Метекс pen

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метекс ПЕН, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 10 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 15 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 20 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 25 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 30 мг, раствор для инъекций в шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метекс ПЕН
3. Как применять лекарственное средство Метекс ПЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Метекс ПЕН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется

Показания к применению лекарственного средства Метекс ПЕН

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов, полиартикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным;
• умеренная и тяжёлая псориаз у взрослых пациентов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых;
• болезнь Крона лёгкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам,
протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки
вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс
вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартикулярная форма
характеризуется поражением 5 или более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориаз — частое хроническое заболевание кожи, протекающее с образованием красных пятен,
покрытых плотной, сухой, серебристой, тесно прилегающей чешуёй.
Псориатический артрит означает воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног,
с псориатическими поражениями кожи и ногтей.
Препарат Метекс ПЕН изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой
участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или
потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Метекс ПЕН

Когда не следует применять препарат Метекс ПЕН

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента диагностированы тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие состояния иммунодефицита;
• если у пациента выявлены язвы слизистой оболочки полости рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метекс ПЕН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым, ослабленным или находится в плохом общем состоянии;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если у пациента сахарный диабет и он применяет инсулин.

Специальные меры предосторожности при применении препарата Метекс ПЕН
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Женщины должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать зачатия ребенка своей партнершей во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже после применения небольших доз метотрексата. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить регулярные контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения
Перед началом лечения будет проведено исследование крови, чтобы проверить, достаточное ли количество клеток крови у пациента. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, оценена функция почек и проведена оценка на наличие гепатита (инфекции печени). Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, включая визуализирующие методы или биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить наличие туберкулеза и может сделать рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистых оболочек, таких как воспаление или язвы;
• анализы крови/подсчет клеток крови и определение концентрации метотрексата в сыворотке крови;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контрольное обследование дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих обследований будут ненормальными, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
Возрастные нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты у пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
При лечении метотрексатом отмечались случаи острого кровотечения из легких у пациентов с ревматологическими заболеваниями. Если у пациента развивается кровохарканье, т.е. отхаркивание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, эффективность вакцинации и результаты иммунологических тестов. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Метекс ПЕН
не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения, а также не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Во время лечения метотрексатом может активизироваться лучевой дерматит и солнечные ожоги (реакция «с призывом»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Понос может быть признаком токсического действия препарата Метекс ПЕН и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о развитии определенных нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.
Если у пациента, его партнера или ухаживающего лица появляются новые симптомы или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Метекс ПЕН и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также лекарств, которые будут применяться в будущем.
Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие препарата Метекс ПЕН:

• антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и/или противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразол);
• метамизол (синонимы: новаминон и дипирон) (сильное обезболивающее и/или жаропонижающее средство);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, например, лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, например, омепразол и пантопразол;
• гипогликемические препараты (препараты, снижающие концентрацию глюкозы [«уровень сахара»] в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Следует избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Метекс ПЕН и прием пищи, напитков и алкоголя
Во время применения препарата Метекс ПЕН следует избегать употребления алкоголя, а также большого количества кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Не применять препарат Метекс ПЕН, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки развития, нанести вред нерожденному ребенку или вызвать выкидыш. Это связано с нарушениями развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, которые беременны или планируют беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность.
Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Кормление грудью
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метекс ПЕН.

Фертильность у мужчин
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или выкидышей при приеме метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому пациент должен избегать зачатия ребенка своей партнершей и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время применения препарата Метекс ПЕН могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, утомление и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и/или управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или утомления нельзя управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Метекс ПЕН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метекс ПЕН

Важное предупреждение о дозировке препарата Метекс ПЕН (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Метекс ПЕН следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метекс ПЕН (метотрексат)
может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. В случае
возникновения каких-либо вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приёма препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, с учётом индивидуальных особенностей пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметен только через 4–8 недель.
Препарат Метекс ПЕН вводится подкожно медицинским работником или под его наблюдением исключительно один раз в неделю. Пациент совместно
с врачом должен определить день недели, в который будет выполняться инъекция.
Применение у детей и подростков
Врач принимает решение о соответствующей дозе у детей и подростков с полиартикулярной формой
ювенильного идиопатического артрита.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 лет,
в связи с недостаточным опытом применения у пациентов в этой возрастной группе.
Способ и время введения
Препарат Метекс ПЕН вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метекс ПЕН
является длительной терапией.
В начале лечения препарат Метекс ПЕН может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может принять решение, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метекс ПЕН. Пациент будет соответствующим образом обучен этому. Никогда
не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
В разделе «Инструкция по применению», приведённом в конце инструкции, содержатся рекомендации по правильному применению препарата Метекс ПЕН.
Необходимо помнить о полном использовании содержимого.
Подготовка препарата к применению и утилизация препарата и полуавтоматического шприца должны соответствовать местным требованиям. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и (или) вводить лекарственный препарат Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Применение препарата Метекс ПЕН в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу препарата Метекс ПЕН, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Метекс ПЕН
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Метекс ПЕН
В случае прекращения приёма препарата Метекс ПЕН необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если возникает ощущение, что действие препарата Метекс ПЕН слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат «Метекс ПЕН» может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярно проводить медицинские обследования. Врач должен проводить обследования с целью исключения отклонений в показателях крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома), а также изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на развитие тяжелых, потенциально угрожающих жизни побочных эффектов, требующих срочного лечения:

• стойкий сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, т.е. отхаркивание мокроты с кровью; может быть признаком кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, например, желтушность кожи и склер глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зудящее покраснение кожи, отёк кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и пациент может чувствовать, что вот-вот потеряет сознание; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк кистей рук, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, или уменьшение объёма (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжёлые инфекции, такие как определённый вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и сепсис [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокий венозный тромбоз); может возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• симптомы, такие как лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлый подавление функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче, рвотные массы или появление кровянистых пятен на коже; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлом подавлении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, сопровождающаяся лихорадкой, шейная ригидность, тошнота, рвота, дезориентация и чувствительность к свету; могут указывать на менингит (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о развитии определённых нарушений функции головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний. К симптомам таких нарушений функции мозга относятся изменения психического состояния, нарушения координации движений (атаксия), нарушения зрения и памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут появляться также во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникать:
Очень часто: может возникать более чем у 1 пациента из 10

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, снижение аппетита, боль в животе,
• отклонения в результатах печеночных проб (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут возникать у 1 пациента из 10

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея,
• сыпь, покраснение кожи, зуд,
• головная боль, утомляемость, сонливость,
• снижение выработки кровяных клеток, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов.

Нечасто: могут возникать у 1 пациента из 100

• фарингит,
• энтерит, рвота, панкреатит, чёрный или дёгтеобразный стул, кровотечение и язвы желудочно-кишечного тракта,
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая ветряную оспу, крапивница,
• развитие сахарного диабета,
• головокружение, спутанность сознания, депрессия,
• снижение концентрации альбумина в сыворотке,
• снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов,
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания,
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани.

Редко: могут возникать у 1 пациента из 1 000

• гингивит,
• усиленная пигментация кожи, акне, синюшные пятна на коже вследствие кровоизлияний из сосудов (петехии, экхимозы), аллергический васкулит,
• снижение концентрации антител в крови,
• инфекция (включая скрытую хроническую инфекцию), покраснение глаз (конъюнктивит),
• изменения настроения (перепады настроения),
• нарушения зрения,
• воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в перикарде, затруднение наполнения сердца из-за жидкости в околосердечной сумке,
• низкое артериальное давление,
• образование рубцовой ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости,
• стрессовые переломы,
• нарушения электролитного баланса,
• лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко: могут возникать у 1 пациента из 10 000

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон),
• усиление пигментации ногтей, воспаление ногтевого валика (острый паронихий), глубокие инфекции волосяных фолликулов (фолликулит), видимое расширение мелких кровеносных сосудов,
• боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ощущение ослабленной реакции на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальные симптомы,
• снижение остроты зрения, незаразное заболевание глаза (ретинопатия),
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения из влагалища,
• увеличение лимфатических узлов (лимфома),
• лимфопролиферативные нарушения (повышенная продукция лейкоцитов).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышенное количество определённых лейкоцитов,
• кровотечение из носа,
• протеинурия,
• ощущение усталости,
• повреждение кости челюсти (вследствие повышенной продукции лейкоцитов),
• разрушение ткани в месте инъекции,
• покраснение и шелушение кожи,
• отёк.

Подканные дозы метотрексата хорошо переносятся локально. Наблюдались только лёгкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отёк, обесцвечивание, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метекс ПЕН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Полуавтоматические шприцы, заправленные лекарством, следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на шприце после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Метекс ПЕН

• Действующим веществом лекарства является метотрексат. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,2 мл раствора содержит 10 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,3 мл раствора содержит 15 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,4 мл раствора содержит 20 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,5 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг
метотрексата.
1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,6 мл раствора содержит 30 мг
метотрексата.

• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота и натрия гидроксид (для установления pH), а также вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метекс ПЕН и что содержится в упаковке
Лекарство представляет собой раствор для инъекций в шприце.
Раствор прозрачный, жёлто-коричневого цвета.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН — это трёхэтапный автоматический инъекционный шприц с жёлтым наконечником и жёлтой кнопкой введения.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН — это двухэтапный автоматический инъекционный шприц с прозрачным защитным колпачком и синей защитой иглы.
Доступны следующие размеры упаковок:
Метекс ПЕН доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 или 24 предварительно заполненных полуавтоматических шприца.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Чехия, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Словакия, Словения, Венгрия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия):
Metoject PEN
Исландия, Швеция:
Metojectpen
Германия:
metex PEN
Эстония, Литва, Латвия, Норвегия:
Metex
Польша, Португалия:
Metex PEN
Дания:
Metex Pen
Бельгия:
Metoject

Инструкция по применению
Рекомендации

• Перед введением лекарства внимательно прочитайте приведённые ниже инструкции.
• Всегда следует применять технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация
Порядок подготовки лекарства к применению, а также утилизация лекарства и предварительно заполненного полуавтоматического шприца должны соответствовать местным правилам. Медицинские работники, находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить и (или) вводить лекарственное средство Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Компоненты шприца Метекс ПЕН:

Кнопка введения
Область для удержания шприца
Прозрачная контрольная зона
Наконечник

a) С наконечником перед введением
b) После снятия наконечника перед введением
c) После выполнения инъекции
Что нужно сделать перед выполнением инъекции

1. Тщательно вымыть руки.
2. Извлечь комплект из упаковки.
3. Проверить шприц Метекс ПЕН перед использованием:

Если шприц Метекс ПЕН выглядит повреждённым,

не использовать его. Использовать другой шприц и обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.
Если в прозрачной контрольной зоне виден небольшой пузырёк воздуха, это не влияет на
дозу и не представляет опасности для пациента.
Если пациент не может должным образом рассмотреть или проверить
шприц перед введением, следует попросить
о помощи другого человека.

4. Поместить шприц Метекс ПЕН на чистую, ровную поверхность (например, на стол).

Куда следует делать инъекцию
Наиболее подходящие места для инъекции

включают:

• верхнюю часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.
  • Если инъекцию делает другое лицо, её можно вводить также в верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно под ключицей.
  • Каждый раз следует выбирать новое место инъекции. Это снизит риск возникновения реакции в месте введения.
  • Никогда нельзя вводить лекарство в болезненные участки, с кровоподтёками, покраснениями, уплотнениями, рубцами или растяжками. Если у пациента есть псориаз, нельзя вводить лекарство непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или патологические очаги. Как подготовить инъекцию

5. Выбрать место инъекции и очистить

выбранное место инъекции и окружающий участок кожи.

• Не снимать наконечник до начала

инъекции.

6. Удерживать шприц одной рукой за место, предназначенное для удержания, направив наконечник вверх. Другой рукой аккуратно снять наконечник прямым движением (не сгибать и не поворачивать наконечник). В наконечнике находится небольшая защита иглы, которая должна автоматически сдвинуться вместе с наконечником. Если защита иглы не сдвинулась, следует использовать другой шприц и обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
   • Если пациенту трудно снять наконечник, следует попросить другого человека о помощи.

Внимание: После снятия наконечника необходимо немедленно выполнить инъекцию.

7. Сформировать складку кожи, слегка надавливая на участок

очищенной кожи, выбранный для инъекции.

• Складку кожи следует удерживать до извлечения шприца из кожи после выполнения инъекции.

8. Поместить оголённый, прозрачный конец

шприца Метекс ПЕН перпендикулярно к складке кожи.

9. Не нажимая на кнопку, уверенно прижать шприц Метекс ПЕН к коже, чтобы разблокировать кнопку.
   • Если пациент не может устойчиво прижать шприц Метекс ПЕН, следует попросить о помощи другого человека.

Как выполнить инъекцию:

10. Удерживая шприц Метекс ПЕН устойчиво

прижатым к коже, нажать кнопку большим пальцем.

11. Слышно щелчок, означающий начало инъекции. Необходимо удерживать шприц прижатым к коже до полного введения дозы лекарства. Это может занять до 5 секунд.

Внимание:
Чтобы избежать неполного введения, не извлекать шприц Метекс ПЕН из кожи до
окончания инъекции.
Если инъекция не началась, отпустите кнопку, убедитесь, что шприц Метекс ПЕН устойчиво прижат к коже, и решительно нажмите кнопку.
При затруднении в услышании щелчка отсчитайте 5 секунд с момента нажатия кнопки, затем поднимите шприц с места инъекции.

12. Извлечь шприц Метекс ПЕН из места

инъекции перпендикулярным движением (отвести его).

13. Защитный кожух автоматически возвращается на место над иглой. Затем защитный кожух блокируется, и игла оказывается защищённой.
14. При незначительном кровотечении наложить повязку с пластырем.

Перед удалением шприца Метекс ПЕН визуально проверить,
осталась ли жидкость на дне прозрачной контрольной зоны. Если в шприце
осталась жидкость, это означает, что введена неполная доза
лекарства, и необходимо обратиться к врачу.
Внимание
Чтобы избежать порезов, никогда не вставлять пальцы в отверстие защитной трубки,
прикрывающей иглу. Не повреждать шприц.
С кем следует связаться при необходимости

• При любых проблемах или вопросах обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При порезе иглой пациента или другого лица необходимо немедленно обратиться к врачу и удалить шприц Метекс ПЕН.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Настоящая инструкция по применению содержит информацию о способе введения с использованием полуавтоматического шприц-ручки Metex PEN.
половину автоматического наполнения Metex PEN.

Перед использованием полуавтоматического инъектора, заправленного для подкожного введения,
необходимо полностью прочитать настоящую Инструкцию по применению. Следует внимательно ознакомиться с настоящей Инструкцией по применению
каждый раз при получении нового рецепта и сохранить эту Инструкцию для получения информации, которая может понадобиться после использования.

После получения нового лекарства или новой дозы лекарства необходимо всегда проверять, соответствует ли оно
рекомендациям врача. Перед использованием шприц-ручки работник квалифицированного медицинского персонала
должен показать пациенту или опекуну, как правильно использовать шприц-ручку.
Пользователь не должен использовать шприц-ручку, пока не получит инструктаж от
работника квалифицированного медицинского персонала о порядке её применения. При наличии вопросов следует
обратиться к работнику квалифицированного медицинского персонала.

Важная информация, с которой необходимо ознакомиться до введения инъекции с помощью полуавтоматического шприца, заполненного Метекс ПЕН
Инъекцию с помощью полуавтоматического шприца, заполненного Метекс ПЕН, необходимо делать один раз в неделю и всегда в один и тот же день недели.
Беременным женщинам не следует вводить препарат и готовить его.

• Храните шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.
• В случае контакта с препаратом немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Не снимайте защитный колпачок до самого момента перед введением инъекции.
Не передавайте свой шприц другому человеку.
Не используйте шприц, если:

• он упал на твёрдую поверхность или повреждён;
• прозрачный жёлтый раствор изменил цвет, помутнел или содержит твёрдые частицы;
• был заморожен или хранился при температуре выше 25 °C;
• истёк срок годности. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться со специалистом медицинского персонала.

Как хранить полуавтоматический шприц, заполненный Метекс ПЕН

• Храните при температуре ниже 25 °C.
• Перевозите и храните шприц в наружной упаковке для защиты от света.
• Храните шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.

Не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Метекс ПЕН полуавтоматический шприц, заполненный (Рис. А)
Полуавтоматический шприц, заполненный Метекс ПЕН, — это двухэтапный автоматический шприц с фиксированной дозой однократного применения. Доступен в 10 различных дозировках от 7,5 мг до 30 мг.
До использования После использования

Защитный колпачок Синяя защита иглы
(прозрачная) (фиксируется после
введения, игла внутри)
Контрольное окошко

(жёлтый препарат внутри) Защитный колпачок
(защита иглы
Поршень
(внутри)
(положение зависит от
назначенной дозы)
Синий стержень поршня

(указывает на полное
введение)
Этикетка препарата
7,5 мг 15 мг 30 мг
(для проверки дозы
(примерные дозы)
и срока годности)
Область цветового кода
(индивидуальна для каждой
дозы)
Рис. А
Материалы, необходимые для введения инъекции (Рис. Б)
В день еженедельной инъекции найдите удобное место, убедитесь, что оно хорошо освещено, и что имеется чистая, ровная поверхность, например стол, на которой можно разместить материалы, необходимые для введения инъекции.
Необходимый предмет:

• Метекс ПЕН полуавтоматический шприц, заполненный.

Необходимо убедиться в наличии следующих дополнительных материалов для выполнения инъекции, так как они не входят в упаковку:
материалы, поскольку не являются содержимым упаковки:

• календарь для проверки даты еженедельной инъекции;
• средство для очистки кожи, например, спиртовая салфетка, а если её нет — вода и мыло;
• ватный тампон или марлевый тампон для протирания места инъекции;
• контейнер для отходов, соответствующий местным правилам.

Календарь Метекс ПЕН Средство для Ватный тампон или Контейнер для
указывающий день полуавтоматический очистки кожи ватный марлевый отходов
еженедельной инъекции, наполненный
Рис. Б
Подготовка к выполнению инъекции

1. Вымыть руки и извлечь шприц-ручку
из упаковки (Рис. C)

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Осторожно извлеките шприц из упаковки.

Не снимайте защитный колпачок, пока
пациент не будет готов к инъекции.

Рис. C
2. Проверьте шприц-ручку перед использованием

(Рис. D)

Точно проверьте название и дозировку на
шприце и убедитесь, что это
правильный препарат. Если пользователь плохо
видит, следует попросить кого-нибудь
о помощи.

• Проверить срок годности на этикетке шприц-ручки.
• Не использовать шприц-ручку, если истек Рис. D ее срок годности.
• Проверить лекарство через контрольное окошко, перевернув его вверх ногами или слегка потряхнув. Лекарство в шприц-ручке должно быть прозрачным и желтым.
  • Не вводить, если раствор мутный, изменил цвет или содержит твердые частицы.
  • Нормально, если виден один или несколько пузырьков воздуха. Не пытаться удалять их.
  • В окошке может быть видна разметка; на это не нужно обращать внимания.
• Проверить, не повреждена ли шприц-ручка и правильно ли установлена защитная крышка. Не использовать шприц-ручку, если она повреждена или если защитная крышка снята или плохо закреплена.

Если истек срок годности
шприц-ручки, она повреждена или
выглядит не так, как ожидалось,
использовать ее нельзя — необходимо
обратиться к медицинскому специалисту.
Перед выполнением следующих действий
осторожно поместите шприц-ручку на чистую,
ровную поверхность, например, на стол.
3. Выбрать место инъекции (Рис. Е)

• Пациент может самостоятельно ввести инъекцию в:
  • верхнюю часть бедра,
  • нижнюю часть живота, за исключением области в пределах 5 см от пупка.
• Если инъекцию выполняет помощник, можно также использовать заднюю часть плеча.
• Использовать другое место, чем при последней инъекции.

При выборе места инъекции:
не вводить инъекцию в другие участки тела;
не вводить инъекцию в синюшную, болезненную, шелушащуюся, покрасневшую или уплотнённую кожу;
не вводить инъекцию в родинки, рубцы и растяжки;
не вводить инъекцию через одежду.

Место
Место
исключительно
исключительно
для
для
помощника
помощника
Рис. Е
4. Обработать место инъекции (Рис. F)

• Обработать место инъекции спиртовым антисептиком; если его нет, можно использовать воду и мыло.
• Подождать, пока кожа высохнет. Не обмахивать и не дуть на обработанный участок. Не касаться места инъекции снова до окончания введения инъекции. Рис. F

Введение дозы
5. Снять защитную крышку (Рис. G)

Защитную крышку следует снимать только тогда,
когда пациент готов к введению
инъекции.
Не пытаться снова надеть защитную крышку
на шприц-ручку после её снятия.

• Держать шприц-ручку защитной крышкой вверх и уверенно снять крышку. Рис. G Не сгибать и не поворачивать защитную крышку при снятии.
• Немедленно выбросить защитную крышку.
• Могут появиться мелкие капельки лекарства. Это нормально.
• Выполнить инъекцию сразу после снятия защитной крышки.

Не касаться пальцами синей игольной накладки.
Касание синей игольной накладки может
случайно запустить инъекцию
и привести к травме.

6. Установить шприц-ручку (Рис. H)

• Установить на кожу открытую синюю игольную накладку под углом 90 градусов так, чтобы контрольное окошко было обращено к вам и было хорошо видно.
• Удобнее может быть захватить складку кожи, слегка сжав область вокруг места инъекции между большим и остальными пальцами перед введением инъекции, но для этой шприц-ручки это не обязательно. Рис. H

7. Начать введение инъекции (Рис. I)

• Чтобы начать введение инъекции, необходимо полностью прижать шприц-ручку. Это приведёт к втягиванию синей игольной накладки внутрь шприц-ручки и автоматическому началу инъекции.
• Первый щелчок означает начало введения инъекции. Синий шток поршня начнёт двигаться вниз.
• Продолжать удерживать шприц-ручку прижатой к коже до полного введения Рис. I лекарства. После начала инъекции не менять положение шприц-ручки.

8. Удерживать шприц-ручку на месте,
чтобы завершить инъекцию (Рис. J)

• Продолжать удерживать шприц-ручку прижатой к коже. 5 секунд
• Инъекция завершена, когда:
  • слышен второй щелчок вскоре после первого;
  • или: синий шток поршня остановился и полностью заполнил контрольное окошко;
  • или: прошло 5 секунд. Рис. J

Не удалять впрыскиватель с места
введения, пока не пройдет по крайней мере
5 секунд.

9. Завершение инъекции (Рис. К)

• Удалите инжектор строго вертикально вверх от места инъекции.
• Синяя защитная крышка иглы автоматически возвращается на место вокруг иглы и фиксируется.
• Проверьте контрольное окошко: если в нём всё ещё виден остаток жёлтого лекарства, возможно, полная доза не была введена. В этом случае или при возникновении других Рис. К сомнений необходимо обратиться к медицинскому работнику.

Не прикасайтесь к синей защитной крышке иглы после
проведения инъекции, поскольку это может
привести к травме.
После проведения инъекции

10. Обработка места инъекции (Рис. Л)

• В месте инъекции может появиться небольшая капля крови. Это нормально. При необходимости прижмите место ватным тампоном или салфеткой.
• При необходимости закройте место инъекции небольшой повязкой.

Не растирайте место инъекции.
Рис. Л

11. Утилизация инжектора (Рис. М)
Каждый инжектор можно использовать только
один раз. Не надевайте колпачок обратно на
инжектор.
Использованные инжектор и защитный колпачок
должны храниться в недоступном для детей
и скрытом месте.
Рис. М

• Колпачок и инжектор необходимо утилизировать сразу после использования. Порядок утилизации препарата и полуавтоматического инжектора, заправленного лекарством, должен
  соответствовать местным нормативным требованиям.

• Утилизируйте использованные материалы в домашний контейнер для отходов. Картонную коробку можно выбросить в контейнер для бумаги.

Заправленные полуавтоматические инжекторы
Метекс ПЕН, срок годности которых истёк,
которые больше не требуются или
непригодны для использования, должны быть
утилизированы безопасным способом.