мл — 24 часа. Химическая и физическая стабильность смеси подтверждена в течение 24 часов при 25°C. Смесь следует готовить непосредственно перед введением. С микробиологической точки зрения, приготовленную смесь следует использовать немедленно. Если она не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь. При необходимости приготовленную смесь можно хранить не более 24 часов при температуре 25°C при условии, что она была приготовлена в контролируемых

и валидированных асептических условиях. Неиспользованную в течение 24 часов смесь следует
уничтожить. Приготовленная смесь не требует защиты от света.
Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно слегка потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), указывающая место надреза.

• Для вскрытия ампулы держите её вертикально двумя руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует удерживать так, чтобы большой палец находился над цветной точкой.
• Нажмите в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного использования и должны вскрываться непосредственно перед применением. Остаток неиспользованного препарата следует утилизировать в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата у следующих пациентов:

• с нарушениями дыхания;
• у детей младше 6 месяцев и у детей с нестабильной гемодинамикой;
• у пациентов старше 60 лет;
• у хронически больных или ослабленных пациентов, например, с хронической дыхательной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, нарушениями функции печени, нарушениями сердечной деятельности;
• у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин). Фармакокинетика несвязанного мидазолама после внутривенного введения схожа с таковой у здоровых добровольцев. Однако при длительной инфузии средняя продолжительность седативного действия у пациентов с почечной недостаточностью была значительно дольше, вероятно, из-за кумуляции глюкуронида α-гидроксимидазолама. Отсутствуют данные по пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), получающим мидазолам с целью общей анестезии.
• у пациентов с нарушением функции печени — снижается клиренс мидазолама после внутривенного введения и увеличивается конечный период полувыведения. Поэтому клинический эффект может быть более выраженным и продолжительным. В таких случаях дозу мидазолама следует уменьшить и тщательно контролировать состояние пациента. Пациентам из группы высокого риска следует вводить меньшие дозы препарата и наблюдать за возможными ранними признаками нарушений жизненно важных функций.

Отмечались тяжёлые побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем:
депрессия дыхания, апноэ, остановка дыхания и (или) остановка сердца. Вероятность возникновения
этих явлений возрастает при слишком быстром введении или при введении высокой дозы препарата.
При применении мидазолама в качестве премедикации после введения препарата рекомендуется
наблюдение за пациентом, поскольку из-за различной индивидуальной чувствительности могут
возникнуть симптомы передозировки.
Как и при применении других препаратов, угнетающих центральную нервную систему и (или)
обладающих миорелаксирующим действием, следует соблюдать особую осторожность у пациентов
с миастенией ( myasthenia gravis ).
При одновременном применении мидазолама и опиоидов возрастает риск развития депрессии
дыхания, поэтому такие случаи требуют тщательного наблюдения.
Дозировка
Стандартная дозировка
Мидазолам — сильнодействующее седативное средство, которое следует вводить медленно,
постепенно.
Постепенное введение мидазолама позволяет безопасно достичь требуемой степени седации в
зависимости от клинических показаний, состояния здоровья и возраста пациента, а также других
одновременно применяемых лекарственных средств. Дозу препарата у пациентов в возрасте 60 лет
и старше, ослабленных или хронически больных, а также у детей следует подбирать с осторожностью,
учитывая факторы риска, специфичные для каждого пациента. Стандартная дозировка приведена в
таблице. Дополнительная информация указана ниже таблицы.

• СЕДАЦИЯ С СОХРАНЕНИЕМ СОЗНАНИЯ

Перед диагностическими или терапевтическими процедурами мидазолам следует вводить внутривенно. Дозу необходимо подбирать индивидуально и вводить постепенно. Не следует вводить быстро и не рекомендуется одномоментное введение (болюсом). Начало седативного действия у отдельных пациентов может наступить в разное время после введения, в зависимости от состояния пациента и способа введения препарата (например, скорости введения, величины дозы). При необходимости, если этого требует состояние пациента, можно вводить дополнительные дозы. Действие препарата начинается примерно через 2 минуты после введения. Максимальный эффект наблюдается через 5–10 минут.
Взрослые: внутривенно мидазолам следует вводить медленно, со скоростью около 1 мг на 30 секунд. У пациентов младше 60 лет начальная доза составляет 2 мг до 2,5 мг, вводимая за 5–10 минут до начала процедуры. При необходимости можно вводить дополнительные дозы по 1 мг. Средняя общая доза находится в диапазоне от 3,5 мг до 7,5 мг. Как правило, нет необходимости вводить общую дозу более 5 мг. У пациентов старше 60 лет, ослабленных или страдающих хроническими заболеваниями, начальную дозу, вводимую за 5–10 минут до начала процедуры, следует уменьшить до 0,5–1 мг. При необходимости можно вводить дополнительные дозы по 0,5 мг до 1 мг. У этих пациентов максимальный эффект достигается медленнее, дополнительные дозы мидазолама следует вводить очень медленно и с осторожностью. Как правило, нет необходимости вводить общую дозу более 3,5 мг.
Дети: внутривенно: дозы мидазолама следует постепенно увеличивать до достижения желаемого клинического эффекта. Начальную дозу мидазолама следует вводить в течение 2–3 минут. Перед началом процедуры или повторным введением дозы необходимо выждать 2–5 минут для оценки седативного действия. Если требуется более глубокая седация, следует продолжать введение небольших доз до достижения соответствующего уровня успокоения.
Младенцы и маленькие дети младше 5 лет могут требовать значительно больших доз (в мг/кг массы тела), чем старшие дети и подростки.
Дети младше 6 месяцев — особенно подвержены риску непроходимости дыхательных путей и гиповентиляции. Поэтому не рекомендуется применение мидазолама для достижения седации у детей младше 6 месяцев.
Дети от 6 месяцев до 5 лет: начальная доза — 0,05 мг/кг массы тела до 0,1 мг/кг массы тела. Для достижения желаемого эффекта может потребоваться введение до 0,6 мг/кг массы тела, однако не следует превышать общую дозу 6 мг. При введении больших доз мидазолама возрастает риск гиповентиляции и удлинения седации.
Дети от 6 до 12 лет: начальная доза — 0,025 мг/кг массы тела до 0,05 мг/кг массы тела. Может потребоваться применение общей дозы до 0,4 мг/кг массы тела; максимально до 10 мг. При введении больших доз мидазолама возрастает риск гиповентиляции и удлинения седации.
Дети от 12 до 16 лет: дозирование как у взрослых.
Ректально: общая доза мидазолама обычно составляет от 0,3 мг/кг массы тела до 0,5 мг/кг массы тела, вводится однократно. Ректальное введение должно выполняться с использованием шприца с прикреплённым пластиковым аппликатором. Если объём раствора для введения слишком мал, следует добавить воды до максимального объёма 10 мл. Не рекомендуется повторное ректальное введение. Не рекомендуется применение мидазолама этим путём у детей младше 6 месяцев, поскольку данные по применению у этих пациентов ограничены.
Внутримышечно: дозы находятся в диапазоне от 0,05 мг/кг массы тела до 0,15 мг/кг массы тела. Общая доза более 10 мг, как правило, не требуется. Внутримышечное введение препарата следует ограничить исключительными ситуациями, поскольку оно болезненно. Предпочтительным является ректальное введение. Детям с массой тела менее 15 кг не рекомендуется вводить раствор мидазолама в концентрации выше 1 мг/мл. Более высокие концентрации следует разбавлять до 1 мг/мл.

• НАРКОЗ
  • Премедикация перед общим наркозом Применение мидазолама в качестве премедикации непосредственно перед процедурой вызывает седацию (сонливость или сон и снижение тревожности), а также нарушения памяти в предоперационном периоде. Мидазолам может также применяться вместе с антихолинергическими препаратами. В этом случае мидазолам следует вводить внутривенно или глубоко внутримышечно в крупные мышечные группы за 20–60 минут до начала наркоза, при этом у детей предпочтительным путём введения является ректальное (см. ниже). После введения препарата необходимо постоянное и тщательное наблюдение за состоянием пациента, поскольку чувствительность к препарату индивидуально варьирует и могут возникнуть симптомы передозировки.

Взрослые: для достижения предоперационной седации и амнезии в предоперационном периоде пациентам, относящимся к I и II группам по классификации ASA, а также пациентам младше 60 лет, рекомендуется внутривенное введение дозы 1–2 мг, которую можно повторять по необходимости, или внутримышечное введение 0,07 мг/кг массы тела до 0,1 мг/кг массы тела мидазолама. У пациентов старше 60 лет, ослабленных, страдающих хроническими заболеваниями, дозу следует уменьшить и подобрать индивидуально.

• Внутривенное введение: рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг; при необходимости дозу можно медленно увеличивать.
• Внутримышечное введение — от 0,025 мг/кг массы тела до 0,05 мг/кг массы тела.
• При одновременном применении наркотических анальгетиков дозу мидазолама следует уменьшить. Обычно используемая доза — 2–3 мг.

Дети
Новорождённые и дети младше 6 месяцев
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 6 месяцев, поскольку данные по применению ограничены.
Дети старше 6 месяцев
Ректально: общая доза мидазолама, обычно в диапазоне от 0,3 мг/кг массы тела до 0,5 мг/кг массы тела, должна быть введена за 15–30 минут до начала наркоза. Ректальное введение должно выполняться с использованием шприца с прикреплённым пластиковым аппликатором. Если объём вводимого раствора мал, можно добавить воды до общего объёма 10 мл.
Внутримышечно: поскольку введение этим путём болезненно, его следует ограничить исключительными ситуациями. Рекомендуется ректальное введение. Дозы, вводимые внутримышечно, эффективные и безопасные, находятся в диапазоне от 0,08 мг/кг массы тела до 0,2 мг/кг массы тела.
Дети в возрасте 1–15 лет требуют пропорционально больших доз по сравнению со взрослыми, рассчитанных на массу тела.
Детям с массой тела менее 15 кг не рекомендуется вводить раствор мидазолама в концентрации выше 1 мг/мл. Более высокие концентрации следует разбавлять до 1 мг/мл.

• Индукция общего наркоза

Взрослые: если мидазолам применяется для индукции наркоза, индивидуальные реакции пациентов на препарат могут различаться. Дозу следует вводить постепенно до достижения желаемого эффекта с учётом возраста и состояния пациента. Если мидазолам вводится перед другими внутривенными препаратами или ингаляционными средствами, применяемыми для индукции наркоза, или одновременно с ними, начальную дозу каждого из средств, как правило, следует значительно уменьшить, иногда до 25% от обычной начальной дозы. Желаемый эффект наркоза достигается постепенным введением препарата. Дозу мидазолама, вводимую внутривенно для индукции общего наркоза, следует вводить медленно, фракционно. Каждую дозу, не превышающую 5 мг, следует вводить в течение 20–30 секунд с 2-минутным интервалом между последующими дозами.
Пациенты младше 60 лет, получавшие премедикацию: обычно используемая внутривенная доза — 0,15 мг/кг массы тела до 0,2 мг/кг массы тела.
Пациенты младше 60 лет без премедикации — доза должна быть выше (внутривенно 0,3 мг/кг массы тела до 0,35 мг/кг массы тела). При необходимости для полной индукции можно вводить дополнительные инъекции примерно по 25% от начальной дозы. Также можно завершить индукцию общего наркоза с помощью ингаляционных анестетиков. В упорных случаях можно ввести до 0,6 мг/кг массы тела мидазолама для достижения индукции, однако после таких высоких доз пробуждение может быть удлинено.
Пациенты старше 60 лет, получавшие премедикацию, ослабленные или страдающие хроническими заболеваниями: дозу следует значительно уменьшить, например, до 0,05–0,15 мг/кг массы тела, вводить внутривенно в течение 20–30 секунд и подождать 2 минуты для оценки эффекта.
Пациенты старше 60 лет без премедикации: обычно требуется более высокая доза мидазолама для индукции наркоза — рекомендуется начальная доза 0,15 мг/кг массы тела до 0,3 мг/кг массы тела. Пациенты с тяжёлыми системными заболеваниями или ослабленные, которым не проводилась премедикация, обычно требуют меньшей дозы мидазолама — как правило, достаточно дозы 0,15 мг/кг массы тела до 0,25 мг/кг массы тела.

