Метформакс sr комби: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Метформакс SR Комби, 50 мг + 500 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Метформакс SR Комби, 50 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Метформакс SR Комби, 100 мг + 1000 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Метформакс SR Комби и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Метформакс SR Комби
Как принимать лекарственное средство Метформакс SR Комби
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Метформакс SR Комби
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метформакс SR Комби и для чего оно применяется

Метформакс SR Комби содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин:

ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4);
метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов
с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Этот препарат помогает увеличить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.
Препарат, применяемый в сочетании с диетой и физическими упражнениями, помогает снизить уровень сахара в крови. Данный препарат может применяться как единственный антидиабетический препарат или в комбинации с определёнными другими антидиабетическими средствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).
Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточного количества инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может производить слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к тяжёлым заболеваниям, таким как болезни сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом лекарства Метформакс SR Комби

Когда не следует принимать лекарство Метформакс SR Комби:

если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или метформин, либо на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6),
если у пациента значительно снижена функция почек,
если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
если у пациента имеется тяжелая инфекция или обезвоживание,
если пациенту предстоит проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Прием лекарства Метформакс SR Комби следует прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или у него наблюдались тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затрудненное дыхание,
если у пациента диагностированы заболевания печени,
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и время от времени),
если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать лекарство Метформакс SR Комби, если присутствует какое-либо из вышеуказанных противопоказаний. Необходимо проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета.
В случае сомнений перед применением лекарства Метформакс SR Комби следует обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих лекарство Метформакс SR Комби, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются волдыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием лекарства Метформакс SR Комби.
Риск лактоацидоза
Лекарство Метформакс SR Комби может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза также возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить прием лекарства Метформакс SR Комби, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить прием лекарства Метформакс SR Комби и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
судороги мышц,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приема метформина появляются следующие симптомы: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приема лекарства Метформакс SR Комби следует обсудить с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит).
если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск панкреатита (см. пункт 4).
если у пациента диагностирован диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или лекарство Метформакс SR Комби (см. пункт 4).
если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин одновременно с лекарством Метформакс SR Комби, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина. Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не должен принимать лекарство Метформакс SR Комби во время операции и некоторое время после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформакс SR Комби.

В случае сомнений, относятся ли какие-либо из вышеуказанных положений к пациенту, перед применением лекарства Метформакс SR Комби следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения лекарством Метформакс SR Комби врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него ухудшается функция почек.
Дети и подростки
Это лекарство не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Лекарство неэффективно у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасно и эффективно ли это лекарство при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Метформакс SR Комби и другие лекарства
Если пациенту предстоит внутривенное введение контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием лекарства Метформакс SR Комби до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение лекарством Метформакс SR Комби.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы лекарства Метформакс SR Комби врачом. Особенно важно сообщить о следующих лекарствах:

лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
лекарства, усиливающие выделение мочи (диуретики),
лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
некоторые лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
специфические лекарства, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
контрастные вещества, содержащие йод, или лекарства, содержащие алкоголь,
некоторые лекарства, применяемые при лечении желудочных расстройств, такие как циметидин,
ранолазин, лекарство, применяемое при лечении стенокардии,
долутегравир, лекарство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции,
вандетаниб, лекарство, применяемое при лечении определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме лекарства Метформакс SR Комби с дигоксином необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.

Метформакс SR Комби и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема лекарства Метформакс SR Комби, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует применять это лекарство во время беременности или кормления грудью. См. пункт 2, Когда не следует принимать лекарство Метформакс SR Комби.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Это лекарство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, при вождении и управлении механизмами следует учитывать, что при применении ситаглитина сообщалось о головокружении и сонливости, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Прием этого лекарства одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать без безопасной опоры для ног.
Метформакс SR Комби содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Метформакс SR Комби

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько таблеток препарата Метформакс SR Комби следует принимать и в какое время их принимать.
Максимальная суточная доза составляет 100 миллиграммов ситаглиптина и 2000 миллиграммов метформина.
Обычно таблетки следует принимать один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может порекомендовать принимать таблетки два раза в сутки.
Таблетки следует всегда принимать во время еды, чтобы снизить риск возникновения расстройства желудка.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывать.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Во время применения этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что одно лишь применение этого препарата приведёт к низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Низкий уровень сахара в крови может возникнуть при применении этого препарата вместе с производным сульфонилмочевины или с инсулином; в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метформакс SR Комби
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пропуск приёма препарата Метформакс SR Комби
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Метформакс SR Комби
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма препарата Метформакс SR Комби может привести к повторному повышению уровня сахара в крови.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Метформакс SR Комби и немедленно обратиться к врачу, если появятся следующие тяжелые побочные эффекты:

Сильная и стойкая боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы. Препарат Метформакс SR Комби может очень редко (не чаще чем у 1 человека из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить прием препарата Метформакс SR Комби и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже и (или) шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения дыхания или глотания, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптина в сочетании с метформином наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запор, боль в желудке или рвота (часто).

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отек рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении только ситаглиптина (одного из действующих веществ препарата Метформакс SR Комби), а также при применении препарата Метформакс SR Комби после выхода на рынок, самого ситаглиптина или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

У некоторых пациентов, принимавших только метформин, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут появляться после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина В₁₂ в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность либо желтоватый оттенок кожи). Врач может назначить пациенту определенные обследования для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны сахарным диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с лечением.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформакс SR Комби

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформакс SR Комби
Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформин.
Метформакс SR Комби, 50 мг + 500 мг: каждая таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 500 мг гидрохлорида метформина.
Метформакс SR Комби, 50 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.
Метформакс SR Комби, 100 мг + 1000 мг: каждая таблетка содержит гидрохлорид ситаглиптина моногидрат, что соответствует 100 мг ситаглиптина, и 1000 мг гидрохлорида метформина.
Другие компоненты:

слой с пролонгированным высвобождением, содержащий метформин: гипромеллоза K100M CR, гипромеллоза E50, стеарат магния;
слой с немедленным высвобождением, содержащий ситаглиптин: дикальцийфосфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия стеарилфумарат, натрия кроскармеллоза (см. пункт 2 «Метформакс SR Комби содержит натрий»).

Кроме того, пленочная оболочка таблетки содержит:
— для Метформакс SR Комби, 100 мг + 1000 мг и 50 мг + 500 мг (Opadry II orange): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172);
— для Метформакс SR Комби, 50 мг + 1000 мг (Opadry II white): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк.

Как выглядит лекарство Метформакс SR Комби и что содержит упаковка
Метформакс SR Комби, 50 мг + 500 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки размером 17,2 мм × 8,4 мм.
Метформакс SR Комби, 50 мг + 1000 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки с тиснением «50» с одной стороны и «1000» — с другой, размером 22,2 мм × 10,8 мм.
Метформакс SR Комби, 100 мг + 1000 мг: оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки с тиснением «100» с одной стороны и «1000» — с другой, размером 22,2 мм × 10,8 мм.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Aluminium в картонной пачке. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 60, 98, 112, 180 или 200 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ульм
Германия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Блаубойрен
Германия

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Метформакс XR Комби
Хорватия: Gluformin Combi
Чехия: Sitagliptin/Metformin Teva CR
Испания: Estequen
Германия: Sitagliptin/Metformin-ratiopharm
Польша: Метформакс SR Комби
Португалия: Simedur
Словакия: Sitagliptin/Metformin XR Teva