Метофилл sd

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Метофилл SD, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 10 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 15 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 20 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 25 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл SD, 30 мг, раствор для инъекций в шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных реакций, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Метофилл SD и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метофилл SD
3. Как применять лекарственное средство Метофилл SD
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Метофилл SD
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метофилл SD и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Метофилл SD является метотрексат.
Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• Тормозит рост некоторых быстро делящихся клеток
• Снижает активность иммунной системы (защитные механизмы организма)
• Оказывает противовоспалительное действие

Показания к применению препарата Метофилл SD:

• Ревматоидный артрит у взрослых (РА) — хроническое заболевание, характеризующееся воспалением оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные мембраны вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение мембран и отёк суставов.
• Многосуставная форма тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) оказалось неэффективным. (Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет.)
• Тяжёлая форма псориатического артрита у взрослых (псориатический артрит поражает преимущественно пальцы рук и ног, сопровождается псориатическими поражениями кожи и ногтей).
• Тяжёлая форма псориаза, резистентная к другим методам лечения (псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками).
• Болезнь Крона у взрослых (воспалительное заболевание кишечника, вызывающее такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела).

Препарат Метофилл SD изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

2. Важная информация перед применением препарата Метофилл SD

Когда не следует применять препарат Метофилл SD

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента тяжелое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие иммунодефицитные состояния;
• если у пациента имеются язвенные поражения полости рта, желудка или кишечника;
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Метофилл SD необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент — пожилой человек, ослаблен или находится в тяжелом общем состоянии;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если пациент страдает сахарным диабетом и лечится инсулином.

При лечении метотрексатом отмечались случаи острого легочного кровотечения у пациентов с ревматологическими заболеваниями. Если у пациента появляется кровохарканье — откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые меры предосторожности при применении препарата Метофилл SD
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Пациентка должна избегать наступления беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны избегать оплодотворения своей партнерши во время приема метотрексата и как минимум в течение 3 месяцев после окончания терапии. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:
Даже при применении метотрексата в небольших дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы выявить их своевременно, врач должен проводить контрольные и лабораторные исследования.
Перед началом лечения
Перед началом терапии будет проведено исследование крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведено исследование крови на функцию печени, чтобы выявить наличие гепатита. Кроме того, будут оцениваться уровень альбумина сыворотки (белок в крови), наличие воспаления печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также назначить другие тесты печени. Некоторые из них — это визуализирующие исследования, другие могут потребовать забора небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач также может проверить наличие туберкулеза, назначить рентген грудной клетки или исследование функции легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• анализ крови/общий анализ крови с оценкой количества кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для мониторинга функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• биопсию печени для более детального исследования ткани;
• анализ крови для мониторинга функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований будут отклоняться от нормы, врач скорректирует лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов. Возрастные нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы фолиевой кислоты у пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.
Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. При лечении метотрексатом может произойти реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С).
Во время лечения препаратом Метофилл SD запрещено применение вакцин,
содержащих живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения, а также не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
При применении метотрексата может возникнуть рецидив воспаления кожи, вызванного лучевой терапией, или солнечные ожоги (так называемая «реакция напоминания»). Кожные псориатические поражения могут усугубляться при облучении ультрафиолетом и одновременном применении метотрексата.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Понос может быть признаком токсического действия препарата Метофилл SD и требует прекращения терапии.
Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщалось о случаях развития некоторых нарушений головного мозга (энцефалопатии/лейкоэнцефалопатии) у онкологических пациентов, получавших метотрексат. Нельзя исключить возможность таких побочных эффектов у пациентов, принимающих метотрексат по другим показаниям.
Если у пациента, его партнера или ухаживающего лица появляются новые симптомы или ухудшение неврологических проявлений, включая общую мышечную слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Взаимодействие препарата Метофилл SD с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Следует помнить, что это касается и будущих лекарств.
Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие Метофилл SD:

• антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты [обезболивающие и (или) противовоспалительные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолоны];
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (цитостатик);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, такие как омепразол и пантопразол;
• гипогликемизирующие препараты (снижающие уровень сахара в крови).

