Мелкарт дуо: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Мелькарт Дуо, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Мелькарт Дуо, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вилдаглиптин + Гидрохлорид метформина
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Мелькарт Дуо и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Мелькарт Дуо
Как принимать препарат Мелькарт Дуо
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Мелькарт Дуо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Мелькарт Дуо и для чего он применяется

Действующими веществами препарата Мелькарт Дуо являются вилдаглиптин и метформин, которые относятся к группе лекарственных средств, называемых пероральными гипогликемическими препаратами.
Препарат Мелькарт Дуо применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Этот тип диабета также называют инсулиннезависимым диабетом.
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина или инсулин, вырабатываемый организмом, не действует должным образом. Сахарный диабет 2 типа также может развиваться, если организм вырабатывает слишком много глюкагона.
И инсулин, и глюкагон вырабатываются поджелудочной железой. Инсулин помогает снижать уровень сахара в крови, особенно после еды. Глюкагон — это вещество, стимулирующее образование сахара в печени и приводящее к повышению уровня глюкозы в крови.
Как действует препарат Мелькарт Дуо
Оба действующих вещества — вилдаглиптин и метформин — способствуют поддержанию нормального уровня сахара в крови.
Вилдаглиптин действует, стимулируя поджелудочную железу к выработке инсулина и уменьшая образование глюкагона. Метформин, в свою очередь, помогает организму лучше использовать инсулин.
Доказано, что препарат снижает уровень сахара в крови, что может способствовать профилактике осложнений при сахарном диабете.

2. Важная информация перед применением препарата Мелкарт Дуо

Когда не следует применять препарат Мелкарт Дуо:

если у пациента имеется аллергия на вилдаглиптин, метформин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Если пациент считает, что у него может быть аллергия на один из этих компонентов, он должен сообщить об этом врачу до начала применения препарата Мелкарт Дуо;
если у пациента наблюдается декомпенсированный диабет, например тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактацидоз (см. «Риск развития лактацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
если у пациента недавно был инфаркт миокарда или если у него имеется сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кровообращения или затрудненное дыхание, которые могут быть признаками сердечной недостаточности;
если у пациента значительно снижена функция почек;
если у пациента имеется тяжелая инфекция или пациент сильно обезвожен (потеря большого количества жидкости из организма);
если пациенту предстоит пройти рентгенологическое исследование с контрастным веществом (особый вид исследования, при котором вводится контрастный препарат). За информацией по этому вопросу см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»;
если у пациента имеются заболевания печени;
если пациент злоупотребляет алкоголем (ежедневно или периодически);
если пациентка кормит грудью (см. также пункт «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактацидоза
Препарат Мелкарт Дуо может вызывать очень редкое, но крайне тяжелое побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактацидоза также возрастает при декомпенсированном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть организма недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата Мелкарт Дуо, если у пациента развивается заболевание, связанное с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Мелкарт Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
судороги мышц,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Мелкарт Дуо не заменяет инсулин. Поэтому препарат Мелкарт Дуо не следует применять для лечения сахарного диабета 1 типа.
Перед началом применения препарата Мелкарт Дуо необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания поджелудочной железы.
Перед началом применения препарата Мелкарт Дуо пациент должен обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если он принимает сахароснижающий препарат из группы сульфонилмочевин.
Врач может решить снизить дозу сульфонилмочевины, применяемой одновременно с препаратом Мелкарт Дуо, чтобы избежать низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
Если пациент ранее принимал вилдаглиптин, но прекратил его прием из-за заболевания печени, ему не следует применять этот препарат.
Диабетические поражения кожи — частое осложнение диабета. Необходимо соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей и стопами. Также рекомендуется, чтобы пациент особенно внимательно следил за появлением новых пузырей или язв во время приема препарата Мелкарт Дуо. При их возникновении пациенту следует как можно скорее проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пациенту предстоит серьезная хирургическая операция, он не должен принимать препарат Мелкарт Дуо во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует временно прекратить и возобновить лечение препаратом Мелкарт Дуо.
Перед началом лечения препаратом Мелкарт Дуо, а затем каждые три месяца в течение первого года лечения и далее периодически — необходимо проводить обследования для оценки функции печени. Это позволяет как можно раньше выявить признаки повышения активности печеночных ферментов.
Во время лечения препаратом Мелкарт Дуо врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него ухудшается функция почек.
Врач будет регулярно оценивать уровень сахара в крови и моче.
Препарат Мелкарт Дуо содержит лактозу и натрий
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть считается «без содержания натрия».
Дети и подростки
Применение препарата Мелкарт Дуо не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Мелкарт Дуо с другими лекарствами
Если пациенту предстоит введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата Мелкарт Дуо до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить лечение препаратом Мелкарт Дуо.
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, оценка функции почек или корректировка дозы препарата Мелкарт Дуо врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

глюкокортикостероидах, обычно применяемых при лечении воспалительных состояний;
препаратах из группы агонистов бета-2-адренорецепторов, обычно применяемых при лечении нарушений дыхания;
других препаратах, применяемых при лечении диабета;
мочегонных препаратах (диуретиках), увеличивающих выделение мочи;
препаратах, применяемых при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
некоторых препаратах, влияющих на щитовидную железу;
или некоторых препаратах, влияющих на нервную систему.

Применение препарата Мелкарт Дуо с алкоголем
Следует избегать употребления больших количеств алкоголя во время приема препарата Мелкарт Дуо, поскольку это может увеличить риск развития лактацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой возможные риски, связанные с приемом препарата Мелкарт Дуо во время беременности.

Не следует применять препарат Мелкарт Дуо во время беременности или кормления грудью (см. также «Когда не следует применять препарат Мелкарт Дуо»).

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если у пациента возникают головокружения во время приема препарата Мелкарт Дуо, ему не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Мелькарт Дуо

Доза препарата Мелькарт Дуо различается в зависимости от состояния пациента. Дозу препарата Мелькарт Дуо определяет врач.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна покрытая пленочной оболочкой таблетка 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг, принимаемая два раза в сутки.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу. Если пациент принимает противодиабетическое средство, называемое сульфонилмочевиной, врач также может назначить меньшую дозу.
Врач может назначить этот препарат для применения в монотерапии или в сочетании с другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.

Когда и как принимать лекарство Мелькарт Дуо

Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Принимать по одной таблетке утром и вечером, во время еды или сразу после еды. Прием таблетки сразу после еды поможет снизить риск желудочно-кишечных расстройств.

Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты. Соблюдение диеты при приеме препарата Мелькарт Дуо особенно важно, если пациент придерживается диабетической диеты, контролирующей массу тела.
Линия разделения не предназначена для деления таблетки.

Применение препарата Мелькарт Дуо в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приеме слишком большого количества таблеток препарата Мелькарт Дуо или если кто-то другой принял эти таблетки, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Пациенту может потребоваться медицинская помощь. Если необходимо обратиться к врачу или в больницу, следует взять с собой упаковку препарата и инструкцию.

Пропуск приема препарата Мелькарт Дуо

Если пациент забыл принять таблетку, ее следует принять во время следующего приема пищи, если только не наступило время приема следующей таблетки. Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно) для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Мелькарт Дуо

Для поддержания надлежащего уровня сахара в крови препарат следует принимать столько времени, сколько рекомендовал врач. Не следует прекращать прием препарата Мелькарт Дуо без назначения врача. При возникновении вопросов о том, как долго следует принимать препарат Мелькарт Дуо, необходимо обратиться к врачу.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Мелкарт Дуо может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата Мелкарт Дуо и немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий:

Молочнокислый ацидоз (очень редко: может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000): Препарат Мелкарт Дуо может очень редко вызывать тяжелое побочное действие, известное как молочнокислый ацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился молочнокислый ацидоз, необходимо прекратить прием препарата Мелкарт Дуо и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку молочнокислый ацидоз может привести к коме.
Ангионевротический отек (редко: может возникнуть максимум у 1 из 1000 пациентов): Симптомы включают отек лица, языка или горла, затруднение при глотании, затруднение дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы. Эти симптомы могут указывать на реакцию, называемую «ангионевротическим отеком».
Заболевание печени (воспаление печени) (редко): симптомы включают желтуху кожи и белков глаз, тошноту, потерю аппетита или темно окрашенную мочу. Эти симптомы могут указывать на заболевание печени (воспаление печени).
Воспаление поджелудочной железы (частота неизвестна): симптомы включают сильную и упорную боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошноту и рвоту.

Другие побочные действия
У некоторых пациентов при приеме препарата Мелкарт Дуо наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов): тошнота, рвота, диарея, боль в желудке или в области желудка (боль в животе), потеря аппетита.
Часто (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов): головокружение, головная боль, неконтролируемое дрожание, металлический привкус во рту, низкий уровень глюкозы в крови.
Не часто (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов): боль в суставах, усталость, запор, отек кистей рук, лодыжек или стоп (отеки).
Очень редко (могут возникать максимум у 1 из 10 000 пациентов): сухость слизистой оболочки горла, насморк, лихорадка; симптомы высокого содержания молочной кислоты в крови (так называемый молочнокислый ацидоз), такие как сонливость или головокружение, сильная тошнота или рвота, боль в животе,
ненормальный ритм сердца или усиленное, учащенное дыхание; покраснение кожи, зуд;
снижение уровня витамина B (бледность, усталость, психические симптомы, такие как спутанность сознания или нарушения памяти).
У некоторых пациентов при одновременном приеме препарата Мелкарт Дуо и производных сульфонилмочевины наблюдались следующие побочные действия:
Часто: головокружение, дрожь, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, чрезмерное потоотделение.

У некоторых пациентов при одновременном приеме препарата Мелкарт Дуо и инсулина наблюдались следующие побочные действия:

Часто: головная боль, озноб, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови, изжога.
Не часто: диарея, вздутие живота.

После начала применения этого препарата сообщалось также о следующих побочных действиях:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, местное шелушение кожи или образование пузырей, боль в мышцах.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Мелкарт Дуо

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мелкарт Дуо

Действующими веществами являются вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.
Каждая пленочная таблетка Мелкарт Дуо, 50 мг + 850 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 662,88 мг метформина).
Каждая пленочная таблетка Мелкарт Дуо, 50 мг + 1000 мг содержит 50 мг вилдаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида (что соответствует 779,86 мг метформина).
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза PH 102, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат и оболочка (гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172)).

Как выглядит лекарство Мелкарт Дуо и что содержит упаковка
Мелкарт Дуо, 50 мг + 850 мг, пленочные таблетки
Жёлтые, продолговатые, овальные пленочные таблетки с риской деления с одной стороны и маркировкой «VA» — с другой стороны. Длина таблетки: 19,4 ± 0,5 мм
Мелкарт Дуо, 50 мг + 1000 мг, пленочные таблетки
Тёмно-жёлтые, продолговатые, овальные пленочные таблетки с риской деления между маркировками «V» и «B» с одной стороны и риской деления с другой стороны. Длина таблетки: 21,1 ± 0,5 мм
Блистер алюминий/OPA/алюминий/PVC, содержащий 60 пленочных таблеток, в картонной коробке.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Испания
SAG Manufacturing, S.L.U
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín de Guadalix
Мадрид – Испания

Для получения более подробной информации, а также сведений о наименованиях лекарственного средства в других странах-членах ЕЭЗ, следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]