Метекс pen

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Метекс ПЕН, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 10 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 15 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 20 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 25 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 30 мг, раствор для инъекций в шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метекс ПЕН
3. Как применять лекарственное средство Метекс ПЕН
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Метекс ПЕН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется

Показания к применению лекарственного средства Метекс ПЕН

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов, полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным;
• умеренная и тяжёлая псориаз у взрослых пациентов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых;
• болезнь Крона у взрослых пациентов с лёгким и умеренным течением, когда невозможно проведение адекватной терапии другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам,
протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки
вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс
вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма
характеризуется поражением 5 и более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориаз — частое хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми толстой,
сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуёй.
Псориатический артрит означает воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног,
с псориатическими поражениями кожи и ногтей.
Лекарственное средство Метекс ПЕН изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой
участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или
потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Метекс ПЕН

Когда не применять препарат Метекс ПЕН

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента выявлены тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита;
• если у пациента диагностированы язвы слизистой оболочки полости рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метекс ПЕН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослаблен или имеет плохое общее состояние;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если у пациента сахарный диабет и он принимает инсулин.

Особые меры предосторожности при применении препарата Метекс ПЕН
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки. Женщины должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать зачатия ребенка своей партнершей во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже после применения небольших доз метотрексата. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить регулярные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения
Перед началом лечения будет проведен анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у пациента клеток крови. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, оценена функция почек и проведена диагностика на наличие гепатита (инфекции печени). Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, включая визуализирующие методы или биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить наличие туберкулеза и провести рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистых оболочек, таких как воспаление или язвы;
• анализы крови/подсчет клеток крови и определение концентрации метотрексата в сыворотке крови;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контрольное обследование дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих обследований будут ненормальными, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
С возрастом связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
При лечении метотрексатом у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечались случаи острого кровотечения из легких. Если у пациента развивается кровохарканье (отхаркивание мокроты с кровью), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, эффективность вакцин и результаты иммунологических тестов. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Метекс ПЕН
нельзя применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Следует избегать интенсивного солнечного облучения и не пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от сильного солнца необходимо носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный фильтр с высоким фактором защиты.
Во время лечения метотрексатом может развиться радиационный дерматит и солнечные ожоги (реакция «с призыва»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Понос может быть признаком токсического действия препарата Метекс ПЕН и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, отмечались определенные нарушения функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.
Если у пациента, его партнера или опекуна появятся новые симптомы или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения головного мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Метекс ПЕН и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, которые будут применяться в будущем.
Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Метекс ПЕН:

• антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и/или противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолон);
• метамизол (синонимы: новаминон и дипирон) (сильное обезболивающее и/или жаропонижающее средство);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• лекарства, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, например, лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, например, омепразол и пантопразол;
• гипогликемические препараты ( снижающие концентрацию глюкозы [«уровень сахара»] в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Следует избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Метекс ПЕН и пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Метекс ПЕН следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Не применять препарат Метекс ПЕН, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки, оказать вредное воздействие на нерожденного ребенка или вызвать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде беременности или планирующие ее, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность.
Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для получения консультации до планируемого начала лечения.

Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метекс ПЕН.

Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать зачатия ребенка своей партнершей и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Метекс ПЕН могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Метекс ПЕН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Метекс ПЕН

Важное предупреждение о дозировке препарата Метекс ПЕН (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Метекс ПЕН следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метекс ПЕН (метотрексат)
может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При наличии
вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приёма препарата.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, с учётом индивидуальных особенностей пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметным только через 4–8 недель.
Препарат Метекс ПЕН вводится подкожно в виде инъекции врачом или квалифицированным медицинским персоналом
исключительно один раз в неделю. Пациент совместно с врачом должен определить день недели, в который будет выполняться инъекция.

Применение у детей и подростков
Врач принимает решение о соответствующей дозе у детей и подростков с полиартрической формой
ювенильного идиопатического артрита.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у пациентов в этой возрастной группе.

Способ и время введения
Препарат Метекс ПЕН вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метекс ПЕН является длительным.
В начале лечения препарат Метекс ПЕН может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метекс ПЕН. В этом случае пациент получит соответствующее обучение. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
В разделе «Инструкция по применению», расположенном в конце инструкции, приведены рекомендации по правильному применению препарата Метекс ПЕН.
Необходимо помнить о полном использовании содержимого.
Подготовка препарата к применению и утилизация препарата и полуавтоматического шприц-ручки должны осуществляться в соответствии с местными требованиями. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и (или) вводить лекарственный препарат Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метекс ПЕН
Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу препарата Метекс ПЕН, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Метекс ПЕН
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метекс ПЕН
В случае прекращения приёма препарата Метекс ПЕН необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу.
Если возникает ощущение, что действие препарата Метекс ПЕН слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метекс ПЕН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после применения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Врач должен проводить обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома), а также изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на развитие тяжелых, потенциально угрожающих жизни побочных эффектов, требующих срочного лечения:

• стойкий сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью; может быть признаком кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, например, пожелтение кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, в том числе зудящее покраснение кожи, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и пациент может чувствовать, что вот-вот потеряет сознание; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объёма мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённый вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокий венозный тромбоз); может возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• симптомы, такие как лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую подавленность функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче, рвотные массы или появление кровавых петехий; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, сопровождающаяся лихорадкой, жёсткость затылочных мышц, тошнота, рвота, дезориентация и чувствительность к свету; могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, отмечались определённые нарушения функции головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний. К симптомам таких нарушений функции мозга относятся изменение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения и памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Очень часто: может возникать более чем у 1 пациента из 10

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, снижение аппетита, боль в животе,
• нарушения печеночных проб (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут возникать у 1 пациента из 10

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея,
• сыпь, покраснение кожи, зуд,
• головная боль, усталость, сонливость,
• снижение выработки кровяных клеток, приводящее к уменьшению числа белых и (или) красных кровяных телец и (или) тромбоцитов.

Нечасто: могут возникать у 1 пациента из 100

• воспаление горла,
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, чёрный или дёгтеобразный стул, кровотечение и язвы желудочно-кишечного тракта,
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узлов, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница,
• развитие сахарного диабета,
• головокружение, спутанность сознания, депрессия,
• снижение концентрации альбумина в сыворотке,
• снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов,
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания,
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани.

Редко: могут возникать у 1 пациента из 1 000

• воспаление дёсен,
• усиленная пигментация кожи, акне, синие пятна на коже вследствие кровоизлияний из сосудов (синяки, петехии), аллергический васкулит,
• снижение концентрации антител в крови,
• инфекция (в том числе скрытая хроническая инфекция), покраснение глаз (конъюнктивит),
• изменения настроения (перепады настроения),
• нарушения зрения,
• воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в перикарде, затруднение наполнения сердца из-за жидкости в околосердечной сумке,
• низкое артериальное давление,
• образование рубцовой ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости,
• стрессовые переломы,
• нарушения электролитного баланса,
• лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко: могут возникать у 1 пациента из 10 000

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон),
• усиление пигментации ногтей, воспаление ногтевого валика (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулёз), видимое расширение мелких кровеносных сосудов,
• боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ощущение ослабленной реакции на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальные симптомы,
• снижение зрения, невоспалительное заболевание глаза (ретинопатия),
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения из влагалища,
• увеличение лимфатических узлов (лимфома),
• лимфопролиферативные нарушения (избыточное производство белых кровяных клеток).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышенное количество определённых белых кровяных клеток,
• носовое кровотечение,
• протеинурия,
• ощущение усталости,
• поражение кости челюсти (вследствие избыточного производства белых кровяных клеток),
• разрушение ткани в месте инъекции,
• покраснение и шелушение кожи,
• отёк.

Подкожно вводимые дозы метотрексата хорошо переносятся локально. Отмечались только лёгкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отёк, обесцвечивание, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метекс ПЕН

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Полуавтоматические шприцы, заполненные лекарством, следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и шприце после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метекс ПЕН

• Активным веществом лекарства является метотрексат. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,2 мл раствора содержит 10 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,3 мл раствора содержит 15 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,4 мл раствора содержит 20 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,5 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг
метотрексата.
1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,6 мл раствора содержит 30 мг
метотрексата.

• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота и натрия гидроксид (для установления pH), а также вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метекс ПЕН и что входит в упаковку
Лекарство представляет собой раствор для инъекций в шприце.
Раствор прозрачный, жёлто-коричневого цвета.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН — это трёхэтапный автоматический инъектор с жёлтой насадкой и жёлтой кнопкой введения.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН — это двухэтапный автоматический инъектор с прозрачной защитной насадкой и синей защитой иглы.

Доступны следующие размеры упаковок:
Метекс ПЕН доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 или 24 предварительно заполненных полуавтоматических шприца.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Чехия, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Словакия, Словения, Венгрия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия):
Metoject PEN
Исландия, Швеция:
Metojectpen
Германия:
metex PEN
Эстония, Литва, Латвия, Норвегия:
Metex
Польша, Португалия:
Metex PEN
Дания:
Metex Pen
Бельгия:
Metoject

Инструкция по применению
Рекомендации

• Перед введением лекарства внимательно прочитайте приведённые ниже инструкции.
• Всегда следует применять технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация
Порядок подготовки лекарства к применению, а также утилизация лекарства и предварительно заполненного полуавтоматического шприца должны соответствовать местным правилам. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и (или) вводить лекарственное средство Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Компоненты шприца Метекс ПЕН:

Кнопка введения
Область для удержания шприца
Прозрачная контрольная зона
Насадка

a) С насадкой перед введением
b) После снятия насадки перед введением
c) После выполнения инъекции

Что нужно сделать перед выполнением инъекции

1. Тщательно вымойте руки.
2. Извлеките комплект из упаковки.
3. Проверьте шприц Метекс ПЕН перед использованием:

Если шприц Метекс ПЕН выглядит повреждённым,

не используйте его. Используйте другой шприц и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если в прозрачной контрольной зоне виден небольшой пузырёк воздуха, это не влияет на дозу и не представляет опасности для пациента.
Если пациент не может должным образом рассмотреть или проверить шприц перед введением, попросите другого человека помочь.

4. Поместите шприц Метекс ПЕН на чистую, ровную поверхность (например, на стол).

Куда следует вводить инъекцию
Наиболее подходящие места для инъекции

включают:

• верхнюю часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.
  • Если инъекцию вводит другое лицо, её можно сделать также в верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно под ключицей.
  • Каждый раз следует выбирать новое место инъекции. Это снизит риск возникновения реакции в месте введения.
  • Никогда не вводите препарат в болезненные участки, с кровоизлияниями, покраснениями, уплотнениями, рубцами или растяжками. Если у пациента псориаз, нельзя вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или патологические очаги.

Как подготовить инъекцию

5. Выберите место инъекции и очистите

выбранное место и окружающую область кожи.

• Не снимайте насадку до начала

введения инъекции.

6. Удерживайте шприц одной рукой за область для удержания, направив насадку вверх. Другой рукой аккуратно снимите насадку прямым движением (не сгибайте и не поворачивайте насадку). Внутри насадки находится небольшая защита иглы, которая должна автоматически сдвинуться вместе с насадкой. Если защита иглы не сдвинулась, используйте другой шприц и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Если пациенту трудно снять насадку, попросите другого человека помочь.

Внимание: После снятия насадки необходимо немедленно выполнить инъекцию.

7. Сформируйте складку кожи, слегка сжав участок кожи, выбранный для инъекции.

• Складку кожи следует удерживать до тех пор, пока шприц не будет извлечён из кожи после инъекции.

8. Поместите открытый, прозрачный конец

шприца Метекс ПЕН перпендикулярно к складке кожи.

9. Не нажимая на кнопку, уверенно прижмите шприц Метекс ПЕН к коже, чтобы разблокировать кнопку.

• Если пациент не может устойчиво прижать шприц Метекс ПЕН, попросите другого человека помочь.

Как выполнить инъекцию:

10. Удерживая шприц Метекс ПЕН устойчиво прижатым к коже, нажмите кнопку большим пальцем.

11. Будет слышен щелчок, означающий начало инъекции. Удерживайте шприц прижатым к коже до полного введения дозы препарата. Это может занять до 5 секунд.

Внимание:
Чтобы избежать неполного введения, не извлекайте шприц Метекс ПЕН из кожи до завершения инъекции.
Если инъекция не началась, отпустите кнопку, убедитесь, что шприц Метекс ПЕН устойчиво прижат к коже, и решительно нажмите кнопку.
Если щелчок не слышен, отсчитайте 5 секунд с момента нажатия кнопки, затем поднимите шприц с места инъекции.

12. Извлеките шприц Метекс ПЕН из места

инъекции перпендикулярным движением (отведите его).

13. Защитный колпачок автоматически возвращается на место над иглой. Затем защитный колпачок блокируется, и игла оказывается защищённой.
14. При незначительном кровотечении наложите повязку с пластырем.

Перед утилизацией шприца Метекс ПЕН визуально проверьте, не осталось ли жидкости на дне прозрачной контрольной зоны. Если в шприце осталась жидкость, это означает, что введена неполная доза препарата, и необходимо обратиться к врачу.

Внимание
Чтобы избежать порезов, никогда не вставляйте пальцы в отверстие защитной трубки, закрывающей иглу. Не повреждайте шприц.

К кому следует обращаться при необходимости

• При любых проблемах или вопросах обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• В случае укола иглой пациента или другого лица немедленно обратитесь к врачу и утилизируйте шприц Метекс ПЕН.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием полуавтоматического шприца, заполненного для подкожного введения,
необходимо полностью прочитать настоящую Инструкцию по применению. Необходимо читать настоящую Инструкцию по применению
каждый раз при получении нового рецепта и хранить эту Инструкцию для получения
информации, которая может понадобиться после использования.

Важная информация, с которой необходимо ознакомиться до введения инъекции с помощью
предварительно заполненного полуавтоматического шприца Метекс ПЕН
Инъекцию с помощью предварительно заполненного полуавтоматического шприца Метекс ПЕН необходимо вводить один раз в неделю, всегда в один и тот же день недели.
Беременным женщинам не следует вводить препарат и готовить его.

• Храните шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.
• В случае попадания препарата на кожу или слизистые оболочки немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Не снимайте защитный колпачок до тех пор, пока не будете готовы к введению инъекции.
Не передавайте свой шприц другим лицам.
Не используйте шприц, если:

• он упал на твёрдую поверхность или повреждён;
• прозрачный жёлтый раствор изменил цвет, стал мутным или содержит твёрдые частицы;
• шприц был заморожен или хранился при температуре выше 25 °C;
• истёк срок годности. При наличии сомнений обратитесь к медицинскому работнику.

Как хранить предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН

• Храните при температуре ниже 25 °C.
• Транспортируйте и храните шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Храните шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.

Не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН (Рис. А)
Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН — это двухэтапный автоматический шприц с фиксированной дозой, предназначенный для однократного использования. Доступен в 10 различных дозировках — от 7,5 мг до 30 мг.
До использования После использования

Защитный колпачок Синяя защита иглы
(прозрачный) (фиксируется после
введения инъекции, игла внутри)
Контрольное окошко

(жёлтый препарат внутри) Защитный колпачок
(внутри игла)
Поршень
(положение зависит от
назначенной дозы)
Синий стержень поршня

(указывает на полное
введение инъекции)
Этикетка препарата
7,5 мг 15 мг 30 мг
(для проверки дозы
(примерные дозы)
и срока годности)
Цветовая зона маркировки
(индивидуальна для каждой
дозы)
Рис. А
Материалы, необходимые для введения инъекции (Рис. Б)
В день еженедельной инъекции найдите удобное место, убедитесь, что оно хорошо освещено, и подготовьте чистую, ровную поверхность, например стол, на которой можно разместить материалы, необходимые для введения инъекции.
Необходимый предмет:

• Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН.

• календарь для отметки дня еженедельной инъекции;
• средство для очистки кожи, например, спиртовая салфетка, а при её отсутствии — вода и мыло;
• ватный диск или марлевый тампон для протирания места инъекции;
• контейнер для отходов, соответствующий местным правилам.

Календарь Метекс ПЕН Средство для Ватный диск или Контейнер для
указания дня полуавтоматический очистки кожи марлевый тампон отходов
еженедельной шприц-ручка
инъекции, заполненный
Рис. Б
Подготовка к выполнению инъекции

• Тщательно вымойте руки мылом и водой.
• Осторожно извлеките шприц из упаковки.

Рис. C
2. Проверьте шприц перед использованием

(Рис. D)

• Проверить срок годности на этикетке шприца-ручки.
• Не использовать шприц-ручку, если истек Рис. D ее срок годности.
• Проверить лекарство через контрольное окошко, перевернув его вверх ногами или аккуратно встряхнув. Лекарство в шприце-ручке должно быть прозрачным и желтым.
  • Не вводить, если раствор мутный, изменил цвет или содержит твердые частицы.
  • Нормально, если виден один или несколько пузырьков воздуха. Не пытаться их удалять.
  • В окошке может быть видна шкала; на это не нужно обращать внимания.
• Проверить, не поврежден ли шприц-ручка и правильно ли установлена насадка. Не использовать шприц-ручку, если она выглядит повреждённой или если насадка снята или плохо закреплена.

Если истек срок годности
шприца-ручки, она выглядит повреждённой или
не соответствует ожиданиям, не
следует её использовать и необходимо обратиться
к медицинскому специалисту.
Перед выполнением следующих действий
осторожно поместить шприц-ручку на чистую,
ровную поверхность, например, на стол.
3. Выбрать место инъекции (Рис. Е)

• Пациент может самостоятельно ввести инъекцию в:
  • верхнюю часть бедра,
  • нижнюю часть живота, за исключением области в 5 см от пупка.
• Если инъекцию делает ухаживающий персонал, можно также использовать заднюю часть плеча.
• Использовать другое место, чем при последней инъекции.

При выборе места инъекции:
не вводить инъекцию в другие части тела;
не вводить инъекцию в синюшную, болезненную, шелушащуюся, покрасневшую или уплотнённую кожу;
не вводить инъекцию в родинки, рубцы и растяжки;
не вводить инъекцию через одежду.

Место
Место
исключительно
исключительно
для
для
ухаживающего
ухаживающего
Рис. Е
4. Обработать место инъекции (Рис. F)

• Обработать место инъекции спиртовым антисептиком; если его нет, можно использовать воду и мыло.
• Подождать, пока кожа высохнет. Не обмахивать и не дуть на очищенную область. Не касаться снова места инъекции до завершения введения. Рис. F

Введение дозы
5. Снять насадку (Рис. G)

Защитную насадку следует снимать только тогда,
когда пациент готов к введению
инъекции.
Не пытаться снова надеть насадку
на шприц-ручку после её снятия.

• Держать шприц-ручку насадкой вверх и уверенно снять насадку. Рис. G Не гнуть и не поворачивать насадку при снятии.
• Немедленно выбросить насадку.
• Могут появиться мелкие капельки лекарства. Это нормально.
• Выполнить инъекцию сразу после снятия насадки.

Не касаться пальцами синей защитной крышки иглы.
Касание синей защитной крышки иглы может
случайно запустить инъекцию
и привести к травме.

6. Установить шприц-ручку (Рис. H)

• Установить на кожу открытую синюю защитную крышку иглы под углом 90 градусов, направив контрольное окошко в свою сторону, чтобы оно было видно.
• Удобнее может быть захватить складку кожи, слегка сжав область вокруг места инъекции между большим и остальными пальцами перед введением инъекции, но для этого шприца-ручки это не обязательно. Рис. H

7. Начать инъекцию (Рис. I)

• Чтобы начать инъекцию, необходимо полностью прижать шприц-ручку. Это приведёт к втягиванию синей защитной крышки иглы внутрь шприца-ручки, и инъекция начнётся автоматически.
• Первый щелчок означает начало инъекции. Синий стержень поршня начнёт двигаться вниз.
• Продолжать удерживать шприц-ручку плотно прижатым к коже до полного введения Рис. I лекарства. После начала инъекции не менять положение шприца-ручки.

8. Удерживать шприц-ручку на месте для
завершения инъекции (Рис. J)

• Продолжать удерживать шприц-ручку плотно прижатым к коже. 5 секунд
• Инъекция завершена, когда:
  • слышен второй щелчок вскоре после первого;
  • или: синий стержень поршня остановился и полностью заполнил контрольное окошко;
  • или: прошло 5 секунд. Рис. J

9. Завершение инъекции (Рис. К)

• Удалите инъекционное устройство прямо вверх от места инъекции.
• Синий колпачок иглы автоматически возвращается на место вокруг иглы и фиксируется.
• Проверьте, не осталось ли в контрольном окошке желтого лекарства. Если в окошке всё ещё видно желтое лекарство, возможно, полная доза не была введена. В этом случае или при возникновении других Рис. К сомнений необходимо обратиться к медицинскому работнику.

Не прикасайтесь к синему колпачку иглы после
проведения инъекции, поскольку это может
привести к травме.
После проведения инъекции

10. Обработка места инъекции (Рис. Л)

• В месте инъекции может появиться небольшая капелька крови. Это нормально. При необходимости прижмите место ватным тампоном или салфеткой.
• При необходимости закройте место инъекции небольшим повязкой.

Не растирайте место инъекции.
Рис. Л

11. Утилизация инъекционного устройства (Рис. М)
Каждое инъекционное устройство можно использовать только
один раз. Не надевайте колпачок повторно на
инъекционное устройство.
Использованные инъекционные устройства и защитные колпачки
должны храниться в месте,
недоступном и невидимом для детей.
Рис. М

• Колпачок и инъекционное устройство необходимо утилизировать сразу после использования. Порядок утилизации препарата и наполненного полуавтоматического инъекционного устройства должен
  соответствовать местным нормативным требованиям.

• Использованные материалы следует выбросить в домашний контейнер для отходов. Картонную коробку можно выбросить в контейнер для бумаги.

Наполненные полуавтоматические инъекционные устройства
Метекс ПЕН, срок годности которых
истёк, которые больше не требуются или
непригодны для использования, должны утилизироваться
безопасным способом.