Метофилл sd

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Метофилл СД, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 10 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 15 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 20 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 25 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 30 мг, раствор для инъекций в шприце
Methotrexatum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо сомнения.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Метофилл СД и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метофилл СД
3. Как применять препарат Метофилл СД
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Метофилл СД
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Метофилл СД и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Метофилл СД является метотрексат.
Метотрексат — вещество, обладающее следующими свойствами:

• Тормозит рост некоторых быстро делящихся клеток
• Снижает активность иммунной системы (защитные механизмы организма)
• Обладает противовоспалительным действием

Показания к применению препарата Метофилл СД:

• Ревматоидный артрит у взрослых (РА) — хроническое заболевание, сопровождающееся воспалением оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные мембраны вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение мембран и отёк суставов.
• Многосуставная форма тяжёлого, активного ювенильного идиопатического артрита, если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) оказалось неэффективным. (Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет.)
• Тяжёлая форма псориатического артрита у взрослых (псориатический артрит поражает преимущественно пальцы рук и ног, с псориатическими изменениями на коже и ногтях).
• Тяжёлая форма псориаза, резистентная к другим методам лечения (псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками).
• Болезнь Крона у взрослых (это воспалительное заболевание кишечника, которое вызывает такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела).

Препарат Метофилл СД изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

2. Важная информация перед применением препарата Метофилл СД

Когда не следует применять препарат Метофилл СД

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента присутствует тяжелое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие состояния иммунодефицита;
• если у пациента выявлены язвы в полости рта, желудке или кишечнике;
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Метофилл СД необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым, ослабленным или имеет тяжелое общее состояние;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если у пациента сахарный диабет и он проходит лечение инсулином.

Во время лечения метотрексатом отмечались случаи острого легочного кровотечения у пациентов с ревматологическими заболеваниями. Если у пациента появляется кровохарканье — откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые меры предосторожности при применении препарата Метофилл СД
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны избегать зачатия ребенка у своей партнерши во время приема метотрексата и как минимум в течение 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беремен游戏副本

3. Как применять лекарство Метофилл SD

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, который подбирает её индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметен только через 4–8 недель.
Препарат Метофилл SD вводится подкожно (под кожу) врачом или квалифицированным медицинским персоналом, либо под их наблюдением только один раз в неделю. День введения инъекции должен быть согласован пациентом с врачом.
Важное предупреждение о дозировке препарата Метофилл SD (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориатического артрита, псориаза и болезни Крона препарат Метофилл SD следует применять исключительно один раз в неделю. Применение слишком высокой дозы препарата Метофилл SD (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При возникновении любых вопросов перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Решение о правильной дозировке у детей и подростков с полиартрикулярной формой ювенильного идиопатического артрита принимает врач.
Препарат Метофилл SD не рекомендуется применять у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у пациентов этой возрастной группы.

Способ и время введения
Препарат Метофилл SD вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метофилл SD является длительным.
Препарат Метофилл SD должен выписываться только врачами, ознакомившимися со свойствами препарата и способом его действия. Лечащий врач может принять решение о самостоятельном подкожном введении препарата пациентом.
В начале лечения препарат Метофилл SD может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метофилл SD. В этом случае пациент получит соответствующее обучение.
Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Только для одноразового использования. Необходимо использовать полностью содержимое шприц-ампулы.
Обращение с остатками и утилизация должны осуществляться аналогично другим цитостатическим препаратам и в соответствии с местными правилами. Беременным женщинам не следует применять и (или) вводить препарат Метофилл SD.
Избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённый участок немедленно тщательно промыть водой.

Инструкция по применению:
Необходимо полностью ознакомиться с инструкцией по применению препарата Метофилл SD в инъекторе.
Самостоятельное применение инъектора возможно только после соответствующего обучения, проведённого врачом.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Перед началом введения:

• Выберите чистое и хорошо освещённое место.
• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат, если срок годности истёк.
• Подготовьте спиртовую салфетку и контейнер для отходов.

Подготовка к введению:

• Вымойте руки с мылом тёплой водой

• Выберите место инъекции (живот или бедро, если пациент вводит препарат самостоятельно, или задняя часть плеча — если инъекцию выполняет врач или медицинский работник)

• Обработайте область вокруг выбранного места инъекции спиртовой салфеткой. Дайте поверхности высохнуть.

Перед инъекцией:

• Перед введением необходимо визуально проверить цвет раствора, отсутствие помутнения и твёрдых частиц.
• Снимите защитную пластиковую крышку: чтобы снять крышку, поверните её и потяните вниз. После снятия крышки не прикасайтесь к защитному колпачку иглы. Утилизируйте крышку и не надевайте её повторно. Не выполняйте инъекцию, если после снятия крышки поршень инъектора уже сдвинут.
• Инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут после снятия крышки.

Инъекция:

• Приложите инъектор к выбранному месту инъекции под прямым углом (90°).
• Нажимайте на поршень инъектора до полного введения дозы. Вводите препарат с удобной для пациента скоростью. Не меняйте положение инъектора во время введения препарата.

• Максимальное нажатие поршня сопровождается характерным щелчком; оранжевая часть дозатора становится невидимой.
• После завершения инъекции появляется жёлтое кольцо, указывающее на блокировку игольного колпачка.

Утилизация остатков:

• Использованный инъектор Метофилл SD необходимо утилизировать, поместив его в контейнер для острых предметов. Правила утилизации таких отходов могут различаться в зависимости от страны/региона. Для получения актуальных рекомендаций следует обратиться к врачу или фармацевту. Не выбрасывайте использованный инъектор в обычный мусорный контейнер.

Избегайте контакта метотрексата с кожей и слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённый участок немедленно тщательно промойте водой.
Если пациент или кто-либо из его окружения поранился иглой инъектора, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и не использовать данный инъектор.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск дозы препарата Метофилл SD
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Метофилл SD
При прекращении приёма препарата Метофилл SD необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Метофилл СД может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярное проведение медицинских обследований. Лечащий врач должен назначить обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты, требующие срочного лечения:

• стойкий непродуктивный сухой кашель, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• гемоптоз, то есть отхаркивание мокроты с кровью; могут быть признаками кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании и ощущение приближающегося обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания (олигурия), или уменьшение объёма мочи или её отсутствие (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как: слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и ощущение жара в одной из ног (тромбоз глубоких вен). Это может произойти, когда тромб закупоривает просвет кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлый подавление функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче, рвотные массы или появление кровяных петехий; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлом подавлении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как: сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота, дезориентация и светобоязнь могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с опухолями, получающих метотрексат, сообщалось о развитии определённых нарушений головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата для лечения других заболеваний. Симптомами таких нарушений мозга могут быть: изменение психического состояния, двигательные нарушения (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или волдыри на коже (могут также появляться в полости рта, глазах и половых органах); могут быть признаками очень редких состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникать:
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
• нарушения результатов функциональных тестов печени (АсАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто: может возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, утомление, сонливость
• снижение выработки кровяных клеток, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов

Нечасто: может возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• фарингит
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, чёрный или дёгтеобразный стул, язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в плазме
• снижение числа всех кровяных клеток, включая тромбоциты
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани

Редко: может возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• гингивит
• усиленная пигментация кожи, акне, синеватые пятна на коже вследствие кровотечений из кровеносных сосудов (петехии, кровоподтёки)
• аллергический васкулит
• снижение концентрации антител в крови
• инфекция (включая реактивацию неактивной, хронической инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• изменения настроения
• нарушения зрения
• перикардит, накопление жидкости в перикарде, нарушения наполнения камер сердца вследствие накопления жидкости в перикарде
• низкое артериальное давление
• образование рубцовой ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• стрессовые переломы костей
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, нарушение заживления ран

Очень редко: может возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсическая дилатация ободочной кишки)
• усиление пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулёз), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, потеря мышечной силы или онемение, покалывание, ослабленная реакция на раздражители, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, острый асептический менингоэнцефалит
• не воспалительное заболевание глаза (ретинопатия), снижение зрения
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин
• нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточная выработка лейкоцитов)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• увеличение числа некоторых лейкоцитов
• кровотечение из носа
• протеинурия
• слабость (астения)
• кровотечение из лёгких
• повреждение кости челюсти (вследствие избыточной выработки лейкоцитов)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отёк

Подканные дозы метотрексата хорошо переносятся локально. Наблюдались только лёгкие местные кожные реакции (такие как: жжение, покраснение, отёк, пигментация, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метофилл SD

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или коробке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Метофилл SD, если пациент заметит какие-либо изменения цвета раствора или наличие твёрдых частиц.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного препарата Метофилл SD
Действующим веществом является метотрексат.
1 шприц с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,20 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
1 шприц с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,30 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
1 шприц с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,40 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
1 шприц с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,50 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
1 шприц с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,60 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Внешний вид лекарственного препарата Метофилл SD и содержимое упаковки
Препарат в шприце представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета.
Доступны следующие размеры упаковок:
Шприцы с объёмом 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора доступны в упаковках по 1, 4 или 8 шприцов, каждый в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лотомирска, 50
95-200 Пабянице

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: