Метформин медрег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин Медрег, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Метформин Медрег, 850 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Метформин Медрег, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Данный препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Метформин Медрег и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарства Метформин Медрег
3. Как применять лекарство Метформин Медрег
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Метформин Медрег
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Метформин Медрег и для чего его применяют

Лекарство Метформин Медрег содержит метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У больных сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат Метформин Медрег помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительное применение препарата Метформин Медрег также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём препарата Метформин Медрег ассоциируется с сохранением массы тела или её умеренным снижением.
Препарат Метформин Медрег применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»), когда одной диеты и физических упражнений недостаточно для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать препарат Метформин Медрег в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами, применяемыми при лечении сахарного диабета (пероральными препаратами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут применять препарат Метформин Медрег в монотерапии или в комбинации с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Метформин Медрег

Когда не применять препарат Метформин Медрег

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются нарушения функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокое содержание глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением массы тела, лактоацидозом (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», и которое может привести к диабетической преcoma. Симптомы включают боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у пациента наблюдается сильная потеря жидкости (обезвоживание), например, вследствие длительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
• если у пациента имеется тяжелая инфекция, например, пневмония, бронхит или инфекция почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
• если у пациента проводится лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесён инфаркт миокарда, имеются тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Это может привести к гипоксии тканей, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• если пациент употребляет большие количества алкоголя.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует проконсультироваться с врачом, если:

• пациенту необходимо пройти рентгенологическое исследование или компьютерную томографию с внутривенным введением йодсодержащего контрастного вещества,
• пациенту необходимо хирургическое вмешательство.

Препарат Метформин Медрег должен быть временно отменён за некоторое время до и после исследования или хирургического вмешательства.
Врач решит, требуется ли другое лечение в этот период. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Метформин Медрег может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом для получения дальнейших инструкций.
Следует временно прекратить применение препарата Метформин Медрег, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо проконсультироваться с врачом для получения дальнейших инструкций.
Следует прекратить применение препарата Метформин Медрег и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• судороги в мышцах
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в больнице.
Если пациенту предстоит серьезное хирургическое вмешательство, он должен прекратить прием препарата Метформин Медрег во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин Медрег.
Препарат Метформин Медрег, применяемый отдельно, не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Однако если препарат Метформин Медрег применяется в сочетании с другими противодиабетическими средствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфанилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, помогает прием пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Метформин Медрег врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.

Взаимодействие препарата Метформин Медрег с другими лекарствами
Если пациенту будет введен внутривенно йодсодержащий контрастный препарат, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Метформин Медрег до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Метформин Медрег.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Метформин Медрег врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонных средствах (диуретиках),
• препаратах, применяемых при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторых препаратах, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II),
• бета-2-адренергических агонистах, таких как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероидах (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы),
• препаратах, которые могут изменять концентрацию препарата Метформин Медрег в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (таких как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапар),
• других препаратах, применяемых при лечении сахарного диабета.

Препарат Метформин Медрег и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя во время приема препарата Метформин Медрег, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения или мониторинг уровня глюкозы в крови.
Применение этого препарата не рекомендуется, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Метформин Медрег, применяемый отдельно, не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если препарат Метформин Медрег применяется одновременно с другими противодиабетическими средствами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфанилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Метформин Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Метформин Медрег

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метформин Медрег не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.
Рекомендуемая доза
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Метформин Медрег один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 приёма.
Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет проводится только при особом назначении врача, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Метформин Медрег 2 или 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 приёма.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Метформин Медрег.
Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и, в зависимости от результатов, скорректирует дозу препарата Метформин Медрег. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
• Врач проверит функцию почек пациента не реже одного раза в год. У пожилых пациентов или при нарушении функции почек контроль может потребоваться чаще.

Как применять лекарство Метформин Медрег
Препарат Метформин Медрег следует принимать во время или после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Необходимо проглотить таблетку, запив стаканом воды.

• Если пациент принимает одну дозу в сутки, её следует принимать утром (во время завтрака).
• Если пациент принимает две дозы в сутки, их следует принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если пациент принимает три дозы в сутки, их следует принимать утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время пациент почувствует, что действие препарата Метформин Медрег слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Метформин Медрег в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Метформин Медрег в дозе, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечного ритма.
Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформин Медрег и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Метформин Медрег
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метформин Медрег может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Препарат Метформин Медрег может вызывать очень редкие (могут затрагивать до 1 из 10 000 пациентов),
но очень тяжелые побочные эффекты, называемые лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и
меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить прием препарата Метформин Медрег и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе (боли в брюшной полости) и потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале применения препарата Метформин Медрег. Помогает разделение суточной дозы на несколько меньших доз, принимаемых в течение дня, а также прием препарата Метформин Медрег во время или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить применение препарата Метформин Медрег и проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса.
• снижение или низкий уровень витамина B в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов для выяснения причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов):

• лактоацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, которое возникает особенно при нарушении функции почек пациента. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• нарушения результатов анализов функции печени или гепатит (воспаление печени, сопровождающееся усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, с желтухой или без желтухи кожи или склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Метформин Медрег и обратиться к врачу.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков показали, что побочные эффекты имели схожий характер и тяжесть, как и те, что наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформин Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блестерной упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформин Медрег:

• Действующим веществом препарата является метформина гидрохлорид.
  Метформин Медрег, 500 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 390 мг метформина).
  Метформин Медрег, 850 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 662,9 мг метформина).
  Метформин Медрег, 1000 мг: каждая пластифицированная таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 780 мг метформина).
• Вспомогательные вещества:
  Ядро таблетки: гипромеллоза 615, натрия карбонат безводный, поливидон К 25, магния стеарат.
  Покрытие таблетки: гипромеллоза 606, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Метформин Медрег и что содержит упаковка
Метформин Медрег, 500 мг:
Белая, круглая, двояковыпуклая пластифицированная таблетка. На одной стороне таблетки нанесена разделительная линия в виде буквы V. Диаметр таблетки составляет около 12 мм. Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Метформин Медрег, 850 мг:
Белая, продолговатая пластифицированная таблетка. На обеих сторонах таблетки нанесены разделительные линии в виде буквы V. Размеры таблетки — около 19 × 8,7 мм. Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её деления с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Метформин Медрег, 1000 мг:
Белая, продолговатая пластифицированная таблетка. Разделительные линии нанесены на обеих сторонах таблетки, с одной стороны — в виде буквы V. Размеры таблетки — около 19 × 10 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Пластифицированные таблетки поставляются в блистерах из плёнки ПВХ/алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковок: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120 или 180 пластифицированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и импортёр

Ответственная организация:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Импортёр:
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032 266 Бухарест
Румыния

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Metformin Medreg
Польша: Metformin Medreg
Словакия: Metformin Medreg 500 mg
Metformin Medreg 850 mg
Metformin Medreg 1 000 mg
Румыния: Metformin Gemax Pharma 500 mg comprimate filmate
Metformin Gemax Pharma 850 mg comprimate filmate
Metformin Gemax Pharma 1000 mg comprimate filmate