Метекс pen

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метекс ПЕН, 7,5 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 10 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 12,5 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 15 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 17,5 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 20 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 22,5 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 25 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 27,5 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Метекс ПЕН, 30 мг, раствор для инъекций в инъекторе
Methotrexatum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Метекс ПЕН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Метекс ПЕН
3. Как применять лекарство Метекс ПЕН
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Метекс ПЕН
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Метекс ПЕН и для чего оно применяется

Показания к применению лекарственного средства Метекс ПЕН

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов, полиартикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным,
• умеренная и тяжёлая псориаз у взрослых пациентов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых,
• болезнь Крона лёгкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда невозможно адекватное лечение другими препаратами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам,
протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки
вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс
вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. О полиартикулярной форме
свидетельствует поражение 5 и более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориаз — частое хроническое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми
грубой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуёй.
Псориатический артрит означает воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног,
с псориатическими изменениями на коже и ногтях.
Препарат Метекс ПЕН изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать
любой участок пищеварительного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота
или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Метекс ПЕН

Когда не следует применять препарат Метекс ПЕН

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метотрексату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента диагностированы тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие иммунодефицитные состояния;
• если у пациента выявлены язвы слизистой оболочки полости рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метекс ПЕН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым, ослабленным или находится в тяжелом общем состоянии;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если у пациента имеется сахарный диабет и он принимает инсулин.

Особые меры предосторожности при применении препарата Метекс ПЕН
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Женщины должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать зачатия у своих партнерш во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Тяжелые нежелательные эффекты могут возникнуть даже после применения небольших доз метотрексата. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить регулярные контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения
Перед началом лечения будет проведено исследование крови, чтобы проверить, достаточное ли количество клеток крови у пациента. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и проверки наличия гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, оценена функция почек и проведена оценка на наличие гепатита (инфекции печени). Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, которые могут включать визуализационные методы или биопсию печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить наличие туберкулеза и сделать рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистых оболочек, таких как воспаление или язвы;
• анализы крови/подсчет клеток крови и определение концентрации метотрексата в сыворотке крови;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуализационные исследования для контроля состояния печени;
• биопсию печени для более точной оценки;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контрольное обследование дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих обследований будут ненормальными, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных нежелательных явлений.
С возрастом связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
Во время лечения метотрексатом отмечались случаи острого легочного кровотечения у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента появится кровохарканье, т.е. отхаркивание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, эффективность вакцинации и результаты иммунологических тестов. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающий герпес, туберкулез, вирусный гепатит В или С). Во время применения препарата Метекс ПЕН
не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Во время лечения метотрексатом может активизироваться радиационный дерматит и солнечные ожоги (реакция «с вызова»). Воздействие УФ-излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Понос может быть признаком токсического действия препарата Метекс ПЕН и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о развитии определенных нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения таких нежелательных явлений при применении метотрексата при лечении других заболеваний.
Если у пациента, его партнера или опекуна появятся новые симптомы или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Метекс ПЕН и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, которые будут применяться в будущем.
Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Метекс ПЕН:

• антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и/или противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолон);
• метамизол (синонимы: новымфен и дипирон) (сильное обезболивающее и/или жаропонижающее средство);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, например, лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, например, омепразол и пантопразол;
• гипогликемические препараты ( снижающие концентрацию глюкозы [«уровень сахара»] в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Следует избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Метекс ПЕН и пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Метекс ПЕН следует избегать употребления алкоголя, а также большого количества кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Не следует применять препарат Метекс ПЕН, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки развития, оказать вредное воздействие на будущего ребенка или вызвать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста, не принимали метотрексат во время беременности или при планировании беременности. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность.
Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метекс ПЕН.

Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или выкидышей при приеме метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому пациент должен избегать зачатия у своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время применения препарата Метекс ПЕН могут возникать нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к управлению транспортными средствами и/или работе с механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Метекс ПЕН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Метекс ПЕН

Важное предупреждение о дозировке препарата Метекс ПЕН (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Метекс ПЕН следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метекс ПЕН (метотрексат)
может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. В случае
возникновения каких-либо вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приема препарата.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, который подбирает ее индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект, как правило, становится заметен только через 4–8 недель.
Препарат Метекс ПЕН вводится подкожно в виде инъекции врачом или медицинским работником исключительно один раз в неделю. Пациент совместно
с врачом должен определить день недели, в который будет выполняться инъекция.

Применение у детей и подростков
Врач принимает решение о соответствующей дозировке у детей и подростков с полиартрикулярной формой
ювенильного идиопатического артрита.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 лет,
в связи с недостаточным опытом применения у пациентов в этой возрастной группе.

Способ и время введения
Препарат Метекс ПЕН вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метекс ПЕН
является длительным.
В начале лечения препарат Метекс ПЕН может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метекс ПЕН. В этом случае пациент должен пройти соответствующее обучение. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
В разделе «Инструкция по применению», расположенном в конце инструкции, приведены рекомендации о том, как правильно применять препарат Метекс ПЕН.
Необходимо помнить о полном использовании всего содержимого.
Подготовка препарата к применению и утилизация препарата и полуавтоматического инъектора должны соответствовать местным требованиям. Медицинские работники, находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить и (или) вводить лекарственный препарат Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Применение дозы препарата Метекс ПЕН, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу препарата Метекс ПЕН, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Метекс ПЕН
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метекс ПЕН
В случае прекращения приёма препарата Метекс ПЕН необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если пациент считает, что действие препарата Метекс ПЕН слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Метекс ПЕН может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Таким образом, врач должен проводить обследования с целью исключения отклонений в показателях крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на развитие тяжелых, потенциально угрожающих жизни побочных эффектов, требующих немедленного лечения:

• стойкий сухой кашель без отхождения мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью; может быть признаком кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, например, желтушность кожи и склер глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая зудящее покраснение кожи, отёк кистей рук, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и пациент может чувствовать, что вот-вот потеряет сознание; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отёк кистей рук, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объёма мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, боль, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжёлые инфекции, такие как определённый вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и сепсис [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокий венозный тромбоз); может произойти в случае, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• симптомы, такие как лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлую подавленность функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче, рвотные массы или появление кровавых петехий; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлом подавлении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, сопровождающаяся лихорадкой, шейная ригидность, тошнота, рвота, дезориентация и светобоязнь; могут указывать на менингит (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о развитии определённых нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний. К симптомам таких нарушений функции мозга относятся изменения психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения и памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникать:
Очень часто: может возникать более чем у 1 пациента из 10

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, снижение аппетита, боль в животе,
• отклонения в печеночных пробах (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут возникать у 1 пациента из 10

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея,
• сыпь, покраснение кожи, зуд,
• головная боль, утомляемость, сонливость,
• снижение выработки кровяных клеток, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов.

Нечасто: могут возникать у 1 пациента из 100

• воспаление горла,
• энтерит, рвота, панкреатит, чёрный или дёгтеобразный стул, кровотечение и язвы желудочно-кишечного тракта,
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язвы кожи, опоясывающий лишай, васкулит, герпетиформная сыпь, крапивница,
• развитие сахарного диабета,
• головокружение, спутанность сознания, депрессия,
• снижение концентрации альбумина в сыворотке,
• снижение числа всех кровяных клеток и тромбоцитов,
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания,
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани.

Редко: могут возникать у 1 пациента из 1 000

• гингивит,
• усиленная пигментация кожи, акне, синие пятна на коже вследствие кровоизлияний из сосудов (кровоподтёки, петехии), аллергический васкулит,
• снижение концентрации антител в крови,
• инфекция (включая скрытую хроническую инфекцию), покраснение глаз (конъюнктивит),
• изменения настроения (перепады настроения),
• нарушения зрения,
• воспаление сердечной сумки, накопление жидкости в перикарде, затруднение наполнения сердца из-за жидкости в сердечной сумке,
• низкое артериальное давление,
• образование рубцовой ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости,
• стрессовые переломы,
• электролитные нарушения,
• лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко: могут возникать у 1 пациента из 10 000

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон),
• усиление пигментации ногтей, воспаление ногтевого валика (острый паронихий), глубокие инфекции волосяных фолликулов (фолликулит), видимое расширение мелких кровеносных сосудов,
• боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ослабленная реакция на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальные симптомы,
• снижение остроты зрения, незаразное заболевание глаза (ретинопатия),
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желёз у мужчин, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения из влагалища,
• увеличение лимфатических узлов (лимфома),
• лимфопролиферативные нарушения (повышенная продукция лейкоцитов).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышенное число некоторых лейкоцитов,
• носовое кровотечение,
• протеинурия,
• ощущение утомления,
• повреждение костной ткани челюсти (вследствие лейкопролиферации),
• разрушение ткани в месте инъекции,
• покраснение и шелушение кожи,
• отёк.

Подканные дозы метотрексата хорошо переносятся локально. Наблюдались только лёгкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отёк, обесцвечивание, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Метекс ПЕН

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Хранить предварительно заполненные полуавтоматические шприцы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и шприце после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препарат в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Метекс ПЕН

• Действующим веществом препарата является метотрексат.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,2 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,3 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,4 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,5 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,6 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.

• Прочие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота и натрия гидроксид (для установления pH), а также вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Метекс ПЕН и что содержится в упаковке
Лекарственное средство представляет собой раствор для инъекций в шприце.
Раствор прозрачный, жёлто-коричневого цвета.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН — это трёхэтапный автоматический инъектор с жёлтым наконечником и жёлтой кнопкой введения.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН — это двухэтапный автоматический инъектор с прозрачным защитным колпачком и синей защитой иглы.

Доступны следующие размеры упаковок:
Метекс ПЕН выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 или 24 предварительно заполненных полуавтоматических шприца.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Чехия, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Словакия, Словения, Венгрия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия):
Metoject PEN
Исландия, Швеция:
Metojectpen
Германия:
metex PEN
Эстония, Литва, Латвия, Норвегия:
Metex
Польша, Португалия:
Metex PEN
Дания:
Metex Pen
Бельгия:
Metoject

Инструкция по применению

Рекомендации

• Перед введением препарата внимательно прочитайте следующие инструкции.
• Всегда следует применять технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация
Способ приготовления препарата к применению, а также утилизация препарата и предварительно заполненного полуавтоматического шприца должны соответствовать местным нормативным требованиям. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и (или) вводить лекарственное средство Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Компоненты шприца Метекс ПЕН:

Кнопка введения
Область для удержания шприца
Прозрачная контрольная зона
Наконечник

a) С наконечником перед введением
b) После снятия наконечника перед введением
c) После введения

Что нужно сделать перед введением препарата

1. Тщательно вымойте руки.
2. Достаньте устройство из упаковки.
3. Проверьте шприц Метекс ПЕН перед использованием:

Если шприц Метекс ПЕН выглядит повреждённым,

не используйте его. Используйте другой шприц и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если в прозрачной контрольной зоне виден небольшой пузырёк воздуха, это не влияет на дозу и не представляет опасности для пациента.
Если пациент не может должным образом осмотреть или проверить шприц перед введением, попросите о помощи другого человека.

4. Поместите шприц Метекс ПЕН на чистую, ровную поверхность (например, на стол).

Куда делать инъекцию
Наиболее подходящие места для инъекции

включают:

• верхнюю часть бедра,
• живот, за исключением области вокруг пупка.
  • Если инъекцию делает другое лицо, она может быть введена также в верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно под ключицей.
  • Каждый раз следует выбирать новое место инъекции. Это поможет снизить риск возникновения реакции в месте введения.
  • Никогда не вводите препарат в болезненные участки, участки с кровоизлияниями, покраснениями, уплотнениями, рубцами или растяжками. Если у пациента есть псориаз, не вводите препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или поражённые участки.

Как подготовить инъекцию

5. Выберите место инъекции и очистите

выбранное место инъекции и окружающую область кожи.

• Не снимайте наконечник до начала

введения инъекции.

6. Возьмите шприц одной рукой за область для удержания, направив наконечник вверх. Другой рукой аккуратно снимите наконечник прямым движением (не сгибайте и не поворачивайте наконечник). В наконечнике находится небольшая защита иглы, которая должна автоматически снять с наконечника. Если защита иглы не снялась, используйте другой шприц и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Если пациенту трудно снять наконечник, попросите другого человека о помощи.

Внимание: После снятия наконечника необходимо немедленно ввести инъекцию.

7. Сформируйте складку кожи, слегка надавив на очищенную

область кожи, выбранную для инъекции.

• Складку кожи следует удерживать до тех пор, пока шприц не будет извлечён из кожи после введения.

8. Поместите оголённый, прозрачный конец

шприца Метекс ПЕН перпендикулярно к складке кожи.

9. Не нажимая на кнопку, уверенно прижмите шприц Метекс ПЕН к коже, чтобы разблокировать кнопку.

• Если пациент не может устойчиво прижать шприц Метекс ПЕН, попросите другого человека о помощи.

Как ввести инъекцию:

10. Удерживая шприц Метекс ПЕН устойчиво

прижатым к коже, нажмите кнопку большим пальцем.

11. Раздаётся щелчок, означающий начало введения. Удерживайте шприц прижатым к коже до полного введения всей дозы препарата. Это может занять до 5 секунд.

Внимание:
Чтобы избежать неполного введения, не извлекайте шприц Метекс ПЕН из кожи до завершения инъекции.
Если инъекция не началась, отпустите кнопку, убедитесь, что шприц Метекс ПЕН устойчиво прижат к коже, и решительно нажмите кнопку.
Если щелчок не слышен, отсчитайте 5 секунд с момента нажатия кнопки, затем поднимите шприц с места инъекции.

12. Извлеките шприц Метекс ПЕН из места

инъекции перпендикулярным движением к коже (отведите его).

13. Защитный колпачок автоматически возвращается на место над иглой. Затем защитный колпачок блокируется, и игла оказывается защищённой.
14. При незначительном кровотечении наложите повязку с пластырем.

Перед утилизацией шприца Метекс ПЕН визуально проверьте, не осталось ли жидкости на дне прозрачной контрольной зоны. Если в шприце осталась жидкость, это означает, что введена неполная доза препарата, и необходимо обратиться к врачу.

Внимание
Чтобы избежать порезов, никогда не вводите пальцы в отверстие защитной трубки, прикрывающей иглу. Не разрушайте шприц.

К кому обращаться в случае необходимости

• При любых проблемах или вопросах обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При порезе иглой пациента или другого лица немедленно обратитесь к врачу и утилизируйте шприц Метекс ПЕН.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием полуавтоматического шприца, заправленного для подкожного введения,
необходимо полностью прочитать настоящую Инструкцию по применению. Следует прочитать настоящую Инструкцию по применению
каждый раз при получении нового рецепта и сохранить её для получения информации, которая может понадобиться после использования.

Важная информация, с которой необходимо ознакомиться перед введением препарата с помощью
полуавтоматического шприц-ручки, заправленной препаратом Metex PEN
Вводить препарат с помощью полуавтоматической шприц-ручки, заправленной препаратом Metex PEN, следует один раз в неделю и всегда в один и тот же день недели.
Беременным женщинам нельзя вводить препарат и готовить его.

• Храните шприц-ручку в безопасном месте, недоступном и невидимом для детей.
• В случае попадания препарата на кожу или слизистые немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Не снимайте защитный колпачок до самого момента перед введением инъекции.
Не передавать свою шприц-ручку другим людям.
Не используйте шприц-ручку, если:

• она упала на твёрдую поверхность или повреждена;
• прозрачный жёлтый раствор изменил цвет, помутнел или содержит твёрдые частицы;
• была заморожена или хранилась при температуре выше 25 °C;
• истёк срок годности. При возникновении сомнений необходимо обратиться к медицинскому работнику.

Как хранить полуавтоматическую шприц-ручку, заправленную препаратом Metex PEN

• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Перевозить и хранить шприц-ручку в наружной упаковке для защиты от света.
• Хранить шприц-ручку в безопасном месте, недоступном и невидимом для детей.

Не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Metex PEN полуавтоматическая шприц-ручка, заправленная (Рис. А)
Полуавтоматическая шприц-ручка, заправленная препаратом Metex PEN, представляет собой двухэтапное автоматическое устройство с фиксированной дозой однократного применения. Доступно в 10 различных дозировках — от 7,5 мг до 30 мг.
До использования После использования

Защитный колпачок Синяя защита иглы
(прозрачный) (фиксируется после
введения, игла внутри)
Контрольное окошко

(жёлтый препарат внутри) Защитный колпачок
(защита иглы
Поршень
(положение зависит от внутри)
назначенной дозы)
Синий стержень поршня

(указывает на полное
введение)
Этикетка препарата
7,5 мг 15 мг 30 мг
(для проверки дозы
(примерные дозы)
и срока годности)
Зона цветового кода
(индивидуальна для каждой
дозы)
Рис. А
Материалы, необходимые для введения инъекции (Рис. Б)
В день еженедельного введения инъекции выберите удобное место, убедитесь, что оно хорошо освещено, и подготовьте чистую, ровную поверхность, например стол, на которой можно разместить материалы, необходимые для введения инъекции.
Необходимый предмет:

• полуавтоматическая шприц-ручка Metex PEN, заправленная препаратом.

• календарь для проверки дня еженедельной инъекции;
• средство для очистки кожи, например, спиртовая салфетка, а если её нет — вода и мыло;
• ватный диск или марля для протирания места инъекции;
• ёмкость для отходов, соответствующая местным правилам.

Календарь Метекс ПЕН Устройство для Очищающий Ватный диск или Ёмкость для
для отметки дня инъекции полуавтоматическое средство кожи отходов
еженедельной полуавтоматический для очистки кожи или марля
инъекции, заполненное
Рис. Б
Подготовка к выполнению инъекции

• Тщательно вымойте руки мылом и водой.
• Осторожно извлеките шприц-ручку из упаковки.

Рис. С
2. Проверьте шприц перед использованием

(Рис. D)

• Проверить срок годности на этикетке шприца-ручки.
• Не использовать шприц-ручку, если истек Рис. D ее срок годности.
• Проверить лекарство через контрольное окошко, перевернув его вверх дном или слегка потряхивая. Лекарство в шприце-ручке должно быть прозрачным и желтым.
  • Не вводить, если раствор мутный, изменил цвет или содержит твердые частицы.
  • Нормально, если видны один или несколько пузырьков воздуха. Не пытаться их удалять.
  • В окошке может быть видна шкала; на это не нужно обращать внимания.
• Проверить, не поврежден ли шприц-ручка и плотно ли закреплена насадка. Не использовать шприц-ручку, если она выглядит поврежденной или если насадка снята или плохо закреплена.

Если истек срок годности
шприца-ручки, она выглядит поврежденной или
не соответствует ожиданиям, использовать ее
нельзя; необходимо обратиться к квалифицированному
медицинскому персоналу.
Перед выполнением следующих действий
осторожно поместите шприц-ручку на чистую,
ровную поверхность, например, на стол.
3. Выбрать место инъекции (Рис. Е)

• Пациент может самостоятельно ввести инъекцию в:
  • верхнюю часть бедра,
  • нижнюю часть живота, за исключением области в пределах 5 см от пупка.
• Если инъекцию делает ухаживающий, можно также использовать заднюю часть плеча.
• Использовать другое место, чем при последней инъекции.

При выборе места инъекции:
не вводить инъекцию в другие части тела;
не вводить инъекцию в синяк, болезненную, шелушащуюся, покрасневшую или уплотненную кожу;
не вводить инъекцию в родинки, шрамы и растяжки;
не вводить инъекцию через одежду.

Место
Место
исключительно
исключительно
для
для
ухаживающего
ухаживающего
Рис. Е
4. Обработать место инъекции (Рис. F)

• Обработать место инъекции спиртовым антисептиком; если его нет, можно использовать воду и мыло.
• Подождать, пока кожа высохнет. Не обмахивать и не дуть на обработанный участок. Не касаться снова места инъекции до окончания введения. Рис. F

Введение дозы
5. Снять насадку (Рис. G)

Защитную насадку следует снимать только тогда,
когда пациент готов к введению
инъекции.
Не пытаться снова надевать насадку
на шприц-ручку после её снятия.

• Держать шприц-ручку насадкой вверх и уверенно снять насадку. Рис. G Не сгибать и не поворачивать насадку при снятии.
• Немедленно выбросить насадку.
• Могут появиться мелкие капли лекарства. Это нормально.
• Выполнить инъекцию немедленно после снятия насадки.

Не касаться пальцами синей защитной крышки иглы.
Прикосновение к синей защитной крышке иглы может
случайно запустить инъекцию
и привести к травме.

6. Установить шприц-ручку (Рис. H)

• Установить на кожу открытую синюю защитную крышку иглы под углом 90 градусов так, чтобы контрольное окошко было обращено к вам и было видно.
• Удобнее может быть захватить складку кожи, слегка сжав область вокруг места инъекции между большим и остальными пальцами перед введением, но для этого шприца-ручки это не обязательно. Рис. H

7. Начать инъекцию (Рис. I)

• Чтобы начать инъекцию, необходимо полностью прижать шприц-ручку. Это приведет к втягиванию синей защитной крышки иглы внутрь шприца-ручки, и инъекция начнется автоматически.
• Первый щелчок означает начало инъекции. Синий стержень поршня начнет двигаться вниз.
• Продолжать удерживать шприц-ручку плотно прижатым к коже до полного введения Рис. I лекарства. После начала инъекции не менять положение шприца-ручки.

8. Удерживать шприц-ручку на месте, чтобы
завершить инъекцию (Рис. J)

• Продолжать удерживать шприц-ручку плотно прижатым к коже. 5 секунд
• Инъекция завершена, когда:
  • слышен второй щелчок вскоре после первого;
  • или: синий стержень поршня остановился и полностью заполнил контрольное окошко;
  • или: прошло 5 секунд. Рис. J

9. Завершение инъекции (Рис. К)

• Удалите инъекционное устройство прямо вверх от места инъекции.
• Синяя защитная крышка иглы автоматически возвращается на место вокруг иглы и фиксируется.
• Проверьте, не осталось ли в контрольном окошке желтого лекарства. Если в окошке всё ещё видно желтое лекарство, возможно, полная доза не была введена. В этом случае или при возникновении других Рис. К сомнений следует обратиться к медицинскому специалисту.

Не прикасайтесь к синей защитной крышка иглы после
проведения инъекции, поскольку это может
привести к травме.
После проведения инъекции

10. Обработка места инъекции (Рис. Л)

• В месте инъекции может появиться небольшая капелька крови. Это нормально. При необходимости прижмите место ватным тампоном или салфеткой.
• При необходимости закройте место инъекции небольшой повязкой.

Не растирайте место инъекции.
Рис. Л

11. Утилизация инъекционного устройства (Рис. М)
Каждое инъекционное устройство можно использовать
только один раз. Не надевайте защитный колпачок
обратно на устройство.
Использованные инъекционные устройства и защитные колпачки
должны храниться в недоступном для детей и незаметном месте.
Рис. М

• Защитный колпачок и инъекционное устройство необходимо утилизировать сразу после использования. Способ утилизации препарата и наполненного полуавтоматического инъекционного устройства должен
  соответствовать местным правилам.

• Утилизируйте использованные материалы в домашний контейнер для отходов. Картонную коробку можно выбросить в контейнер для бумаги.

Инъекционные устройства, наполненные Метекс ПЕН,
срок годности которых истёк, которые больше не нужны или
не пригодны для использования, должны быть утилизированы
безопасным способом.