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих веществ:

• метамизол (синонимы: нимесульфон и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Метофилл SD, пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Метофилл SD следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Не следует применять препарат Метофилл SD, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки развития, оказать вредное воздействие на плод или вызвать выкидыш. Это связано с нарушениями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в беременности или планирующие ее, не принимали метотрексат. Если пациентка репродуктивного возраста, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность. Пациентка должна избегать наступления беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременела во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метофилл SD.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При применении препарата Метофилл SD могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к вождению автотранспорта и (или) управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Метофилл SD содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метофилл SD

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, исходя из индивидуальных особенностей пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметным только через 4–8 недель.
Препарат Метофилл SD вводится подкожно (под кожу) врачом или квалифицированным медицинским
персоналом, либо под их наблюдением только один раз в неделю. День введения инъекции должен
быть согласован пациентом с лечащим врачом.
Важное предупреждение о дозировке препарата Метофилл SD (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориатического артрита, псориаза и болезни Крона препарат Метофилл SD следует применять
исключительно один раз в неделю. Применение слишком высокой дозы препарата Метофилл SD (метотрексат) может привести к летальному исходу. Очень внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Решение о правильной дозировке у детей и подростков с полиартрикулярной формой ювенильного идиопатического артрита принимает врач.
Препарат Метофилл SD не рекомендуется применять у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у пациентов этой возрастной группы.
Способ и время введения
Препарат Метофилл SD вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метофилл SD является длительным.
Метофилл SD должен выписываться только врачами, ознакомившимися со свойствами препарата и способом его действия. Лечащий врач может принять решение о самостоятельном подкожном применении препарата пациентом.
В начале лечения препарат Метофилл SD может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метофилл SD. В этом случае пациент получит соответствующее обучение.
Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Только для одноразового использования. Необходимо использовать полностью содержимое шприц-ампулы.
Правила обращения и утилизации должны соответствовать правилам для других цитостатических препаратов и соответствовать местным нормативам. Беременным женщинам не следует применять и (или) вводить препарат Метофилл SD.
Избегайте контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно тщательно промойте поражённый участок водой.
Инструкция по введению:
Необходимо полностью ознакомиться с инструкцией по применению препарата Метофилл SD в шприце-ручке.
Самостоятельное применение шприц-ручки требует соответствующего обучения со стороны врача.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Перед началом введения:

• выберите чистое и хорошо освещённое место,
• проверьте срок годности препарата; не используйте препарат, если срок годности истёк,
• подготовьте спиртовую салфетку и ёмкость для отходов.

Подготовка к введению:

• Вымойте руки мылом и тёплой водой

• Выберите место инъекции (живот или бедро, если пациент вводит препарат самостоятельно, или задняя поверхность плеча, если инъекцию делает врач или медицинский работник)

• Обработайте область вокруг выбранного места введения с помощью спиртовой салфетки. Дайте высохнуть.

Перед инъекцией:

• Перед введением необходимо визуально проверить цвет раствора, наличие помутнения или твёрдых частиц.
• Снятие защитной пластиковой крышки: чтобы снять крышку, необходимо повернуть её и потянуть вниз. После снятия крышки не прикасайтесь к защитному колпачку иглы. Крышку следует выбросить и не надевать повторно. Не выполняйте инъекцию, если после снятия крышки поршень шприца-ручки уже сдвинут.
• Инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут после снятия крышки.

Инъекция:

• Приложите шприц-ручку к выбранному месту инъекции под прямым углом (90°).
• Нажимайте на поршень шприц-ручки до полного введения дозы. Вводите препарат с удобной для пациента скоростью. Не меняйте положение шприц-ручки во время введения препарата.

• Полное введение поршня сопровождается характерным щелчком; оранжевая часть дозатора становится невидимой.
• После завершения инъекции появляется жёлтое кольцо, указывающее на блокировку колпачка иглы.

Утилизация остатков:

• Использованный шприц-ручку Метофилл SD необходимо утилизировать, выбросив её в ёмкость для острых предметов. Правила утилизации таких отходов могут различаться в зависимости от страны/региона. Для получения актуальных рекомендаций следует обратиться к врачу или фармацевту. Не выбрасывайте использованный шприц-ручку в обычный мусорный контейнер.

