Метофилл sd

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Метофилл СД, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце-дозаторе
Метофилл СД, 10 мг, раствор для инъекций в шприце-дозаторе
Метофилл СД, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце-дозаторе
Метофилл СД, 15 мг, раствор для инъекций в шприце-дозаторе
Метофилл СД, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце-дозаторе
Метофилл СД, 20 мг, раствор для инъекций в шприце-дозаторе
Метофилл СД, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце-дозаторе
Метофилл СД, 25 мг, раствор для инъекций в шприце-дозаторе
Метофилл СД, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце-дозаторе
Метофилл СД, 30 мг, раствор для инъекций в шприце-дозаторе
Methotrexatum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Метофилл СД и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Метофилл СД
3. Как применять лекарство Метофилл СД
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Метофилл СД
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Метофилл СД и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Метофилл СД является метотрексат.
Метотрексат — вещество, обладающее следующими свойствами:

• Тормозит рост некоторых быстро делящихся клеток
• Снижает активность иммунной системы (защитные механизмы организма)
• Оказывает противовоспалительное действие

Показания к применению препарата Метофилл СД:

• Ревматоидный артрит у взрослых (РА) — хроническое заболевание, сопровождающееся воспалением синовиальных оболочек суставов. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
• Многосуставная форма тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) оказалось неэффективным. (Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет.)
• Тяжёлая форма псориатического артрита у взрослых (псориатический артрит поражает преимущественно суставы пальцев рук и ног, сопровождается псориатическими поражениями кожи и ногтей).
• Тяжёлая форма псориаза, резистентная к другим методам лечения (псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками).
• Болезнь Крона у взрослых (воспалительное заболевание кишечника, вызывающее такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела).

Препарат Метофилл СД изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

2. Информация, важная перед применением препарата Метофилл SD

Когда не применять препарат Метофилл SD

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента тяжелое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита;
• если у пациента имеются язвы в полости рта, желудке или кишечнике;
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Метофилл SD необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент пожилого возраста, ослаблен или находится в тяжелом общем состоянии;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если пациент страдает сахарным диабетом и лечится инсулином.

Во время лечения метотрексатом отмечались случаи острого легочного кровотечения у пациентов с ревматологическими заболеваниями. Если у пациента появляется кровохарканье — откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые меры предосторожности при применении препарата Метофилл SD
Метотрексат временно нарушает выработку сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Пациентка должна избегать наступления беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны избегать оплодотворения партнёрши во время приема метотрексата и как минимум в течение 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:
Даже при применении метотрексата в малых дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы выявить их своевременно, врач должен проводить регулярные контрольные и лабораторные обследования.
Перед началом лечения
Перед началом лечения будет проведено исследование крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будет исследована функция печени, чтобы выявить возможное воспаление печени. Кроме того, будут оцениваться уровень альбумина в сыворотке (белок в крови), наличие гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач может также принять решение о проведении других тестов печени. Некоторые из них — это визуализирующие исследования, другие могут потребовать забора небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач также может проверить наличие туберкулеза, назначить рентген грудной клетки или исследование функции легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на предмет изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• анализ крови/общий анализ с оценкой количества кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для мониторинга функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• забор небольшого образца ткани печени для более детального исследования;
• анализ крови для мониторинга функции почек;
• контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все запланированные обследования.
Если результаты какого-либо из этих обследований будут отклоняться от нормы, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы своевременно выявить возможные побочные эффекты. Возрастные нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы фолиевой кислоты у пожилых пациентов требуют применения относительно низких доз метотрексата.
Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может повлиять на результаты иммунологических тестов. Во время лечения метотрексатом может произойти реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего лишая, туберкулеза, вирусного гепатита В или С).
Во время лечения препаратом Метофилл SD запрещено применение вакцин,
содержащих живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
При применении метотрексата может возникнуть рецидив воспаления кожи, вызванного лучевой терапией, и солнечные ожоги (так называемая «реакция напоминания»). Кожные поражения при псориазе могут усилиться при облучении ультрафиолетом и одновременном приеме метотрексата.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Понос может быть признаком токсического действия препарата Метофилл SD и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщались случаи возникновения некоторых нарушений мозговой деятельности (энцефалопатии/лейкоэнцефалопатии) у онкологических пациентов, получавших метотрексат. Нельзя исключить возможность возникновения этих побочных эффектов у пациентов, принимающих метотрексат по другим показаниям.
Если пациент, его партнер или опекун замечают появление новых или усиление уже существующих неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Взаимодействие препарата Метофилл SD с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, которые пациент будет принимать в будущем.
Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Метофилл SD:

• антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты [обезболивающие и (или) противовоспалительные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолоны];
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• лекарства, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (препарат цитостатического действия);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, такие как омепразол и пантопразол;
• гипогликемизирующие препараты (снижающие уровень сахара в крови).

Особенно важно сообщить врачу о применении вещества:

• метамизол (синонимы: нимесулид и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Метофилл SD и пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Метофилл SD следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Не применять препарат Метофилл SD, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки, неблагоприятно повлиять на плод или вызвать выкидыш. Это связано с нарушениями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде беременности или планирующие ее, не принимали метотрексат. Если пациентка репродуктивного возраста, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность. Пациентка должна избегать наступления беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Фертильность мужчин
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнёрши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Кормление грудью
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метофилл SD.
Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Метофилл SD могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и (или) управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При чувстве сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и (или) механизмами.
Препарат Метофилл SD содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Метофилл SD

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, который подбирает её индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметным только через 4–8 недель.
Препарат Метофилл SD вводится подкожно (под кожу) врачом или квалифицированным медицинским персоналом, либо под их наблюдением только один раз в неделю. День введения инъекции должен быть согласован пациентом с лечащим врачом.
Важное предупреждение о дозировке препарата Метофилл SD (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориатического артрита, псориаза и болезни Крона препарат Метофилл SD следует применять исключительно один раз в неделю. Применение слишком высокой дозы препарата Метофилл SD (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии любых вопросов перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Решение о правильной дозировке у детей и подростков с полиартрикулярной формой ювенильного идиопатического артрита принимает врач.
Применение препарата Метофилл SD не рекомендуется у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у пациентов этой возрастной группы.
Способ и время введения
Препарат Метофилл SD вводится один раз в неделю!
Длительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обычного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метофилл SD является длительным.
Препарат Метофилл SD должен выписываться только врачами, ознакомившимися со свойствами препарата и способом его действия. Лечащий врач может принять решение о самостоятельном подкожном введении препарата пациентом.
В начале лечения препарат Метофилл SD может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метофилл SD. В этом случае пациент получит соответствующее обучение.
Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Только для однократного использования. Необходимо использовать полностью содержимое шприц-ампулы.
Утилизация должна осуществляться аналогично другим цитостатическим препаратам и в соответствии с местными правилами. Беременным женщинам нельзя применять и (или) вводить препарат Метофилл SD.
Избегайте контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно тщательно промойте поражённый участок водой.
Инструкция по введению:
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата Метофилл SD в инъекторе.
Самостоятельное применение инъектора возможно только после соответствующего обучения, проведённого врачом.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Перед началом введения:

• выберите чистое и хорошо освещённое место,
• проверьте срок годности препарата; не используйте препарат после истечения срока,
• подготовьте спиртовую салфетку и контейнер для отходов.

Подготовка к введению:

• Вымойте руки мылом с тёплой водой

• Выберите место инъекции (живот или бедро, если пациент вводит препарат самостоятельно, или задняя поверхность плеча, если инъекцию делает врач или ухаживающий персонал)

• Обработайте область вокруг выбранного места введения спиртовой салфеткой. Дайте высохнуть.

Перед инъекцией:

• Перед введением необходимо визуально проверить цвет раствора, наличие помутнения или твёрдых частиц.
• Снятие защитной пластиковой крышки: чтобы снять крышку, необходимо повернуть её и потянуть вниз. После снятия крышки нельзя прикасаться к защитному колпачку иглы. Крышку следует выбросить и не надевать повторно. Не выполняйте инъекцию, если после снятия крышки поршень шприца оказался сдвинут.
• Инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут после снятия крышки.

Инъекция:

• Приложите инъектор к выбранному месту инъекции под прямым углом (90°).
• Нажимайте на поршень инъектора до полного введения дозы. Вводите препарат с удобной для пациента скоростью. Не меняйте положение инъектора во время введения препарата.

• Максимальное нажатие на поршень сопровождается характерным щелчком; оранжевая часть дозатора становится невидимой.
• После завершения инъекции появляется жёлтое кольцо, указывающее на блокировку защитного колпачка иглы.

Утилизация остатков:

• Использованный шприц Метофилл SD необходимо утилизировать, выбросив его в контейнер для острых предметов. Правила утилизации таких отходов могут различаться в зависимости от страны/региона. Для получения актуальных рекомендаций обратитесь к врачу или фармацевту. Не выбрасывайте использованный шприц в обычный мусорный контейнер.

Избегайте контакта метотрексата с кожей и слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно тщательно промойте поражённый участок водой.
Если пациент или кто-либо из его окружения поранился иглой инъектора, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и не использовать этот инъектор.
Применение препарата Метофилл SD в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Метофилл SD
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Метофилл SD
При прекращении приёма препарата Метофилл SD необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метофилл СД может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярное проведение медицинских обследований. Лечащий врач должен назначить обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома), а также изменений в печени и почках.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты, требующие срочного лечения:

• стойкий, непродуктивный сухой кашель, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть откашливание мокроты с кровью; могут быть признаками кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование соединительной ткани (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании и ощущение приближающегося обморока); могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания (олигурия), либо снижение объёма или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• признаки инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Тяжёлые инфекции, такие как определённый вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как: слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и ощущение жара в одной из ног (глубокая венозная тромбозия). Это может произойти, когда тромб перекрывает просвет кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа лейкоцит在玩家中 (агранулоцитоз) и тяжёлое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче, рвотные массах или появление кровянистых пятен (пятен из-под кожи); могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как: сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота, дезориентация и светобоязнь; могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с опухолями, получающих метотрексат, отмечались определённые нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты нельзя исключать, когда лечение метотрексатом применяется при лечении других заболеваний. Симптомами таких нарушений в головном мозге могут быть: изменение психического состояния, двигательные нарушения (атаксия), нарушения зрения или расстройства памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться в полости рта, глазах и половых органах); могут быть признаками очень редких состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Очень часто: может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
• нарушение результатов функциональных тестов печени (АсАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто: может возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• снижение образования клеток крови, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов

Нечасто: может возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, чёрный или дёгтеобразный стул, язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узелков, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая краснуху, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в плазме
• снижение числа всех клеток крови, включая тромбоциты
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани

Редко: может возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов

• воспаление дёсен
• усиление пигментации кожи, акне, синие пятна на коже вследствие кровоизлияний из сосудов (пятна, кровоподтёки)
• аллергический васкулит
• снижение концентрации антител в крови
• инфекция (в том числе реактивация неактивной, хронической инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• изменения настроения
• нарушения зрения
• перикардит, накопление жидкости в перикарде, нарушения наполнения камер сердца вследствие накопления жидкости в перикарде
• низкое артериальное давление
• образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• стрессовые переломы костей
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, нарушение заживления ран

Очень редко: может возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсическая дилатация ободочной кишки)
• усиление пигментации ногтей, воспаление эпидермиса (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, потеря мышечной силы или онемение, покалывание, ослабленная реакция на раздражители, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, острый асептический менингит
• незаразное заболевание глаза (ретинопатия), снижение зрения
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин
• нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточное производство белых кровяных клеток)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• увеличение числа определённых лейкоцитов
• кровотечение из носа
• протеинурия
• слабость (астения)
• кровотечение из лёгких
• повреждение кости челюсти (вследствие избыточного образования белых кровяных клеток)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отёк

Подкожно вводимые дозы метотрексата хорошо переносятся локально. Наблюдались только лёгкие местные кожные реакции (такие как: жжение, покраснение, отёк, пигментация, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метофилл SD

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке
после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Метофилл SD, если пациент заметит какие-либо изменения цвета раствора или
наличие твердых частиц.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Метофилл SD
Действующее вещество: метотрексат.
1 шприц с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,20 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
1 шприц с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,30 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
1 шприц с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,40 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
1 шприц с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,50 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
1 шприц с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,60 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Метофилл SD и содержимое упаковки
Препарат в шприце представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета.
Доступны следующие размеры упаковок:
Шприцы объёмом 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора доступны в упаковках по 1, 4 или 8 шприцов, каждый в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лотомирска 50
95-200 Пабянице

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: