Мелатонин биофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мелатонина Биофарм, 2 мг, таблетки
Мелатонина Биофарм, 3 мг, таблетки
Мелатонина Биофарм, 5 мг, таблетки
Melatoninum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Мелатонина Биофарм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Мелатонина Биофарм
3. Как применять лекарство Мелатонина Биофарм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Мелатонина Биофарм
6. Другая информация

1. Что такое лекарство Мелатонина Биофарм и для чего оно применяется

Мелатонин — это гормон, естественным образом вырабатываемый в организме человека в эпифизе центральной нервной системы. Этот гормон играет важную роль в регуляции суточного ритма сна и бодрствования. Мелатонина Биофарм представляет собой синтетический аналог природного гормона.
Лекарство Мелатонина Биофарм применяется в качестве вспомогательного средства при:

• нарушениях сна, связанных с нарушением ритма сна и бодрствования, например, при нарушениях сна, вызванных сменой часовых поясов или работой по сменному графику,
• нарушениях суточного ритма сна и бодрствования у пациентов со слепотой.

2. Важная информация перед применением лекарства Мелатонина Биофарм

Когда не следует применять лекарство Мелатонина Биофарм

• при установленной гиперчувствительности к мелатонину или к любому другому компоненту лекарства Мелатонина Биофарм (перечислены в пункте 6),
• после употребления алкоголя,
• в период беременности или лактации.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства Мелатонина Биофарм
Перед началом применения лекарства Мелатонина Биофарм необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:
нарушения функции печени, депрессия, нарушения функции иммунной системы, гормональные нарушения, эпилепсия или нарушения функции почек.
Курение сигарет может снижать концентрацию мелатонина.

Применение лекарства Мелатонина Биофарм с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Флуоксетин, а также лекарства, метаболизирующиеся в печени, такие как: циталопрам, омепразол, лансопразол — повышают концентрацию в крови одновременно принимаемого мелатонина.
• Другие лекарства, которые могут влиять на действие мелатонина:
• 5- или 8-метоксипсорален (применяется при лечении псориаза),
• циметидин (при лечении язвенной болезни),
• эстрогены (контрацептивы и гормональная заместительная терапия),
• тиоридазин (применяется при лечении психических расстройств),
• имипрамин (применяется при лечении депрессии),
• хинолоны и рифампицин (применяются при лечении бактериальных инфекций),
• карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии),
• седативные препараты, например, бензодиазепины,
• производные бензодиазепинов и другие снотворные средства (такие как залеплон, золпидем и зопиклон).

Дети и подростки
Не применять это лекарство у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку оно не изучалось в данной группе пациентов, и его действие неизвестно.

Применение лекарства Мелатонина Биофарм с алкоголем
Во время применения лекарства Мелатонина Биофарм не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Мелатонина Биофарм противопоказано в период беременности и лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
После приёма лекарства не следует управлять автотранспортом и механизмами, поскольку может возникнуть сонливость, приводящая к снижению концентрации внимания.

Содержание натрия
Данное лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой дозе, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Мелатонина Биофарм

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив водой.
Необходимо применять самую низкую эффективную дозу мелатонина, а в случае необходимости — выбрать другой препарат с мелатонином, позволяющий применять другую (например, более низкую) дозу.

Взрослые
Дозировка препарата Мелатонина Биофарм:
При нарушениях сна, связанных с изменением часовых поясов:
2 мг до 3 мг мелатонина один раз в сутки после наступления темноты, начиная с первого дня путешествия. Продолжать лечение в течение 2–3 последующих дней после завершения поездки.
При нарушениях суточного ритма сна и бодрствования, например, связанных с работой в ночную смену:
1 мг до 5 мг в сутки, за один час до сна.
При нарушениях суточного ритма сна и бодрствования у слепых лиц:
следует принимать от 0,5 мг до 5 мг один раз в сутки примерно в 21:00–22:00.
Продолжительность применения препарата при нарушениях суточного ритма сна и бодрствования у слепых лиц следует согласовать с врачом.
Эффект препарата при длительном лечении нарушений суточного ритма сна и бодрствования иногда проявляется только спустя 2 недели применения.

Пациенты с нарушениями функции печени
Не следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек
Не следует применять препарат у пациентов с нарушениями функции почек.

Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мелатонина Биофарм
В случае случайного применения слишком большой дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту. Применение дозы, превышающей рекомендованную суточную дозу, в отдельных случаях может вызвать сонливость, дезориентацию или развитие психоза.

Пропуск приема препарата Мелатонина Биофарм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Мелатонина Биофарм
Неизвестно о каких-либо вредных последствиях прекращения или более раннего окончания лечения. Не отмечено, чтобы применение препарата Мелатонина Биофарм вызывало какие-либо симптомы отмены после завершения терапии.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у пациента появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно сообщить врачу и прекратить применение этого лекарства:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• аллергическая реакция (например: тяжелые кожные реакции, затруднение дыхания);
• отек лица, губ или языка, который может затруднять глотание и прохождение пищи; при появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже.
Нечасто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• раздражительность, нервозность, тревожность, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога,
• мигрень, головная боль, летаргия (усталость, отсутствие энергии), психомоторное возбуждение, головокружение, сонливость,
• артериальная гипертензия,
• боли в животе, боли в эпигастральной области, диспепсия, язвы полости рта, сухость во рту, тошнота,
• повышение концентрации билирубина в крови,
• дерматит, ночная потливость, зуд, сыпь, генерализованный зуд, сухость кожи,
• боли в конечностях,
• глюкозурия, протеинурия,
• симптомы менопаузы,
• слабость, боль в груди, снижение температуры тела,
• нарушения результатов функциональных проб печени, увеличение массы тела.

Редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• увеличение числа приступов эпилепсии у детей с поражением центральной нервной системы и эпилепсией,
• крапивница, экзантема, эритема, дерматит кистей, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражения ногтевой пластины,
• гинекомастия у мужчин (увеличение молочных желез),
• опоясывающий герпес,
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов,
• повышение концентрации триглицеридов в крови, снижение концентрации кальция в крови, снижение концентрации натрия в крови,
• изменения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы напряжения, дезориентация, раннее пробуждение, повышенное либидо (повышенное половое влечение), депрессивное настроение, депрессия,
• обмороки, нарушения памяти, нарушения концентрации внимания, состояния мечтательности, синдром беспокойных ног, низкое качество сна, покалывание или онемение,
• снижение остроты зрения, нечеткость зрения, усиленное слезотечение,
• головокружение при изменении положения тела, нарушения равновесия,
• стенокардия, сердцебиение, тахикардия,
• приливы крови к голове («приливы жара»),
• рефлюксная болезнь, желудочно-кишечные расстройства, пузырьки на слизистой оболочке полости рта, язвы языка, расстройство желудка, рвота, отклоняющиеся от нормы перистальтические шумы в кишечнике, метеоризм, повышенное слюноотделение, неприятный запах изо рта, боли в животе, желудочные расстройства, гастрит,
• артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги,
• полиурия, гематурия, ночные позывы к мочеиспусканию,
• длительная болезненная эрекция (приапизм), воспаление предстательной железы,
• ощущение усталости, боли, жажда,
• повышенная активность печеночных ферментов, нарушение концентрации электролитов в крови, отклонения в лабораторных анализах.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• галакторея

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мелатонина Биофарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мелатонина Биофарм
Мелатонина Биофарм, 2 мг, таблетки
Одна таблетка содержит 2 мг мелатонина ( Melatoninum ).
Мелатонина Биофарм, 3 мг, таблетки
Одна таблетка содержит 3 мг мелатонина ( Melatoninum ).
Мелатонина Биофарм, 5 мг, таблетки
Одна таблетка содержит 5 мг мелатонина ( Melatoninum ).
вспомогательные вещества: целлюлозу микрокристаллическую тип 102, целлюлозу микрокристаллическую тип 101,
натрия кроскармеллозу, кремнекислоту коллоидную безводную, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Мелатонина Биофарм и что содержит упаковка
Мелатонина Биофарм, 2 мг
таблетки круглые, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с круглым тиснением с одной стороны, диаметром 7,0 мм ± 0,3 мм.
Мелатонина Биофарм, 3 мг
таблетки круглые, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, диаметром 7,0 мм ± 0,3 мм.
Мелатонина Биофарм, 5 мг
таблетки круглые, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, с поперечным делением с одной стороны, диаметром 9,0 мм ± 0,3 мм.
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/ПВДК/алюминий, помещённые в картонную пачку.
Мелатонина Биофарм, 2 мг, таблетки: 20, 30, 60, 90 таблеток
Мелатонина Биофарм, 3 мг, таблетки: 10, 20, 30, 60, 90 таблеток
Мелатонина Биофарм, 5 мг, таблетки: 30, 60, 90 таблеток

Ответственный держатель и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Валбжышска 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]