Метотрексат ever pharma

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 12,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 17,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 22,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
3. Как применять лекарственный препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма и для чего он применяется

Препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма содержит активное вещество метотрексат, действие которого заключается в следующем:

• уменьшении воспаления или отёка, и
• снижении активности иммунной системы (защитного механизма организма). Повышенная активность иммунной системы связана с воспалительными заболеваниями.

Препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма применяется для лечения:

• тяжёлой активной формы ревматоидного артрита у взрослых. Активный ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание, поражающее суставы;
• тяжёлой активной формы ювенильного идиопатического артрита с поражением пяти и более суставов (по этой причине заболевание называется полиартритом) у пациентов, у которых недостаточен ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• тяжёлых форм псориаза, резистентных к терапии, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых;

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метотрексат ЭВЕР Фарма

Когда не применять лекарственное средство Метотрексат ЭВЕР Фарма

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у пациента тяжелое или активное инфекционное заболевание
• если у пациента имеется стоматит или язвы желудочно-кишечного тракта
• если у пациента тяжелое заболевание почек (врач оценит, является ли заболевание почек тяжелым)
• если у пациента тяжелое заболевание печени (врач оценит, является ли заболевание печени тяжелым)
• если у пациента имеется заболевание кроветворной системы
• если у пациента имеются нарушения функции иммунной системы
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя, страдает алкогольным поражением печени или другим хроническим заболеванием печени
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• если пациент одновременно получает вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Важное предупреждение о дозировке лекарственного средства Метотрексат ЭВЕР Фарма:
Лекарственное средство Метотрексат ЭВЕР Фарма, применяемое при лечении ревматических заболеваний или заболеваний кожи,
допускается вводить только один раз в неделю. Ошибки в дозировке при применении метотрексата
могут привести к тяжелым нежелательным реакциям, включая летальный исход.
Следует очень внимательно прочитать раздел 3 настоящей инструкции.
При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту до приема этого
лекарственного средства.
Перед началом применения лекарственного средства Метотрексат ЭВЕР Фарма необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент страдает сахарным диабетом и лечится инсулином
• у пациента имеется неактивная, хроническая инфекция (например, туберкулез, гепатит В или С, опоясывающий лишай)
• у пациента имеется или ранее имелось заболевание почек или печени
• у пациента имеются нарушения функции легких
• если у пациента значительный избыточный вес
• у пациента накапливается жидкость в брюшной полости или в пространстве между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральный выпот)
• пациент обезвожен или имеет нарушения, приводящие к обезвоживанию (например, рвота, диарея, стоматит).

Если пациент, его партнер или опекун замечают появление новых симптомов или усиление
неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти
и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться
к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но серьезного инфекционного поражения головного мозга,
называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive Multifocal
Leukoencephalopathy, PML).
Метотрексат временно влияет на образование сперматозоидов и овуляцию. Метотрексат может вызвать
выкидыш и привести к тяжелым врожденным порокам у плода. Женщины должны избегать беременности
во время лечения метотрексатом и в течение как минимум шести месяцев после его окончания.
Мужчины должны избегать отцовства во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев
после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
При применении лекарственного средства Метотрексат ЭВЕР Фарма может возникнуть рецидив
лучевого дерматита (послеоблучения кожи) или солнечных ожогов.
Воздействие ультрафиолетового излучения во время терапии лекарственным средством Метотрексат ЭВЕР Фарма
может усилить кожные изменения, связанные с псориазом.
При лечении метотрексатом отмечались случаи острого легочного кровотечения у пациентов
с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента развивается кровохарканье, т.е. отхаркивание
секрета с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Одним из возможных нежелательных эффектов лекарственного средства Метотрексат ЭВЕР Фарма
может быть диарея, требующая прекращения лечения. При возникновении диареи следует обратиться к врачу.
У пациентов, получающих небольшие дозы метотрексата, может наблюдаться увеличение лимфатических
узлов (лимфома). В таком случае лечение следует прекратить.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Даже после применения небольших доз метотрексата могут возникать тяжелые нежелательные реакции.
Для своевременного выявления этих реакций врач должен проводить контрольные и лабораторные обследования.

Перед началом лечения:
Перед началом лечения врач порекомендует сдать анализы крови для проверки достаточности количества
кровяных клеток для назначения препарата. Врач также порекомендует провести анализ крови
для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будут проведены анализы крови
для определения концентрации альбумина в сыворотке крови (белок в крови), степени воспаления печени (инфекция печени) и функции почек. Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, некоторые из них могут быть визуализирующими исследованиями печени, а другие могут потребовать забора небольшого образца ткани печени для более тщательного исследования. Врач может также проверить, нет ли у пациента туберкулеза, и порекомендовать рентгенографию грудной клетки или функциональные пробы легких.

Во время лечения:
Врач может порекомендовать проведение следующих обследований:

• осмотр полости рта и горла для проверки наличия изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы
• анализы крови/общий анализ крови с определением количества кровяных клеток и концентрации метотрексата в сыворотке крови
• анализ крови для контроля функции печени
• визуализирующие исследования для оценки состояния печени
• забор небольшого образца ткани печени для более тщательного исследования
• анализ крови для контроля функции почек
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, проведение функциональных проб легких

Очень важно, чтобы пациент явился на все назначенные анализы крови.
Если результат любого из этих обследований окажется ненормальным, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Дети, подростки и пожилые люди
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у данной возрастной группы.
Во время лечения лекарственным средством Метотрексат ЭВЕР Фарма дети, подростки и пожилые люди, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных нежелательных реакций.
У пожилых пациентов необходимо применять относительно небольшие дозы метотрексата из-за нарушений функции печени и почек, а также из-за меньшего запаса фолиевой кислоты.

Взаимодействие Метотрексата ЭВЕР Фарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты и пищевые добавки, такие как витамины.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• нестероидных противовоспалительных препаратов или салицилатов (препараты, применяемые при лечении боли и (или) воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен)
• азатиоприна (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата)
• ретиноидов (препараты, применяемые при лечении псориаза и других заболеваний кожи)
• метамизола (препарат, применяемый для уменьшения боли и лихорадки)
• других препаратов, применяемых при ревматоидном артрите или псориазе, таких как лефлуномид, сульфасалазин (препарат, также применяемый при лечении язвенного колита), пеницилламин или циклоспорин
• противосудорожных препаратов (препараты, применяемые для профилактики эпилептических припадков), таких как фенитоин, вальпроиновая кислота или карбамазепин
• противоопухолевых препаратов, таких как меркаптопурин или фторурацил
• барбитуратов (снотворные средства, вводимые в виде инъекций)
• седативных препаратов
• пара-аминобензойной кислоты (препарат, применяемый при лечении заболеваний кожи)
• гидроксихлорохина (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии)
• пероральных контрацептивов
• пробенецида (препарат, применяемый при лечении подагры)
• антибиотиков и препаратов, применяемых при инфекциях, таких как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, триметоприм с сульфаметоксазолом, пенициллин, гликопептиды, сульфонамиды, ципрофлоксацин и цефалотин. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению частоты нежелательных реакций
• пириметамина (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии)
• препаратов, содержащих фолиевую кислоту, и витаминных комплексов
• ингибиторов протонной помпы (препараты, уменьшающие выработку желудочного сока, применяемые при лечении сильной изжоги или язв), таких как омепразол или пантопразол
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы)
• оксида азота (газ, применяемый для общей анестезии)
• любых прививок живыми вакцинами (их следует избегать), таких как вакцины от кори, паротита или желтой лихорадки
• колестирамина (применяется для снижения уровня холестерина в крови)

Метотрексат ЭВЕР Фарма и употребление алкоголя
Во время лечения лекарственным средством Метотрексат ЭВЕР Фарма не следует употреблять алкоголь, а также следует избегать
чрезмерного потребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая, поскольку они могут
усилить нежелательные реакции или повлиять на эффективность действия лекарственного средства Метотрексат ЭВЕР
Фарма.
Во время лечения лекарственным средством Метотрексат ЭВЕР Фарма необходимо пить много жидкости, поскольку обезвоживание
(снижение количества воды в организме) может усилить токсическое действие лекарственного средства Метотрексат ЭВЕР
Фарма.

**Беремен游戏副本

3. Как применять лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма

Важное предупреждение о дозировке лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма (метотрексат)
При лечении ревматоидного артрита, активного ювенильного идиопатического артрита и псориаза лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма следует применять исключительно один раз в неделю.
Применение большего количества лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к летальному исходу. Очень внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приёма этого лекарства.
Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится только один раз в неделю. Вместе с врачом следует выбрать подходящий день недели, в который будет выполняться инъекция.
Неправильное применение лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к тяжёлым нежелательным реакциям, которые могут закончиться смертью.

Рекомендуемая дозировка:
Дозировка у пациентов с ревматоидным артритом
Начальная рекомендуемая доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю.
Если применяемая доза не оказывается эффективной, а пациент хорошо переносит препарат, врач может увеличить дозу на 2,5 мг в неделю. Средняя недельная доза метотрексата составляет 15–20 мг. Как правило, недельную дозу не следует превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно снижать дозу Метотрексата ЭВЕР Фарма до достижения наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
Ожидаемая реакция на лечение обычно наступает через 4–8 недель. После прекращения приёма Метотрексата ЭВЕР Фарма симптомы могут вновь появиться.

Применение у детей и подростков (в возрасте 3 лет и старше) с полиартрикулярными формами ювенильного идиопатического артрита
Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела ребёнка (м²). Доза выражается в мг/м².
Не рекомендуется применение препарата у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Взрослые с тяжёлой формой псориаза или псориатическим артритом
Врач назначит однократную пробную дозу 2,5–5 мг для оценки возможных токсических эффектов. Если пробная доза хорошо переносится, лечение будет продолжено через неделю дозой около 7,5 мг (для взрослого пациента со средней массой тела 70 кг). Как правило, недельную дозу не следует превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно снижать дозу Метотрексата ЭВЕР Фарма до достижения наименьшей эффективной поддерживающей дозы.
Ожидаемая реакция на лечение обычно наступает через 2–6 недель. В зависимости от выраженности симптомов, а также результатов анализов крови и мочи, лечение следует продолжить или прекратить.

У пожилых пациентов дозу следует снизить из-за возрастного снижения функции печени и почек, а также уменьшения запасов фолиевой кислоты.

Способ введения и продолжительность лечения
Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится подкожно. Препарат можно вводить подкожно один раз в неделю. Рекомендуется выполнять инъекции Метотрексата ЭВЕР Фарма в один и тот же день недели.

В начале лечения Метотрексат ЭВЕР Фарма может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно выполнять инъекции Метотрексата ЭВЕР Фарма. В этом случае пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения Метотрексата ЭВЕР Фарма.

Как самостоятельно выполнять инъекцию Метотрексата ЭВЕР Фарма
Если пациент испытывает трудности при использовании шприца, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует пытаться самостоятельно вводить инъекцию, если пациент не прошёл соответствующее обучение. Если пациент не уверен в том, что нужно делать, необходимо немедленно связаться с врачом или медсестрой.

Перед самостоятельным выполнением инъекции Метотрексата ЭВЕР Фарма

• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Проверьте, не повреждён ли шприц, и является ли раствор в нём прозрачным жёлтым раствором. Если нет — используйте другой шприц.
• Проверьте, нет ли покраснения, изменения цвета кожи, отёка, выделений или сохраняющейся боли в месте последнего введения. При наличии таких симптомов необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Выберите место инъекции. Место введения препарата следует каждый раз менять.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции Метотрексата ЭВЕР Фарма

1. Откройте упаковку. Убедитесь, что упаковка не повреждена.
2. Положите шприц и иглу с колпачком на чистую поверхность.
3. Тщательно вымойте руки мылом и водой.
4. Сядьте или лягте в расслабленной, удобной позе. Убедитесь, что вы можете видеть участок кожи, куда будет вводиться препарат. Наилучшие места для инъекции — передне-боковая поверхность живота или передняя часть бедра.

5. Шприц заполнен и готов к использованию. Осмотрите шприц на наличие видимых дефектов (или трещин). Осмотрите раствор. Должна быть видна жёлтая жидкость. В растворе может присутствовать небольшой пузырёк воздуха, который не повлияет на инъекцию и не представляет опасности для пациента. Не пытайтесь удалять пузырёк воздуха перед инъекцией — это может привести к потере части препарата.

Ампул-шприц Метотрексата ЭВЕР Фарма оснащён системой защиты иглы, предотвращающей укол иглой после использования. Ниже приведены инструкции для ампул-шприцев, оснащённых этой системой, которые могут отличаться от инструкций для других систем введения.

6. Держа корпус шприца одной рукой, снимите защитный колпачок, потянув его прямо, чтобы избежать изгиба иглы. Будьте осторожны — не прикасайтесь к игле пальцами, чтобы сохранить её стерильность.

7. С помощью двух пальцев образуйте складку кожи. Образование кожной складки позволит доставить активное вещество препарата в подкожную жировую ткань. Быстрым движением введите иглу под кожу под соответствующим углом (от 45° до 90°) и нажмите на поршень, опустив его до самого конца. Визуально проверьте, остались ли в шприце остатки раствора. Если в шприце

осталась жидкость, это означает, что не весь препарат был введён правильно, и необходимо проконсультироваться с врачом.

8. Когда поршень будет полностью опущен, игла безопасно спрячется. Только теперь можно отпустить кожную складку.

9. Прижмите место инъекции ватным тампоном. Не растирайте место инъекции, так как это может вызвать раздражение.
10. Немедленно выбросьте шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закройте крышку и поместите контейнер в недоступное для детей место. При случайном контакте метотрексата с поверхностью кожи или мягкими тканями необходимо промыть это место большим количеством воды.

Беременным женщинам или планирующим беременность не следует контактировать с препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма.
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения Метотрексата ЭВЕР Фарма.
Если вы чувствуете, что действие препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма в дозе, превышающей рекомендованную
Следует применять дозу, назначенную лечащим врачом. Не изменяйте её без рекомендации врача.
При подозрении, что пациент принял большую дозу Метотрексата ЭВЕР Фарма, чем должен, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Пациенты, обращающиеся к врачу или в госпиталь, должны взять с собой упаковку препарата и инструкцию.
Передозировка метотрексата может вызвать тяжёлые токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать лёгкое появление синяков или кровотечений, необоснованную слабость, язвы в полости рта, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, отхаркивание крови или рвоту содержимым, напоминающим кофейную гущу, а также выделение меньшего количества мочи. См. также раздел 4.

Пропуск приёма препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Не следует прерывать или прекращать лечение Метотрексатом ЭВЕР Фарма без согласования с врачом. При подозрении на тяжёлые нежелательные реакции необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить анализы для исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфоцитов), а также изменений в печени и почках.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты, требующие срочного лечения:

• внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно распространяющийся по всему телу)
• воспаление лёгких (может проявляться общим плохим самочувствием, сухим раздражающим кашлем, одышкой, затруднением дыхания в покое, болью в груди или повышением температуры)
• кровохарканье или отхаркивание мокроты с кровью
• сильное шелушение кожи или появление пузырей на коже
• необъяснимое кровотечение (в том числе кровавая рвота) или появление синяков
• тяжёлая диарея
• язвы слизистой оболочки полости рта
• чёрный или смолистый стул
• кровь в моче или кале
• мелкие красные пятна на коже
• повышение температуры
• желтушность кожи (желтуха)
• боль или затруднение при мочеиспускании
• чувство жажды и (или) частое мочеиспускание
• судорожные припадки (эпилептические приступы)
• потеря сознания
• нечёткое зрение или нарушения зрения

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита
• тошнота
• боль в животе
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• нарушения пищеварения
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• снижение выработки клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• чувство усталости
• сонливость
• воспаление лёгких с сухим кашлем без отхаркивания, одышкой и повышением температуры
• диарея
• сыпь
• покраснение кожи
• зуд.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• снижение числа клеток крови и тромбоцитов
• головокружение
• дезориентация
• депрессия
• язвы полости рта
• воспаление кровеносных сосудов
• язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• нарушения функции печени
• сахарный диабет
• снижение концентрации белков в крови
• крапивница
• повышенная чувствительность кожи к свету
• наполненные жидкостью пузыри на коже
• выпадение волос
• увеличение ревматических узелков
• язвы кожи
• опоясывающий герпес
• боли в суставах или мышцах
• остеопороз (снижение костной массы)
• воспаление и язвы мочевого пузыря (может сопровождаться гематурией)
• нарушение функции почек
• болезненное мочеиспускание
• воспаление и язвы влагалища.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• инфекция (включая реактивацию латентной хронической инфекции)
• сепсис
• покраснение глаз
• аллергические реакции
• анафилактический шок
• снижение количества антител в крови
• ограничение наполнения сердечной камеры из-за накопления жидкости в перикарде
• пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci
• нарушения зрения
• воспаление околосердечной сумки
• накопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• тромбы в крови
• повреждение лёгких
• одышка
• бронхиальная астма
• накопление жидкости в плевральной полости
• воспаление дёсен
• острое воспаление печени
• коричневое окрашивание кожи
• акне
• появление красных или фиолетовых пятен вследствие кровоизлияний
• аллергическое воспаление кровеносных сосудов
• повышение температуры
• переломы костей
• почечная недостаточность
• снижение или отсутствие выработки мочи
• нарушения электролитного баланса
• медленное заживление ран.

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек):

• значительное снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз)
• тяжёлая недостаточность костного мозга
• печеночная недостаточность
• отёк лимфатических узлов
• боль
• слабость мышц
• ощущение покалывания и онемения/снижение чувствительности к раздражителям
• нарушения вкуса (металлический привкус во рту)
• судороги
• воспаление оболочек головного мозга, вызывающее параличи или рвоту
• ухудшение зрения
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• изменение цвета ногтей
• повреждение сетчатки глаза
• рвота с кровью
• повышение температуры, боль в горле, усталость, за которыми следует повреждение кожи
• отсутствие полового влечения
• проблемы с достижением эрекции
• инфекция околоногтевого валика на руках
• тяжёлые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта
• фурункулы
• видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• приливы
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия)
• лимфопролиферативные заболевания (чрезмерный рост белых кровяных клеток)
• нарушения сперматогенеза
• нарушения менструального цикла.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• покраснение и шелушение кожи
• отёк
• разрушение тканей в месте введения препарата
• увеличение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия)
• некоторые поражения головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия)
• кровотечение из носа
• кровотечение из лёгких
• наличие белка в моче
• чувство слабости
• повреждение кости нижней челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту белых кровяных клеток).

Подквенное введение метотрексата хорошо переносится локально. При введении препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма наблюдались только лёгкие кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отёк, пигментация, сильный зуд, боль), которые уменьшались в процессе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить шприц-ампулу во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке
шприц-ампулы и картонной коробке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает
последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если вы заметили, что ампула повреждена или если раствор не
прозрачный и содержит взвешенные частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Метотрексат Эвер Фарма

• Активным веществом препарата является метотрексат. Один мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

Метотрексат Эвер Фарма, 7,5 мг
Каждая ампул-шприц с 0,3 мл раствора для инъекций содержит 7,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 10 мг
Каждая ампул-шприц с 0,4 мл раствора для инъекций содержит 10 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 12,5 мг
Каждая ампул-шприц с 0,5 мл раствора для инъекций содержит 12,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 15 мг
Каждая ампул-шприц с 0,6 мл раствора для инъекций содержит 15 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 17,5 мг
Каждая ампул-шприц с 0,7 мл раствора для инъекций содержит 17,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 20 мг
Каждая ампул-шприц с 0,8 мл раствора для инъекций содержит 20 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 22,5 мг
Каждая ампул-шприц с 0,9 мл раствора для инъекций содержит 22,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 25 мг
Каждая ампул-шприц с 1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Метотрексат Эвер Фарма и что содержит упаковка
Лекарственное средство Метотрексат Эвер Фарма выпускается в виде 1 мл ампул-шприцов из бесцветного стекла (типа I) с закреплённой иглой из нержавеющей стали, закрытых резиновой пробкой из бромбутиловой резины, с системой защиты иглы.
Ампул-шприцы оснащены защитной системой, предотвращающей укол после использования.
Блистер из ПЭТ-плёнки.
Доступны следующие размеры упаковок: по 1 ампул-шприцу в блистере, по 4 ампул-шприца в двух двойных блистерах, по 12 ампул-шприцов в шести двойных блистерах, упакованных в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Methotrexat EVER Pharma 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 17.5 mg, 20 mg, 22.5 mg, 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Польша: Methotrexate EVER Pharma
Чешская Республика: Methotrexát EVER Pharma
Словакия: Metotrexát EVER Pharma 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg, 17.5 mg, 20 mg, 22.5 mg, 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke