Метофилл sd

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Метофилл СД, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 10 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 15 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 20 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 25 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 30 мг, раствор для инъекций в шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метофилл СД и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метофилл СД
3. Как применять лекарственное средство Метофилл СД
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Метофилл СД
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метофилл СД и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Метофилл СД является метотрексат.
Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• Тормозит рост некоторых быстро делящихся клеток
• Снижает активность иммунной системы (защитных механизмов организма)
• Обладает противовоспалительным действием

Показания к применению препарата Метофилл СД:

• Ревматоидный артрит у взрослых (РА) — хроническое заболевание, сопровождающееся воспалением оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки производят жидкость, действующую как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
• Многосуставная форма тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) оказалось неэффективным. (Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет.)
• Тяжёлая форма псориатического артрита у взрослых (псориатический артрит поражает преимущественно пальцы рук и ног, сопровождается псориатическими поражениями кожи и ногтей).
• Тяжёлая форма псориаза, резистентная к другим методам лечения (псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками).
• Болезнь Крона у взрослых (воспалительное заболевание кишечника, вызывающее такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела).

Препарат Метофилл СД изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

2. Важная информация перед применением препарата Метофилл SD

Когда не следует применять препарат Метофилл SD

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита;
• если у пациента выявлены язвы в полости рта, желудке или кишечнике;
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Метофилл SD необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент — пожилой человек, ослаблен или находится в тяжелом общем состоянии;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если у пациента сахарный диабет и он проходит лечение инсулином.

Во время лечения метотрексатом отмечались случаи острого легочного кровотечения у пациентов с ревматологическими заболеваниями. Если у пациента возникнет кровохарканье — отхаркивание мокроты с кровью — необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые меры предосторожности при применении препарата Метофилл SD
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны избегать зачатия ребенка у своей партнерши во время приема метотрексата и как минимум в течение 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:
Даже при применении метотрексата в небольших дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы выявить их своевременно, врач должен проводить регулярные контрольные и лабораторные обследования.
Перед началом лечения
Перед началом лечения будет проведено исследование крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведено исследование крови на функцию печени, чтобы выяснить, нет ли у пациента гепатита. Кроме того, будут оцениваться уровень альбумина сыворотки (белок в крови), наличие воспаления печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также принять решение о проведении других тестов печени. Некоторые из них — это визуализирующие исследования, другие могут потребовать забора небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач также может проверить наличие туберкулеза, назначить рентген грудной клетки или исследование функции легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• анализ крови/гемограмма с оценкой количества кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для мониторинга функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• забор небольшого образца ткани печени для более детального исследования;
• анализ крови для мониторинга функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на запланированные обследования.
Если результаты какого-либо из этих обследований будут отклоняться от нормы, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы можно было как можно раньше выявить возможные побочные эффекты. Возрастные нарушения функции печени и почек, а также низкий запас фолиевой кислоты у пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.
Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. Во время лечения метотрексатом может произойти реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С).
Во время лечения препаратом Метофилл SD нельзя применять вакцины, содержащие живые вакцинные штаммы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
При применении метотрексата может возникнуть рецидив воспаления кожи, вызванного лучевой терапией, или солнечные ожоги (так называемая «реакция воспроизведения»). Кожные псориатические изменения могут усилиться при облучении ультрафиолетом и одновременном применении метотрексата.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома). В таком случае лечение следует прекратить.
Диарея может быть признаком токсического действия препарата Метофилл SD и требует прекращения лечения.
Если у пациента возникла диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщалось о случаях развития некоторых нарушений мозга (энцефалопатии/лейкоэнцефалопатии) у онкологических пациентов, получавших метотрексат. Нельзя исключить возможность возникновения этих побочных эффектов у пациентов, принимающих метотрексат по другим показаниям.
Если пациент, его партнер или опекун заметят появление новых симптомов или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Взаимодействие препарата Метофилл SD с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Следует помнить, что это касается также лекарств, которые пациент будет принимать в будущем.
Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Метофилл SD:

• антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты [обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолоны];
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, такие как омепразол и пантопразол;
• гипогликемизирующие препараты (снижающие уровень сахара в крови).

