Метотрексат ever pharma

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 12,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 17,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 22,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма
3. Как применять лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма и для чего оно применяется

Метотрексат ЭВЕР Фарма содержит активное вещество метотрексат, действие которого заключается в следующем:

• уменьшении воспаления или отёка, и
• снижении активности иммунной системы (защитного механизма организма). Повышенная активность иммунной системы связана с воспалительными заболеваниями.

Метотрексат ЭВЕР Фарма применяется для лечения:

• тяжёлой формы активного ревматоидного артрита у взрослых. Активный ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание, поражающее суставы;
• тяжёлой формы активного ювенильного идиопатического артрита пяти или более суставов (так называемый полиартрит) у пациентов, у которых недостаточен ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• тяжёлой, резистентной к лечению псориаза, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых;

2. Важная информация перед применением лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма

Когда не следует применять лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента тяжёлое или активное инфекционное заболевание
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки полости рта или язвы желудочно-кишечного тракта
• если у пациента тяжёлое заболевание почек (врач оценит, является ли заболевание почек тяжёлым)
• если у пациента тяжёлое заболевание печени (врач оценит, является ли заболевание печени тяжёлым)
• если у пациента имеется заболевание кроветворной системы
• если у пациента нарушена функция иммунной системы
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя, страдает алкогольным поражением печени или другим хроническим заболеванием печени
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент одновременно получает вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Важное предупреждение о дозировке лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма:
Лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма, применяемое при лечении ревматических заболеваний или заболеваний кожи,
разрешается вводить только один раз в неделю.
Ошибки в дозировке при применении метотрексата
могут привести к тяжёлым нежелательным явлениям, включая летальный исход.
Необходимо внимательно прочитать раздел 3 настоящей инструкции.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту перед приёмом этого
лекарства.
Перед началом применения лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент страдает сахарным диабетом и получает инсулин
• пациент имеет неактивное хроническое инфекционное заболевание (например, туберкулёз, гепатит В или С, опоясывающий лишай)
• пациент имеет или имел в прошлом заболевание почек или печени
• пациент имеет нарушения функции лёгких
• если у пациента значительный избыточный вес
• у пациента накапливается жидкость в брюшной полости или в пространстве между лёгкими и грудной клеткой (асцит, плевральный выпот)
• пациент страдает обезвоживанием или имеет состояния, приводящие к обезвоживанию (например, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта).

Если пациент, его партнёр или опекун замечают появление новых симптомов или ухудшение уже имеющихся
неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти
и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться
к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но серьёзного инфекционного поражения мозга,
называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive Multifocal
Leukoencephalopathy, PML).
Метотрексат временно влияет на образование сперматозоидов и овуляцию. Метотрексат может вызвать
выкидыш и привести к тяжёлым врождённым порокам у плода. Женщины должны избегать беременности
во время лечения метотрексатом и в течение как минимум шести месяцев после его окончания.
Мужчины должны избегать отцовства во время лечения метотрексатом и в течение как минимум трёх месяцев
после его окончания. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
При применении лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма может возникнуть обострение лучевого дерматита (после лучевой терапии) или солнечного ожога.
Воздействие ультрафиолетового излучения во время терапии лекарством Метотрексат ЭВЕР Фарма
может усилить кожные проявления псориаза.
При лечении метотрексатом отмечались случаи острого кровотечения из лёгких у пациентов
с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента появляется кровохарканье, то есть отхаркивание
секрета с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Одним из нежелательных эффектов лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма может быть диарея, при которой требуется
прекращение лечения. При появлении диареи необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов, получающих небольшие дозы метотрексата, может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома). В таком случае лечение следует прекратить.
Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Даже после применения небольших доз метотрексата могут возникать тяжёлые нежелательные явления.
Для своевременного выявления этих эффектов врач должен проводить контрольные и лабораторные обследования.
Перед началом лечения:
Перед началом лечения врач назначит анализы крови для проверки достаточности количества кровяных клеток для назначения препарата. Врач также назначит анализы крови для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будут проведены анализы крови для определения концентрации альбумина в сыворотке крови (белок в крови), степени воспаления печени (инфекция печени) и функции почек. Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, некоторые из них могут быть визуализирующими исследованиями печени, а другие могут потребовать забора небольшого образца ткани печени для более тщательного её изучения. Врач может также проверить, нет ли у пациента туберкулёза, и назначить рентгенографию грудной клетки или функциональные пробы лёгких.
Во время лечения:
Врач может назначить следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла для проверки наличия изменений слизистой оболочки, таких как воспаления или язвы
• анализы крови/общий анализ крови с определением количества кровяных клеток и концентрации метотрексата в сыворотке крови
• анализ крови для контроля функции печени
• визуализирующие исследования для оценки состояния печени
• забор небольшого образца ткани печени для более тщательного её изучения
• анализ крови для контроля функции почек
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, проведение функциональных проб лёгких

Очень важно, чтобы пациент явился на все назначенные анализы крови.
Если результат любого из этих анализов окажется ненормальным, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Дети, подростки и пожилые люди
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения лекарства в этой возрастной группе.
Во время лечения лекарством Метотрексат ЭВЕР Фарма дети, подростки и пожилые люди, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных нежелательных явлений.
У пожилых людей необходимо применять относительно небольшие дозы метотрексата из-за нарушений функции печени и почек, а также из-за меньшего запаса фолиевой кислоты.
Метотрексат ЭВЕР Фарма и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты и пищевые добавки, такие как витамины.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• нестероидных противовоспалительных препаратов или салицилатов (препараты, применяемые при лечении боли и (или) воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен)
• азатиоприна (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа)
• ретиноидов (препараты, применяемые при лечении псориаза и других заболеваний кожи)
• метамизола (препарат, применяемый для уменьшения боли и лихорадки)
• других препаратов, применяемых при ревматоидном артрите или псориазе, таких как лефлуномид, сульфасалазин (препарат, также применяемый при лечении язвенного колита), пеницилламин или циклоспорин
• противосудорожных препаратов (препараты, применяемые для профилактики эпилептических припадков), таких как фенитоин, вальпроиновая кислота или карбамазепин
• противоопухолевых препаратов, таких как меркаптопурин или фторурацил
• барбитуратов (снотворные средства, вводимые внутривенно)
• седативных препаратов
• пара-аминобензойной кислоты (препарат, применяемый при лечении заболеваний кожи)
• гидроксихлорохина (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии)
• пероральных контрацептивов
• пробенецида (препарат, применяемый при лечении подагры)
• антибиотиков и препаратов, применяемых при инфекциях, таких как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, триметоприм с сульфаметоксазолом, пенициллин, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению частоты нежелательных явлений
• пириметамина (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии)
• препаратов, содержащих фолиевую кислоту, и витаминных комплексов
• ингибиторов протонной помпы (препараты, уменьшающие выработку желудочного сока, применяемые при лечении тяжёлой изжоги или язв), таких как омепразол или пантопразол
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы)
• оксида азота (газ, применяемый для общей анестезии)
• любых прививок живыми вакцинами (их следует избегать), таких как вакцины против кори, свинки или жёлтой лихорадки
• колестирамина (применяется для снижения уровня холестерина в крови)

Метотрексат ЭВЕР Фарма и употребление алкоголя
Во время лечения лекарством Метотрексат ЭВЕР Фарма не следует употреблять алкоголь, а также следует избегать
чрезмерного употребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая, поскольку они могут
усилить нежелательные явления или повлиять на эффективность действия лекарства Метотрексат ЭВЕР
Фарма.
Во время лечения лекарством Метотрексат ЭВЕР Фарма необходимо пить много жидкости, поскольку обезвоживание
(снижение количества воды в организме) может усилить токсическое действие лекарства Метотрексат ЭВЕР
Фарма.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Не следует применять лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма, если пациентка беременна или планирует беременность.
Метотрексат может вызвать врождённые пороки, оказать вредное воздействие на нерождённого ребёнка или вызвать выкидыш. Он может привести к порокам черепа, лица, сердца, кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не применялся у женщин, находящихся в состоянии беременности, или у женщин, планирующих беременность. У пациенток детородного возраста необходимо однозначно исключить беременность, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум шести месяцев после его окончания.
В этот период необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если женщина забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна
немедленно обратиться к врачу. Врач даст пациентке рекомендации относительно риска повреждения плода, связанного с лечением.
Если пациентка планирует беременность, лечащий врач может направить её на специализированную консультацию до планируемого начала лечения.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко.
Если лечащий врач сочтёт лечение метотрексатом абсолютно необходимым в этот период, необходимо
прекратить грудное вскармливание.
Фертильность мужчин
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков у плода или выкидышей при применении метотрексата в дозах менее 30 мг в неделю отцом ребёнка. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что он может вызывать генетические изменения. Метотрексат может влиять на образование сперматозоидов, с возможностью вызывать врождённые пороки. По этой причине пациенты, получающие метотрексат, должны избегать отцовства или сдачи спермы во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после его окончания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма могут возникать нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, такие как чувство усталости и головокружение, что может влиять
на способность к вождению транспортных средств и (или) управлению механизмами. Если пациент чувствует усталость
или головокружение, он не должен управлять транспортными средствами и (или) механизмами.
Метотрексат ЭВЕР Фарма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу-шприц, то есть препарат считается
«безнатриевым».

3. Как применять лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма

Важное предупреждение о дозировке препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма (метотрексат)
При лечении ревматоидного артрита, активного ювенильного идиопатического артрита и псориаза препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма следует применять исключительно один раз в неделю.
Применение большего количества препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приёма этого лекарства.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится только один раз в неделю. Вместе с врачом следует выбрать подходящий день недели, в который будет выполняться инъекция.
Неправильное применение препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к тяжёлым побочным эффектам, которые могут закончиться смертельным исходом.

Рекомендуемая дозировка:

Дозировка у пациентов с ревматоидным артритом
Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю.
Если применяемая доза не оказывает достаточного эффекта, а пациент хорошо переносит препарат, врач может увеличить дозу на 2,5 мг в неделю. Средняя недельная доза метотрексата составляет 15–20 мг. Как правило, не следует превышать недельную дозу 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно снижать дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма до достижения наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
Ожидаемая реакция на лечение, как правило, наступает через 4–8 недель. После прекращения приёма препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма симптомы могут вновь появиться.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 3 лет и старше) с полиартрикулярными формами ювенильного идиопатического артрита
Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела ребёнка (м²). Доза выражается в мг/м².
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения в данной возрастной группе.

Взрослые с тяжёлыми формами псориаза или псориатическим артритом
Врач назначит однократную пробную дозу 2,5–5 мг для оценки возможных токсических эффектов. Если пробная доза хорошо переносится, лечение будет продолжено через неделю дозой около 7,5 мг (для взрослого пациента со средней массой тела 70 кг). Как правило, недельную дозу не следует превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно снижать дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма до достижения наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
Ожидаемая реакция на лечение, как правило, наступает через 2–6 недель. В зависимости от выраженности симптомов, а также результатов анализов крови и мочи, лечение следует продолжать или прекратить.

У пожилых пациентов дозу следует снизить из-за возрастного снижения функции печени и почек, а также уменьшения запасов фолиевой кислоты.

Способ введения и продолжительность лечения
Препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится подкожно. Препарат можно вводить только один раз в неделю. Рекомендуется выполнять инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма в один и тот же день недели.

В начале лечения препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно выполнять инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма. Пациент будет соответствующим образом обучен этому. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.

Как самостоятельно выполнять инъекцию препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Если у пациента возникают трудности с использованием шприца, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует пытаться самостоятельно вводить инъекцию, если пациент не был должным образом обучен, как это делать. Если пациент не уверен, что делать, необходимо немедленно связаться с врачом или медсестрой.

Перед самостоятельным выполнением инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Проверьте, не повреждён ли шприц, и является ли раствор внутри прозрачным жёлтоватым. Если нет — используйте другой шприц.
• Проверьте, нет ли в месте последней инъекции покраснения, изменения цвета кожи, отёка, экссудата или сохраняющейся боли. При наличии таких симптомов обратитесь к врачу или медсестре.
• Выберите место инъекции. Место введения препарата следует каждый раз менять.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

1. Откройте упаковку. Убедитесь, что упаковка не повреждена.
2. Положите шприц и иглу с колпачком на чистую поверхность.
3. Тщательно вымойте руки мылом и водой.
4. Сядьте или лягте в расслабленной, удобной позе. Убедитесь, что вы можете видеть участок кожи, куда будет вводиться препарат. Наилучшие места для инъекции — кожа передне-боковой стенки живота или передней поверхности бедра.

5. Шприц уже заполнен и готов к использованию. Осмотрите шприц на наличие видимых дефектов (или трещин). Осмотрите раствор. Должна быть видна жёлтоватая жидкость. В растворе может присутствовать небольшой пузырёк воздуха, который не повлияет на инъекцию и не представляет опасности для пациента. Не пытайтесь удалять пузырёк воздуха перед инъекцией — это может привести к потере части препарата.

Ампул-шприц препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма оснащён системой защиты иглы, предотвращающей укол иглой после использования. Ниже приведены инструкции для ампул-шприцов, оснащённых этой системой, которые могут отличаться от указаний для других систем введения.

6. Держа корпус шприца одной рукой, снимите защитный колпачок, потянув его прямо, чтобы избежать изгиба иглы. Следите, чтобы не касаться иглы пальцами, чтобы сохранить её стерильность.

7. Двумя пальцами образуйте складку кожи. Образование кожной складки позволит доставить активное вещество препарата в подкожную жировую ткань. Быстрым движением введите иглу в кожу под соответствующим углом (от 45° до 90°) и нажмите на поршень, опустив его до конца. Визуально проверьте, остались ли в шприце остатки раствора. Если в шприце

осталась жидкость, это означает, что не весь препарат был введён правильно, и необходимо проконсультироваться с врачом.

8. Когда поршень будет полностью опущен, игла безопасно спрячется. Только теперь можно отпустить кожную складку.

9. Прижмите место инъекции ватным тампоном. Не растирайте место инъекции, так как это может вызвать раздражение.
10. Немедленно выбросьте шприц в контейнер для острых предметов. Надёжно закройте крышку и поместите контейнер в недоступное для детей место. При случайном контакте метотрексата с поверхностью кожи или мягкими тканями необходимо промыть это место большим количеством воды.

Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, не следует контактировать с препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма.
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.
Если вы чувствуете, что действие препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма в дозе, превышающей рекомендованную
Следует применять дозу, назначенную лечащим врачом. Не изменяйте её без рекомендации врача.
При подозрении, что пациент принял большую дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма, чем должен, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пациенты, обращающиеся к врачу или в больницу, должны взять с собой упаковку препарата и инструкцию.
Передозировка метотрексата может вызвать тяжёлые токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать склонность к образованию синяков или кровотечениям, необоснованную слабость, язвы в полости рта, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, отхаркивание крови или рвоту с содержимым, напоминающим кофейную гущу, а также выделение меньшего количества мочи. См. также пункт 4.

Пропуск приёма препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Обратитесь за консультацией к врачу.

Прекращение применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Не следует прекращать или заканчивать лечение препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма без согласования с врачом. При подозрении на тяжёлые побочные эффекты необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных действий зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные действия могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить анализы для исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфомы), а также изменений в печени и почках.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные действия, требующие срочного лечения:

• внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно распространяющиеся по всему телу)
• воспаление лёгких (симптомами могут быть общее плохое самочувствие, сухой раздражающий кашель, одышка, затруднение дыхания в покое, боль в груди или повышение температуры тела)
• кровохарканье или откашливание мокроты с кровью
• сильное шелушение кожи или появление пузырей на коже
• необъяснимые кровотечения (в том числе рвота с кровью) или появление синяков
• тяжёлая диарея
• язвы слизистой оболочки полости рта
• чёрный или дёгтеобразный стул
• кровь в моче или кале
• мелкие красные пятна на коже
• повышение температуры тела
• пожелтение кожи (желтуха)
• боль или затруднение мочеиспускания
• чувство жажды и (или) частое мочеиспускание
• приступы эпилепсии (судороги)
• потеря сознания
• нечёткое зрение или нарушения зрения

Также сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• тошнота
• боль в животе
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• нарушения пищеварения
• повышение активности печеночных ферментов

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение выработки клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• чувство усталости
• сонливость
• воспаление лёгких с сухим кашлем без отхаркивания, одышкой и повышением температуры тела
• диарея
• сыпь
• покраснение кожи
• зуд

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• снижение числа клеток крови и тромбоцитов
• головокружение
• дезориентация
• депрессия
• язвы полости рта
• васкулит
• язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• нарушения функции печени
• сахарный диабет
• снижение концентрации белков в крови
• крапивница
• повышенная чувствительность кожи к свету
• пузыри, наполненные жидкостью, на коже
• алопеция (выпадение волос)
• увеличение ревматоидных узелков
• язвы кожи
• опоясывающий герпес
• боли в суставах или мышцах
• остеопороз (снижение костной массы)
• воспаление и язвы мочевого пузыря (может сопровождаться гематурией)
• нарушение функции почек
• болезненное мочеиспускание
• воспаление и язвы влагалища

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• инфекция (включая реактивацию латентной хронической инфекции)
• сепсис
• покраснение глаз
• аллергические реакции
• анафилактический шок
• снижение количества антител в крови
• нарушение наполнения сердечной камеры из-за накопления жидкости в перикарде
• пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci
• нарушения зрения
• перикардит
• накопление жидкости в перикарде
• низкое артериальное давление
• тромбозы
• поражение лёгких
• одышка
• бронхиальная астма
• накопление жидкости в плевральной полости
• воспаление дёсен
• острый гепатит
• коричневое окрашивание кожи
• акне
• появление красных или фиолетовых пятен вследствие кровоизлияний
• аллергический васкулит
• повышение температуры тела
• переломы костей
• почечная недостаточность
• снижение или отсутствие выделения мочи
• нарушения электролитного баланса
• медленное заживление ран

Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• значительное снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз)
• тяжёлая недостаточность костного мозга
• печеночная недостаточность
• отёк лимфатических узлов
• боль
• слабость мышц
• ощущение покалывания и онемения/сниженная чувствительность к раздражителям
• нарушения вкуса (металлический привкус во рту)
• судороги
• воспаление оболочек головного мозга, вызывающее параличи или рвоту
• ухудшение зрения
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• изменение цвета ногтей
• поражение сетчатки глаза
• рвота с кровью
• повышение температуры тела, боль в горле, усталость, за которыми следует поражение кожи
• отсутствие полового влечения
• трудности с достижением эрекции
• инфекция околоногтевого валика на руках
• тяжёлые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта
• фурункулёз
• видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• приливы
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)
• лимфопролиферативные заболевания (избыточный рост лейкоцитов)
• нарушения сперматогенеза
• нарушения менструального цикла

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• покраснение и шелушение кожи
• отёк
• повреждение тканей в месте введения препарата
• увеличение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия)
• некоторые нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия)
• кровотечение из носа
• кровотечение из лёгких
• наличие белка в моче
• чувство слабости
• повреждение кости нижней челюсти (вторичное к избыточному росту лейкоцитов)

Подквенное введение метотрексата хорошо переносится локально. При введении препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма наблюдались только лёгкие кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отёк, пигментация, сильный зуд, боль), которые уменьшаются по мере продолжения лечения.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Ампул-шприц следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке
ампул-шприца и картонной коробке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает
последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если ампул-шприц повреждён или если раствор не является прозрачным и содержит взвешенные частицы.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Метотрексат Эвер Фарма

• Действующим веществом препарата является метотрексат. Один мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

Метотрексат Эвер Фарма, 7,5 мг
Каждая ампулка-шприц с 0,3 мл раствора для инъекций содержит 7,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 10 мг
Каждая ампулка-шприц с 0,4 мл раствора для инъекций содержит 10 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 12,5 мг
Каждая ампулка-шприц с 0,5 мл раствора для инъекций содержит 12,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 15 мг
Каждая ампулка-шприц с 0,6 мл раствора для инъекций содержит 15 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 17,5 мг
Каждая ампулка-шприц с 0,7 мл раствора для инъекций содержит 17,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 20 мг
Каждая ампулка-шприц с 0,8 мл раствора для инъекций содержит 20 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 22,5 мг
Каждая ампулка-шприц с 0,9 мл раствора для инъекций содержит 22,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 25 мг
Каждая ампулка-шприц с 1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Метотрексат Эвер Фарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Метотрексат Эвер Фарма выпускается в виде ампулок-шприцов объёмом 1 мл из бесцветного стекла (типа I) с закреплённой иглой из нержавеющей стали, закрытых резиновой пробкой из бромбутиловой резины, с системой защиты иглы.
Ампулки-шприцы оснащены защитной системой, предотвращающей укол после использования.
Блистеры из плёнки ПЭТ.
Доступны следующие размеры упаковок: по 1 ампулке-шприцу в блистере, по 4 ампулки-шприца в двух двойных блистерах, по 12 ампулок-шприцов в шести двойных блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Methotrexat EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг раствор для инъекций в готовом шприце
Польша: Метотрексат Эвер Фарма
Чешская Республика: Метотрексат Эвер Фарма
Словакия: Метотрексат Эвер Фарма 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце