Метекс pen

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Метекс ПЕН, 7,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 10 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 12,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 15 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 17,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 20 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 22,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 25 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 27,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 30 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном листке-вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метекс ПЕН
3. Как применять лекарственное средство Метекс ПЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Метекс ПЕН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется

Показания к применению лекарственного средства Метекс ПЕН

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов, полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным;
• умеренная и тяжёлая псориаз у взрослых пациентов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых;
• болезнь Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам,
протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки
вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс
вызывает утолщение синовиальных оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. О полиартрикулярной
форме свидетельствует поражение 5 и более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориаз — частое хроническое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами,
покрытыми плотно прилегающими сухими серебристыми чешуйками.
Псориатический артрит означает воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног,
с псориатическими изменениями на коже и ногтях.
Препарат Метекс ПЕН изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это один из видов воспалительных заболеваний кишечника, который может поражать
любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея,
рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Метекс ПЕН

Когда не следует применять препарат Метекс ПЕН

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента диагностированы тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие иммунодефицитные состояния;
• если у пациента выявлены язвы слизистой оболочки полости рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метекс ПЕН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослаблен или имеет плохое общее состояние;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если у пациента имеется сахарный диабет и он принимает инсулин.

Особые меры предосторожности при применении препарата Метекс ПЕН
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Женщины должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать зачатия ребенка своей партнершей во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже после применения небольших доз метотрексата. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить регулярные контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения
Перед началом лечения будет проведено исследование крови, чтобы проверить, достаточное ли количество клеток крови у пациента. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и проверки наличия гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, оценена функция почек и проведена оценка на наличие гепатита (инфекции печени). Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, которые могут включать визуализирующие методы или забор небольшого образца ткани печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить наличие туберкулеза и может сделать рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистых оболочек, таких как воспаление или язвы;
• анализы крови/подсчет клеток крови и определение концентрации метотрексата в сыворотке крови;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• забор небольшого образца ткани печени для более точной оценки;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контрольное обследование дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих обследований покажут отклонения от нормы, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
С возрастом связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
Во время лечения метотрексатом у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечались случаи острого легочного кровотечения. Если у пациента возникнет кровохарканье, то есть откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, эффективность вакцинации и результаты иммунологических тестов. Возможно обострение скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Метекс ПЕН
не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Во время лечения метотрексатом может активизироваться лучевой дерматит и солнечные ожоги (реакция «с призывом»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.
Может возникнуть увеличение лимфатических узлов (лимфома). В таком случае лечение следует прекратить.
Диарея может быть признаком токсического действия препарата Метекс ПЕН и требует прекращения лечения. Если у пациента появилась диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о возникновении определенных нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний.
Если у пациента, его партнера или опекуна появляются новые симптомы или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Метекс ПЕН и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать в будущем.
Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Метекс ПЕН:

• антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и/или противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолон);
• метамизол (синонимы: новоаминосульфон и дипирон) (сильное обезболивающее и/или жаропонижающее средство);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, например, лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (иммуносупрессивное действие);
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, например, омепразол и пантопразол;
• гипогликемизирующие препараты ( снижающие концентрацию глюкозы [«уровень сахара»] в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Следует избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Метекс ПЕН и пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Метекс ПЕН следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Не следует применять препарат Метекс ПЕН, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки развития, оказать вредное воздействие на нерожденного ребенка или вызвать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, которые беременны или планируют беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность.
Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.

Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метекс ПЕН.

Фертильность у мужчин
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому пациент должен избегать зачатия ребенка своей партнершей и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время применения препарата Метекс ПЕН могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и/или управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Препарат Метекс ПЕН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метекс ПЕН

Важное предупреждение о дозировке лекарства Метекс ПЕН (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона лекарство Метекс ПЕН следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества лекарства Метекс ПЕН (метотрексат)
может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. В случае
возникновения каких-либо вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приёма препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, которая подбирается индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметен только через 4–8 недель.
Препарат Метекс ПЕН вводится подкожно в виде инъекции врачом или квалифицированным медицинским персоналом исключительно один раз в неделю. Пациент совместно с врачом должен определить день недели, в который будет выполняться инъекция.

Применение у детей и подростков
Врач принимает решение о соответствующей дозе у детей и подростков с полиартрикулярной формой ювенильного идиопатического артрита.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у пациентов данной возрастной группы.

Способ и время введения
Препарат Метекс ПЕН вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метекс ПЕН является длительной терапией.
В начале лечения препарат Метекс ПЕН может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метекс ПЕН. Пациент будет соответствующим образом обучен этому. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
В разделе «Инструкция по применению», расположенном в конце инструкции, приведены рекомендации по правильному применению препарата Метекс ПЕН.
Следует помнить о необходимости использования всего содержимого.
Подготовка препарата к применению и утилизация препарата и полуавтоматического шприца должны соответствовать местным требованиям. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и (или) вводить лекарственное средство Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок следует немедленно промыть большим количеством воды.

Применение препарата Метекс ПЕН в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу препарата Метекс ПЕН, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Метекс ПЕН
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метекс ПЕН
В случае прекращения приёма препарата Метекс ПЕН необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если возникает ощущение, что действие препарата Метекс ПЕН слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метекс ПЕН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярно проводить медицинские обследования. Врач должен проводить обследования с целью исключения отклонений в показателях крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на развитие тяжелых, потенциально угрожающих жизни побочных эффектов, требующих срочного лечения:

• стойкий сухой кашель без мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью; может быть признаком кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, например, пожелтение кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зудящее покраснение кожи, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и пациент может чувствовать, что вот-вот потеряет сознание; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк кистей, лодыжек или стоп, изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объёма мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжёлые инфекции, такие как определённый вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокая венозная тромбозия); может возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• симптомы, такие как высокая температура и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлый подавление функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче, рвотные массы или появление кровавых петехий; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлом подавлении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль с лихорадкой, затекание шеи, тошнота, рвота, дезориентация и чувствительность к свету; могут указывать на менингит (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о развитии определённых нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний. К симптомам таких нарушений функции мозга относятся изменение психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения и памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома ожога кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникать:
Очень часто: может возникать более чем у 1 пациента из 10

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, снижение аппетита, боль в животе,
• отклонения в печеночных пробах (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут возникать у 1 пациента из 10

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея,
• сыпь, покраснение кожи, зуд,
• головная боль, утомляемость, сонливость,
• снижение образования кровяных клеток, приводящее к уменьшению числа белых и (или) красных кровяных телец и (или) тромбоцитов.

Нечасто: могут возникать у 1 пациента из 100

• воспаление горла,
• энтерит, рвота, панкреатит, чёрный или дёгтеобразный стул, кровотечение и язвы желудочно-кишечного тракта,
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница,
• развитие сахарного диабета,
• головокружение, спутанность сознания, депрессия,
• снижение концентрации альбумина в сыворотке,
• снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов,
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания,
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани.

Редко: могут возникать у 1 пациента из 1 000

• гингивит,
• усиленная пигментация кожи, акне, синие пятна на коже вследствие кровоизлияний из сосудов (кровоподтёки, петехии), аллергический васкулит,
• снижение концентрации антител в крови,
• инфекция (включая скрытую хроническую инфекцию), покраснение глаз (конъюнктивит),
• изменения настроения (перепады настроения),
• нарушения зрения,
• воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в перикарде, затруднение наполнения сердца из-за жидкости в околосердечной сумке,
• низкое артериальное давление,
• образование рубцовой ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости,
• стрессовые переломы,
• нарушения электролитного баланса,
• лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко: могут возникать у 1 пациента из 10 000

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон),
• усиление пигментации ногтей, воспаление ногтевого валика (острый паронихий), глубокие инфекции волосяных фолликулов (фурункулёз), видимое расширение мелких кровеносных сосудов,
• боль, потеря мышечной силы или онемение, покалывание, ощущение ослабленной реакции на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальные симптомы,
• снижение зрения, незаразное заболевание глаза (ретинопатия),
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушения выработки спермы (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения,
• увеличение лимфатических узлов (лимфома),
• лимфопролиферативные нарушения (избыточная выработка белых кровяных клеток).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышенное число определённых белых кровяных клеток,
• кровотечение из носа,
• протеинурия,
• ощущение усталости,
• повреждение костной ткани челюсти (вследствие избыточной выработки белых кровяных клеток),
• разрушение ткани в месте инъекции,
• покраснение и шелушение кожи,
• отёк.

Подканные дозы метотрексата хорошо переносятся в месте введения. Отмечались только лёгкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отёк, обесцвечивание, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метекс ПЕН

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить полуавтоматические шприцы, заполненные лекарством, во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и шприце после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метекс ПЕН

• Активным веществом препарата является метотрексат.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,2 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,3 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,4 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,5 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,6 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.

• Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота и гидроксид натрия (для установления pH), а также вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метекс ПЕН и что входит в упаковку
Лекарство представляет собой раствор для инъекций в шприце.
Раствор прозрачный, желтовато-коричневого цвета.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН — это трёхэтапный автоматический инъектор с жёлтым наконечником и жёлтой кнопкой введения.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН — это двухэтапный автоматический инъектор с прозрачным защитным колпачком и синей защитой иглы.

Доступны следующие размеры упаковок:
Метекс ПЕН доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 или 24 предварительно заполненных полуавтоматических шприца.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия, Чехия, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Словакия, Словения, Венгрия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия):
Metoject PEN
Исландия, Швеция:
Metojectpen
Германия:
metex PEN
Эстония, Литва, Латвия, Норвегия:
Metex
Польша, Португалия:
Metex PEN
Дания:
Metex Pen
Бельгия:
Metoject

Инструкция по применению

Рекомендации

• Перед введением препарата внимательно прочитайте следующие инструкции.
• Всегда следует применять технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация
Подготовка препарата к применению, а также утилизация препарата и предварительно заполненного полуавтоматического шприца должны соответствовать местным правилам. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и (или) вводить лекарственный препарат Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Компоненты шприца Метекс ПЕН:

Кнопка введения
Зона для удержания шприца
Прозрачная контрольная зона
Наконечник

a) С наконечником перед введением
b) После снятия наконечника перед введением
c) После выполнения инъекции

Что нужно сделать перед выполнением инъекции

1. Тщательно вымойте руки.
2. Достаньте комплект из упаковки.
3. Проверьте шприц Метекс ПЕН перед использованием:

Если шприц Метекс ПЕН выглядит повреждённым,

не используйте его. Используйте другой шприц и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если в прозрачной контрольной зоне виден небольшой пузырёк воздуха, это не влияет на дозу и не представляет опасности для пациента.
Если пациент не может должным образом осмотреть или проверить шприц перед инъекцией, следует попросить о помощи другого человека.

4. Поместите шприц Метекс ПЕН на чистую, ровную поверхность (например, на стол).

Где следует делать инъекцию
Наиболее подходящие места для инъекции

включают:

• верхнюю часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.
  • Если инъекцию вводит другое лицо пациенту, то её можно делать также в верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно под плечом.
  • Каждый раз следует выбирать новое место инъекции. Это поможет снизить риск реакции в месте инъекции.
  • Никогда не вводите препарат в болезненные участки, с кровоподтёками, покраснениями, уплотнениями, рубцами или растяжками. Если у пациента есть псориаз, нельзя вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или поражённые участки.

Как подготовить инъекцию

5. Выберите место инъекции и очистите

выбранное место инъекции и окружающий его участок кожи.

• Не снимайте наконечник до начала

введения инъекции.

6. Возьмите шприц одной рукой за зону для удержания, направив наконечник вверх. Другой рукой аккуратно снимите наконечник прямым движением (не сгибайте и не поворачивайте наконечник). В наконечнике находится небольшая защита иглы, которая должна автоматически сдвинуться вместе с наконечником. Если защита иглы не сдвинулась, используйте другой шприц и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Если пациенту трудно снять наконечник, следует попросить другого человека о помощи.

Внимание: После снятия наконечника необходимо немедленно выполнить инъекцию.

7. Сформируйте складку кожи, слегка надавив на участок

очищенной кожи, выбранный для инъекции.

• Складку кожи следует удерживать до тех пор, пока шприц не будет извлечён из кожи после инъекции.

8. Поместите открытый, прозрачный конец

шприца Метекс ПЕН перпендикулярно к складке кожи.

9. Не нажимая на кнопку, уверенно прижмите шприц Метекс ПЕН к коже, чтобы разблокировать кнопку.

• Если пациент не может устойчиво прижать шприц Метекс ПЕН, следует попросить о помощи другого человека.

Как выполнить инъекцию:

10. Удерживая шприц Метекс ПЕН устойчиво прижатым к коже, нажмите кнопку большим пальцем.

11. Раздаётся щелчок, означающий начало введения. Удерживайте шприц прижатым к коже до полного введения дозы препарата. Это может занять до 5 секунд.

Внимание:
Чтобы избежать неполного введения, не извлекайте шприц Метекс ПЕН из кожи до завершения инъекции.
Если инъекция не началась, отпустите кнопку, убедитесь, что шприц Метекс ПЕН устойчиво прижат к коже, и уверенно нажмите кнопку.
Если щелчок не слышен, отсчитайте 5 секунд с момента нажатия кнопки, затем поднимите шприц с места инъекции.

12. Извлеките шприц Метекс ПЕН из места

инъекции перпендикулярным движением (отведите его).

13. Защитная крышка автоматически возвращается на место над иглой. Затем защитная крышка блокируется, и игла оказывается защищённой.
14. При незначительном кровотечении наложите пластырь с повязкой.

Перед утилизацией шприца Метекс ПЕН визуально проверьте, осталась ли жидкость на дне прозрачной контрольной зоны. Если в шприце остаётся жидкость, это означает, что введена неполная доза препарата, и необходимо обратиться к врачу.

Внимание
Чтобы избежать порезов, никогда не вставляйте пальцы в отверстие защитной трубки, прикрывающей иглу. Не разрушайте шприц.

К кому обращаться при необходимости

• При любых проблемах или вопросах обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При порезе иглой пациента или другого лица немедленно обратитесь к врачу и утилизируйте шприц Метекс ПЕН.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Данная инструкция по применению содержит информацию о способе введения с использованием шприц-ручки
полуавтоматической, заправленной Metex PEN.

Перед использованием полуавтоматического инъектора, заполненного для подкожного введения,
необходимо полностью прочитать настоящую Инструкцию по применению. Следует внимательно ознакомиться с настоящей Инструкцией по применению
каждый раз при получении нового рецепта и сохранить её для получения информации, которая может понадобиться после использования.

После получения нового лекарства или новой дозы лекарства необходимо всегда проверить, соответствует ли оно
рекомендациям врача. Перед использованием шприц-ручки работник медицинского персонала должен показать пациенту или опекуну, как правильно использовать шприц-ручку.
Пользователь не должен использовать шприц-ручку, пока не получит инструктаж от работника медицинского персонала о порядке её применения. При наличии вопросов следует обратиться к работнику медицинского персонала.

Важная информация, с которой необходимо ознакомиться перед введением препарата с помощью полуавтоматического шприца, заправленного Метекс ПЕН
Вводить препарат с помощью полуавтоматического шприца, заправленного Метекс ПЕН, следует один раз в неделю и всегда в один и тот же день недели.
Беременным женщинам не следует вводить препарат и не допускается их участие в его подготовке.

• Храните шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.
• В случае контакта препарата с кожей или слизистыми немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Не снимайте защитный колпачок до самого момента перед введением укола.
Не передавайте свой шприц другим людям.
Не используйте шприц, если:

• он упал на твёрдую поверхность или повреждён;
• прозрачный жёлтый раствор изменил цвет, стал мутным или содержит твёрдые частицы;
• шприц был заморожен или хранился при температуре выше 25 °C;
• истёк срок годности. При возникновении сомнений обратитесь к медицинскому работнику.

Как хранить полуавтоматический шприц, заправленный Метекс ПЕН

• Храните при температуре ниже 25 °C.
• Транспортируйте и храните шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Храните шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.

Не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Метекс ПЕН полуавтоматический шприц, заправленный (Рис. А)
Полуавтоматический шприц, заправленный Метекс ПЕН, представляет собой двухэтапное одноразовое автоматическое устройство с фиксированной дозой. Доступен в 10 различных дозировках — от 7,5 мг до 30 мг.
До использования После использования

Защитный колпачок Синяя игольная защита
(прозрачный) (фиксируется после
введения, игла внутри)
Контрольное окошко

(жёлтый препарат внутри) Защитный колпачок
(игольная защита
Поршень
внутри)
(положение зависит от
назначенной дозы)
Синий стержень поршня

(указывает на полное
введение)
Этикетка препарата
7,5 мг 15 мг 30 мг
(для проверки дозы
(примерные дозы)
и срока годности)
Область цветовой маркировки
(индивидуальна для каждой
дозы)
Рис. А
Материалы, необходимые для введения укола (Рис. Б)
В день еженедельного введения укола выберите удобное место, убедитесь, что оно хорошо освещено, и подготовьте чистую ровную поверхность, например стол, на котором можно разместить материалы, необходимые для введения укола.
Необходимый предмет:

• Метекс ПЕН полуавтоматический шприц, заправленный.

Необходимо убедиться в наличии следующих дополнительных материалов для выполнения инъекции, поскольку они не входят в упаковку:
материалы, поскольку не входят в упаковку:

• календарь для определения дня еженедельной инъекции;
• средство для очистки кожи, например, спиртосодержащий антисептик, а при его отсутствии — вода и мыло;
• ватный тампон или салфетка для протирания места инъекции;
• контейнер для отходов, соответствующий местным правилам утилизации.

Календарь Метекс ПЕН Устройство для Очищающий Ватный
для отметки дня инъекции полуавтоматическое средство для тампон или
еженедельной инъекции, кожи салфетка
заправленное
Рис. Б
Подготовка к выполнению инъекции

1. Вымыть руки и извлечь шприц-ручку
из упаковки (Рис. C)

• Тщательно вымойте руки мылом и водой.
• Осторожно извлеките шприц из упаковки.

Не снимайте защитный колпачок, пока
пациент не готов к инъекции.

Рис. C
2. Проверьте шприц-ручку перед использованием

(Рис. D)

Точно проверьте название и дозу на
шприце-дозаторе и убедитесь, что это
правильный препарат. Если пользователь плохо
видит, следует попросить кого-либо
о помощи.

• Проверить срок годности на этикетке шприца-ручки.
• Не использовать шприц-ручку, если истек Рис. D её срок годности.
• Проверить препарат через контрольное окошко, перевернув его вверх дном или аккуратно потряхивая. Препарат в шприце-ручке должен быть прозрачным и жёлтым.
  • Не вводить препарат, если раствор мутный, изменил цвет или содержит твёрдые частицы.
  • Нормально, если видны один или несколько пузырьков воздуха. Не пытаться удалять их.
  • В окошке может быть видна шкала — на это не нужно обращать внимания.
• Проверить, не повреждён ли шприц-ручка и правильно ли установлена защитная насадка. Не использовать шприц-ручку, если он повреждён или если защитная насадка снята или плохо закреплена.

Если истёк срок годности
шприца-ручки, он повреждён или
выглядит не так, как ожидалось,
не следует его использовать — необходимо
обратиться к медицинскому работнику.
Перед выполнением следующих действий
осторожно поместите шприц-ручку на чистую,
ровную поверхность, например, на стол.
3. Выбрать место инъекции (Рис. Е)

• Пациент может самостоятельно ввести инъекцию в:
  • верхнюю часть бедра,
  • нижнюю часть живота, за исключением области в пределах 5 см от пупка.
• Если инъекцию делает ухаживающий, он также может использовать заднюю часть плеча.
• Выбрать другое место, чем при предыдущей инъекции.

При выборе места инъекции:
не вводить инъекцию в другие части тела;
не вводить инъекцию в синюшную, болезненную, шелушащуюся, покрасневшую или уплотнённую кожу;
не вводить инъекцию в родинки, рубцы и растяжки;
не вводить инъекцию через одежду.

Место
Место
исключительно
исключительно
для
для
ухаживающего
ухаживающего
Рис. Е
4. Обработать место инъекции (Рис. F)

• Обработать место инъекции спиртовым антисептиком; если его нет, можно использовать воду и мыло.
• Подождать, пока кожа полностью высохнет. Не обмахивать и не дуть на обработанный участок. Не касаться места инъекции повторно до окончания введения инъекции. Рис. F

Введение дозы
5. Снять защитную насадку (Рис. G)

Защитную насадку следует снимать только тогда,
когда пациент готов к введению инъекции.
Не пытаться снова надевать насадку
на шприц-ручку после её снятия.

• Держать шприц-ручку насадкой вверх и уверенно снять насадку. Рис. G Не сгибать и не поворачивать насадку при снятии.
• Немедленно выбросить насадку.
• Могут появиться мелкие капли препарата — это нормально.
• Выполнить инъекцию немедленно после снятия насадки.

Не касаться пальцами синей игольной защитной крышки.
Прикосновение к синей защитной крышке иглы может
случайно запустить инъекцию
и привести к травме.

6. Установить шприц-ручку (Рис. H)

• Установить на кожу открытую синюю защитную крышку иглы под углом 90 градусов, чтобы контрольное окошко было обращено к вам и было хорошо видно.
• Для удобства можно захватить складку кожи, аккуратно сжав область вокруг места инъекции между большим и остальными пальцами перед введением инъекции, но для этого шприца-ручки это не обязательно. Рис. H

7. Начать инъекцию (Рис. I)

• Чтобы начать инъекцию, необходимо полностью прижать шприц-ручку. Это приведёт к втягиванию синей защитной крышки иглы внутрь шприца-ручки, и инъекция начнётся автоматически.
• Первый щелчок означает начало инъекции. Синий стержень поршня начнёт двигаться вниз.
• Продолжать удерживать шприц-ручку плотно прижатым к коже до полного введения Рис. I препарата. После начала инъекции не менять положение шприца-ручки.

8. Удерживать шприц-ручку на месте для
завершения инъекции (Рис. J)

• Продолжать удерживать шприц-ручку плотно прижатым к коже. 5 секунд
• Инъекция завершена, когда:
  • слышен второй щелчок вскоре после первого;
  • или: синий стержень поршня остановился и полностью заполнил контрольное окошко;
  • или: прошло 5 секунд. Рис. J

Не удалять впрыскиватель с места
введения, пока не пройдет по крайней мере
5 секунд.

9. Завершение инъекции (Рис. К)

• Удалите инъекционное устройство прямо вверх от места инъекции.
• Синий колпачок иглы автоматически возвращается на место вокруг иглы и фиксируется.
• Проверьте, не видно ли остатков жёлтого лекарства в контрольном окошке. Если в окошке всё ещё видно жёлтое лекарство, возможно, полная доза не была введена. В этом случае или при возникновении других Рис. К сомнений необходимо обратиться к медицинскому работнику.

Не прикасайтесь к синему колпачку иглы после
проведения инъекции, поскольку это может
привести к травме.
После проведения инъекции

10. Обработка места инъекции (Рис. Л)

• В месте инъекции может появиться небольшая капелька крови. Это нормально. При необходимости прижмите место ватным тампоном или салфеткой.
• При необходимости закройте место инъекции небольшим повязкой.

Не растирайте место инъекции.
Рис. Л

11. Утилизация инъекционного устройства (Рис. М)
Каждое инъекционное устройство можно использовать только
один раз. Не надевайте колпачок обратно на
инъекционное устройство.
Использованные инъекционное устройство и защитный колпачок
должны храниться в месте,
недоступном и невидимом для детей.
Рис. М

• Колпачок и инъекционное устройство следует утилизировать сразу после использования. Порядок утилизации лекарственного средства и наполненного полуавтоматического инъекционного устройства должен соответствовать местным правилам.

• Утилизируйте использованные материалы в домашний контейнер для отходов. Картонную коробку можно выбросить в контейнер для бумаги.

Наполненные полуавтоматические инъекционные устройства
Метекс ПЕН, срок годности которых
истёк, которые больше не нужны или
не пригодны для использования, должны быть утилизированы
безопасным способом.