Метотрексат ever pharma

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 12,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 17,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 22,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метотрексат ЭВЕР Фарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метотрексат ЭВЕР Фарма
3. Как применять лекарственное средство Метотрексат ЭВЕР Фарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Метотрексат ЭВЕР Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метотрексат ЭВЕР Фарма и для чего оно применяется

Метотрексат ЭВЕР Фарма содержит активное вещество метотрексат, действие которого заключается в:

• уменьшении воспаления или отёка, и
• снижении активности иммунной системы (защитного механизма организма). Повышенная активность иммунной системы связана с воспалительными заболеваниями.

Метотрексат ЭВЕР Фарма применяется для лечения:

• тяжёлых форм активного ревматоидного артрита у взрослых. Активный ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание, поражающее суставы;
• тяжёлых форм активного ювенильного идиопатического артрита с поражением пяти или более суставов (поэтому заболевание называют полиартритом) у пациентов, у которых ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным;
• тяжёлых форм псориаза, резистентных к лечению, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых;

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

Когда не следует применять лекарственный препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента тяжелое или активное инфекционное заболевание
• если у пациента имеется стоматит или язвы желудочно-кишечного тракта
• если у пациента тяжелое заболевание почек (врач оценит, является ли заболевание почек тяжелым)
• если у пациента тяжелое заболевание печени (врач оценит, является ли заболевание печени тяжелым)
• если у пациента имеется заболевание кроветворной системы
• если у пациента имеются нарушения функции иммунной системы
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя, страдает алкогольным поражением печени или другим хроническим заболеванием печени
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)
• если пациент одновременно получает вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Важное предупреждение о дозировке препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма:
Лекарственный препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма, применяемый при лечении ревматических заболеваний или кожных заболеваний,
разрешается принимать только один раз в неделю. Ошибки в дозировке при применении метотрексата
могут привести к тяжелым побочным эффектам, включая летальный исход.
Следует внимательно прочитать раздел 3 настоящей инструкции.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту до приема этого
препарата.
Перед началом применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма следует проконсультироваться с врачом, если:

• пациент страдает сахарным диабетом и получает инсулин
• у пациента имеется неактивная, хроническая инфекция (например, туберкулез, гепатит В или С, опоясывающий лишай)
• у пациента имеется или ранее имелось заболевание почек или печени
• у пациента имеются нарушения функции легких
• если у пациента значительный избыточный вес
• у пациента накапливается жидкость в брюшной полости или в пространстве между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральный выпот)
• пациент страдает обезвоживанием или нарушениями, ведущими к обезвоживанию (например, рвота, диарея, стоматит).

Если у пациента, его партнера или опекуна появятся новые симптомы или усугубление
неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти
и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться
к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но серьезного поражения головного мозга,
называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive Multifocal
Leukoencephalopathy, PML).
Метотрексат временно влияет на образование сперматозоидов и овуляцию. Метотрексат может вызвать
выкидыш и привести к тяжелым врожденным порокам у плода. Женщины должны избегать беременности
во время лечения метотрексатом и в течение как минимум шести месяцев после окончания лечения.
Мужчины должны избегать отцовства во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев
после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
При применении препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может возникнуть рецидив радиационного дерматита (послерадиационный дерматит) или солнечных ожогов.
Воздействие ультрафиолетового излучения во время терапии препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма
может усугубить кожные изменения, связанные с псориазом.
При лечении метотрексатом у пациентов с основным ревматологическим заболеванием отмечались случаи острого легочного кровотечения. Если у пациента появляется кровохарканье, то есть откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Одним из побочных эффектов препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может быть диарея, требующая прекращения лечения. При появлении диареи следует обратиться к врачу.
У пациентов, получающих небольшие дозы метотрексата, может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома). В таком случае лечение следует прекратить.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Даже после применения небольших доз метотрексата могут возникнуть тяжелые побочные эффекты.
Для своевременного выявления этих эффектов врач должен проводить контрольные и лабораторные обследования.

Перед началом лечения:
Перед началом лечения врач назначит анализы крови для проверки достаточности количества клеток крови для назначения препарата. Также врач назначит анализ крови для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будут проведены анализы крови для определения концентрации альбумина в сыворотке крови (белок в крови), степени воспаления печени (инфекция печени) и функции почек. Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, некоторые из них могут быть визуализирующими исследованиями печени, а другие могут потребовать взятия небольшого образца ткани печени для более тщательного исследования. Врач может также проверить, нет ли у пациента туберкулеза, и назначить рентгенографию грудной клетки или функциональные пробы легких.

Во время лечения:
Врач может назначить следующие обследования:

• осмотр полости рта и глотки для проверки наличия изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы
• анализы крови/гемограмму с определением количества клеток крови и концентрации метотрексата в сыворотке крови
• анализ крови для контроля функции печени
• визуализирующие исследования для оценки состояния печени
• биопсию печени — взятие небольшого образца ткани печени для более тщательного исследования
• анализ крови для контроля функции почек
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, функциональные пробы легких

Очень важно, чтобы пациент посещал все назначенные обследования крови.
Если результат любого из этих обследований окажется ненормальным, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Дети, подростки и пожилые люди
Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.
Во время лечения препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма дети, подростки и пожилые люди, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
У пожилых пациентов необходимо применять относительно небольшие дозы метотрексата из-за нарушений функции печени и почек, а также из-за меньшего запаса фолиевой кислоты.

Метотрексат ЭВЕР Фарма и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты и пищевые добавки, такие как витамины.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• нестероидных противовоспалительных препаратов или салицилатов (препараты, применяемые при лечении боли и (или) воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен)
• азатиоприна (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата)
• ретиноидов (препараты, применяемые при лечении псориаза и других кожных заболеваний)
• метамизола (препарат, применяемый для уменьшения боли и лихорадки)
• других препаратов, применяемых при ревматоидном артрите или псориазе, таких как лефлуномид, сульфасалазин (препарат, также применяемый при лечении язвенного колита), пеницилламин или циклоспорин
• противосудорожных препаратов (препараты, применяемые для профилактики эпилептических припадков), таких как фенитоин, вальпроиновая кислота или карбамазепин
• противоопухолевых препаратов, таких как меркаптопурин или фторурацил
• барбитуратов (снотворные средства, вводимые внутривенно)
• седативных препаратов
• пара-аминобензойной кислоты (препарат, применяемый при лечении кожных заболеваний)
• гидроксихлорохина (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии)
• пероральных контрацептивов
• пробенецида (препарат, применяемый при лечении подагры)
• антибиотиков и препаратов, применяемых при инфекциях, таких как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, триметоприм с сульфаметоксазолом, пенициллин, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению частоты побочных эффектов
• пириметамина (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии)
• препаратов, содержащих фолиевую кислоту, и витаминных комплексов
• ингибиторов протонной помпы (препараты, снижающие выработку желудочного сока, применяемые при лечении сильной изжоги или язв), таких как омепразол или пантопразол
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы)
• оксида азота (газ, применяемый для общей анестезии)
• любых прививок живыми вакцинами (их следует избегать), таких как вакцины против кори, свинки или жёлтой лихорадки
• колестирамина (применяется для снижения уровня холестерина в крови)

Метотрексат ЭВЕР Фарма, алкоголь и напитки
Во время лечения препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма не следует употреблять алкоголь, а также следует избегать чрезмерного употребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая, поскольку они могут усиливать побочные эффекты или влиять на эффективность действия препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.
Во время лечения препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма следует пить много жидкости, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может усиливать токсическое действие препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует применять препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма, если пациентка беременна или планирует беременность.
Метотрексат может вызвать врожденные пороки развития, оказать вредное воздействие на плод или вызвать выкидыш. Он может привести к порокам черепа, лица, сердца, кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не применялся у женщин, которые беременны или планируют беременность. У пациенток репродуктивного возраста необходимо однозначно исключить беременность, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
В этот период необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если женщина забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее обратиться к врачу. Врач даст пациентке рекомендации относительно риска для плода, связанного с лечением.
Если пациентка планирует беременность, лечащий врач может направить ее на специальную консультацию до планируемого начала лечения.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко.
Если лечащий врач сочтет лечение метотрексатом абсолютно необходимым в этот период, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков у плода или выкидышей при применении метотрексата в дозах менее 30 мг в неделю отцом ребенка. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что он может вызывать генетические изменения. Метотрексат может влиять на образование сперматозоидов, с возможностью вызывать врожденные пороки. По этой причине пациенты, получающие метотрексат, должны избегать отцовства или сдачи спермы во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как чувство усталости и головокружение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) механизмами. Если пациент ощущает усталость или головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампул-шприц, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма

Важное предупреждение о дозировке препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма (метотрексат)
При лечении ревматоидного артрита, активного ювенильного идиопатического артрита и псориаза препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма следует применять исключительно один раз в неделю.
Применение большего количества препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к летальному исходу. Необходимо внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При наличии любых вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарства.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится только один раз в неделю. Вместе с врачом следует выбрать подходящий день недели, в который будет выполняться инъекция.
Неправильное применение препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к тяжёлым нежелательным реакциям, которые могут закончиться смертельным исходом.

Рекомендуемая доза:
Дозирование у пациентов с ревматоидным артритом
Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю.
Если применяемая доза не оказывается эффективной, а пациент хорошо переносит препарат, врач может увеличить дозу на 2,5 мг в неделю. Средняя недельная доза метотрексата составляет 15–20 мг. Как правило, не следует превышать недельную дозу 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно снижать дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма до достижения минимальной поддерживающей эффективной дозы.
Ожидаемый терапевтический эффект обычно наступает через 4–8 недель лечения. После прекращения приёма препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма симптомы могут вновь появиться.

Применение у детей и подростков (в возрасте 3 лет и старше) с полиартрикулярными формами ювенильного идиопатического артрита
Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела ребёнка (м²). Доза выражается в мг/м².
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Взрослые с тяжёлыми формами псориаза или псориатическим артритом
Врач назначит однократную пробную дозу 2,5–5 мг для оценки возможных токсических эффектов. Если пробная доза хорошо переносится, лечение продолжается через неделю дозой около 7,5 мг (для взрослого пациента со средней массой тела 70 кг). Как правило, недельную дозу не следует превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно снижать дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма до достижения минимальной поддерживающей эффективной дозы.
Ожидаемый терапевтический эффект обычно наступает через 2–6 недель. В зависимости от тяжести симптомов, а также результатов анализов крови и мочи, лечение продолжают или прекращают.

У пожилых пациентов дозу следует снизить из-за снижения функции печени и почек, а также уменьшения запасов фолиевой кислоты, что связано с возрастом.

Способ введения и продолжительность лечения
Препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится подкожно. Препарат можно применять в виде инъекции один раз в неделю. Рекомендуется вводить инъекции Метотрексат ЭВЕР Фарма в один и тот же день недели.
В начале лечения препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно выполнять инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма. В этом случае пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить инъекцию без предварительного обучения.
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.

Как самостоятельно выполнять инъекцию препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Если пациент испытывает трудности с использованием шприца, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует пытаться самостоятельно вводить инъекцию, если пациент не был должным образом обучен этому. Если пациент не уверен в правильности действий, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Перед самостоятельным выполнением инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

• Проверьте срок годности препарата. Не следует применять препарат после истечения срока годности.
• Проверьте, не повреждён ли шприц, и является ли содержащийся в нём препарат прозрачным жёлтым раствором. В противном случае используйте другой шприц.
• Проверьте, нет ли в месте предыдущей инъекции покраснения, изменения цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли. При наличии таких симптомов необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Выберите место инъекции. Место введения препарата следует каждый раз менять.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

1. Откройте упаковку. Убедитесь, что упаковка не повреждена.
2. Положите шприц и иглу с колпачком на чистую поверхность.
3. Тщательно вымойте руки мылом и водой.
4. Сядьте или лягте в расслабленном, удобном положении. Убедитесь, что вы можете видеть участок кожи, куда будет введён препарат. Наилучшие места для инъекции — кожа передне-боковой стенки живота или передней поверхности бедра.

5. Шприц заполнен и готов к использованию. Осмотрите шприц на наличие видимых дефектов (или трещин). Осмотрите раствор. Он должен быть прозрачной жёлтой жидкостью. В растворе может присутствовать небольшой пузырёк воздуха, который не повлияет на инъекцию и не представляет опасности для пациента. Не пытайтесь удалять пузырёк воздуха перед инъекцией — это может привести к потере части препарата.

Ампул-шприц препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма оснащён системой защиты иглы, предотвращающей укол иглой после использования. Ниже приведены инструкции для ампул-шприцов, оснащённых этой системой, которые могут отличаться от инструкций для других систем введения.

6. Держа корпус шприца одной рукой, снимите защитный колпачок, потянув его прямо , чтобы избежать изгиба иглы. Следите, чтобы не касаться иглы пальцами, чтобы сохранить её стерильность.

7. Двумя пальцами создайте складку кожи. Создание кожной складки позволит доставить активное вещество препарата в подкожную жировую ткань. Быстрым движением введите иглу под кожу под соответствующим углом (от 45° до 90°) и нажмите на поршень, полностью опустив его. Визуально проверьте, остались ли в шприце остатки раствора. Если в шприце

осталась жидкость, это означает, что препарат введён не полностью, и необходимо проконсультироваться с врачом.

8. Когда поршень будет полностью опущен, игла безопасно спрячется. Только теперь можно отпустить кожную складку.

9. Прижмите место инъекции ватным тампоном. Не растирайте место инъекции, так как это может вызвать раздражение.
10. Немедленно выбросьте шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку и поместите контейнер в недоступное для детей место. При случайном контакте метотрексата с кожей или мягкими тканями необходимо промыть это место большим количеством воды.

Женщины, находящиеся в положении или планирующие беременность, не должны контактировать с препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма.
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.
Если вы чувствуете, что действие препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Необходимо применять дозу, назначенную лечащим врачом. Не следует изменять её без рекомендации врача.
При подозрении, что пациент принял большую дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пациенты, обращающиеся к врачу или в больницу, должны взять с собой упаковку препарата и инструкцию.
Передозировка метотрексата может вызвать тяжёлые токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать лёгкое появление синяков или кровотечения, необоснованную слабость, язвы в полости рта, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, кровохарканье или рвоту с содержимым, напоминающим кофейную гущу, а также уменьшение количества мочи. См. также пункт 4.

Пропуск приёма препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Прекращение применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Не следует прекращать или заканчивать лечение препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма без согласования с врачом. При подозрении на тяжёлые нежелательные реакции необходимо немедленно обратиться к врачу.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникать уже после введения небольших доз, необходимо регулярно проходить медицинские обследования. Лечащий врач должен назначить анализы для исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфомы), а также изменений в печени и почках.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты, требующие срочного лечения:

• внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно распространяющиеся по всему телу)
• воспаление лёгких (проявляется общим плохим самочувствием, сухим раздражающим кашлем, одышкой, затруднением дыхания в покое, болью в грудной клетке или повышением температуры тела)
• кровохарканье или откашливание мокроты с кровью
• сильное шелушение кожи или появление пузырей на коже
• необъяснимые кровотечения (в том числе рвота с кровью) или появление синяков
• тяжёлая диарея
• язвы слизистой оболочки полости рта
• чёрный или смолистый стул
• кровь в моче или кале
• мелкие красные пятна на коже
• повышение температуры тела
• пожелтение кожи (желтуха)
• боль или затруднение при мочеиспускании
• чувство жажды и (или) частое мочеиспускание
• судорожные припадки (эпилептические приступы)
• потеря сознания
• нечёткость зрения или нарушения зрения

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• тошнота
• боль в животе
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• нарушения пищеварения
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение образования клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• чувство усталости
• сонливость
• воспаление лёгких с сухим кашлем без отхаркивания, одышкой и повышением температуры тела
• диарея
• сыпь
• покраснение кожи
• зуд

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• снижение числа клеток крови и тромбоцитов
• головокружение
• дезориентация
• депрессия
• язвы полости рта
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• нарушения функции печени
• сахарный диабет
• снижение концентрации белков в крови
• крапивница
• повышенная чувствительность кожи к свету
• наполненные жидкостью пузыри на коже
• облысение
• увеличение ревматоидных узелков
• язвы кожи
• опоясывающий герпес
• боли в суставах или мышцах
• остеопороз (снижение костной массы)
• воспаление и язвы мочевого пузыря (может сопровождаться гематурией)
• нарушение функции почек
• болезненное мочеиспускание
• воспаление и язвы влагалища

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• инфекции (включая реактивацию хронической латентной инфекции)
• сепсис
• покраснение глаз
• аллергические реакции
• анафилактический шок
• снижение количества антител в крови
• нарушение наполнения сердечной камеры из-за накопления жидкости в перикарде
• пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci
• нарушения зрения
• перикардит (воспаление околосердечной сумки)
• накопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• тромбозы
• повреждение лёгких
• одышка
• бронхиальная астма
• накопление жидкости в плевральной полости
• воспаление дёсен
• острый гепатит
• коричневое окрашивание кожи
• акне
• появление красных или фиолетовых пятен вследствие кровоизлияний
• аллергический васкулит
• повышение температуры тела
• переломы костей
• почечная недостаточность
• снижение или отсутствие выделения мочи
• нарушения электролитного баланса
• медленное заживление ран

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• значительное снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз)
• тяжёлая недостаточность костного мозга
• печеночная недостаточность
• отёк лимфатических узлов
• боль
• слабость мышц
• ощущение покалывания и онемения/сниженная чувствительность к раздражителям
• нарушения вкуса (металлический привкус во рту)
• судороги
• воспаление оболочек головного мозга, вызывающее параличи или рвоту
• ухудшение зрения
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• изменение цвета ногтей
• повреждение сетчатки глаза
• рвота с кровью
• повышение температуры тела, боль в горле, усталость, за которыми следует повреждение кожи
• отсутствие полового влечения
• трудности с достижением эрекции
• инфекция околоногтевого валика на руках
• тяжёлые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта
• фурункулы
• видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• приливы
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)
• лимфопролиферативные заболевания (чрезмерный рост белых кровяных клеток)
• нарушения сперматогенеза
• нарушения менструального цикла

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• покраснение и шелушение кожи
• отёк
• разрушение тканей в месте введения препарата
• увеличение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия)
• некоторые нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия)
• кровотечение из носа
• кровотечение из лёгких
• наличие белка в моче
• ощущение слабости
• повреждение кости нижней челюсти (вторичное к чрезмерному росту белых кровяных клеток)

Подквенное введение метотрексата хорошо переносится локально. После введения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма наблюдались только лёгкие кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отёк, пигментация, сильный зуд, боль), которые уменьшались в процессе лечения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить шприц-ампулу во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке
шприц-ампулы и картонной коробке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает
последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если вы заметили, что шприц повреждён или если раствор не является
прозрачным и содержит взвешенные частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма

• Активным веществом лекарства является метотрексат. Один мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 7,5 мг
Каждый шприц-ампула с 0,3 мл раствора для инъекций содержит 7,5 мг метотрексата.
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 10 мг
Каждый шприц-ампула с 0,4 мл раствора для инъекций содержит 10 мг метотрексата.
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 12,5 мг
Каждый шприц-ампула с 0,5 мл раствора для инъекций содержит 12,5 мг метотрексата.
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 15 мг
Каждый шприц-ампула с 0,6 мл раствора для инъекций содержит 15 мг метотрексата.
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 17,5 мг
Каждый шприц-ампула с 0,7 мл раствора для инъекций содержит 17,5 мг метотрексата.
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 20 мг
Каждый шприц-ампула с 0,8 мл раствора для инъекций содержит 20 мг метотрексата.
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 22,5 мг
Каждый шприц-ампула с 0,9 мл раствора для инъекций содержит 22,5 мг метотрексата.
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 25 мг
Каждый шприц-ампула с 1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма и что содержит упаковка
Лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма выпускается в шприц-ампулах объёмом 1 мл из бесцветного стекла (типа I), с закреплённой иглой из нержавеющей стали, закрытых пробкой из бромбутиловой резины, с системой защиты иглы.
Шприц-ампулы оснащены защитной системой, предотвращающей укол после использования.
Блистер из плёнки ПЭТ.
Доступны следующие размеры упаковок со шприцами в одном картонном коробке:
1 шприц-ампула в блистере
4 шприц-ампулы в двух двойных блистерах
12 шприц-ампул в шести двойных блистерах
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрационный держатель
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия
Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Йена
Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю регистрационного держателя:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Methotrexat EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг раствор для инъекций в готовом шприце
Польша: Метотрексат ЭВЕР Фарма
Чешская Республика: Метотрексат ЭВЕР Фарма
Словакия: Метотрексат ЭВЕР Фарма 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг инъекционный раствор в готовом инъекционном шприце