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих веществ:

• метамизол (синонимы: нимесулид и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Метофилл SD и пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Метофилл SD следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Не следует применять препарат Метофилл SD, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки развития, оказать вредное воздействие на плод или вызвать выкидыш. Это связано с дефектами развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста, не принимали метотрексат во время беременности или при ее планировании. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности перед началом лечения, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать зачатия ребенка у своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Кормление грудью
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метофилл SD.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Метофилл SD могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и (или) управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Метофилл SD содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Метофилл SD

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, который подбирает её индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметен только через 4–8 недель.
Препарат Метофилл SD вводится подкожно (под кожу) врачом или квалифицированным медицинским персоналом, либо под их наблюдением только один раз в неделю. День проведения инъекции пациент должен согласовать с врачом.
Важное предупреждение о дозировке препарата Метофилл SD (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориатического артрита, псориаза и болезни Крона препарат Метофилл SD следует применять исключительно один раз в неделю. Применение слишком высокой дозы препарата Метофилл SD (метотрексат) может привести к летальному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии любых вопросов перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Решение о правильной дозировке у детей и подростков с полиартикулярной формой ювенильного идиопатического артрита принимает врач.
Препарат Метофилл SD не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у пациентов данной возрастной группы.

Способ и время введения
Препарат Метофилл SD вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метофилл SD является длительным.
Метофилл SD должен выписываться только врачами, ознакомившимися со свойствами препарата и способом его действия. Лечащий врач может принять решение о самостоятельном подкожном введении препарата пациентом.
В начале лечения препарат Метофилл SD может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метофилл SD. В этом случае пациент получит соответствующее обучение.
Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Только для однократного использования. Необходимо использовать полностью содержимое шприц-ампулы.
Утилизация должна осуществляться аналогично другим цитостатическим препаратам и в соответствии с местными правилами. Беременным женщинам не следует применять и (или) вводить препарат Метофилл SD.
Избегайте контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно тщательно промойте поражённый участок водой.

Инструкция по введению:
Необходимо полностью ознакомиться с инструкцией по применению препарата Метофилл SD в шприц-ампуле.
Самостоятельное применение шприц-ампулы требует соответствующего обучения со стороны врача.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Перед началом введения:

• Выберите чистое и хорошо освещённое место,
• Проверьте срок годности препарата; не используйте, если срок истёк,
• Подготовьте спиртовую салфетку и ёмкость для отходов.

Подготовка к введению:

• Вымойте руки мылом с тёплой водой

• Выберите место инъекции (живот или бедро, если пациент вводит препарат самостоятельно, или задняя часть плеча — если инъекцию делает врач или ухаживающий персонал)

• Обработайте область вокруг выбранного места введения спиртовой салфеткой. Дайте высохнуть.

Перед инъекцией:

• Перед введением необходимо визуально проверить цвет раствора, наличие помутнения или твёрдых частиц.
• Снимите защитный пластиковый колпачок: чтобы снять колпачок, поверните его и потяните вниз. После снятия колпачка не прикасайтесь к защитному колпачку иглы. Утилизируйте колпачок и не надевайте его повторно. Не выполняйте инъекцию, если после снятия колпачка поршень шприца уже сдвинут.
• Инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут после снятия колпачка.

Инъекция:

• Приложите шприц-ампулу к выбранному месту инъекции под прямым углом (90°).
• Нажимайте на поршень шприц-ампулы до полного введения дозы. Вводите препарат с удобной для пациента скоростью. Не меняйте положение шприц-ампулы во время введения препарата.

• Полное нажатие поршня сопровождается характерным щелчком; оранжевая часть дозатора становится невидимой.
• После завершения инъекции появляется жёлтое кольцо, указывающее на блокировку игольного колпачка.

Утилизация остатков:

• Использованный шприц-ампулу Метофилла SD необходимо утилизировать, выбросив её в ёмкость для острых предметов. Правила утилизации таких отходов могут различаться в зависимости от страны/региона. Для получения актуальных рекомендаций необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не выбрасывайте использованную шприц-ампулу в обычный мусорный контейнер.

Избегайте контакта метотрексата с кожей и слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно тщательно промойте поражённый участок водой.
Если пациент или кто-либо из его окружения поранился иглой шприц-ампулы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и не использовать этот шприц-ампулу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Метофилл SD
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Метофилл SD
При прекращении приёма препарата Метофилл SD необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Метофилл SD может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты
приема препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после применения малых
доз, необходимо регулярное проведение медицинских обследований. Лечащий врач должен назначить
обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома) и изменений в печени и почках.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты,
требующие срочного лечения:

• стойкий, непродуктивный сухой кашель, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• гемоптоз, то есть отхаркивание мокроты с кровью; могут быть признаками кровотечения из легких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование соединительной ткани (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании и чувство приближающегося обморока; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отек кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты
  мочеиспускания (олигурия), или уменьшение объема или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как: слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение
  и ощущение жара в одной из ног (тромбоз глубоких вен). Это может произойти, когда тромб перекрывает просвет кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче, рвотные массы или
  появление кровяных петехий; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжелом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как: сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, ригидность затылочных мышц, тошнота,
  рвота, дезориентация и светобоязнь могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с опухолью, получающих метотрексат, сообщалось о развитии определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты не могут быть исключены при применении метотрексата при лечении других заболеваний. Симптомами таких нарушений мозга могут быть: изменение психического состояния, двигательные нарушения (атаксия),
  нарушения зрения или расстройства памяти [частота неизвестна]
• тяжелая кожная сыпь или волдыри на коже (могут также появляться в полости рта,
  глазах и половых органах); могут быть признаками очень редких состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
• нарушения результатов функциональных тестов печени (АсАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто: может возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• снижение выработки клеток крови, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов

Нечасто: может возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, черный или дегтеобразный стул, язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в плазме
• снижение числа всех клеток крови, включая тромбоциты
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани

Редко: может возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• воспаление десен
• усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияний из сосудов (петехии, кровоподтеки)
• аллергический васкулит
• снижение концентрации антител в крови
• инфекции (включая реактивацию неактивной, хронической инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• изменения настроения
• нарушения зрения
• перикардит, накопление жидкости в перикарде, нарушения наполнения сердечных камер из-за скопления жидкости в перикарде
• низкое артериальное давление
• образование соединительной ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• стрессовые переломы костей
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, нарушение заживления ран

Очень редко: может возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон)
• усиление пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулез), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ослабленная реакция на раздражители, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, острый асептический менингоэнцефалит
• незаразное заболевание глаза (ретинопатия), снижение зрения
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин
• нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточная выработка белых кровяных клеток)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышение числа определенных лейкоцитов
• носовые кровотечения
• протеинурия
• слабость (астения)
• кровотечение из легких
• повреждения кости челюсти (вследствие избыточной выработки лейкоцитов)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отек

Подканные дозы метотрексата хорошо переносятся местно. Наблюдались только
умеренные местные кожные реакции (такие как: жжение, покраснение, отек, пигментация,
зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метофилл SD

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или коробке
после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Метофилл SD, если пациент заметит какие-либо изменения цвета раствора или
наличие твёрдых частиц.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метофилл СД
Действующим веществом является метотрексат.
1 шприц с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,20 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
1 шприц с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,30 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
1 шприц с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,40 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
1 шприц с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,50 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
1 шприц с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,60 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метофилл СД и что содержит упаковка
Лекарство в шприце представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета.
Доступны следующие размеры упаковок:
Шприцы объёмом 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора доступны в упаковках по 1, 4 или 8 шприцов, каждый в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лотомирска 50
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями: