Метотрексат ever pharma

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 12,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 17,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 22,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метотрексат ЭВЕР Фарма и для чего его применяют
2. Информация, которую необходимо знать перед применением Метотрексата ЭВЕР Фарма
3. Как применять Метотрексат ЭВЕР Фарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Метотрексат ЭВЕР Фарма
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Метотрексат ЭВЕР Фарма и для чего его применяют

Метотрексат ЭВЕР Фарма содержит активное вещество метотрексат, действие которого заключается в:

• уменьшении воспаления или отёка, а также
• снижении активности иммунной системы (защитного механизма организма). Повышенная активность иммунной системы связана с воспалительными заболеваниями.

Метотрексат ЭВЕР Фарма применяется для лечения:

• тяжёлых форм активного ревматоидного артрита у взрослых. Активный ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание, поражающее суставы;
• тяжёлых форм активного ювенильного идиопатического артрита с поражением пяти или более суставов (по этой причине заболевание называется полиартритом) у пациентов, у которых недостаточен ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• тяжёлых форм псориаза, устойчивых к лечению, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых;

2. Важная информация перед применением лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма

Когда нельзя применять лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента тяжёлое или активное инфекционное заболевание
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки полости рта или язвы желудочно-кишечного тракта
• если у пациента тяжёлое заболевание почек (врач оценит, является ли заболевание почек тяжёлым)
• если у пациента тяжёлое заболевание печени (врач оценит, является ли заболевание печени тяжёлым)
• если у пациента имеется заболевание кроветворной системы
• если у пациента нарушена функция иммунной системы
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя, страдает алкогольным поражением печени или другим хроническим заболеванием печени
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)
• если пациент одновременно получает вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Важное предупреждение о дозировке лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма:
Лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма, применяемое при лечении ревматических заболеваний или заболеваний кожи,
разрешается принимать только один раз в неделю.
Ошибки в дозировке при применении метотрексата
могут привести к тяжёлым побочным эффектам, включая летальный исход.
Необходимо очень внимательно прочитать раздел 3 данной инструкции.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту перед приёмом этого
лекарства.
Перед началом применения лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма необходимо обсудить со своим врачом, если:

• у пациента сахарный диабет и он лечится инсулином
• у пациента имеется хроническое, неактивное инфекционное заболевание (например, туберкулёз, гепатит В или С, опоясывающий лишай)
• у пациента имеется или ранее было заболевание почек или печени
• у пациента имеются нарушения функции лёгких
• если у пациента значительный избыток массы тела
• если у пациента накапливается жидкость в брюшной полости или в пространстве между лёгкими и грудной клеткой (асцит, плевральный выпот)
• если пациент обезвожен или имеет нарушения, приводящие к обезвоживанию (например, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта).

Если у пациента, его партнёра или опекуна появятся новые симптомы или усиление неврологических симптомов,
включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться
к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но серьёзного поражения головного мозга,
называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Метотрексат временно влияет на образование сперматозоидов и овуляцию. Метотрексат может вызвать
выкидыш и привести к тяжёлым врождённым порокам у плода. Женщины должны избегать беременности
во время лечения метотрексатом и в течение как минимум шести месяцев после окончания терапии.
Мужчины должны избегать отцовства во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев
после окончания терапии. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
При применении лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма может возникнуть обострение лучевого дерматита (воспаление кожи, вызванное облучением) или солнечных ожогов.
Воздействие ультрафиолетового излучения во время терапии лекарством Метотрексат ЭВЕР Фарма
может усилить кожные изменения, связанные с псориазом.
При лечении метотрексатом отмечались случаи острого кровотечения из лёгких у пациентов
с ревматологическими заболеваниями. Если у пациента появится кровохарканье — откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Побочным эффектом лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма может быть диарея, требующая прекращения лечения. При появлении диареи необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов, получающих небольшие дозы метотрексата, может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома). В таком случае лечение следует прекратить.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Даже после применения небольших доз метотрексата могут возникать тяжёлые побочные эффекты.
Для своевременного выявления этих эффектов врач должен проводить контрольные и лабораторные обследования.

Перед началом лечения:
Перед началом лечения врач порекомендует сдать анализы крови для проверки достаточного количества кровяных клеток перед назначением препарата. Врач также порекомендует провести анализ крови для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будут проведены анализы крови для определения концентрации альбумина в сыворотке крови (белок в крови), степени воспаления печени (инфекция печени) и функции почек. Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, некоторые из них могут быть визуализирующими исследованиями печени, а другие могут потребовать забора небольшого образца ткани печени для более тщательного исследования. Врач может также проверить, нет ли у пациента туберкулёза, и порекомендовать сделать рентген грудной клетки или функциональные пробы лёгких.

Во время лечения:
Врач может порекомендовать проведение следующих обследований:

• осмотр полости рта и горла для проверки наличия изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы
• анализы крови/общий анализ крови с определением количества кровяных клеток и концентрации метотрексата в сыворотке крови
• анализ крови для контроля функции печени
• визуализирующие исследования для оценки состояния печени
• забор небольшого образца ткани печени для более тщательного исследования
• анализ крови для контроля функции почек
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, функциональные пробы лёгких

Очень важно, чтобы пациент посещал все назначенные обследования крови.
Если результат любого из этих обследований окажется ненормальным, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Дети, подростки и пожилые люди
Не рекомендуется применение лекарства у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.
Во время лечения лекарством Метотрексат ЭВЕР Фарма дети, подростки и пожилые люди, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
У пожилых людей необходимо применять относительно низкие дозы метотрексата из-за нарушений функции печени и почек, а также из-за меньшего запаса фолиевой кислоты.

Взаимодействие Метотрексата ЭВЕР Фарма с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, фитопрепараты и пищевые добавки, такие как витамины.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• нестероидных противовоспалительных средств или салицилатов (лекарства, применяемые при лечении боли и (или) воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен)
• азатиоприна (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа)
• ретиноидов (препараты, применяемые при лечении псориаза и других заболеваний кожи)
• метамизола (препарат, применяемый для уменьшения боли и лихорадки)
• других лекарств, применяемых при ревматоидном артрите или псориазе, таких как лефлуномид, сульфасалазин (препарат, также применяемый при лечении язвенного колита), пеницилламин или циклоспорин
• противосудорожных препаратов (лекарства, применяемые для профилактики эпилептических припадков), таких как фенитоин, вальпроат или карбамазепин
• противоопухолевых препаратов, таких как меркаптопурин или фторурацил
• барбитуратов (снотворные средства, вводимые в виде инъекций)
• седативных препаратов
• пара-аминобензойной кислоты (препарат, применяемый при лечении заболеваний кожи)
• гидроксихлорохина (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии)
• оральных контрацептивов
• пробенецида (препарат, применяемый при лечении подагры)
• антибиотиков и препаратов, применяемых при инфекциях, таких как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, триметоприм с сульфаметоксазолом, пенициллин, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению частоты побочных эффектов
• пириметамина (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии)
• препаратов, содержащих фолиевую кислоту, и витаминных комплексов
• ингибиторов протонной помпы (препараты, уменьшающие выработку желудочного сока, применяемые при лечении сильной изжоги или язв), таких как омепразол или пантопразол
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы)
• закиси азота (газ, применяемый для общей анестезии)
• любых прививок живыми вакцинами (их следует избегать), таких как вакцины против кори, свинки или жёлтой лихорадки
• колестирамина (применяется для снижения уровня холестерина в крови)

Применение Метотрексата ЭВЕР Фарма с алкоголем и напитками
Во время лечения лекарством Метотрексат ЭВЕР Фарма нельзя употреблять алкоголь, а также следует избегать чрезмерного употребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая, поскольку они могут усиливать побочные эффекты или влиять на эффективность действия лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма.
Во время лечения лекарством Метотрексат ЭВЕР Фарма необходимо пить много жидкости, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может усиливать токсическое действие лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Нельзя применять лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма, если пациентка беременна или планирует беременность.
Метотрексат может вызвать врождённые пороки, оказать вредное воздействие на нерождённого ребёнка или вызвать выкидыш. Он может привести к порокам черепа, лица, сердца, кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не применялся у женщин в период беременности или планирующих беременность. У пациенток репродуктивного возраста необходимо однозначно исключить беременность, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
В этот период необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если женщина забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее обратиться к врачу. Врач даст пациентке рекомендации относительно риска повреждения плода, связанного с лечением.
Если пациентка планирует беременность, лечащий врач может направить её на специализированную консультацию до планируемого начала лечения.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко.
Если лечащий врач сочтёт лечение метотрексатом абсолютно необходимым в этот период, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков у плода или выкидышей при применении метотрексата в дозах менее 30 мг в неделю отцом ребёнка. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что он может вызывать генетические изменения. Метотрексат может влиять на образование сперматозоидов, с возможностью вызывать врождённые пороки. Поэтому пациентам, получающим метотрексат, следует избегать отцовства или сдачи спермы во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как чувство усталости и головокружение, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Если пациент ощущает усталость или головокружение, он не должен управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами.

Содержание натрия в Метотрексате ЭВЕР Фарма
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу-шприц, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма

Важное предупреждение о дозировке лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма (метотрексат)
При лечении ревматоидного артрита, активного ювенильного идиопатического артрита и псориаза лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма следует применять исключительно один раз в неделю.
Применение большего количества лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При наличии любых вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приема этого лекарства.
Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится только один раз в неделю. Вместе с врачом следует выбрать подходящий день недели, в который будет выполняться инъекция.
Неправильное применение лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к тяжелым побочным эффектам, которые могут закончиться смертью.

Рекомендуемая дозировка:
Дозировка у пациентов с ревматоидным артритом
Начальная рекомендуемая доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю.
Если применяемая доза не оказывается эффективной, а пациент хорошо переносит лекарство, врач может увеличить дозу на 2,5 мг в неделю. Средняя недельная доза метотрексата составляет 15–20 мг. Как правило, не следует превышать недельную дозу 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно снижать дозу лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма до достижения наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
Ожидаемая реакция на лечение обычно наступает через 4–8 недель. После прекращения приема лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма симптомы могут вернуться.

Применение у детей и подростков (в возрасте 3 лет и старше) с полиартрикулярными формами ювенильного идиопатического артрита
Врач рассчитает требуемую дозу на основе площади поверхности тела ребенка (м²). Доза выражается в мг/м².
Не рекомендуется применение лекарства у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Взрослые с тяжелыми формами псориаза или псориатическим артритом
Врач назначит пациенту однократную пробную дозу 2,5–5 мг для оценки возможных токсических эффектов. Если пробная доза хорошо переносится, лечение будет продолжено через неделю дозой около 7,5 мг (для взрослого пациента со средней массой тела 70 кг). Как правило, не следует превышать недельную дозу 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно снижать дозу лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма до достижения наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
Ожидаемая реакция на лечение обычно наступает через 2–6 недель. В зависимости от тяжести симптомов, а также результатов анализов крови и мочи, лечение следует продолжать или прекратить.

У пожилых пациентов дозу следует снизить из-за уменьшения функции печени и почек, а также снижения запасов фолиевой кислоты, происходящих с возрастом.

Способ введения лекарства и продолжительность лечения
Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится подкожно (под кожу). Лекарство можно вводить только один раз в неделю. Рекомендуется выполнять инъекции Метотрексат ЭВЕР Фарма в один и тот же день недели.

В начале лечения лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно выполнять инъекции Метотрексат ЭВЕР Фарма. Пациент будет соответствующим образом обучен этому. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить лекарство без предварительного обучения.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма.

Как самостоятельно выполнять инъекцию лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма
Если пациент испытывает трудности с использованием шприца, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует пытаться самостоятельно выполнить инъекцию, если пациент не был должным образом обучен, как это делать. Если пациент не уверен, что нужно делать, следует немедленно связаться с врачом или медсестрой.

Перед самостоятельным выполнением инъекции лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма

• Проверить срок годности лекарства. Не следует применять лекарство после истечения срока годности.
• Проверить, не поврежден ли шприц, и является ли содержащийся в нем препарат прозрачным раствором желтоватого цвета. Если нет, следует использовать другой шприц.
• Проверить, нет ли покраснения, изменения цвета кожи, отека, экссудата или сохраняющейся боли в месте последней инъекции. При наличии таких симптомов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Выбрать место инъекции. Место инъекции следует каждый раз менять.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма

1. Открыть упаковку. Убедиться, что упаковка не повреждена.
2. Поместить шприц и иглу с колпачком на чистую поверхность.
3. Тщательно вымыть руки мылом и водой.
4. Сесть или лечь в расслабленной, удобной позе. Убедиться, что можно видеть область кожи, куда будет введено лекарство. Наилучшие места для инъекции — кожа передне-боковой стенки живота или передней поверхности бедра.

5. Шприц заполнен и готов к использованию. Осмотреть шприц на наличие видимых дефектов (или трещин). Осмотреть раствор. Должна быть видна желтоватая жидкость. В растворе может присутствовать небольшой пузырек воздуха, который не повлияет на инъекцию и не представляет опасности для пациента. Не следует пытаться удалить пузырек воздуха перед выполнением инъекции — это может привести к потере части лекарства.

Ампул-шприц лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма оснащен системой защиты иглы, предотвращающей укол иглой после использования. Ниже приведены инструкции для ампул-шприцев, оснащенных этой системой, и они могут отличаться от указаний, касающихся других систем введения.

6. Держа корпус шприца одной рукой, снять защитный колпачок, потянув его прямо, чтобы избежать изгиба иглы. Следует быть осторожным, чтобы не касаться иглы пальцами, чтобы сохранить ее стерильность.

7. С помощью двух пальцев образовать складку кожи. Образование кожной складки позволит доставить активное вещество лекарства в подкожную жировую ткань. Быстрым движением ввести иглу в кожу под соответствующим углом (от 45° до 90°) и нажать на поршень, опустив его до конца. Визуально проверить, остались ли в шприце остатки раствора. Если в шприце

осталась жидкость, это означает, что не весь препарат был введен правильно, и следует проконсультироваться с врачом.

8. Когда поршень будет полностью опущен, игла будет безопасно спрятана. Только теперь можно отпустить кожную складку.

9. Прижать место инъекции ватным тампоном. Не следует растирать место инъекции, так как это может вызвать раздражение.
10. Немедленно выбросить шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закрыть крышку и поместить контейнер в недоступное для детей место. Если произошел случайный контакт метотрексата с поверхностью кожи или мягкими тканями, следует промыть это место большим количеством воды.

Беременные женщины или женщины, планирующие беременность, не должны контактировать с лекарством Метотрексат ЭВЕР Фарма.
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма.
Если возникает ощущение, что действие лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма слишком сильное или слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма
Следует применять дозу, назначенную лечащим врачом. Не следует изменять ее без назначения врача.
При подозрении, что пациент принял большую дозу лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма, чем должен был, необходимо немедленно связаться с врачом или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пациенты, обращающиеся к врачу или в больницу, должны взять с собой упаковку лекарства и инструкцию.
Передозировка метотрексата может вызвать тяжелые токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать легкое появление синяков или кровотечения, необоснованную слабость, язвы в полости рта, тошноту, рвоту, черный или кровянистый стул, отхаркивание крови или рвоту с содержимым, напоминающим кофейную гущу, а также выделение меньшего количества мочи. См. также пункт 4.

Пропуск применения лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует обратиться за консультацией к врачу.

Прекращение применения лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма
Не следует прерывать или прекращать лечение лекарством Метотрексат ЭВЕР Фарма без согласования с врачом. При подозрении на тяжелые побочные эффекты необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных действий зависят от величины дозы и частоты
приема препарата. Поскольку тяжелые побочные действия могут возникнуть уже после введения небольших
доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить
анализы с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа
лейкоцитов, тромбоцитов и лимфомы) и изменений в печени и почках.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные действия,
требующие срочного лечения:

• внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно распространяющиеся по всему телу)
• воспаление легких (может проявляться общим плохим самочувствием, сухим раздражающим кашлем, одышкой, затруднением дыхания в покое, болью в грудной клетке или повышением температуры)
• кровохарканье или откашливание мокроты с кровью
• сильное шелушение кожи или появление пузырей на коже
• необъяснимое кровотечение (в том числе рвота с кровью) или появление синяков
• тяжелая диарея
• язвы слизистой оболочки полости рта
• черный или дегтеобразный стул
• кровь в моче или кале
• мелкие красные пятна на коже
• повышение температуры
• пожелтение кожи (желтуха)
• боль или затруднение мочеиспускания
• чувство жажды и (или) частое мочеиспускание
• припадки (судороги)
• потеря сознания
• нечеткость зрения или нарушения зрения

Также сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• потеря аппетита
• тошнота
• боль в животе
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• нарушения пищеварения
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• снижение выработки клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• чувство усталости
• сонливость
• воспаление легких с сухим кашлем без отхаркивания, одышкой и повышением температуры
• диарея
• сыпь
• покраснение кожи
• зуд.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• снижение числа клеток крови и тромбоцитов
• головокружение
• дезориентация
• депрессия
• язвы полости рта
• воспаление кровеносных сосудов
• язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• нарушения функции печени
• сахарный диабет
• снижение концентрации белков в крови
• крапивница
• повышенная чувствительность кожи к свету
• наполненные жидкостью пузыри на коже
• облысение
• увеличение ревматоидных узелков
• язвы кожи
• опоясывающий герпес
• боли в суставах или мышцах
• остеопороз (снижение костной массы)
• воспаление и язвы мочевого пузыря (может сопровождаться гематурией)
• нарушение функции почек
• болезненное мочеиспускание
• воспаление и язвы влагалища.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• инфекция (в том числе реактивация латентной хронической инфекции)
• сепсис
• покраснение глаз
• аллергические реакции
• анафилактический шок
• снижение количества антител в крови
• ограничение наполнения сердечной камеры из-за накопления жидкости в перикарде
• пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci
• нарушения зрения
• перикардит
• скопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• тромбозы
• повреждение легких
• одышка
• бронхиальная астма
• скопление жидкости в плевральной полости
• воспаление десен
• острое воспаление печени
• коричневое окрашивание кожи
• акне
• появление красных или фиолетовых пятен вследствие кровоизлияний
• аллергический васкулит
• повышение температуры
• переломы костей
• почечная недостаточность
• снижение или отсутствие выделения мочи
• нарушения электролитного баланса
• медленное заживление ран.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• значительное снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз)
• тяжелая недостаточность костного мозга
• печеночная недостаточность
• отек лимфатических узлов
• боль
• слабость мышц
• ощущение покалывания и онемения/сниженная чувствительность к раздражителям
• нарушения вкуса (металлический привкус во рту)
• судороги
• воспаление оболочек головного мозга, вызывающее параличи или рвоту
• ухудшение зрения
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• изменение цвета ногтей
• повреждение сетчатки глаза
• рвота с кровью
• повышение температуры, боль в горле, усталость, за которыми следует повреждение кожи
• отсутствие полового влечения
• проблемы с достижением эрекции
• инфекция околоногтевого валика на руках
• тяжелые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта
• фурункулы
• видимое увеличение мелких кровеносных сосудов
• приливы
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• лимфопролиферативные заболевания (избыточный рост белых кровяных клеток)
• нарушения сперматогенеза
• нарушения менструального цикла.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• покраснение и шелушение кожи
• отек
• повреждение тканей в месте введения препарата
• увеличение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия)
• некоторые поражения головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия)
• кровотечение из носа
• кровотечение из легких
• наличие белка в моче
• чувство слабости
• повреждение кости нижней челюсти (вторичное к избыточному росту белых кровяных клеток).

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. После введения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма наблюдались только легкие
реакции на коже (такие как жжение, покраснение, отек, пигментация, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метотрексат Эвер Фарма

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить ампул-шприц во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке
ампул-шприца и картонной коробке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает
последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если вы заметили, что шприц повреждён, или если раствор не является
прозрачным и содержит взвешенные частицы.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Метотрексат Эвер Фарма

• Активным веществом лекарственного средства является метотрексат. Один мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

Метотрексат Эвер Фарма, 7,5 мг
Каждый шприц-ампула объёмом 0,3 мл раствора для инъекций содержит 7,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 10 мг
Каждый шприц-ампула объёмом 0,4 мл раствора для инъекций содержит 10 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 12,5 мг
Каждый шприц-ампула объёмом 0,5 мл раствора для инъекций содержит 12,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 15 мг
Каждый шприц-ампула объёмом 0,6 мл раствора для инъекций содержит 15 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 17,5 мг
Каждый шприц-ампула объёмом 0,7 мл раствора для инъекций содержит 17,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 20 мг
Каждый шприц-ампула объёмом 0,8 мл раствора для инъекций содержит 20 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 22,5 мг
Каждый шприц-ампула объёмом 0,9 мл раствора для инъекций содержит 22,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 25 мг
Каждый шприц-ампула объёмом 1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Метотрексат Эвер Фарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Метотрексат Эвер Фарма выпускается в виде шприц-ампул объёмом 1 мл из бесцветного стекла (типа I) с закреплённой иглой из нержавеющей стали, укупоренных пробкой из бромбутиловой резины, с системой защиты иглы.
Шприц-ампулы оснащены защитной системой, предотвращающей укол после использования.
Блистер из ПЭТ-плёнки.
Доступны следующие размеры упаковок со шприцами в одном картонном коробе:
1 шприц-ампула в блистере
4 шприц-ампулы в двух двойных блистерах
12 шприц-ампул в шести двойных блистерах
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Йена
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
эл. почта: [email protected]

Это лекарственное средство зарегистрировано в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Methotrexat EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг Injektionslösung in einer Fertigspritze
Польша: Метотрексат Эвер Фарма
Чешская Республика: Methotrexát EVER Pharma
Словакия: Metotrexát EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke