Медокса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Медокса, 1 мг, таблетки
Медокса, 2,5 мг, таблетки
Медокса, 5 мг, таблетки
Медокса, 10 мг, таблетки
Медокса, 20 мг, таблетки
Медокса, 25 мг, таблетки
Медокса, 30 мг, таблетки
Медокса, 50 мг, таблетки
Prednisonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Медокса и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Медокса
3. Как применять лекарственное средство Медокса
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Медокса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Медокса и для чего оно применяется

Лекарственное средство Медокса является глюкокортикостероидом (гормоном коры надпочечников), влияющим на обмен веществ, содержание солей в организме (электролитный баланс) и функцию тканей.
Медокса показан при лечении заболеваний, требующих системного применения глюкокортикостероидов. К таким заболеваниям, в зависимости от их симптомов и степени тяжести, относятся (схемы дозирования: СД: от «а» до «d» и схема «е», см. раздел 3. