Метекс pen

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Метекс ПЕН, 7,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 10 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 12,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 15 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 17,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 20 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 22,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 25 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 27,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 30 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Метекс ПЕН
3. Как применять лекарственное средство Метекс ПЕН
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Метекс ПЕН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется

Показания к применению лекарственного средства Метекс ПЕН

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов, полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным,
• умеренная и тяжёлая псориаз у взрослых пациентов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых,
• болезнь Крона лёгкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, сопровождающееся воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение синовиальных оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. О полиартрикулярной форме свидетельствует поражение 5 или более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориаз — частое хроническое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками.
Псориатический артрит означает воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног, с псориатическими изменениями на коже и ногтях.
Лекарственное средство Метекс ПЕН изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Метекс ПЕН

Когда не следует применять препарат Метекс ПЕН

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метотрексату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеются заболевания печени, тяжелые заболевания почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента диагностированы тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита;
• если у пациента выявлены язвы слизистой оболочки полости рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метекс ПЕН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым, ослабленным или имеет плохое общее состояние;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если пациент страдает сахарным диабетом и применяет инсулин.

Специальные меры предосторожности при применении препарата Метекс ПЕН
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Женщины должны избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Мужчины должны избегать оплодотворения своей партнерши во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его завершения. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Тяжелые нежелательные реакции могут возникнуть даже после применения небольших доз метотрексата. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить регулярные контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения
Перед началом лечения будет проведен анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у пациента клеток крови. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, оценена функция почек и проведена оценка на наличие гепатита (инфекции печени). Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, которые могут включать визуализирующие методы или биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить наличие туберкулеза и может назначить рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистых оболочек, таких как воспаление или язвы;
• анализы крови/подсчет клеток крови и определение концентрации метотрексата в сыворотке крови;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контрольное обследование дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих обследований будут ненормальными, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных нежелательных эффектов.
С возрастом связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
При лечении метотрексатом отмечались случаи острого легочного кровотечения у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента развивается кровохарканье, т.е. отхаркивание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, эффективность вакцинации и результаты иммунологических тестов. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающий герпес, туберкулез, вирусный гепатит В или С). Во время применения препарата Метекс ПЕН
не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный фильтр с высоким фактором защиты.
Во время лечения метотрексатом может активизироваться радиационный дерматит и солнечные ожоги (реакция «с призывом»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Диарея может быть признаком токсического действия препарата Метекс ПЕН и требует прекращения лечения. Если у пациента развивается диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о развитии определенных нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность подобных нежелательных реакций при применении метотрексата при лечении других заболеваний.
Если у пациента, его партнера или опекуна появляются новые симптомы или усиление неврологических симптомов, включая общую мышечную слабость, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Метекс ПЕН и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также лекарств, которые будут применяться в будущем.
Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие Метекс ПЕН:

• антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и/или противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолон);
• метамизол (синонимы: новаминон и дипирон) (сильное обезболивающее и/или жаропонижающее средство);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, например, лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (подавляет иммунную систему);
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, например, омепразол и пантопразол;
• гипогликемизирующие препараты (препараты, снижающие концентрацию глюкозы [«уровень сахара»] в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Следует избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Метекс ПЕН и пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Метекс ПЕН следует избегать употребления алкоголя, а также большого количества кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Не следует применять препарат Метекс ПЕН, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки, оказывать вредное воздействие на плод или вызывать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста, не принимали метотрексат во время беременности или при планировании беременности. Если пациентка находится в детородном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность.
Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для получения консультации до планируемого начала лечения.

Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метекс ПЕН.

Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Метекс ПЕН могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, например, утомление и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и/или управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или утомления нельзя управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Метекс ПЕН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метекс ПЕН

Важное предупреждение о дозировке препарата Метекс ПЕН (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Метекс ПЕН следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метекс ПЕН (метотрексат)
может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно ознакомиться с пунктом 3 данной инструкции. В случае
возникновения каких-либо вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приема препарата.
Этот препарат всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, с учётом индивидуальных особенностей пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметен только через 4–8 недель.
Препарат Метекс ПЕН вводится подкожно в виде инъекции врачом или квалифицированным медицинским персоналом
исключительно один раз в неделю. Пациент совместно с врачом должен определить день недели, в который будет проводиться инъекция.

Применение у детей и подростков
Врач принимает решение о соответствующей дозе у детей и подростков с полиартрикулярной формой
ювенильного идиопатического артрита.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 лет
в связи с недостаточным опытом применения у пациентов данной возрастной группы.

Способ и время введения
Препарат Метекс ПЕН вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метекс ПЕН
является длительным.
В начале лечения препарат Метекс ПЕН может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метекс ПЕН. В этом случае пациент должен пройти соответствующее обучение. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
В разделе «Инструкция по применению», расположенном в конце инструкции, приведены рекомендации о том, как правильно применять препарат Метекс ПЕН.
Следует помнить о необходимости использования всего содержимого.
Подготовка препарата к применению и утилизация препарата и полуавтоматического инъектора должны осуществляться в соответствии с местными требованиями.
Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и (или) вводить лекарственное средство Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Применение препарата Метекс ПЕН в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу препарата Метекс ПЕН, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Метекс ПЕН
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метекс ПЕН
В случае прекращения приёма препарата Метекс ПЕН необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если пациенту кажется, что действие препарата Метекс ПЕН слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Метекс ПЕН может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Таким образом, врач должен проводить обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на развитие тяжелых, потенциально угрожающих жизни побочных эффектов, требующих срочного лечения:

• стойкий сухой кашель без отхождения мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, т.е. отхаркивание мокроты с кровью; может быть признаком кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• признаки поражения печени, например, желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зудящее покраснение кожи, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и пациент может чувствовать, что вот-вот потеряет сознание; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объёма мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжёлые инфекции, такие как определённый вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокий венозный тромбоз); может возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• симптомы, такие как лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, из дёсен, кровь в моче, рвотные массах или появление кровавых петехий; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, сопровождающаяся лихорадкой, шейный ригидность, тошнота, рвота, дезориентация и светочувствительность; могут указывать на менингит (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о развитии определённых нарушений функции головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата для лечения других заболеваний. К симптомам таких нарушений функции мозга относятся изменения психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения и памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникать:
Очень часто: может возникать более чем у 1 пациента из 10

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, снижение аппетита, боль в животе,
• нарушение показателей печеночных проб (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут возникать у 1 пациента из 10

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея,
• сыпь, покраснение кожи, зуд,
• головная боль, усталость, сонливость,
• снижение выработки кровяных клеток, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов.

Нечасто: могут возникать у 1 пациента из 100

• воспаление горла,
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, чёрный или дёгтеобразный стул, кровотечение и язвы желудочно-кишечного тракта,
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит,
• развитие сахарного диабета,
• головокружение, спутанность сознания, депрессия,
• снижение концентрации альбумина в сыворотке,
• снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов,
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания,
• боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани.

Редко: могут возникать у 1 пациента из 1 000

• воспаление дёсен,
• усиленная пигментация кожи, акне, синюшные пятна на коже вследствие кровотечений из сосудов (кровоподтёки, петехии), аллергический васкулит,
• снижение концентрации антител в крови,
• инфекция (включая скрытую хроническую инфекцию), покраснение глаз (конъюнктивит),
• изменения настроения (перепады настроения),
• нарушения зрения,
• воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в перикарде, затруднение наполнения сердца из-за жидкости в околосердечной сумке,
• низкое артериальное давление,
• образование рубцовой ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости,
• стрессовые переломы,
• нарушения электролитного баланса,
• лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко: могут возникать у 1 пациента из 10 000

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон),
• усиление пигментации ногтей, воспаление ногтевого валика (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулёз), видимое расширение мелких кровеносных сосудов,
• боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ослабленная реакция на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальные симптомы,
• снижение остроты зрения, незаразное заболевание глаза (ретинопатия),
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения из влагалища,
• увеличение лимфатических узлов (лимфома),
• лимфопролиферативные нарушения (повышенная выработка лейкоцитов).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышенное количество определённых лейкоцитов,
• кровотечение из носа,
• протеинурия,
• ощущение усталости,
• повреждение костной ткани челюсти (вследствие повышенной выработки лейкоцитов),
• разрушение ткани в месте инъекции,
• покраснение и шелушение кожи,
• отёк.

Подканные дозы метотрексата хорошо переносятся локально. Наблюдались только лёгкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отёк, обесцвечивание, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в процессе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метекс ПЕН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Полуавтоматические шприцы, заполненные лекарством, следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и шприце после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метекс ПЕН

• Активным веществом лекарства является метотрексат. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,2 мл раствора содержит 10 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,3 мл раствора содержит 15 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,4 мл раствора содержит 20 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,5 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг
метотрексата.
1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,6 мл раствора содержит 30 мг
метотрексата.

• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота и натрия гидроксид (для установления pH), а также вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метекс ПЕН и что входит в упаковку
Лекарство представляет собой раствор для инъекций в шприце.
Раствор прозрачный, жёлто-коричневого цвета.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН представляет собой трёхэтапный автоматический инъектор с жёлтой насадкой и жёлтой кнопкой для инъекции.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН представляет собой двухэтапный автоматический инъектор с прозрачной защитной насадкой и синей защитой иглы.
Доступны следующие размеры упаковок:
Метекс ПЕН доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 или 24 предварительно заполненных полуавтоматических шприца.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Чехия, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Словакия, Словения, Венгрия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия):
Metoject PEN
Исландия, Швеция:
Metojectpen
Германия:
metex PEN
Эстония, Литва, Латвия, Норвегия:
Metex
Польша, Португалия:
Metex PEN
Дания:
Metex Pen
Бельгия:
Metoject

Инструкция по применению
Рекомендации

• Перед введением лекарства внимательно прочитайте следующие инструкции.
• Всегда следует применять технику инъекции, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация
Подготовка лекарства к применению, а также утилизация лекарства и предварительно заполненного полуавтоматического шприца должны соответствовать местным правилам. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и (или) вводить лекарственный препарат Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок следует немедленно промыть большим количеством воды.
Компоненты шприца Метекс ПЕН:

Кнопка введения
Область для удержания шприца
Прозрачная контрольная зона
Насадка

a) С насадкой перед инъекцией
b) После снятия насадки перед инъекцией
c) После выполнения инъекции
Что нужно сделать перед выполнением инъекции

1. Тщательно вымойте руки.
2. Достаньте комплект из упаковки.
3. Проверьте шприц Метекс ПЕН перед использованием:

Если шприц Метекс ПЕН выглядит повреждённым,

не используйте его. Используйте другой шприц и обратитесь
к врачу, фармацевту или медсестре.
Если в прозрачной контрольной зоне виден небольшой пузырёк воздуха, это не влияет на
дозу и не представляет опасности для пациента.
Если пациент не может должным образом осмотреть или проверить
шприц перед инъекцией, следует попросить
о помощи другого человека.

4. Поместите шприц Метекс ПЕН на чистую, ровную поверхность (например, на стол).

Где следует делать инъекцию
Наиболее подходящие места для инъекции

включают:

• верхнюю часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.
  • Если инъекцию вводит другой человек, её можно также ввести в верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно под ключицей.
  • Каждый раз следует выбирать новое место инъекции. Это снизит риск возникновения реакции в месте инъекции.
  • Никогда нельзя вводить лекарство в болезненное место, с кровоподтёками, покраснением, уплотнением, рубцами или растяжками. Если у пациента псориаз, нельзя вводить лекарство непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или патологические изменения. Как подготовить инъекцию

5. Выберите место инъекции и очистите

выбранное место инъекции и окружающую область кожи.

• Не снимайте насадку до начала

инъекции.

6. Возьмите шприц одной рукой за место для удержания, направив насадку вверх. Другой рукой аккуратно снимите насадку прямым движением (не сгибайте и не поворачивайте насадку). Внутри насадки находится небольшая защита иглы, которая должна автоматически сдвинуться вместе с насадкой. Если защита иглы не сдвинулась, следует использовать другой шприц и обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
   • Если пациенту трудно снять насадку, следует попросить другого человека о помощи.

Внимание: После снятия насадки необходимо немедленно выполнить инъекцию.

7. Сформируйте складку кожи, слегка надавив на область

очищенной кожи, выбранную для инъекции.

• Складку кожи следует удерживать до тех пор, пока шприц не будет извлечён из кожи после инъекции.

8. Поместите оголённый, прозрачный конец

шприца Метекс ПЕН перпендикулярно к складке кожи.

9. Не нажимая на кнопку, уверенно прижмите шприц Метекс ПЕН к коже, чтобы разблокировать кнопку.
   • Если пациент не может устойчиво прижать шприц Метекс ПЕН, следует попросить о помощи другого человека.

Как выполнить инъекцию:

10. Удерживая шприц Метекс ПЕН устойчиво

прижатым к коже, нажмите кнопку большим пальцем.

11. Раздаётся щелчок, означающий начало инъекции. Удерживайте шприц прижатым к коже до полного введения дозы лекарства. Это может занять до 5 секунд.

Внимание:
Чтобы избежать неполного введения, не извлекайте шприц Метекс ПЕН из кожи до
окончания инъекции.
Если инъекция не началась, отпустите кнопку, убедитесь, что шприц Метекс ПЕН устойчиво прижат к коже, и уверенно нажмите кнопку.
Если щелчок не слышен, отсчитайте 5 секунд с момента нажатия кнопки, затем поднимите шприц с места инъекции.

12. Извлеките шприц Метекс ПЕН из места

инъекции перпендикулярным движением от кожи
(отодвиньте его).

13. Защитный колпачок автоматически возвращается на место над иглой. Затем защитный колпачок блокируется, и игла оказывается защищённой.
14. При незначительном кровотечении наложите пластырь с повязкой.

Перед утилизацией шприца Метекс ПЕН визуально проверьте,
осталась ли жидкость на дне прозрачной
контрольной зоны. Если в шприце остаётся
жидкость, это означает, что введена неполная доза
лекарства, и необходимо обратиться к врачу.
Внимание
Чтобы избежать порезов, никогда не вставляйте пальцы в отверстие защитной трубки,
прикрывающей иглу. Не разрушайте шприц.
С кем следует связаться при необходимости

• При любых проблемах или вопросах обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При порезе иглой пациента или другого лица немедленно обратитесь к врачу и утилизируйте шприц Метекс ПЕН.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием полуавтоматического инъектора, заправленного для подкожного введения,
необходимо полностью прочитать настоящую Инструкцию по применению. Следует прочитать настоящую Инструкцию по применению
каждый раз при получении нового рецепта и сохранить Инструкцию для получения
информации, которая может понадобиться после использования.

Важная информация, которую необходимо изучить перед введением препарата с помощью полуавтоматического шприца, заполненного Метекс ПЕН
Введение препарата с помощью полуавтоматического шприца, заполненного Метекс ПЕН, следует проводить один раз в неделю и всегда в один и тот же день недели.
Беременным женщинам нельзя вводить препарат и готовить его.

• Храните шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.
• В случае контакта с препаратом немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

НЕ снимайте защитный колпачок до самого момента перед введением инъекции.
НЕ передавать свой шприц другому лицу.
НЕ использовать шприц, если:

• он упал на твёрдую поверхность или выглядит повреждённым;
• прозрачный жёлтый раствор изменил цвет, помутнел или содержит твёрдые частицы;
• шприц был заморожен или хранился при температуре выше 25 °C;
• истёк срок годности. При наличии сомнений следует обратиться к медицинскому специалисту.

Как хранить полуавтоматический шприц, заполненный Метекс ПЕН

• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Перевозить и хранить шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Хранить шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.

НЕ замораживать.
НЕ хранить при температуре выше 25 °C.
Метекс ПЕН полуавтоматический шприц, заполненный (Рис. А)
Полуавтоматический шприц, заполненный Метекс ПЕН, представляет собой двухэтапный автоматический шприц с фиксированной дозой, предназначенный для однократного использования. Доступен в 10 различных дозировках — от 7,5 мг до 30 мг.
До использования После использования

Защитный колпачок Синяя защита иглы
(прозрачная) (фиксируется после
введения, игла внутри)
Контрольное окошко

(жёлтый препарат внутри) Защитный колпачок
(внутри защита иглы)
Поршень
(положение зависит от
назначенной дозы)
Синий стержень поршня

(указывает на полное
введение)
Этикетка препарата
7,5 мг 15 мг 30 мг
(для проверки дозы
(примерные дозы)
и срока годности)
Область цветового кода
(индивидуальна для каждой
дозы)
Рис. А
Материалы, необходимые для введения инъекции (Рис. Б)
В день еженедельного введения инъекции выберите удобное место, убедитесь, что оно хорошо освещено, и подготовьте чистую, ровную поверхность, например стол, на котором можно разместить материалы, необходимые для введения инъекции.
Необходимый предмет:

• Метекс ПЕН полуавтоматический шприц, заполненный.

• календарь для отметки дня еженедельной инъекции;
• средство для очистки кожи, например, спиртовая салфетка, а при её отсутствии — вода и мыло;
• ватный тампон или салфетка для протирания места инъекции;
• контейнер для отходов, соответствующий местным правилам утилизации.

Календарь Метекс ПЕН Средство для Ватный тампон или Контейнер для
указания дня еженедельной полуавтоматический очистки кожи отходов
инъекции шприц-ручка,
заправленный
Рис. Б
Подготовка к выполнению инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Осторожно извлеките шприц из упаковки.

Рис. С
2. Проверьте шприц-ручку перед использованием

(Рис. D)

• Проверить срок годности на этикетке шприца-ручки.
• Не использовать шприц-ручку, если истек Рис. D срок годности.
• Проверить лекарство через контрольное окошко, перевернув его вверх дном или осторожно потряхивая. Лекарство в шприце-ручке должно быть прозрачным и жёлтым.
  • Не вводить, если раствор мутный, изменил цвет или содержит твёрдые частицы.
  • Нормально, если видны один или несколько пузырьков воздуха. Не пытаться удалять их.
  • В окошке может быть видна шкала; на это не нужно обращать внимания.
• Проверить, не повреждён ли шприц-ручка и правильно ли установлена насадка. Не использовать шприц-ручку, если он выглядит повреждённым или если насадка снята или плохо закреплена.

Если истёк срок годности
шприца-ручки, он выглядит повреждённым или
не соответствует ожиданиям, его нельзя
использовать; необходимо обратиться к
квалифицированному медицинскому
работнику.
Перед выполнением следующих действий
осторожно поместить шприц-ручку на чистую,
ровную поверхность, например, на стол.
3. Выбрать место инъекции (Рис. Е)

• Пациент может самостоятельно ввести инъекцию в:
  • верхнюю часть бедра,
  • нижнюю часть живота, за исключением области в пределах 5 см от пупка.
• Если инъекцию выполняет ухаживающий, он также может использовать участок сзади плеча.
• Использовать другое место, чем при последней инъекции.

При выборе места инъекции:
не вводить инъекцию в другие части тела;
не вводить инъекцию в синяки, болезненную, шелушащуюся, покрасневшую или уплотнённую кожу;
не вводить инъекцию в родинки, рубцы и растяжки;
не вводить инъекцию через одежду.

Место
Место
исключительно
исключительно
для
для
ухаживающего
ухаживающего
Рис. Е
4. Обработать место инъекции (Рис. F)

• Обработать место инъекции спиртовым антисептиком; если его нет, можно использовать воду и мыло.
• Подождать, пока кожа высохнет. Не размахивать руками и не дуть на очищенную область. Не касаться места инъекции повторно до окончания введения инъекции. Рис. F

Введение дозы
5. Снять насадку (Рис. G)

Защитную насадку следует снимать только тогда,
когда пациент готов к введению инъекции.
Не пытаться снова надеть насадку на
шприц-ручку после её снятия.

• Держать шприц-ручку с насадкой, направленной вверх, и уверенным движением снять насадку. Рис. G Не сгибать и не поворачивать насадку при снятии.
• Немедленно выбросить насадку.
• Могут появиться мелкие капли лекарства. Это нормально.
• Ввести инъекцию немедленно после снятия насадки.

Не касаться пальцами синей защитной крышки иглы.
Прикосновение к синей защитной крышке иглы может
случайно запустить инъекцию и привести к травме.

6. Установить шприц-ручку (Рис. H)

• Установить на кожу открытую синюю защитную крышку иглы под углом 90 градусов, направив контрольное окошко в сторону себя, чтобы оно было видно.
• Может быть удобнее захватить кожную складку, слегка сжав область вокруг места инъекции между большим и остальными пальцами перед введением инъекции, но для этого шприца-ручки это не обязательно. Рис. H

7. Начать инъекцию (Рис. I)

• Чтобы начать инъекцию, необходимо полностью прижать шприц-ручку. Это приведёт к втягиванию синей защитной крышки иглы внутрь шприца-ручки, и инъекция начнётся автоматически.
• Первый щелчок означает начало инъекции. Синий стержень поршня начнёт двигаться вниз.
• Продолжать удерживать шприц-ручку прижатым к коже до полного введения Рис. I лекарства. После начала инъекции не менять положение шприца-ручки.

8. Удерживать шприц-ручку на месте для
завершения инъекции (Рис. J)

• Продолжать удерживать шприц-ручку прижатым к коже. 5 секунд
• Инъекция завершена, когда:
  • слышен второй щелчок вскоре после первого;
  • или: синий стержень поршня остановился и полностью заполнил контрольное окошко;
  • или: прошло 5 секунд. Рис. J

9. Завершение инъекции (Рис. К)

• Удалите инъектор строго вертикально вверх с места инъекции.
• Синий колпачок иглы автоматически возвращается в исходное положение и фиксируется вокруг иглы.
• Проверьте, не осталось ли в контрольном окошке желтого лекарства. Если в окошке всё ещё видно жёлтое лекарство, возможно, полная доза не была введена. В этом случае или при любых других Рис. К сомнениях необходимо обратиться к медицинскому работнику.

Не прикасайтесь к синему колпачку иглы после
проведения инъекции, поскольку это может
привести к травме.
После проведения инъекции

10. Обработка места инъекции (Рис. Л)

• В месте инъекции может появиться небольшая капля крови. Это нормально. При необходимости прижмите место ватным тампоном или марлевой салфеткой.
• При необходимости закройте место инъекции небольшой повязкой.

Не растирайте место инъекции.
Рис. Л

11. Утилизация инъектора (Рис. М)
Каждый инъектор можно использовать только
один раз. Не надевайте колпачок обратно на
инъектор.
Использованные инъектор и защитный колпачок
должны храниться в месте,
недоступном для детей.
Рис. М

• Инъектор и колпачок необходимо утилизировать сразу после использования. Порядок утилизации препарата и одноразового автоматического инъектора должен
  соответствовать местным правилам.

• Утилизируйте использованные материалы в домашний контейнер для отходов. Картонную коробку можно выбросить в контейнер для бумаги.

Автоматические инъекторы, заполненные
Метекс ПЕН, срок годности которых
истёк, которые больше не нужны или
непригодны для использования, должны быть утилизированы
безопасным способом.