Избегайте контакта метотрексата с кожей и слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно тщательно промойте поражённый участок водой.
Если пациент или лицо из его окружения поранилось иглой шприц-ручки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и не использовать этот шприц-ручку.
Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка) Метофилл SD
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Метофилл SD
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Метофилл SD
При прекращении приёма препарата Метофилл SD необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Methofill SD может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить обследования с целью исключения отклонений в показателях крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома), а также изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты, требующие срочного лечения:

• стойкий, непродуктивный сухой кашель, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• гемоптоз, то есть отхаркивание мокроты с кровью; могут быть признаками кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование соединительной ткани (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• признаки аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, ротовой полости или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании и ощущение приближающегося обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• признаки поражения почек, такие как отёк кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания (олигурия), либо уменьшение объёма или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• признаки инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Тяжёлые инфекции, такие как определённый вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как: слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и ощущение тепла в одной из ног (глубокий венозный тромбоз). Это может произойти, когда тромб перекрывает просвет кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или ротовой полости или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче, рвотные массы или появление кровавых петехий; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как: сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, жёсткость затылочных мышц, тошнота, рвота, дезориентация и светобоязнь; могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с опухолями, получающих метотрексат, сообщалось о развитии определённых нарушений в работе мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата для лечения других заболеваний. Симптомами таких нарушений мозга могут быть: изменение психического состояния, двигательные нарушения (атаксия), нарушения зрения или расстройства памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться в ротовой полости, глазах и половых органах); могут быть признаками очень редких состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 человек

• воспаление слизистой оболочки ротовой полости, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
• отклонения в результатах функциональных проб печени (АсАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто: может возникать у не более чем 1 из 10 человек

• язвы слизистой оболочки ротовой полости, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• снижение выработки клеток крови, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов

Нечасто: может возникать у не более чем 1 из 100 человек

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, чёрный или дёгтеобразный стул, язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, опоясывающий герпес, васкулит, герпетиформная сыпь, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в плазме
• снижение числа всех клеток крови, включая тромбоциты
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, расстройства мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани

Редко: может возникать у не более чем 1 из 1000 человек

• воспаление дёсен
• усиленная пигментация кожи, акне, синеватые пятна на коже вследствие кровотечений из сосудов (петехии, кровоподтёки)
• аллергический васкулит
• снижение концентрации антител в крови
• инфекция (включая реактивацию неактивной, хронической инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• изменения настроения
• нарушения зрения
• перикардит, накопление жидкости в перикарде, нарушения наполнения камер сердца из-за скопления жидкости в перикарде
• низкое артериальное давление
• образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• стрессовые переломы костей
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, нарушение заживления ран

Очень редко: может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсическая дилатация ободочной кишки)
• усиление пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулёз), заметное расширение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ослабленная реакция на раздражители, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, острый асептический менингит
• невоспалительное заболевание глаза (ретинопатия), снижение зрения
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение груди у мужчин
• нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточное производство белых кровяных клеток)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• увеличение числа некоторых лейкоцитов
• носовое кровотечение
• протеинурия
• слабость (астения)
• кровотечение из лёгких
• повреждение костной ткани челюсти (вследствие избыточного производства лейкоцитов)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отёк

Подкожно вводимые дозы метотрексата хорошо переносятся локально. Отмечались только лёгкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отёк, пигментация, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Methofill SD.

5. Как хранить лекарство Метофилл SD

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Метофилл SD, если пациент заметит какие-либо изменения цвета раствора или наличие твёрдых частиц.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метофилл СД
Действующее вещество: метотрексат.
1 шприц с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,20 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
1 шприц с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,30 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
1 шприц с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,40 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
1 шприц с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,50 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
1 шприц с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,60 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метофилл СД и что содержит упаковка
Лекарство в шприце представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета.
Доступны следующие размеры упаковок:
Шприцы объёмом 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора доступны в упаковках по 1, 4 или 8 шприцов, каждый в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лотомирска 50
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: