Метекс pen

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метекс ПЕН, 7,5 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 10 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 12,5 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 15 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 17,5 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 20 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 22,5 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 25 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 27,5 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 30 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метекс ПЕН
3. Как применять лекарственное средство Метекс ПЕН
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Метекс ПЕН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется

Показания к применению лекарственного средства Метекс ПЕН

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов, полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным;
• умеренная и тяжёлая псориаз у взрослых пациентов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых;
• болезнь Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам,
протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки
вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс
вызывает утолщение синовиальных оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма
характеризуется поражением 5 и более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориаз — частое хроническое заболевание кожи, протекающее с образованием красных пятен,
покрытых толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками.
Псориатический артрит означает воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног,
с псориатическими изменениями на коже и ногтях.
Лекарственное средство Метекс ПЕН изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это форма воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой
участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота
или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Метекс ПЕН

Когда не следует применять препарат Метекс ПЕН

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента выявлены тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита;
• если у пациента диагностированы язвы слизистой оболочки полости рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метекс ПЕН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым, ослабленным или находится в плохом общем состоянии;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если у пациента имеется сахарный диабет и он применяет инсулин.

Особые меры предосторожности при применении препарата Метекс ПЕН
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки. Женщины должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать зачатия ребенка своей партнершей во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже после применения небольших доз метотрексата. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить регулярные обследования и лабораторные тесты.

Перед началом лечения
Перед началом лечения будет проведено исследование крови, чтобы проверить, достаточное ли количество клеток крови у пациента. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, оценена функция почек и проведена диагностика на наличие гепатита (инфекции печени). Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, которые могут включать визуализацию печени или биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить наличие туберкулеза и может сделать рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистых оболочек, таких как воспаление или язвы;
• анализы крови/подсчет клеток крови и определение концентрации метотрексата в сыворотке крови;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуальные исследования для контроля состояния печени;
• биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контрольное обследование дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент обязательно посещал все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований будут ненормальными, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
С возрастом связанные с ним нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
При лечении метотрексатом отмечались случаи острого легочного кровотечения у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникнет кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, эффективность вакцинации и результаты иммунологических тестов. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Метекс ПЕН
не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Следует избегать интенсивного солнечного облучения, а также не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца необходимо носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Во время лечения метотрексатом может активизироваться лучевой дерматит и солнечные ожоги (реакция «с вызова»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Понос может быть признаком токсического действия препарата Метекс ПЕН и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, отмечались определенные нарушения функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.
Если пациент, его партнер или опекун замечают появление новых или усиление уже существующих неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Взаимодействие Метекс ПЕН с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, которые будут применяться в будущем.
Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Метекс ПЕН:

• антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и/или противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолон);
• метамизол (синонимы: новоаминосульфон и дипирон) (сильное обезболивающее и/или жаропонижающее средство);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, например, лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, например, омепразол и пантопразол;
• гипогликемические препараты (препараты, снижающие концентрацию глюкозы [«уровень сахара»] в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Следует избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Метекс ПЕН и прием пищи, напитков и алкоголя
Во время применения препарата Метекс ПЕН следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не следует применять препарат Метекс ПЕН, если пациентка беременна или планирует забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки, нанести вред нерожденному ребенку или вызвать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста, не принимали метотрексат во время беременности или при ее планировании. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность.
Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для получения консультации до планируемого начала лечения.

Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метекс ПЕН.

Фертильность у мужчин
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей при приеме метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать зачатия ребенка своей партнершей и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Метекс ПЕН могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность управлять механическими транспортными средствами и/или работать с механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При чувстве сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Метекс ПЕН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Метекс ПЕН

Важное предупреждение о дозировке препарата Метекс ПЕН (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Метекс ПЕН следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метекс ПЕН (метотрексат)
может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. В случае
возникновения каких-либо вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приёма препарата.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, которая подбирается индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметен только через 4–8 недель.
Препарат Метекс ПЕН вводится подкожно врачом или под наблюдением врача или
квалифицированного медицинского персонала исключительно один раз в неделю.
Пациент совместно с врачом должен определить день недели, в который будет выполняться инъекция.

Применение у детей и подростков
Решение о правильной дозировке у детей и подростков с полиартрикулярной формой
ювенильного идиопатического артрита принимает врач.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 лет
в связи с недостаточным опытом применения у пациентов этой возрастной группы.

Способ и время введения
Препарат Метекс ПЕН вводится один раз в неделю!
Длительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона
препаратом Метекс ПЕН является длительным.
В начале лечения препарат Метекс ПЕН может вводиться в виде инъекции медицинским
персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно
вводить препарат Метекс ПЕН. Пациент будет должным образом обучен этому. Никогда
не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного
обучения.
В разделе «Инструкция по применению», расположенном в конце инструкции, приведены указания, как правильно применять
препарат Метекс ПЕН.
Необходимо помнить о том, что следует использовать полностью всё содержимое.
Подготовка препарата к применению и утилизация препарата и полуавтоматического инъектора должны соответствовать местным требованиям.
Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и (или) вводить лекарственное средство Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта загрязнённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Применение препарата Метекс ПЕН в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу препарата Метекс ПЕН, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Метекс ПЕН
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метекс ПЕН
В случае прекращения приёма препарата Метекс ПЕН необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если возникает ощущение, что действие препарата Метекс ПЕН слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метекс ПЕН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты
приема препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после применения небольших
доз, необходимо регулярно проходить медицинские обследования. Врач должен проводить обследования с целью исключения отклонений в показателях крови (например, снижение числа
лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома) и изменений в печени и почках.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
симптомов, поскольку они могут указывать на развитие тяжелых, потенциально угрожающих жизни
побочных эффектов, требующих немедленного лечения:

• стойкий сухой кашель без отхождения мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью; может быть признаком кровотечения из легких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, например, желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зудящее покраснение кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, ротовой полости или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и пациент может чувствовать, что вот-вот потеряет сознание; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отек кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• признаки инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокая венозная тромбозия); это может произойти, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или ротовой полости или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, из десен, кровь в моче, рвотные массы или появление кровяных петехий; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжелом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль с сопутствующей лихорадкой, жесткость затылочных мышц, тошнота, рвота, дезориентация и светобоязнь; могут указывать на менингит (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о развитии определенных нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний. К симптомам таких нарушений функции мозга относятся изменения психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения и памяти [частота неизвестна]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут появляться также во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Очень часто: может возникать более чем у 1 пациента из 10

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, снижение аппетита, боль в животе,
• отклонения в результатах печеночных проб (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут возникать у 1 пациента из 10

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея,
• сыпь, покраснение кожи, зуд,
• головная боль, утомляемость, сонливость,
• снижение выработки клеток крови, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов.

Нечасто: могут возникать у 1 пациента из 100

• воспаление горла,
• энтерит, рвота, панкреатит, черный или дегтеобразный стул, кровотечение и язвы желудочно-кишечного тракта,
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит, герпетиформная сыпь, крапивница,
• развитие сахарного диабета,
• головокружение, спутанность сознания, депрессия,
• снижение концентрации альбумина в сыворотке,
• снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов,
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания,
• боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани.

Редко: могут возникать у 1 пациента из 1 000

• гингивит,
• усиленная пигментация кожи, акне, синие пятна на коже вследствие кровотечений из сосудов (петехии, экхимозы), аллергический васкулит,
• снижение концентрации антител в крови,
• инфекция (включая скрытую хроническую инфекцию), покраснение глаз (конъюнктивит),
• изменения настроения (перепады настроения),
• нарушения зрения,
• воспаление околосердечной сумки (перикардит), накопление жидкости в перикарде, затруднение наполнения сердца из-за жидкости в околосердечной сумке,
• низкое артериальное давление,
• образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости,
• стрессовые переломы,
• нарушения электролитного баланса,
• лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко: могут возникать у 1 пациента из 10 000

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон),
• усиление пигментации ногтей, воспаление ногтевого валика (острый паронихий), глубокие инфекции волосяных фолликулов (фурункулез), видимое расширение мелких кровеносных сосудов,
• боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ослабленная реакция на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальные симптомы,
• снижение остроты зрения, незаразное заболевание глаза (ретинопатия),
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения из влагалища,
• увеличение лимфатических узлов (лимфома),
• лимфопролиферативные нарушения (избыточное производство лейкоцитов).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышенное количество определенных лейкоцитов,
• носовое кровотечение,
• протеинурия,
• ощущение усталости,
• повреждение костной ткани челюсти (вследствие избыточного производства лейкоцитов),
• разрушение ткани в месте инъекции,
• покраснение и шелушение кожи,
• отек.

Подканные дозы метотрексата хорошо переносятся локально. Отмечались только
легкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отек, обесцвечивание, зуд,
сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метекс ПЕН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Полуавтоматические шприцы, заправленные лекарством, следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и шприце после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метекс ПЕН

• Активным веществом лекарства является метотрексат. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,2 мл раствора содержит 10 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,3 мл раствора содержит 15 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,4 мл раствора содержит 20 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,5 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг
метотрексата.
1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,6 мл раствора содержит 30 мг
метотрексата.

• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота и гидроксид натрия (для установления pH), а также вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метекс ПЕН и что входит в упаковку
Лекарство представляет собой раствор для инъекций в шприце.
Раствор прозрачный, жёлто-коричневого цвета.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН представляет собой трёхэтапный автоматический инъекционный шприц с жёлтой насадкой и жёлтой кнопкой для введения.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН представляет собой двухэтапный автоматический инъекционный шприц с прозрачной защитной насадкой и синей защитой иглы.
Доступны следующие размеры упаковок:
Метекс ПЕН доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 или 24 предварительно заполненных полуавтоматических шприца.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Чехия, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Словакия, Словения, Венгрия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия):
Metoject PEN
Исландия, Швеция:
Metojectpen
Германия:
metex PEN
Эстония, Литва, Латвия, Норвегия:
Metex
Польша, Португалия:
Metex PEN
Дания:
Metex Pen
Бельгия:
Metoject

Инструкция по применению
Рекомендации

• Перед введением лекарства внимательно прочитайте следующие инструкции.
• Всегда следует применять технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация
Способ подготовки лекарства к применению, а также утилизация лекарства и предварительно заполненного полуавтоматического шприца должны соответствовать местным правилам. Специалисты медицинского персонала, находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить и (или) вводить лекарственный препарат Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Компоненты шприца Метекс ПЕН:

Кнопка введения
Область для удержания шприца
Прозрачная контрольная зона
Насадка

a) С насадкой перед введением
b) После снятия насадки перед введением
c) После выполнения инъекции
Что нужно сделать перед выполнением инъекции

1. Тщательно вымойте руки.
2. Извлеките комплект из упаковки.
3. Проверьте шприц Метекс ПЕН перед использованием:

Если шприц Метекс ПЕН выглядит повреждённым,

не используйте его. Используйте другой шприц и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если в прозрачной контрольной зоне виден небольшой пузырёк воздуха, это не влияет на дозу и не представляет опасности для пациента.
Если пациент не может должным образом рассмотреть или проверить шприц перед инъекцией, следует попросить о помощи другого человека.

4. Поместите шприц Метекс ПЕН на чистую, ровную поверхность (например, на стол).

Где следует делать инъекцию
Наиболее подходящие места для инъекции

включают:

• верхнюю часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.
  • Если инъекцию вводит другое лицо, то она может быть сделана также в верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно под ключицей.
  • Каждый раз следует выбирать новое место инъекции. Это снизит риск возникновения реакции в месте введения.
  • Никогда нельзя вводить лекарство в болезненные участки, с кровоизлияниями, покраснениями, уплотнениями, рубцами или растяжками. Если у пациента есть псориаз, нельзя вводить лекарство непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или патологические очаги. Как подготовить инъекцию

5. Выберите место инъекции и очистите

выбранное место инъекции и окружающую область кожи.

• Не снимайте насадку до начала

введения инъекции.

6. Возьмите шприц одной рукой за область для удержания, направив насадку вверх. Другой рукой аккуратно снимите насадку прямым движением (не сгибайте и не поворачивайте насадку). Внутри насадки находится небольшая защита иглы, которая должна автоматически сдвинуться вместе с насадкой. Если защита иглы не сдвинулась, используйте другой шприц и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
   • Если пациенту трудно снять насадку, следует попросить другого человека о помощи.

Внимание: После снятия насадки необходимо немедленно выполнить инъекцию.

7. Сформируйте складку кожи, слегка надавив на область

очищенной кожи, выбранную для инъекции.

• Складку кожи следует удерживать до тех пор, пока шприц не будет извлечён из кожи после выполнения инъекции.

8. Поместите оголённый прозрачный конец

шприца Метекс ПЕН перпендикулярно к складке кожи.

9. Не нажимая на кнопку, уверенно прижмите шприц Метекс ПЕН к коже, чтобы разблокировать кнопку.
   • Если пациент не может устойчиво прижать шприц Метекс ПЕН, следует попросить о помощи другого человека.

Как выполнить инъекцию:

10. Удерживая шприц Метекс ПЕН устойчиво прижатым к коже, нажмите кнопку большим пальцем.

11. Слышно щелчок, означающий начало введения. Удерживайте шприц прижатым к коже до полного введения всей дозы лекарства. Это может занять до 5 секунд.

Внимание:
Чтобы избежать неполного введения, не извлекайте шприц Метекс ПЕН из кожи до завершения инъекции.
Если инъекция не началась, отпустите кнопку, убедитесь, что шприц Метекс ПЕН устойчиво прижат к коже, и решительно нажмите кнопку.
Если щелчок не слышен, отсчитайте 5 секунд с момента нажатия кнопки, а затем поднимите шприц с места инъекции.

12. Извлеките шприц Метекс ПЕН из места

инъекции движением, перпендикулярным коже (отведите его).

13. Защитный колпачок автоматически возвращается на место над иглой. Затем защитный колпачок блокируется, и игла оказывается закрытой.
14. При незначительном кровотечении наложите повязку с пластырем.

Перед утилизацией шприца Метекс ПЕН визуально проверьте, не осталась ли жидкость на дне прозрачной контрольной зоны. Если в шприце остаётся жидкость, это означает, что введена неполная доза лекарства, и необходимо обратиться к врачу.
Внимание
Чтобы избежать порезов, никогда не вставляйте пальцы в отверстие защитной трубки, прикрывающей иглу. Не разрушайте шприц.
К кому следует обращаться при необходимости

• При любых проблемах или вопросах обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При порезе иглой пациента или другого лица немедленно обратитесь к врачу и утилизируйте шприц Метекс ПЕН.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием полуавтоматического шприца, заправленного для подкожного введения,
необходимо полностью ознакомиться с настоящей Инструкцией по применению. Следует прочитать настоящую Инструкцию по применению
каждый раз при получении нового рецепта и сохранить её для получения информации, которая может понадобиться после использования.

Важная информация, с которой необходимо ознакомиться до введения инъекции с помощью полуавтоматического шприца, заполненного Метекс ПЕН
Инъекцию с помощью полуавтоматического шприца, заполненного Метекс ПЕН, необходимо делать один раз в неделю и всегда в один и тот же день недели.
Беременным женщинам нельзя вводить препарат и готовить его.

• Храните шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.
• При попадании препарата на кожу немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Не снимайте защитный колпачок до самого момента перед введением инъекции.
Не передавайте свой шприц другому человеку.
Не используйте шприц, если:

• он упал на твёрдую поверхность или выглядит повреждённым;
• прозрачный жёлтый раствор изменил цвет, помутнел или содержит твёрдые частицы;
• шприц замерзал или хранился при температуре выше 25 °C;
• истёк срок годности. При возникновении сомнений обратитесь к медицинскому работнику.

Как хранить полуавтоматический шприц, заполненный Метекс ПЕН

• Храните при температуре ниже 25 °C.
• Перевозите и храните шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Храните шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.

Не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Метекс ПЕН полуавтоматический шприц, заполненный (Рис. А)
Полуавтоматический шприц, заполненный Метекс ПЕН, представляет собой двухэтапный автоматический шприц с фиксированной дозой однократного применения. Доступен в 10 различных дозировках — от 7,5 мг до 30 мг.
До После использования
использования

Защитный колпачок Синяя защита иглы
(прозрачный) (фиксируется после
введения, игла внутри)
Контрольное окошко

(жёлтый препарат внутри) Защитный колпачок
(защита иглы
Поршень
внутри)
(положение зависит от
назначенной дозы)
Синий стержень поршня

(указывает на полное
введение)
Этикетка препарата
7,5 мг 15 мг 30 мг
(для проверки дозы
(примерные дозы)
и срока годности)
Зона цветовой маркировки
(индивидуальная для каждой
дозы)
Рис. А
Материалы, необходимые для введения инъекции (Рис. Б)
В день еженедельной инъекции найдите удобное место, убедитесь, что оно хорошо освещено, и что имеется чистая, ровная поверхность, например стол, на которой можно разместить материалы, необходимые для введения инъекции.
Необходимый предмет:

• Метекс ПЕН полуавтоматический шприц, заполненный.

• календарь для определения дня еженедельной инъекции;
• средство для очистки кожи, например, спиртовая салфетка, а при её отсутствии — вода и мыло;
• ватный тампон или салфетка для протирания места инъекции;
• контейнер для отходов, соответствующий местным правилам.

Календарь Метекс ПЕН Средство для Ватный тампон Контейнер для
указания дня полуавтоматический очистки или салфетка отходов
еженедельной инъекции устройства кожи
заправленного
Рис. Б
Подготовка к выполнению инъекции

• Тщательно вымойте руки мылом и водой.
• Осторожно извлеките шприц из упаковки.

Рис. C
2. Проверьте шприц перед использованием

(Рис. D)

• Проверить срок годности на этикетке шприца-ручки.
• Не использовать шприц-ручку, если истек Рис. D ее срок годности.
• Проверить лекарство через контрольное окошко, перевернув шприц-ручку вверх дном или аккуратно потряхивая его. Лекарство в шприце-ручке должно быть прозрачным и желтым.
  • Не вводить, если раствор мутный, изменил цвет или содержит твердые частицы.
  • Нормально, если видны один или несколько пузырьков воздуха. Не пытаться удалять их.
  • В окошке может быть видна шкала; на это не нужно обращать внимания.
• Проверить, не поврежден ли шприц-ручка и плотно ли закреплена насадка. Не использовать шприц-ручку, если она выглядит повреждённой или если насадка была снята или неплотно закреплена.

Если истек срок годности
шприца-ручки, она выглядит повреждённой или
не соответствует ожиданиям, использовать её
нельзя — необходимо обратиться к медицинскому
специалисту.
Перед выполнением следующих действий
осторожно поместить шприц-ручку на чистую,
ровную поверхность, например, на стол.
3. Выбрать место инъекции (Рис. Е)

• Пациент может самостоятельно ввести инъекцию в:
  • верхнюю часть бедра,
  • нижнюю часть живота, за исключением области в пределах 5 см от пупка.
• Если инъекцию делает ухаживающий, можно также использовать заднюю часть плеча.
• Использовать другое место, чем при последней инъекции.

При выборе места инъекции:
не вводить инъекцию в другие части тела;
не вводить инъекцию в синюшную, болезненную, шелушащуюся, покрасневшую или уплотнённую кожу;
не вводить инъекцию в родинки, рубцы и стрии;
не вводить инъекцию через одежду.

Место
Место
исключительно
исключительно
для
для
ухаживающего
ухаживающего
Рис. Е
4. Обработать место инъекции (Рис. F)

• Обработать место инъекции спиртовым антисептиком; если его нет, можно использовать воду и мыло.
• Подождать, пока кожа полностью высохнет. Не обмахивать и не дуть на очищенную область. Не касаться места инъекции повторно до окончания введения инъекции. Рис. F

Введение дозы
5. Снять насадку (Рис. G)

Защитную насадку следует снимать только тогда,
когда пациент готов к введению инъекции.
Не пытаться снова надеть насадку
на шприц-ручку после её снятия.

• Держать шприц-ручку насадкой вверх и уверенно снять насадку. Рис. G Не сгибать и не поворачивать насадку при снятии.
• Немедленно выбросить насадку.
• Могут появиться мелкие капли лекарства. Это нормально.
• Выполнить инъекцию сразу после снятия насадки.

Не касаться пальцами синей защитной крышки иглы.
Прикосновение к синей защитной крышке иглы может
случайно запустить инъекцию и привести к травме.

6. Установить шприц-ручку (Рис. H)

• Установить на кожу открытую синюю защитную крышку иглы под углом 90 градусов, направив контрольное окошко в сторону себя, чтобы оно было видно.
• Удобнее может быть захватить складку кожи, аккуратно сжав область вокруг места инъекции между большим и остальными пальцами перед введением инъекции, но для этого шприца-ручки это не обязательно. Рис. H

7. Начать инъекцию (Рис. I)

• Чтобы начать инъекцию, необходимо полностью прижать шприц-ручку. Это приведёт к втягиванию синей защитной крышки иглы внутрь шприца-ручки, и инъекция начнётся автоматически.
• Первый щелчок означает начало инъекции. Синий стержень поршня начнёт двигаться вниз.
• Продолжать удерживать шприц-ручку плотно прижатым к коже до полного введения Рис. I лекарства. После начала инъекции не изменять положение шприца-ручки.

8. Удерживать шприц-ручку на месте для
завершения инъекции (Рис. J)

• Продолжать удерживать шприц-ручку плотно прижатым к коже. 5 секунд
• Инъекция завершена, когда:
  • слышен второй щелчок вскоре после первого;
  • или: синий стержень поршня остановился и полностью заполнил контрольное окошко;
  • или: прошло 5 секунд. Рис. J

9. Завершение инъекции (Рис. К)

• Удалите инъектор строго вертикально вверх с места инъекции.
• Синий колпачок иглы автоматически возвращается на место и фиксируется вокруг иглы.
• Проверьте, не осталось ли в контрольном окошке желтого лекарства. Если в окошке всё ещё видно жёлтое вещество, возможно, полная доза не была введена. В этом случае или при любых других Рис. К сомнениях следует обратиться к медицинскому работнику.

Не прикасайтесь к синему колпачку иглы после
проведения инъекции, поскольку это может
привести к травме.
После проведения инъекции

10. Обработка места инъекции (Рис. Л)

• В месте инъекции может появиться небольшая капля крови. Это нормально. При необходимости прижмите место ватным тампоном или салфеткой.
• При необходимости закройте место инъекции небольшой повязкой.

Не растирайте место инъекции.
Рис. Л

11. Утилизация инъектора (Рис. М)
Каждый инъектор можно использовать только
один раз. Не надевайте защитный колпачок обратно на
инъектор.
Использованные инъектор и защитный колпачок
должны храниться в недоступном для детей
и скрытом месте.
Рис. М

• Инъектор и колпачок необходимо утилизировать сразу после использования. Способ утилизации лекарственного средства и одноразового полуавтоматического инъектора, заполненного лекарством, должен соответствовать местным правилам.

• Утилизируйте использованные материалы в домашний контейнер для отходов. Картонную коробку можно выбросить в контейнер для бумаги.

Заполненные полуавтоматические инъекторы
Метекс ПЕН, срок годности которых
истёк, которые больше не требуются или
непригодны для использования, должны быть
утилизированы безопасным способом.