Метформин гидрохлорид сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформин гидрохлорид Сандоз, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформин гидрохлорид Сандоз, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформин гидрохлорид Сандоз, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метформин гидрохлорид Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метформин гидрохлорид Сандоз
3. Как применять лекарственное средство Метформин гидрохлорид Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Метформин гидрохлорид Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Метформин гидрохлорид Сандоз и для чего оно применяется

Метформин гидрохлорид Сандоз в форме таблеток с пролонгированным высвобождением содержит действующее вещество — метформина гидрохлорид — и относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, применяемых для лечения сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимого).
Метформин гидрохлорид Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в тех случаях, когда одной диеты и физических упражнений недостаточно для достижения адекватного контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Инсулин — это гормон, который позволяет тканям организма усваивать глюкозу из крови и использовать её для получения энергии или накапливать на будущее.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к накоплению глюкозы в крови, что может вызвать ряд тяжёлых, продолжительных нарушений. Поэтому важно продолжать приём препарата, даже если у вас отсутствуют явные симптомы заболевания.
Метформин гидрохлорид Сандоз повышает чувствительность организма к инсулину и способствует восстановлению нормального усвоения глюкозы.
При применении Метформина гидрохлорида Сандоз масса тела либо остаётся стабильной, либо незначительно снижается.
Таблетки с пролонгированным высвобождением Метформин гидрохлорид Сандоз специально разработаны таким образом, чтобы медленно высвобождать действующее вещество в организме, поэтому они отличаются от многих других видов таблеток, содержащих метформин.

2. Важная информация перед применением препарата Метформин гидрохлорид Сандоз

Когда не следует применять препарат Метформин гидрохлорид Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на метформин или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). Аллергическая реакция может вызывать сыпь, зуд или одышку.
• если у пациента имеются нарушения функции печени.
• если у пациента значительно снижена функция почек.
• если у пациента нестабильный сахарный диабет, например, с тяжёлой гипергликемией (высокий уровень глюкозы в крови), тошнотой, рвотой, диареей, резким снижением массы тела или лактоацидозом (см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидозом. Кетоацидоз — это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• если у пациента имеется сильная потеря жидкости из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция, например, инфекция лёгких, бронхов или почек. Тяжёлые инфекции могут вызывать нарушение функции почек с риском развития лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
• если у пациента проводилось лечение острой сердечной недостаточности, недавно перенесённый инфаркт миокарда, тяжёлые нарушения кровообращения или затруднённое дыхание. Это может привести к гипоксии тканей, что повышает риск развития лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
• если пациент употребляет большое количество алкоголя.
• если пациент младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Метформин гидрохлорид Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие — лактоацидоз, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Риск развития лактоацидоза также повышается при нестабильном сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (подробнее ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний, необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:
у пациента имеется наследственное заболевание, связанное с митохондриями (структурами клеток, вырабатывающими энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приёма метформина появились какие-либо из следующих симптомов:
судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.
Следует временно прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Сандоз, если у пациента развивается заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Сандоз и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
К симптомам лактоацидоза относятся:

• рвота
• боль в животе
• судороги мышц
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• затруднённое дыхание
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, которое требует лечения в стационаре.
Если у пациента предстоит крупная хирургическая операция, необходимо прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Сандоз на время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить приём препарата Метформин гидрохлорид Сандоз.
Во время лечения препаратом Метформин гидрохлорид Сандоз врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако если пациент принимает Метформин гидрохлорид Сандоз в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией, как правило, помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.
Остатки таблетки могут быть видны в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку является нормальным при приёме такого типа таблеток.
Необходимо продолжать соблюдать все диетические рекомендации, данные врачом, и следить за регулярным приёмом углеводов в течение дня.
Не прекращать приём препарата без консультации с врачом.
Взаимодействие Метформин гидрохлорид Сандоз с другими лекарствами
Если пациенту необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Сандоз до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда следует прекратить и когда возобновить приём препарата Метформин гидрохлорид Сандоз.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или коррекция дозы препарата Метформин гидрохлорид Сандоз. Особенно важно сообщить о применении следующих препаратов:
препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретики, такие как фуросемид)
препаратов, применяемых при боли и воспалении (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
некоторых препаратов, применяемых при высоком артериальном давлении (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II)
стероидов, таких как преднизолон, мометазон, бекламетазон
симпатомиметиков, включая адреналин и допамин, применяемые при инфаркте миокарда и низком артериальном давлении. Адреналин также входит в состав некоторых анестетиков, применяемых в стоматологии.
препаратов, которые могут изменять концентрацию Метформин гидрохлорид Сандоз в крови, особенно у пациентов со сниженной функцией почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
агонистов β2-адренорецепторов, таких как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
других препаратов, применяемых при лечении диабета.
Метформин гидрохлорид Сандоз и алкоголь
Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приёма препарата Метформин гидрохлорид Сандоз, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения или мониторинг уровня глюкозы в крови.
Препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим кормление грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз, применяемый в монотерапии, не вызывает гипогликемии (симптомов низкого уровня глюкозы (сахара) в крови, таких как обморок, спутанность сознания и сильное потоотделение), поэтому не должен влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Однако следует помнить, что при приёме Метформин гидрохлорид Сандоз в сочетании с другими противодиабетическими препаратами может развиваться гипогликемия. В этом случае необходимо соблюдать особую осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента появляются симптомы гипогликемии.

3. Как применять лекарство Метформин гидрохлорид Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач может назначить препарат Метформин гидрохлорид Сандоз в монотерапии или в сочетании с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует их жевать, делить или крошить.

Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинают с дозы 500 мг препарата Метформин гидрохлорид Сандоз один раз в сутки. Примерно через 2 недели приёма препарата Метформин гидрохлорид Сандоз врач может на основании измерений концентрации сахара в крови скорректировать дозу. Максимальная суточная доза препарата Метформин гидрохлорид Сандоз составляет 2000 мг.
Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Обычно таблетки принимают один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может порекомендовать приём таблеток дважды в сутки — во время утреннего и вечернего приёма пищи. Таблетки следует всегда принимать во время еды.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Метформин гидрохлорид Сандоз
Если случайно были приняты дополнительные таблетки, не следует беспокоиться, однако при появлении необычных симптомов необходимо сообщить об этом врачу. При значительной передозировке возрастает вероятность развития лактоацидоза. Симптомы лактоацидоза неспецифичны: например, рвота, боль в животе с судорогами мышц, общее плохое самочувствие с сильной усталостью и затруднённым дыханием. Позднее могут появиться снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Следует немедленно прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Сандоз и без промедления обратиться к врачу или направиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Метформин гидрохлорид Сандоз
Следующую дозу следует принять как можно скорее во время еды. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Метформин гидрохлорид Сандоз
Не следует прекращать приём этого препарата без консультации с врачом. При прекращении приёма препарата Метформин гидрохлорид Сандоз концентрация сахара в крови может снова повыситься.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены возможные побочные действия:
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз может очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек)
вызывать очень тяжелое побочное действие, известное как лактоацидоз (см.
«Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить прием
препарата Метформин гидрохлорид Сандоз и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
так как лактоацидоз может привести к коме.
Препарат Метформин гидрохлорид Сандоз может вызывать нарушения функциональных проб печени и гепатит,
которые могут привести к желтухе (может возникать реже чем у 1 из 10 000 человек). Если у пациента
появилось пожелтение глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные действия перечислены ниже по частоте возникновения:
Очень частые побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):
диарея, тошнота, рвота, боли в животе или потеря аппетита. Не следует прекращать прием таблеток,
если возникают эти симптомы, поскольку обычно они проходят примерно через 2 недели.
Полезно принимать таблетку во время еды или сразу после неё.
Частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):
нарушения вкуса,
сниженный или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление),
боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтоватый цвет кожи).
Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них
могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.
Очень редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):
кожные высыпания, включая покраснение, зуд и крапивницу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных
препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях
можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформин гидрохлорид Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
блестере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению этого лекарства нет.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформин гидрохлорид Сандоз
Действующим веществом препарата является метформина гидрохлорид (Metformini hydrochloridum).
Метформин гидрохлорид Сандоз, 500 мг
Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Метформин гидрохлорид Сандоз, 750 мг
Каждая таблетка содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 585 мг метформина.
Метформин гидрохлорид Сандоз, 1000 мг
Каждая таблетка содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: стеариновая кислота, желатин, поливидон (К-30), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, макрогол 6000, тальк.

Как выглядит лекарство Метформин гидрохлорид Сандоз и что содержит упаковка
Метформин гидрохлорид Сандоз, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Почти белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон. Примерные размеры: 15 мм x 8,5 мм.
Метформин гидрохлорид Сандоз, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Почти белые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки капсульной формы, гладкие с обеих сторон. Примерные размеры: 19,1 мм x 9,3 мм.
Метформин гидрохлорид Сандоз, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Почти белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон. Примерные размеры: 20,4 мм x 9,7 мм.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий
Размеры упаковок: 30 таблеток.

Ответственный держатель регистрации и производитель/импортер
Ответственный держатель регистрации
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель/импортер:
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрации:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Польша — Метформин гидрохлорид Сандоз
Чехия — Метформин Сандоз
Финляндия — Метформин Сандоз 500 мг депотаблетит
Метформин Сандоз 750 мг депотаблетит
Метформин Сандоз 1000 мг депотаблетит
Италия — Метформина Сандоз
Словения — Микубрел SR 500 мг таблете с подалжшаним спрошчаньем
Микубрел SR 750 мг таблете с подалжшаним спрошчаньем
Микубрел SR 1000 мг таблете с подалжшаним спрошчаньем
Словакия — Метформин Сандоз 500 мг таблеты с предлженым увоьнованьем
Метформин Сандоз 750 мг таблеты с предлженым увоьнованьем
Метформин Сандоз 1000 мг таблеты с предлженым увоьнованьем

Логотип ответственного держателя регистрации