• Комбинированный наркоз (мидазолам как седативный компонент)

Взрослые: мидазолам можно применять как седативный компонент в комбинированном наркозе в виде повторных небольших внутривенных доз (0,03 мг/кг массы тела до 0,1 мг/кг массы тела) или внутривенного капельного введения (0,03 мг/кг массы тела/ч до 0,1 мг/кг массы тела/ч), обычно в сочетании с анальгетиками. Дозы и интервалы между введениями зависят от индивидуальной реакции пациента. У пациентов старше 60 лет, ослабленных и страдающих хроническими заболеваниями, следует применять меньшие поддерживающие дозы.

• СЕДАЦИЯ В ОТДЕЛЕНИЯХ ИНТЕНСИВНОЙ ТЕРАПИИ

Желаемая степень седации достигается постепенным увеличением дозы мидазолама, а затем непрерывным внутривенным капельным введением или повторными инъекциями в зависимости от клинических потребностей, состояния и возраста пациента, а также при необходимости других применяемых препаратов.
Взрослые:
Нагрузочная внутривенная доза: 0,03 мг/кг массы тела до 0,3 мг/кг массы тела мидазолама, вводимая медленно, фракционно. Каждое отдельное введение по 1 мг до 2,5 мг следует вводить в течение 20–30 секунд с 2-минутным интервалом между последующими введениями. У пациентов с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией нагрузочную дозу следует уменьшить или исключить.
Если мидазолам применяется вместе с сильнодействующими анальгетиками, эти препараты следует вводить первыми, чтобы безопасно подобрать седативное действие мидазолама в зависимости от степени седации, вызванной анальгетиком.
Поддерживающая внутривенная доза: 0,03 мг/кг массы тела/ч до 0,2 мг/кг массы тела/ч.
У пациентов с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией поддерживающую дозу следует уменьшить. Уровень седации должен регулярно оцениваться. При длительной седации может развиться толерантность — в этом случае требуется увеличение дозы.
Дети
Новорождённые и младенцы до 6 месяцев
Мидазолам следует вводить непрерывным внутривенным капельным введением, начиная с 0,03 мг/кг массы тела/ч (0,5 мкг/кг массы тела/мин) у новорождённых с гестационным возрастом менее 32 недель или 0,06 мг/кг массы тела/ч (1 мкг/кг массы тела/мин) у новорождённых с гестационным возрастом более 32 недель и младенцев до 6 месяцев.
Не рекомендуется применение нагрузочных доз у недоношенных новорождённых, новорождённых и младенцев младше 6 месяцев. Препарат следует вводить капельно, в первые несколько часов — с более высокой скоростью для достижения терапевтической концентрации в плазме. Скорость инфузии следует тщательно и часто контролировать, особенно в первые сутки, чтобы вводить минимально эффективные дозы и предотвратить возможную кумуляцию препарата. Рекомендуется внимательное наблюдение за дыхательной функцией и мониторинг насыщения крови кислородом.
Дети старше 6 месяцев
У детей старше 6 месяцев, интубированных и находящихся на искусственной вентиляции лёгких, нагрузочную дозу: 0,05 мг/кг массы тела до 0,2 мг/кг массы тела следует вводить внутривенно медленно в течение 2–3 минут до достижения желаемого клинического эффекта.
Мидазолам не следует вводить быстрым внутривенным болюсом. После нагрузочной дозы следует начать непрерывное внутривенное капельное введение от 0,06 мг/кг массы тела/ч до 0,12 мг/кг массы тела/ч (1–2 мкг/кг массы тела/мин). Скорость инфузии можно увеличивать или уменьшать в зависимости от потребности (обычно на 25% от начальной или последующей скорости) или вводить дополнительные внутривенные дозы мидазолама для усиления или поддержания действия препарата на желаемом уровне.
При начале введения мидазолама пациентам с нарушением функции сердечно-сосудистой системы следует вводить препарат небольшими последовательными инъекциями и наблюдать за ними на предмет появления симптомов нестабильности гемодинамики, например, артериальной гипотензии. Эти пациенты также подвержены депрессивному действию мидазолама на дыхательную систему и требуют особенно внимательного наблюдения за дыхательной функцией и насыщением крови кислородом.
Не рекомендуется применение раствора мидазолама в концентрации выше 1 мг/мл у недоношенных новорождённых, новорождённых и детей с массой тела менее 15 кг. Более высокие концентрации следует разбавлять до 1 мг/мл.