Метекс pen

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Метекс ПЕН, 7,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 10 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 12,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 15 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 17,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 20 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 22,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 25 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 27,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 30 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метекс ПЕН
3. Как применять лекарственное средство Метекс ПЕН
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Метекс ПЕН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарствен游戏副本ое средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется

Показания к применению лекарственного средства Метекс ПЕН

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов, полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным;
• умеренная и тяжёлая псориаз у взрослых пациентов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых;
• болезнь Крона лёгкой до умеренной степени тяжести у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам,
протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки
вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс
вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма
характеризуется поражением 5 и более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориаз — частое хроническое заболевание кожи, протекающее с образованием красных пятен,
покрытых плотной, сухой, серебристой, тесно прилегающей чешуёй.
Псориатический артрит означает воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног,
с псориатическими поражениями кожи и ногтей.
Лекарственное средство Метекс ПЕН изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать
любой участок пищеварительного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота
или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Метекс ПЕН

Когда не применять препарат Метекс ПЕН

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента диагностированы тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита;
• если у пациента выявлены язвы слизистой оболочки полости рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метекс ПЕН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым, ослабленным или находится в тяжелом общем состоянии;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если у пациента сахарный диабет и он принимает инсулин.

Особые меры предосторожности при применении препарата Метекс ПЕН
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Женщины должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать зачатия ребенка своей партнершей во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже после применения небольших доз метотрексата. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить регулярные контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения
Перед началом лечения будет проведено исследование крови, чтобы проверить, достаточное ли количество клеток крови у пациента. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, оценена функция почек и проведена диагностика на наличие гепатита (вирусного поражения печени). Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, включая визуализацию органа или биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить наличие туберкулеза и сделать рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• анализы крови/подсчет клеток крови и определение концентрации метотрексата в сыворотке крови;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуальные исследования для оценки состояния печени;
• биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контрольное обследование дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент обязательно посещал все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований будут ненормальными, врач скорректирует лечение соответствующим образом.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
Возрастные нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
При лечении метотрексатом отмечались случаи острого легочного кровотечения у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникнет кровохарканье (отхаркивание мокроты с кровью), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, эффективность вакцинации и результаты иммунологических тестов. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего лишая, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Метекс ПЕН
не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Следует избегать интенсивного пребывания на солнце и не пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного излучения необходимо носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Во время лечения метотрексатом может активизироваться лучевой дерматит и солнечные ожоги (так называемая реакция «с вызова»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Диарея может быть признаком токсического действия препарата Метекс ПЕН и требует прекращения лечения. Если у пациента появилась диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, отмечались определенные нарушения функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность подобных побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.
Если у пациента, его партнера или ухаживающего лица появятся новые симптомы или усиление неврологических проявлений, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Взаимодействие Метекс ПЕН с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также лекарств, которые будут применяться в будущем.
Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие Метекс ПЕН:

• антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и/или противовоспалительные средства, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолон);
• метамизол (синонимы: натрия аминосульфон и дипирон) (сильное обезболивающее и/или жаропонижающее средство);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, например, лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, например, омепразол и пантопразол;
• гипогликемизирующие препараты ( снижающие концентрацию глюкозы [«уровень сахара»] в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Следует избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Метекс ПЕН и прием пищи, напитков и алкоголя
Во время применения препарата Метекс ПЕН следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Не применять препарат Метекс ПЕН, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки развития, нанести вред нерожденному ребенку или вызвать выкидыш. Это связано с нарушениями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в положении или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность.
Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует беременность, ей следует проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Кормление грудью
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метекс ПЕН.

Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или выкидышей при приеме метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому пациент должен избегать зачатия ребенка своей партнершей и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Метекс ПЕН могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и/или управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Содержание натрия в препарате Метекс ПЕН
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метекс ПЕН

Важное предупреждение о дозировке препарата Метекс ПЕН (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Метекс ПЕН следует применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метекс ПЕН (метотрексат) может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, который подбирает её индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметным только через 4–8 недель.
Препарат Метекс ПЕН вводится подкожно в виде инъекции врачом или квалифицированным медицинским персоналом исключительно один раз в неделю. Пациент совместно с врачом должен определить день недели, в который будет выполняться инъекция.

Применение у детей и подростков
Решение о правильной дозе у детей и подростков с полиартрической формой ювенильного идиопатического артрита принимает врач.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у пациентов данной возрастной группы.

Способ и время введения
Препарат Метекс ПЕН вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метекс ПЕН является длительным.
В начале лечения препарат Метекс ПЕН может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно выполнять инъекции препарата Метекс ПЕН. В этом случае пациент будет соответствующим образом обучен. Никогда нельзя пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
В разделе «Инструкция по применению», расположенном в конце инструкции, приведены рекомендации по правильному применению препарата Метекс ПЕН.
Необходимо помнить о том, что следует использовать полностью всё содержимое.
Подготовка препарата к применению и утилизация препарата и полуавтоматического инъектора, заполненного лекарственным средством, должны соответствовать местным требованиям. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и (или) вводить лекарственное средство Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок следует немедленно промыть большим количеством воды.

Применение препарата Метекс ПЕН в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу препарата Метекс ПЕН, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Метекс ПЕН
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метекс ПЕН
В случае прекращения приёма препарата Метекс ПЕН необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если возникает ощущение, что действие препарата Метекс ПЕН слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метекс ПЕН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярно проходить медицинские обследования. Врач должен проводить обследования с целью исключения отклонений в показателях крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома), а также изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на развитие тяжелых, потенциально угрожающих жизни побочных эффектов, требующих срочного лечения:

• стойкий сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью; может быть признаком кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• признаки поражения печени, например, желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зудящее покраснение кожи, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать трудности при глотании или дыхании), и пациент может чувствовать, что вот-вот потеряет сознание; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• признаки поражения почек, такие как отёк кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объёма мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• признаки инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённый тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и сепсис [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокая венозная тромбозия); может возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• симптомы, такие как лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлый подавление функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче, рвотные массы или появление кровавых петехий; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлом подавлении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, сопровождающаяся лихорадкой, шейная ригидность, тошнота, рвота, дезориентация и светочувствительность; могут указывать на менингит (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о развитии определённых нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний. К таким симптомам относятся изменения психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения и памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Очень часто: может возникать более чем у 1 пациента из 10

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, снижение аппетита, боль в животе,
• отклонения в печеночных пробах (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут возникать у 1 пациента из 10

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея,
• сыпь, покраснение кожи, зуд,
• головная боль, утомляемость, сонливость,
• снижение выработки кровяных клеток, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов.

Нечасто: могут возникать у 1 пациента из 100

• воспаление горла,
• энтерит, рвота, панкреатит, чёрный или дёгтеобразный стул, кровотечение и язвы желудочно-кишечного тракта,
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница,
• развитие сахарного диабета,
• головокружение, спутанность сознания, депрессия,
• снижение концентрации альбумина в сыворотке,
• снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов,
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, расстройства мочеиспускания,
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани.

Редко: могут возникать у 1 пациента из 1 000

• воспаление дёсен,
• усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияний из кровеносных сосудов (гематомы, петехии), аллергический васкулит,
• снижение концентрации антител в крови,
• инфекция (включая скрытую хроническую инфекцию), покраснение глаз (конъюнктивит),
• изменения настроения (перепады настроения),
• нарушения зрения,
• воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в перикарде, затруднение наполнения сердца из-за жидкости в околосердечной сумке,
• низкое артериальное давление,
• образование рубцовой ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости,
• стрессовые переломы,
• нарушения электролитного баланса,
• лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко: могут возникать у 1 пациента из 10 000

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон),
• усиление пигментации ногтей, воспаление ногтевого валика (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фолликулит), видимое расширение мелких кровеносных сосудов,
• боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ощущение ослабленной реакции на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальные симптомы,
• снижение зрения, незаразное заболевание глаза (ретинопатия),
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения из влагалища,
• увеличение лимфатических узлов (лимфома),
• лимфопролиферативные нарушения (избыточное производство лейкоцитов).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышение числа определённых лейкоцитов,
• кровотечение из носа,
• протеинурия,
• ощущение усталости,
• повреждение костной ткани челюсти (вследствие избыточного производства лейкоцитов),
• разрушение ткани в месте инъекции,
• покраснение и шелушение кожи,
• отёк.

Подканные дозы метотрексата хорошо переносятся локально. Наблюдались только лёгкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отёк, обесцвечивание, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метекс ПЕН

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Полуавтоматические шприцы, заполненные лекарством, следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на шприце после надписи «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав препарата Метекс ПЕН

• Активным веществом препарата является метотрексат.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,2 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,3 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,4 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,5 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,6 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.

• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота и натрия гидроксид (для установления pH), а также вода для инъекций.

Внешний вид препарата Метекс ПЕН и содержимое упаковки
Препарат представляет собой раствор для инъекций в шприце.
Раствор прозрачный, жёлто-коричневого цвета.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН — это трёхэтапный автоматический инъектор с жёлтой насадкой и жёлтой кнопкой введения.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН — это двухэтапный автоматический инъектор с прозрачной защитной насадкой и синей защитой иглы.

Доступны следующие размеры упаковок:
Метекс ПЕН выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 или 24 предварительно заполненных полуавтоматических шприца.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Чехия, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Словакия, Словения, Венгрия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия):
Metoject PEN
Исландия, Швеция:
Metojectpen
Германия:
metex PEN
Эстония, Литва, Латвия, Норвегия:
Metex
Польша, Португалия:
Metex PEN
Дания:
Metex Pen
Бельгия:
Metoject

Инструкция по применению

Рекомендации

• Перед введением препарата внимательно прочитайте приведённые ниже инструкции.
• Всегда следует применять технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация
Подготовка препарата к применению, а также утилизация препарата и предварительно заполненного полуавтоматического шприца должны осуществляться в соответствии с местными правилами. Медицинские работники, находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить и (или) вводить лекарственное средство Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Компоненты шприца Метекс ПЕН:

Кнопка введения
Зона для удержания шприца
Прозрачная контрольная зона
Насадка

a) С насадкой перед введением
b) После снятия насадки перед введением
c) После введения

Что нужно сделать перед введением

1. Тщательно вымойте руки.
2. Извлеките комплект из упаковки.
3. Проверьте шприц Метекс ПЕН перед использованием:

Если шприц Метекс ПЕН выглядит повреждённым,

не используйте его. Используйте другой шприц и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если в прозрачной контрольной зоне виден небольшой пузырёк воздуха, это не влияет на дозу и не представляет опасности для пациента.
Если пациент не может должным образом осмотреть или проверить шприц перед введением, попросите о помощи другого человека.

4. Поместите шприц Метекс ПЕН на чистую, ровную поверхность (например, на стол).

Где следует вводить препарат
Наиболее подходящие места для инъекции

включают:

• верхнюю часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.
  • Если инъекцию вводит другое лицо, то она может быть сделана также в верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно под ключицей.
  • Каждый раз выбирайте новое место инъекции. Это поможет снизить риск возникновения реакции в месте введения.
  • Никогда не вводите препарат в болезненные участки, в области с кровоподтёками, покраснениями, уплотнениями, рубцами или растяжками. Если у пациента есть псориаз, не вводите препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или псориатические очаги.

Как подготовить инъекцию

5. Выберите место инъекции и очистите

выбранное место и окружающую кожу.

• Не снимайте насадку до тех пор, пока не будете готовы к введению.

6. Возьмите шприц одной рукой за зону для удержания, направив насадку вверх. Другой рукой аккуратно снимите насадку прямым движением (не сгибайте и не поворачивайте насадку). Внутри насадки находится небольшая защита иглы, которая должна автоматически сдвинуться вместе с насадкой. Если защита иглы не сдвинулась, используйте другой шприц и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Если пациенту трудно снять насадку, попросите другого человека о помощи.

Внимание: После снятия насадки инъекцию следует выполнить немедленно.

7. Сформируйте кожную складку, слегка надавив на участок кожи,

выбранный для инъекции.

• Удерживайте кожную складку до тех пор, пока не извлечёте шприц из кожи после введения.

8. Поместите открытый прозрачный конец

шприца Метекс ПЕН перпендикулярно к кожной складке.

9. Не нажимая на кнопку, уверенно прижмите шприц Метекс ПЕН к коже, чтобы разблокировать кнопку.

• Если пациент не может устойчиво прижать шприц Метекс ПЕН, попросите о помощи другого человека.

Как выполнить инъекцию:

10. Удерживая шприц Метекс ПЕН устойчиво прижатым к коже, нажмите кнопку большим пальцем.

11. Раздаётся щелчок, означающий начало введения. Удерживайте шприц прижатым к коже до полного введения всей дозы препарата. Это может занять до 5 секунд.

Внимание:
Чтобы избежать неполного введения, не извлекайте шприц Метекс ПЕН из кожи до завершения инъекции.
Если инъекция не началась, отпустите кнопку, убедитесь, что шприц Метекс ПЕН устойчиво прижат к коже, и решительно нажмите кнопку.
Если щелчок не слышен, отсчитайте 5 секунд с момента нажатия кнопки, затем поднимите шприц с места инъекции.

12. Извлеките шприц Метекс ПЕН из места

инъекции перпендикулярным движением (отведите его).

13. Защитная крышка автоматически возвращается на место над иглой. Затем защитная крышка фиксируется, и игла оказывается защищённой.
14. При незначительном кровотечении наложите повязку с пластырем.

Перед утилизацией шприца Метекс ПЕН визуально проверьте, не осталась ли жидкость на дне прозрачной контрольной зоны. Если в шприце остаётся жидкость, это означает, что введена неполная доза препарата, и необходимо обратиться к врачу.

Внимание
Чтобы избежать порезов, никогда не вставляйте пальцы в отверстие защитной трубки, прикрывающей иглу. Не разрушайте шприц.

К кому обращаться при необходимости

• При любых проблемах или вопросах обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• В случае укола иглой пациента или другого лица немедленно обратитесь к врачу и утилизируйте шприц Метекс ПЕН.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием полуавтоматического шприца, заполненного для подкожного введения,
необходимо полностью прочитать настоящую Инструкцию по применению. Необходимо читать настоящую Инструкцию по применению
каждый раз при получении нового рецепта и сохранять эту Инструкцию для получения
информации, которая может понадобиться после использования.

Важная информация, с которой необходимо ознакомиться до введения инъекции с помощью
преднаполненного полуавтоматического шприца-ручки Метекс ПЕН
Инъекцию с помощью преднаполненного полуавтоматического шприца-ручки Метекс ПЕН следует вводить один раз в неделю, всегда в один и тот же день недели.
Беременным женщинам нельзя вводить препарат и готовить его.

• Храните шприц-ручку в безопасном месте, недоступном и невидимом для детей.
• В случае попадания препарата на кожу немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Не снимайте защитный колпачок до самого момента введения инъекции.
Не передавайте свой шприц-ручку другим людям.
Не используйте шприц-ручку, если:

• он упал на твёрдую поверхность или повреждён;
• прозрачный жёлтый раствор изменил цвет, помутнел или содержит твёрдые частицы;
• он был заморожен или хранился при температуре выше 25 °C;
• истёк срок годности. При сомнениях обратитесь к медицинскому работнику.

Как хранить преднаполненный полуавтоматический шприц-ручку Метекс ПЕН

• Храните при температуре ниже 25 °C.
• Перевозите и храните шприц-ручку в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Храните шприц-ручку в безопасном месте, недоступном и невидимом для детей.

Не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Метекс ПЕН преднаполненный полуавтоматический шприц-ручка (Рис. А)
Преднаполненный полуавтоматический шприц-ручка Метекс ПЕН — это двухэтапный автоматический шприц-ручка с фиксированной дозой однократного применения. Доступен в 10 различных дозировках от 7,5 мг до 30 мг.
До После использования
использования

Защитный колпачок Синяя защита иглы
(прозрачный) (фиксируется после
введения, игла внутри)
Контрольное окошко

(жёлтый препарат внутри) Защитный колпачок
(защита иглы
Поршень
внутри)
(положение зависит от
назначенной дозы)
Синий стержень поршня

(указывает на полное
введение)
Этикетка препарата
7,5 мг 15 мг 30 мг
(для проверки дозы
(примеры доз)
и срока годности)
Область цветового кода
(индивидуальна для каждой
дозы)
Рис. А
Материалы, необходимые для введения инъекции (Рис. B)
В день еженедельной инъекции найдите удобное место, убедитесь, что оно хорошо освещено, и подготовьте чистую ровную поверхность, например стол, на котором можно разместить материалы, необходимые для введения инъекции.
Необходимый предмет:

• Преднаполненный полуавтоматический шприц-ручка Метекс ПЕН.

• календарь для определения дня еженедельной инъекции;
• средство для очистки кожи, например, спиртовые салфетки, а при их отсутствии — вода и мыло;
• ватный тампон или салфетка для протирания места инъекции;
• контейнер для отходов, соответствующий местным правилам.

Календарь Метекс ПЕН Устройство для Очищающий Ватный Контейнер для
указания дня инъекции полуавтоматическое средство для тампон или отходов
еженедельной инъекции, наполненное очистки кожи салфетка
Рис. Б
Подготовка к выполнению инъекции

• Тщательно вымойте руки мылом и водой.
• Осторожно извлеките шприц из упаковки.

Рис. C
2. Проверьте шприц перед использованием

(Рис. D)

• Проверить срок годности на этикетке шприц-ручки.
• Не использовать шприц-ручку, если истек Рис. D ее срок годности.
• Проверить лекарство через контрольное окошко, перевернув его вверх дном или аккуратно потряхивая. Лекарство в шприц-ручке должно быть прозрачным и желтым.
  • Не вводить препарат, если раствор мутный, изменил цвет или содержит твердые частицы.
  • Нормально, если виден один или несколько пузырьков воздуха. Не пытаться их удалять.
  • В окошке может быть видна разметка; на это не нужно обращать внимания.
• Проверить, не повреждена ли шприц-ручка и правильно ли надета защитная насадка. Не использовать шприц-ручку, если она повреждена или если защитная насадка снята или плохо закреплена.

Если истек срок годности
шприц-ручки, она повреждена или
не соответствует ожидаемому виду,
не следует ее использовать, а необходимо
обратиться к медицинскому специалисту.
Перед выполнением следующих действий
осторожно поместить шприц-ручку на чистую,
ровную поверхность, например, на стол.
3. Выбрать место инъекции (Рис. Е)

• Пациент может самостоятельно ввести инъекцию в:
  • верхнюю часть бедра,
  • нижнюю часть живота, за исключением области в пределах 5 см от пупка.
• Если инъекцию делает ухаживающий, он также может использовать заднюю часть плеча.
• Использовать другое место, чем при последней инъекции.

При выборе места инъекции:
не вводить инъекцию в другие части тела;
не вводить инъекцию в синяки, болезненную, шелушащуюся, покрасневшую или уплотнённую кожу;
не вводить инъекцию в родинки, рубцы и растяжки;
не вводить инъекцию через одежду.

Место
Место
исключительно
исключительно
для
для
ухаживающего
ухаживающего
Рис. Е
4. Обработать место инъекции (Рис. F)

• Обработать место инъекции спиртосодержащим антисептиком; если его нет, можно использовать воду и мыло.
• Подождать, пока кожа высохнет. Не обмахивать и не дуть на очищенную область. Не касаться снова места инъекции до завершения введения препарата. Рис. F

Введение дозы
5. Снять защитную насадку (Рис. G)

Защитную насадку следует снимать только тогда,
когда пациент готов к введению
инъекции.
Не пытаться снова надеть насадку на
шприц-ручку после ее снятия.

• Держать шприц-ручку насадкой вверх и уверенно снять насадку. Рис. G Не сгибать и не поворачивать насадку при снятии.
• Немедленно выбросить насадку.
• Могут появиться мелкие капельки препарата. Это нормально.
• Выполнить инъекцию сразу после снятия насадки.

Не касаться пальцами синей игольной защитной крышки.
Касание синей защитной крышки иглы может
случайно запустить инъекцию
и привести к травме.

6. Установить шприц-ручку (Рис. H)

• Установить на кожу открытую синюю защитную крышку иглы под углом 90 градусов, направив контрольное окошко в сторону себя, чтобы оно было видно.
• Удобнее может быть захватить кожную складку, аккуратно сжав область вокруг места инъекции между большим и остальными пальцами перед введением инъекции, но для этой шприц-ручки это не обязательно. Рис. H

7. Начать введение инъекции (Рис. I)

• Чтобы начать инъекцию, необходимо полностью прижать шприц-ручку. Это приведет к вдвиганию синей защитной крышки иглы внутрь шприц-ручки, и введение начнется автоматически.
• Первый щелчок означает начало инъекции. Синий стержень поршня начнет двигаться вниз.
• Продолжать удерживать шприц-ручку плотно прижатой к коже до полного введения Рис. I препарата. После начала инъекции не менять положение шприц-ручки.

8. Удерживать шприц-ручку на месте для
завершения инъекции (Рис. J)

• Продолжать удерживать шприц-ручку плотно прижатой к коже. 5 секунд
• Инъекция завершена, когда:
  • слышен второй щелчок вскоре после первого;
  • или: синий стержень поршня остановился и полностью заполнил контрольное окошко;
  • или: прошло 5 секунд. Рис. J

9. Завершение инъекции (Рис. К)

• Удалите инъектор строго вертикально вверх с места инъекции.
• Синий колпачок иглы автоматически возвращается на место и фиксируется вокруг иглы.
• Проверьте, не осталось ли жёлтого лекарства в контрольном окошке. Если в окошке всё ещё видно жёлтое вещество, возможно, полная доза не была введена. В этом случае или при возникновении других Рис. К сомнений следует обратиться к медицинскому работнику.

Не прикасайтесь к синему колпачку иглы после
проведения инъекции, поскольку это может
привести к травме.
После проведения инъекции

10. Обработка места инъекции (Рис. Л)

• В месте инъекции может появиться небольшая капелька крови. Это нормально. При необходимости прижмите место инъекции ватным диском или салфеткой.
• При необходимости закройте место инъекции небольшой повязкой.

Не растирайте место инъекции.
Рис. Л

11. Утилизация инъектора (Рис. М)
Каждый инъектор можно использовать только
один раз. Не надевайте колпачок повторно на
инъектор.
Использованные инъектор и защитный колпачок
должны храниться в недоступном для детей
и скрытом месте.
Рис. М

• Колпачок и инъектор необходимо утилизировать сразу после использования. Порядок утилизации препарата и наполненного полуавтоматического инъектора должен
  соответствовать местным нормативным требованиям.

• Утилизируйте использованные материалы в домашний контейнер для отходов. Картонную коробку можно выбросить в контейнер для бумаги.

Наполненные полуавтоматические инъекторы
Метекс ПЕН, срок годности которых
истёк, которые больше не требуются или
не пригодны для использования, должны быть
утилизированы безопасным способом.