Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Месопрал, 20 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Месопрал, 40 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Эзомепразол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Месопрал и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Месопрал
Как применять препарат Месопрал
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Месопрал
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Месопрал и для чего он применяется

Препарат Месопрал содержит действующее вещество под названием эзомепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, вырабатываемой в желудке.
Препарат Месопрал применяется для лечения следующих заболеваний:
Взрослые

Болезнь рефлюксной гастроэзофагеальной регургитации (англ. Gastroesophageal reflux disease, GERD). Она возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или инфекции верхней части кишечника, вызванные бактерией Helicobacter pylori. При наличии одного из указанных заболеваний врач может также назначить антибиотики для устранения инфекции и обеспечения заживления язвы.
Язвы желудка, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами. Препарат Месопрал может также применяться для предотвращения образования язв желудка при приёме нестероидных противовоспалительных препаратов.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное инсулиномой поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).
Продолжение лечения после профилактики рецидивов кровотечения с помощью эзомепразола, вводимого внутривенно.

Подростки в возрасте от 12 лет и старше

Болезнь рефлюксной гастроэзофагеальной регургитации (англ. Gastroesophageal reflux disease, GERD). Она возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы желудка или инфекции верхней части кишечника, вызванные бактерией Helicobacter pylori. При наличии одного из указанных заболеваний врач может также назначить антибиотики для устранения инфекции и обеспечения заживления язвы.

2. Важная информация перед применением препарата Мезопрал

Когда не следует применять препарат Мезопрал:

если у пациента имеется аллергия на эзомепразол или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
если у пациента имеется аллергия на другие препараты из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол);
если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язвы полости рта после применения препарата Мезопрал или других аналогичных препаратов;
если у пациента одновременно применяется препарат, содержащий нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Если имеет место одно из перечисленных состояний, применение препарата Мезопрал недопустимо. При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мезопрал необходимо сообщить врачу или фармацевту:

если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
если у пациента ранее возникала кожная реакция при применении препарата, аналогичного Мезопралу, уменьшающего секрецию желудочного сока;
если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Мезопрал. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах;
о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Применение препарата Мезопрал может маскировать симптомы других заболеваний, поэтому необходимо немедленно сообщить врачу, если до начала или во время применения препарата наблюдаются следующие симптомы:

значительная, непреднамеренная потеря массы тела и нарушения глотания;
боли в животе или симптомы диспепсии;
рвота или рвота с примесью крови;
чёрный, дёгтеобразный стул (с признаками крови).

Если препарат Мезопрал применяется однократно, следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или изменяют свой характер.

Прием ингибиторов протонной помпы, таких как Мезопрал, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, лучевой кости запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приеме препаратов из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).

Сообщались серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением препаратом Мезопрал. Пациент должен прекратить применение препарата Мезопрал и немедленно обратиться к врачу при появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Взаимодействие препарата Мезопрал с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это включает и лекарства, приобретенные без рецепта. Это важно, поскольку препарат Мезопрал может изменять действие других препаратов, а также его собственное действие может измениться при одновременном применении других лекарств.

Не следует применять препарат, если пациент принимает лекарство, содержащее нелфинавир (используется при лечении ВИЧ-инфекции).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов крови);
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
Эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний);
Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (препараты, применяемые при лечении депрессии);
Диазепам (препарат, применяемый при лечении тревожных состояний, эпилепсии или для расслабления мышц);
Фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии). При приеме фенитоина врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения препаратом Мезопрал;
Препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Врач может назначить дополнительные анализы в начале и после окончания лечения препаратом Мезопрал;
Цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты — боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровоснабжением);
Цизаприд (препарат, применяемый при лечении диспепсии или изжоги);
Дигоксин (препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца);
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, применяемый в высоких дозах при лечении онкологических заболеваний);
если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может порекомендовать временно прекратить прием препарата Мезопрал;
Такролимус (применяется после трансплантации органов);
Рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза);
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (препарат, применяемый при лечении депрессии).

Если врач назначил одновременный прием антибиотиков (амоксициллина и кларитромицина) вместе с препаратом Мезопрал для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу о других принимаемых препаратах.

Прием препарата Мезопрал с пищей и напитками

Рекомендуется принимать препарат Мезопрал (предпочтительно утром) за 30–60 минут до первого приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Врач решит, может ли пациентка применять препарат Мезопрал в этот период. Отсутствуют данные о проникновении эзомепразола в грудное молоко. Поэтому препарат Мезопрал не следует назначать кормящим грудью женщинам.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Мезопрал, скорее всего, не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако нечасто или редко могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткость зрения (см. раздел 4). При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата Мезопрал: сахароза, бензойная кислота и натрий

Препарат Мезопрал содержит сахарозу (вид сахара), бензойную кислоту (Е210) и натрий.

Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит 1,80 микрограмма бензойной кислоты в каждой кишечнорастворимой таблетке по 20 мг или 3,50 микрограмма бензойной кислоты в каждой кишечнорастворимой таблетке по 40 мг.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Мезопрал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Если препарат применяется длительно, особенно более года, врач может назначить дополнительные обследования и (или) контрольные анализы.
Если врач назначил применение препарата по мере необходимости, т.е. когда пациенту это требуется, и симптомы изменились, об этом следует сообщить врачу.

Как применять лекарство Мезопрал

Врач сообщит пациенту, сколько капсул следует принимать и как долго. Это зависит от заболевания пациента, его возраста и функции печени.
Ниже приведена рекомендуемая дозировка.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше
Лечение изжоги, вызванной рефлюксной болезнью пищевода:

Если врач выявил незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза препарата Мезопрал составляет 40 мг. Капсулу принимают один раз в сутки в течение 4 недель. У пациентов, у которых в этот период не произошло заживления пищевода или сохраняются симптомы, врач может назначить применение той же дозы ещё в течение 4 недель.
При зажившем пищеводе врач может назначить применение одной капсулы Мезопрал 20 мг один раз в сутки.
У пациентов, у которых исключено повреждение стенки пищевода, рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в сутки. Когда симптомы будут устранены, врач может назначить применение препарата Мезопрал по мере необходимости, т.е. при появлении симптомов, в дозе одна капсула 20 мг один раз в сутки.
У пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени врач может назначить уменьшение дозы.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией бактериями Helicobacter pylori, и профилактика рецидивов:

Рекомендуемая доза препарата Мезопрал — одна капсула 20 мг два раза в сутки в течение 1 недели.
Врач также назначит применение антибиотиков, например, амоксициллина и кларитромицина.

Лечение язв желудка, вызванных применением нестероидных противовоспалительных препаратов:

Рекомендуемая доза препарата Мезопрал — одна капсула 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка при применении нестероидных противовоспалительных препаратов:

Рекомендуемая доза препарата Мезопрал — одна капсула 20 мг один раз в сутки.

Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза препарата Мезопрал — одна капсула 40 мг два раза в сутки.
Врач может скорректировать дозу и продолжительность приёма препарата в зависимости от потребностей пациента. Максимальная доза составляет 80 мг два раза в сутки.

Длительное лечение после профилактики рецидивов кровотечения с помощью внутривенного введения эзомепразола:
Рекомендуемая доза — одна капсула препарата Мезопрал 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Подростки в возрасте 12 лет и старше
Лечение изжоги, вызванной рефлюксной болезнью пищевода:

Если врач выявил незначительное повреждение пищевода, рекомендуемая доза препарата Мезопрал составляет 40 мг. Капсулу принимают один раз в сутки в течение 4 недель. У пациентов, у которых в этот период не произошло заживления пищевода или сохраняются симптомы, врач может назначить применение той же дозы ещё в течение 4 недель.
При зажившем пищеводе врач может назначить применение одной капсулы Мезопрал 20 мг один раз в сутки.
У пациентов, у которых исключено повреждение стенки пищевода, рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в сутки.
У пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени врач может назначить уменьшение дозы.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией бактериями Helicobacter pylori, и профилактика рецидивов:

Рекомендуемая доза препарата Мезопрал — одна капсула 20 мг два раза в сутки в течение 1 недели.
Врач также назначит применение антибиотиков, например, амоксициллина и кларитромицина.

Способ применения препарата Мезопрал

Рекомендуется принимать капсулы (предпочтительно утром) за 30–60 минут до первого приёма пищи.
Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы и их содержимое, поскольку оболочка, защищающая пеллеты препарата от действия соляной кислоты в желудке, может быть повреждена. Это важно для того, чтобы не повредить пеллеты.

Как действовать при затруднениях при глотании

При затруднениях при глотании капсулы: 1) Осторожно открыть капсулу над стаканом с негазированной водой и высыпать содержимое капсулы (пеллеты) в стакан. Не следует использовать другие жидкости. 2) Перемешать. Раствор следует выпить сразу или в течение 30 минут после приготовления. Перед употреблением раствор всегда необходимо перемешать. 3) Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует наполнить стакан водой наполовину, перемешать и выпить жидкость. Нерастворённые частицы содержат препарат, их нельзя жевать или раздавливать.
Если пациент не может самостоятельно глотать, содержимое капсулы можно растворить в воде и ввести через зонд в желудок с помощью шприца.

Дети в возрасте до 12 лет
Применение препарата Мезопрал у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
Не требуется корректировка дозы препарата у пациентов пожилого возраста.

Применение дозы препарата Мезопрал, превышающей рекомендованную

При применении дозы препарата Мезопрал, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Мезопрал

Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Однако если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас возникнут какие-либо из описанных ниже тяжелые побочные действия, необходимо прекратить применение препарата Мезопрал и немедленно обратиться к врачу:

Внезапное появление свистящего дыхания, отек лица или тела, сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). Эти симптомы возникают редко и могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов.
Покраснение кожи с пузырями или шелушением кожи. Также могут появляться пузыри и кровотечение во рту, глазах, полости рта, носу и гениталиях. Возможны синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Эти симптомы возникают очень редко и могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Эти симптомы возникают очень редко.
Желтушность кожи, темная моча и общая слабость могут быть признаками заболеваний печени. Эти симптомы возникают редко.

Другие побочные действия:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Симптомы со стороны пищеварительной системы: боли в животе, запоры, диарея, вздутие живота (с выделением газов), незначительные полипы желудка.
Тошнота, рвота.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

Отеки стоп и области лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, онемения и мурашек (парестезии), сонливость.
Головокружение вестибулярного происхождения.
Сухость во рту.
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь, узелковая сыпь (крапивница) и зудящая кожа.
Переломы бедренной кости, костей запястья или позвоночника (если Мезопрал применяется в высоких дозах и длительно).

Редко (возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов)

Нарушения со стороны крови, такие как снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов. Они могут вызывать слабость, появление синяков или повышенную восприимчивость к инфекциям.
Низкий уровень ионов натрия в крови. Симптомами могут быть: слабость, тошнота (рвота) и судороги.
Ощущение возбуждения, дезориентация или депрессия.
Изменение вкусовых ощущений.
Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения.
Внезапно возникающая одышка, затруднение дыхания (бронхоспазм).
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция, называемая мукозным кандидозом, которая может поражать кишечник.
Заболевания печени, включая желтуху, которая может вызывать желтое окрашивание кожи и белков глаз, темный цвет мочи и ощущение усталости.
Алопеция (выпадение волос).
Сыпь после пребывания на солнце.
Боли в суставах или мышцах.
Общее плохое самочувствие, отсутствие энергии.
Повышенное потоотделение.

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в количестве кровяных клеток, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессия.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжелые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
Внезапное появление тяжелой сыпи, язв или шелушения кожи. Может сопровождаться высокой температурой и болями в мышцах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром DRESS).
Слабость мышц.
Тяжелые заболевания почек.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

При длительном применении Мезопрала более трех месяцев возможно снижение уровня магния в крови. Симптомами низкого уровня магния могут быть: усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярно сдавать анализы крови для контроля уровня магния.
Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
Сыпь, сопровождающаяся болями в суставах.

Очень редко Мезопрал может влиять на лейкоциты, вызывая нарушения иммунной системы.
Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с очень тяжелым общим состоянием
или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или полости рта, а также
затруднение мочеиспускания, необходимо немедленно обратиться к врачу для исключения возможного
снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоза) с помощью анализа крови. Обязательно сообщите врачу
о всех принимаемых в настоящее время лекарствах.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Мезопрал

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить лекарство в оригинальной упаковке для защиты от влаги (блистеры) или хранить ёмкость плотно закрытой (бутылка) для защиты от влаги.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке, бутылке или фольге блистера. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После открытия бутылки капсулы необходимо использовать в течение 3 месяцев.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мезопрал

Действующим веществом препарата является эзомепразол. Каждая капсула содержит 20 мг или 40 мг эзомепразола соответственно (в виде дигидрата магниевой соли эзомепразола).
Другие компоненты: содержимое капсулы: сахароза, гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза 3 сР, эмульсия симетикона 30% (содержит симетикон, полисорбат 65 (полиоксиэтиленсорбитан тристеарат) (Е436), метилцеллюлозу, полиэтиленгликоль стеарат, глицериды, ксантановую камедь, бензойную кислоту (Е210), сорбиновую кислоту (Е200), серную кислоту), полисорбат 80, маннитол, диацетилированные моно-глицериды, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержащая сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), триэтилцитрат и стеараты макроголглицеридов.
Желатиновая оболочка капсулы: оксид железа чёрный (Е172), шеллак, желатин, оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171).

Как выглядит лекарственное средство Мезопрал и что содержит упаковка

Капсулы 20 мг препарата Мезопрал имеют непрозрачную (жёлтую) крышку и непрозрачный (белый) корпус. На крышке и корпусе тиснением нанесена надпись «20 мг». Капсула содержит беловатые или сероватые шаровидные пеллеты.
Капсулы 40 мг препарата Мезопрал имеют непрозрачную (жёлтую) крышку и непрозрачный (жёлтый) корпус. На крышке и корпусе тиснением нанесена надпись «40 мг». Капсула содержит беловатые или сероватые шаровидные пеллеты.
Капсулы выпускаются в упаковках: флаконы, содержащие 28, 30, 90 или 98 капсул. Блистеры по 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 или 140 капсул. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01