Мелодин лонг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Вольтарен Лонг, 35 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Вольтарен Лонг, 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Вольтарен Лонг, 70 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Buprenorphinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мелодин Лонг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мелодин Лонг
3. Как применять препарат Мелодин Лонг
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Мелодин Лонг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Мелодин Лонг и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Мелодин Лонг является бупренорфин.
Препарат Мелодин Лонг — это обезболивающее средство (средство, уменьшающее боль), предназначенное для лечения умеренной и сильной боли при онкологических заболеваниях, а также сильной боли, не поддающейся лечению другими видами обезболивающих препаратов. Препарат Мелодин Лонг действует через кожу. Бупренорфин — это опиоид (сильное обезболивающее средство), которое уменьшает боль, воздействуя на центральную нервную систему (специализированные нервные клетки в спинном мозге и головном мозге). Действие трансдермальной системы сохраняется до 4 дней (4 суток). Препарат Мелодин Лонг не предназначен для лечения острой боли (кратковременной).

2. Важная информация перед применением препарата Мелодин Лонг

Когда нельзя применять препарат Мелодин Лонг:

• при повышенной чувствительности к бупренорфину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент зависим от сильных обезболивающих препаратов (опиоидов);
• если у пациента имеются заболевания, которые могут вызывать значительные трудности с дыханием;
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО — некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или если он принимал их в течение последних двух недель (см. раздел «Препарат Мелодин Лонг и другие лекарства»);
• если у пациента имеется миастения гравис (ослабление мышц);
• если у пациента наблюдается делирий тременс (состояние спутанности сознания и дрожь, вызванные резким прекращением употребления алкоголя у лиц, злоупотребляющих им в больших количествах, или возникающие во время эпизода чрезмерного употребления алкоголя).

Препарат Мелодин Лонг не может применяться для лечения симптомов отмены у пациентов, зависимых от лекарственных средств.

Предупреждения и меры предосторожности

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту до применения препарата Мелодин Лонг в следующих случаях:

• после недавнего употребления больших количеств алкоголя;
• если у пациента наблюдаются припадки эпилепсии или судороги;
• если у пациента возникают нарушения сознания (ощущение головокружения или обморок) неясной этиологии;
• если пациент находится в состоянии шока (одним из симптомов шока могут быть холодные поты);
• если у пациента повышено внутричерепное давление (например, после травмы головы или вследствие заболевания мозга) и невозможно применение искусственной вентиляции лёгких;
• если у пациента имеются трудности с дыханием или он принимает другие препараты, которые могут вызвать ослабление или замедление дыхательной функции (см. раздел «Препарат Мелодин Лонг и другие лекарства»);
• если у пациента наблюдаются нарушения функции печени;
• если пациент склонен к злоупотреблению лекарствами или наркотиками;
• если у пациента имеется депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Совместное применение этих препаратов с Мелодин Лонг может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. раздел «Препарат Мелодин Лонг и другие лекарства»).

Нарушения дыхания, связанные со сном

Мелодин Лонг может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или кто-либо другой заметил эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Также следует обратить внимание на следующие предупреждения:

• У некоторых людей может развиться зависимость от сильных обезболивающих препаратов, таких как Мелодин Лонг, при длительном применении. Прекращение приёма этих препаратов может вызвать симптомы отмены (см. раздел «Прекращение применения препарата Мелодин Лонг»).
• Повышенная температура тела и применение внешних источников тепла могут привести к увеличению дозы бупренорфина, высвобождающегося в кровь. Применение внешних источников тепла может также вызвать неправильное прилипание пластра к коже. По этой причине не следует применять внешние источники тепла (сауну, инфракрасную лампу, электрическое одеяло, грелку). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдается повышенная температура тела.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит бупренорфин — опиоидное вещество. Многократное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (привыкание, известное как толерантность). Многократное применение препарата Мелодин Лонг также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать угрожающую жизни передозировку. Риск возникновения этих нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и длительности применения.

Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент теряет контроль над количеством и частотой приёма препарата.

Риск развития зависимости или привыкания различается в зависимости от человека. Риск зависимости от Мелодин Лонг может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными веществами ("зависимость");
• пациент курит;
• у пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма препарата Мелодин Лонг появляются следующие симптомы, это может означать зависимость:

• необходимость приёма препарата дольше, чем назначил врач;
• необходимость приёма большей, чем рекомендованная, дозы;
• необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль;
• применение препарата по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
• неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата;
• плохое самочувствие после прекращения приёма препарата и улучшение самочувствия после его повторного приёма («симптомы отмены»).

При появлении любого из этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить наилучший путь лечения, включая время прекращения приёма препарата и безопасный способ его отмены (см. пункт 3, «Прекращение применения препарата Мелодин Лонг»).

Следует предупредить спортсменов, что данный препарат может вызвать положительные результаты при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки

Препарат Мелодин Лонг не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствуют данные о его применении в этой возрастной группе.

Препарат Мелодин Лонг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Не следует применять препарат Мелодин Лонг одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО — некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• Препарат Мелодин Лонг может вызывать сонливость, тошноту или обмороки и приводить к замедлению и ослаблению дыхания. Эти нежелательные эффекты могут усиливаться при одновременном приёме других препаратов, вызывающих аналогичные побочные действия. К таким препаратам относятся сильные обезболивающие средства (опиоиды), некоторые снотворные, анестетики, а также препараты, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний, такие как успокоительные, антидепрессанты и нейролептики.
• Совместное применение препарата Мелодин Лонг с некоторыми лекарствами может усиливать действие трансдермальной системы. К таким препаратам относятся, например, некоторые противоопухолевые и противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол), препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ (например, содержащие ритонавир).
• Совместное применение препарата Мелодин Лонг с некоторыми лекарствами может ослаблять действие трансдермальной системы. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон; препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин); препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин).

Некоторые препараты могут усиливать нежелательные действия Мелодин Лонг и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Во время приёма препарата Мелодин Лонг не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие лекарства, особенно:

• антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Мелодин Лонг и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, отвечающие за движение глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38°C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• габапентин или прегабалин, применяемые при лечении эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль);
• препараты, применяемые при лечении аллергии, укачивания или тошноты (противогистаминные или противорвотные средства);
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств (антипсихотические препараты или нейролептики);
• миорелаксанты;
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона.

Одновременное применение препарата Мелодин Лонг и успокоительных средств, таких как бензодиазепины или схожие препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная депрессия), спутанности сознания и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если же врач назначил Мелодин Лонг вместе с успокоительным средством, доза и продолжительность совместного применения должны быть ограничены.

Необходимо сообщить врачу обо всех успокоительных препаратах, которые пациент принимает, и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о перечисленных выше симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Препарат Мелодин Лонг, пища, напитки и алкоголь

Во время применения препарата Мелодин Лонг не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные эффекты и ухудшать самочувствие пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Мелодин Лонг.

Недостаточно данных о применении препарата Мелодин Лонг у беременных женщин. Поэтому препарат Мелодин Лонг не следует применять у беременных женщин или если женщина может забеременеть во время его приёма.

Бупренорфин — активное вещество, содержащееся в трансдермальной системе — подавляет выработку молока и проникает в грудное молоко. По этой причине не следует применять препарат Мелодин Лонг в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат Мелодин Лонг может вызывать головокружение, сонливость, затуманенное или двоение в глазах, что может настолько влиять на реакцию пациента, что он не сможет адекватно или достаточно быстро реагировать в неожиданных или экстренных ситуациях. Это особенно касается:

• начала лечения;
• изменения дозы;
• перехода на Мелодин Лонг с другого обезболивающего препарата;
• при одновременном приёме других препаратов, действующих на центральную нервную систему;
• при употреблении алкоголя.

В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или механизмами во время применения препарата Мелодин Лонг. Это также относится к периоду после прекращения его применения. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами как минимум 24 часа после снятия пластра.

При возникновении сомнений или вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Мелодин Лонг

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач будет разъяснять пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Мелодин Лонг, когда и как долго его следует применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить приём препарата (см. также: Прекращение приёма препарата Мелодин Лонг).
Препарат Мелодин Лонг доступен в трёх дозировках: Мелодин Лонг 35 микрограммов/час, трансдермальная система, Мелодин Лонг 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система и Мелодин Лонг 70 микрограммов/час, трансдермальная система.
Выбор оптимальной дозировки препарата Мелодин Лонг для пациента осуществляет врач. При необходимости врач может принять решение об изменении дозировки в ходе лечения.
Обычно рекомендуемая доза:
Взрослым
Если врач не назначил иначе, следует наклеить один пластырь препарата Мелодин Лонг (как подробно описано ниже) и заменить его не позднее чем через 4 суток. Для удобства запоминания можно менять пластыри два раза в неделю в одни и те же дни, например, всегда в понедельник утром и в четверг вечером. Чтобы не забыть, когда следует менять пластырь, рекомендуется записывать дату на календаре, расположенном на внешней упаковке. Если врач дополнительно назначил приём других обезболивающих препаратов, необходимо строго следовать его рекомендациям. В противном случае не удастся достичь полного терапевтического эффекта от применения препарата Мелодин Лонг.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек и пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на диализе, корректировка дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени сила и продолжительность действия препарата Мелодин Лонг могут изменяться. Врач будет более тщательно наблюдать за такими пациентами.
Применение у детей и подростков
Препарат Мелодин Лонг не должен применяться у лиц моложе 18 лет, поскольку на данный момент отсутствуют данные о применении этого препарата в данной возрастной группе.
Способ введения
Пластырь предназначен для применения на кожу.
После наклеивания на кожу активное вещество — бупренорфин — проникает через кожу в кровь.
Способ применения
Перед нанесением трансдермальной системы

Выберите участок кожи на верхней половине тела, предпочтительно на грудной клетке под ключицей или в верхней части спины (см. изображение рядом), который является ровным, чистым, без шрамов и волос. Попросите кого-нибудь помочь, если пациент не может самостоятельно наклеить пластырь.

Передняя или Задняя или

• Если выбранный участок кожи покрыт волосами, необходимо срезать волосы с помощью ножниц. Не следует брить волосы!
• Необходимо избегать наклеивания пластра на покрасневшую, раздражённую кожу, а также на участки с рубцами, например, обширными шрамами.
• Выбранный участок кожи должен быть чистым и сухим. При необходимости кожу следует промыть холодной или тёплой водой. Не использовать мыло и другие моющие средства. После горячей ванны или душа необходимо подождать, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не следует наносить на выбранный участок кожи бальзамы, кремы или масла, поскольку это может привести к плохому прилипанию пластра.

Наложение трансдермальной системы

• Шаг 1: Каждый отдельный пластырь запечатан в пакетик. Непосредственно перед применением необходимо разрезать пакетик ножницами по краю. Достать пластырь из пакетика.

• Шаг 2: Клеящаяся сторона пластра защищена прозрачной защитной плёнкой. Необходимо осторожно отклеить одну часть плёнки, стараясь не касаться клеящейся поверхности.

• Шаг 3: Приклеить пластырь к выбранному участку кожи и снять оставшуюся часть плёнки.

• Шаг 4: Прижать пластырь к коже ладонью в течение примерно 30–60 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже всей поверхностью, особенно по краям.
• Шаг 5: Тщательно вымыть руки. Не использовать моющие средства.

Ношение трансдермальной системы
Пациент может носить приклеенный пластырь до 4 суток. Если пластырь был правильно наклеен, вероятность его самопроизвольного отклеивания мала. Пациент может в обычном порядке принимать душ, купаться и плавать. Однако не следует подвергать пластырь чрезмерному воздействию тепла (например, сауна, инфракрасное излучение, электрическое одеяло, грелка и т.д.).
В случае преждевременного отклеивания пластра (что маловероятно), повторно его использовать нельзя. Необходимо применить новый трансдермальный пластырь (см. ниже раздел «Замена трансдермальной системы»).

Замена трансдермальной системы

• Отклеить пластырь.
• Сложить пластырь пополам, склеивая клеящиеся поверхности между собой.
• Утилизировать использованный пластырь с соблюдением мер предосторожности.
• Наклеить новый пластырь в другом месте на коже (действуя в соответствии с описанием выше). В том же месте на коже новый пластырь можно наклеивать только спустя неделю.

Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат Мелодин Лонг. Не следует самостоятельно прекращать применение препарата Мелодин Лонг, поскольку это может привести к возвращению боли и ухудшению самочувствия (см. также ниже раздел «Прекращение применения препарата Мелодин Лонг»).
Если возникает ощущение, что действие препарата Мелодин Лонг слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Мелодин Лонг в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Мелодин Лонг в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть симптомы передозировки бупренорфина. Передозировка может привести к усилению нежелательных эффектов бупренорфина, таким как сонливость, тошнота и рвота. У пациента могут наблюдаться игольчатые (резко суженные) зрачки, возможны слабость или замедление дыхательной функции. Также может развиться коллапс кровообращения.
Если пациент заметил, что наклеил больше пластырей, чем необходимо, он должен как можно скорее удалить лишний пластырь и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Мелодин Лонг
Если пациент забыл наклеить пластырь, необходимо сделать это как можно скорее после того, как он осознал данный факт. В таком случае схема наклеивания пластыря изменится, например, если пациент менял пластыри всегда по понедельникам и четвергам, а теперь забыл и наклеил новый пластырь только в среду, то с этого момента он должен будет менять пластыри по средам и субботам. Необходимо записать новые дни замены пластыря в календаре, расположенном на внешней упаковке.
Если замена пластра произойдёт слишком поздно, боль может вернуться. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу.
Никогда не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Мелодин Лонг
При прекращении или завершении применения препарата Мелодин Лонг может возобновиться боль.
Если пациент желает прекратить применение препарата Мелодин Лонг из-за неприятных побочных эффектов, необходимо сначала проконсультироваться с врачом, который сообщит пациенту, как следует завершить лечение, и требуется ли применение других лекарственных средств.
У некоторых пациентов после прекращения длительного применения сильных обезболивающих препаратов могут возникнуть симптомы отмены. Риск возникновения симптомов отмены после прекращения применения препарата Мелодин Лонг очень мал. Однако если после завершения лечения пациент ощущает возбуждение, тревожность, нервозность или озноб, если он стал чрезмерно возбудимым, испытывает трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются следующие симптомы: отёк губ, стоп, суставов, лица, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница, обморок, пожелтение кожи и глаз (желтуха), необходимо немедленно снять трансдермальную систему и незамедлительно обратиться к врачу или за помощью в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть признаки очень серьёзной аллергической реакции.

Сообщалось о следующих побочных действиях:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота (рвотные позывы),
• покраснение, зуд

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль,
• поверхностное дыхание,
• рвота, запор,
• изменения кожи (генерализованная или рецидивирующая сыпь), потливость,
• отёк (например, отёк ног), утомление

Не часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• спутанность сознания, нарушения сна, двигательное беспокойство,
• различные степени седации (успокоения) — от утомления до ощущения головокружения,
• нарушения кровообращения (например, низкое артериальное давление или, реже, коллапс),
• сухость во рту,
• сыпь,
• затруднения при мочеиспускании, задержка мочи (выделение меньшего количества мочи, чем обычно),
• усталость

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• потеря аппетита,
• галлюцинации, беспокойство и ночные кошмары, снижение полового влечения,
• нарушения концентрации, нарушения речи, ощущение головокружения, нарушения равновесия, ненормальные ощущения на коже (покалывание, уколы, жжение кожи),
• нарушения зрения, нечёткое зрение, отёк век,
• приливы жара,
• затруднения дыхания (респираторный коллапс),
• изжога,
• крапивница,
• нарушения эрекции,
• симптомы отмены (см. ниже), реакции в месте нанесения

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые кожные реакции (см. ниже),
• зависимость, изменения настроения,
• дрожание мышц, нарушения вкуса,
• сужение зрачков,
• боль в ухе,
• учащение дыхания, икота,
• рвотные рефлексы,
• прыщи, мелкие пузырьки,
• боль в грудной клетке

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которая может сопровождаться жжением), изменение цвета кожи

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В некоторых случаях могут возникать запоздалые аллергические реакции с видимыми признаками воспаления. В таких случаях необходимо прекратить применение лекарственного средства Мелодин Лонг после предварительной консультации с врачом.

У некоторых пациентов после прекращения длительного применения сильнодействующих обезболивающих средств могут возникать симптомы отмены. Риск возникновения таких симптомов после прекращения применения препарата Мелодин Лонг является низким. Однако если появляются такие симптомы, как: возбуждение, беспокойство, нервозность или дрожание, а также гипервозбудимость, трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Мелодин Лонг

• Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
• Это лекарство следует хранить в безопасном месте, недоступном для других людей. Препарат может серьезно навредить или даже привести к смерти лиц, которые примут его случайно или преднамеренно, если оно не было им назначено.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и индивидуальной фольгированной саше. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Это лекарство не требует особых условий хранения.
• Использованные пластыри необходимо сложить пополам клейкой стороной внутрь, поместить в оригинальную саше и утилизировать безопасным способом, желательно отнести в аптеку в контейнер для ненужных лекарств.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мелодин Лонг
Действующее вещество: бупренорфин
Мелодин Лонг, 35 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 25 см² содержит 20 мг бупренорфина и высвобождает 35 мкг
бупренорфина в час.
Мелодин Лонг, 52,5 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 37,5 см² содержит 30 мг бупренорфина и высвобождает 52,5
мкг бупренорфина в час.
Мелодин Лонг, 70 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 50 см² содержит 40 мг бупренорфина и высвобождает 70 мкг
бупренорфина в час.

Вспомогательные вещества:
Адгезионная матрица, содержащая действующее вещество:
Повидон К90
Левулиновая кислота
Олеиновая олеиновая кислота
Сополимер акрилата 2-этилгексила, бутилакрилата, акриловой кислоты и ацетата винила (75:15:5:5)

Адгезионная матрица, не содержащая действующее вещество:
Сополимер акрилата 2-этилгексила, ацетата винила, акрилата 2-гидроксиэтила и метакрилата глицидила
(68:27:5:0,15)

Защитный слой:
Силиконизированный поли(этилентерефталат)

Разделительная пленка для адгезионной матрицы:
Поли(этилентерефталат)

Внешний слой:
Полиэстер
Синяя краска

Как выглядит лекарство Мелодин Лонг и что содержится в упаковке
Каждая трансдермальная система представляет собой прямоугольный пластырь бежевого цвета с закруглёнными краями, с нанесённой надписью:
Мелодин Лонг 35 мкг/ч «Buprenorphin» и «35µg/h».
Мелодин Лонг 52,5 мкг/ч «Buprenorphin» и «52,5µg/h».
Мелодин Лонг 70 мкг/ч «Buprenorphin» и «70µg/h».
Каждая трансдермальная система упакована в индивидуальный пакетик, защищённый от доступа детей.
Доступные размеры упаковок: 4, 5, 8, 10, 16 или 24 пластыря.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия
Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Гамбург
Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Bupretec 35/52,5/70 Микрограмм/час Трансдермальный пластырь
Австрия Bupretec 35/52,5/70 Микрограмм/ч — трансдермальный матричный пластырь
Польша Мелодин Лонг
Словакия Bupretec 35/52,5/70 микрограмов/ч Трансдермальная накладка
Чехия Bupretec 35/52,5/70 микрограмů/ч трансдермальная повязка

Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сенна 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]