Меропенем

Меронем, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Меронем, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
меропенем
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое препарат Меронем и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Меронем
3. Как применять препарат Меронем
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Меронем
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Меронем и для чего он применяется

Меронем относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемовыми антибиотиками. Его действие
заключается в уничтожении бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.
Меронем применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев
и старше:

• Инфекция лёгких (воспаление лёгких).
• Бронхит и пневмония при муковисцидозе.
• Осложнённые инфекции мочевыводящих путей.
• Осложнённые инфекции брюшной полости.
• Инфекции в родах и послеродовом периоде (могут развиться во время или после родов).
• Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей.
• Острый бактериальный менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга).

Меронем может применяться для лечения лихорадящих пациентов с нейтропенией, у которых
подозревается бактериальная инфекция.
Меронем может применяться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны
с инфекциями, перечисленными выше.

2. Важная информация перед применением лекарства Меронем

Когда не применять лекарство Меронем

• Если у пациента имеется аллергия на меропенем или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента ранее отмечалась аллергия на другие антибиотики, такие как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку такой пациент может также быть чувствителен к меропенему.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением лекарства Меронем необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

• если у пациента имеются заболевания печени или почек;
• если у пациента ранее возникала тяжёлая диарея после применения других антибиотиков.

Во время лечения у пациента может появиться положительная проба Кумбса, свидетельствующая о наличии антител, способных разрушать эритроциты. Врач обсудит это с пациентом.
У пациента могут возникнуть субъективные и объективные симптомы тяжёлых кожных реакций (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы можно было начать лечение этих симптомов.
Если у пациента появятся боль в мышцах неясной этиологии, болезненность или слабость мышц и (или) потемнение мочи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки распада мышечной ткани (так называемой рабдомиолиз), который может привести к проблемам с почками.
Нарушения функции печени
Если у пациента появится желтушность кожи и белков глаз, зуд кожи, потемнение мочи или обесцвечивание кала, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть признаком нарушений функции печени, которые должен подтвердить врач.
Если пациент сомневается, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу.
Меронем и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, поскольку лекарство Меронем может изменять действие некоторых препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие лекарства Меронем.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• Пробенецид (применяется при лечении подагры).
• Вальпроевую кислоту, натриевую соль вальпроиновой кислоты или вальпромид (применяются при лечении эпилепсии). Применение лекарства Меронем не рекомендуется, поскольку оно может ослабить действие натриевой соли вальпроиновой кислоты.
• Пероральные антикоагулянты (применяются при лечении или профилактике тромбозов сосудов).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Рекомендуется избегать применения меропенема у беременных женщин.
Решение о применении Меронема принимает врач.
Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, крайне важно сообщить об этом врачу до применения лекарства Меронем. Небольшое количество этого лекарства проникает в грудное молоко.
Поэтому решение о применении лекарства Меронем у женщины в период грудного вскармливания принимает врач.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Применение лекарства Меронем сопровождалось головной болью, ощущением покалывания и онемения (парестезиями). Каждое из этих побочных действий может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Меронем может вызывать непроизвольные судорожные сокращения мышц, приводящие к быстрым и неконтролируемым подёргиваниям всего тела (судорогам). Обычно это сопровождается потерей сознания. Если у пациента возникнет такое побочное действие, он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в Меронеме
Лекарство Меронем, 500 мг: это лекарство содержит 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе, содержащей 500 мг меропенема. Это соответствует 2,25 % рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Лекарство Меронем, 1 г: это лекарство содержит 90 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе, содержащей 1 г меропенема. Это соответствует 4,5 % рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Если состояние здоровья пациента требует контроля количества потребляемого натрия, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

3. Как применять лекарство Меронем

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Применение у взрослых

• Доза препарата зависит от типа инфекции, места локализации инфекции в организме и степени её тяжести. Дозу определяет врач.
• Обычная доза для взрослых составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Препарат обычно вводят каждые 8 часов. Однако при нарушении функции почек дозы могут вводиться реже.

Применение у детей и подростков

• Доза препарата у детей в возрасте старше 3 месяцев до 11 лет зависит от возраста и массы тела ребёнка. Обычно применяемая доза составляет от 10 мг до 40 мг препарата Меронем на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Препарат обычно вводят каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг назначают дозу, как для взрослых.

Как применять Меронем

• Препарат Меронем будет введён пациенту в виде внутривенной инъекции или инфузии в крупную вену.
• Препарат Меронем будет вводиться врачом или медсестрой.
• В некоторых случаях пациенты, родители и опекуны могут быть обучены самостоятельному введению препарата Меронем в домашних условиях. Инструкция по самостоятельному применению приведена в данной аннотации (в разделе «Инструкция по самостоятельному применению препарата Меронем в домашних условиях»). Самостоятельное введение препарата себе или другому лицу в домашних условиях разрешается только после соответствующего обучения, проведённого врачом или медсестрой. Препарат Меронем всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Препарат не должен вводиться после смешивания с другими лекарственными средствами или добавления в растворы, содержащие другие препараты.
• Время введения может составлять 5 минут или от 15 до 30 минут. Продолжительность введения определяет врач.
• Обычно препарат следует вводить в одно и то же время суток.

Применение препарата Меронем в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном введении дозы, превышающей рекомендованную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Меронем
Если пропущено введение препарата, его следует ввести как можно скорее. Если до следующего запланированного введения осталось мало времени, пропущенную дозу пропускают.
Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Меронем
Не следует прекращать применение препарата Меронем без рекомендации врача.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат также может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции

Если появляются какие-либо из следующих субъективных или объективных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь. К таким симптомам могут относиться быстро развивающиеся:

• тяжелая сыпь, зуд или крапивница на коже;
• отеки лица, губ, языка или других частей тела;
• одышка, свисты или затруднение дыхания;
• тяжелые кожные реакции, включая:
  • тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь, изменения результатов анализов крови, используемых для оценки функции печени (повышение активности печеночных ферментов), а также увеличение количества определенного вида лейкоцитов (эозинофилов) и увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть признаком системного мультиорганного нарушения, связанного с гиперчувствительностью, известного как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
  • тяжелая, красная, шелушащаяся сыпь, кожные узелки с гноем, пузыри или отслоение кожи, которые могут сопровождаться лихорадкой и болью в суставах.
  • тяжелые кожные высыпания, которые могут проявляться в виде красноватых круглых пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами полости рта, горла, носа, половых органов и глаз, и могут предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам [многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)] или в более тяжелой форме [токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)].

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)

К симптомам относятся:

• появление неожиданной одышки;
• красное или коричневое окрашивание мочи.

Если появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Распад мышц

• Боль в мышцах неустановленной причины, болезненность или слабость мышц и (или) темное окрашивание мочи.

Если появляются эти субъективные или объективные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения функции печени (нечасто)

• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), зуд кожи, потемнение мочи или обесцвечивание стула.

Если у пациента появляются эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные действия

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Боли в животе.
• Тошнота.
• Рвота.
• Диарея.
• Головная боль.
• Сыпь, зуд кожи.
• Воспаление и боль.
• Повышение числа тромбоцитов (в анализе крови).
• Изменения результатов лабораторных исследований, указывающих на нарушение функции печени.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• Изменения в крови, включая снижение числа тромбоцитов (может приводить к склонности к образованию синяков), повышение числа некоторых лейкоцитов, снижение числа других лейкоцитов, повышение концентрации билирубина в крови. Врач может назначить контрольные анализы крови.
• Изменения в результатах анализов крови, включая показатели функции почек.
• Снижение концентрации калия в крови пациента (что может вызывать слабость, мышечные спазмы, ощущение покалывания и нарушения сердечного ритма).
• Ощущение покалывания (иголки, булавки).
• Грибковые инфекции полости рта или влагалища (молочница).
• Воспаление кишечника с диареей.
• Боль в венах в месте введения препарата Меронем.
• Другие изменения в крови. К симптомам относятся частые инфекции, лихорадка и боль в горле. Врач время от времени может назначить контрольные анализы крови.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• Судороги.
• Острая дезориентация и спутанность сознания (бред).

При применении других препаратов этой же группы наблюдались случаи внезапной боли в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина. Если возникает такое побочное действие, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Меронем

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.

Инъекция
После растворения: раствор для внутривенного введения следует использовать немедленно после приготовления.
Приготовленный раствор перед введением в виде внутривенной инъекции не следует хранить дольше чем:

• 3 часа при температуре до 25 °C;
• 12 часов в охлаждённом состоянии (2–8 °C).

Инфузия (внутривенный влив)
После растворения: раствор для внутривенной инфузии следует вводить непосредственно после приготовления.
Приготовленный раствор перед введением в виде инфузии не следует хранить дольше чем:

• 3 часа при температуре до 25 °C, если Меронем растворён в растворе хлорида натрия;
• 24 часа в охлаждённом состоянии (2–8 °C), если Меронем растворён в растворе хлорида натрия;
• если Меронем растворён в растворе декстрозы, приготовленный раствор следует вводить немедленно.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор следует вводить немедленно, если только способ вскрытия, растворения и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения.
Если раствор не вводится немедленно, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь.
Не замораживать приготовленный раствор.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Меронем
Лекарство Меронем, 500 мг: действующим веществом лекарства является меропенем. Каждый флакон содержит 500 мг
антигидрата меропенема в виде тригидрата меропенема.
Лекарство Меронем, 1 г: действующим веществом лекарства является меропенем. Каждый флакон содержит 1 г антигидрата меропенема
в виде тригидрата меропенема.
Другим компонентом лекарства является безводный карбонат натрия.

Как выглядит лекарство Меронем и что содержит упаковка
Меронем представляет собой белый или светло-желтый порошок во флаконе, предназначенный для приготовления раствора для
инъекций или инфузий. Упаковка содержит 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Регистрант
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Service Company BV
10 Hoge Wei
1930 Завентем
Бельгия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю регистрационного держателя:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел. +48 22 335 61 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Бельгия: Меронем IV
Кипр: МЕРОНЕМ
Чешская Республика: МЕРОНЕМ
Финляндия: Меронем
Франция: МЕРОНЕМ
Греция: Меронем
Италия: МЕРРЕМ
Люксембург: Меронем IV
Польша: Меронем
Швеция: Меронем
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Меронем IV

Совет — медицинское образование

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.

Существуют бактериальные инфекции, устойчивые к лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин таких случаев является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику. Это означает, что несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться.

Причин устойчивости бактерий может быть несколько. Осторожное применение антибиотиков может помочь снизить вероятность возникновения устойчивости.

Если врач назначил вам антибиотик, это означает, что он необходим вам исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивости бактерий, при которой антибиотик перестаёт действовать.

1. Очень важно применять антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции в листке-вкладыше для пациента, а при возникновении сомнений — обратиться к врачу или фармацевту с просьбой разъяснить.
2. Не следует применять антибиотик, если он не был назначен врачом, и использовать его нужно только для лечения инфекции, по поводу которой он был прописан.
3. Не следует применять антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него были схожие симптомы.
4. Не следует передавать свой антибиотик, назначенный врачом, другим людям.
5. Неиспользованную часть антибиотика, назначенного врачом, необходимо сдать в аптеку для правильной утилизации.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по самостоятельному введению препарата Меронем дома
Некоторые пациенты, родители и опекуны могут быть обучены самостоятельному введению препарата Меронем дома.
Внимание. Самостоятельное введение препарата дома допускается только после соответствующего обучения, проведённого врачом или медсестрой.
Как приготовить препарат

• Данный препарат необходимо смешать с другим раствором (растворителем). Ваш врач сообщит, какое количество растворителя следует использовать.
• Препарат следует вводить непосредственно после приготовления. Не замораживать готовый раствор препарата.
  1. Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
  2. Достаньте флакон с препаратом Меронем из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что на упаковке отсутствуют признаки повреждения.
  3. Снимите цветную защитную крышку и протрите серую резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом. Подождите, пока пробка полностью высохнет.
  4. Соедините новую стерильную иглу с новым стерильным шприцем, не касаясь их концов.
  5. Наберите в шприц рекомендованное количество воды для инъекций. Необходимое количество воды указано в таблице ниже:

Внимание: Если назначенная доза препарата Меронем превышает 1 г, потребуется более одной флакон-ампулы препарата Меронем. В этом случае раствор из нескольких флакон-ампул можно набрать в один шприц.

6. Иглу шприца поместить в центр резиновой пробки, ввести её и добавить воду для инъекций, находящуюся в шприце, во флакон или флаконы с препаратом Меронем.
7. Удалить иглу из флакона и хорошо встряхнуть флакон в течение около 5 секунд или до полного растворения порошка. Снова протереть резиновую пробку новым ватным тампоном, смоченным спиртом, и подождать, пока пробка высохнет.
8. Убедиться, что поршень шприца полностью вдвинут, затем снова ввести иглу через резиновую серую пробку. Держать шприц и флакон, после чего перевернуть флакон вверх дном.
9. Держа конец иглы погружённым в раствор, потянуть поршень шприца и набрать раствор из флакона в шприц.
10. Удалить иглу шприца из флакона и отложить пустой флакон в безопасное место.
11. Держать шприц вертикально, направив конец иглы вверх. Легко постучать по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись наверх.
12. Удалить весь воздух из шприца, аккуратно нажимая на поршень, пока весь воздух не будет выведен.
13. Если препарат Меронем применяется дома, использованные иглы и инфузионные системы необходимо утилизировать надлежащим образом. Если врач принял решение о прекращении лечения, неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Введение препарата
Препарат можно вводить через короткий катетер или венфлон, а также через порт или центральную венозную линию.

Введение препарата Меронем через короткий катетер или венфлон

1. Удалить иглу из шприца и осторожно выбросить в ёмкость для острых отходов.
2. Протереть конец катетера или венфлона ватным тампоном, смоченным спиртом, и подождать, пока он высохнет. Снять колпачок с катетера и подключить шприц.
3. Медленно нажимать на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
4. После завершения введения антибиотика и опорожнения шприца отключить шприц и промыть катетер в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
5. Закрыть катетер колпачком и осторожно выбросить шприц в ёмкость для острых отходов.

Введение препарата Меронем через порт или центральную венозную линию

1. Снять колпачок порта или центральной венозной линии, протереть конец линии ватным тампоном, смоченным спиртом, и подождать, пока он высохнет.
2. Подключить шприц и медленно нажимать на поршень, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
3. После завершения введения антибиотика отключить шприц и промыть линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
4. Надеть новый колпачок на центральную венозную линию и осторожно выбросить шприц в ёмкость для острых отходов.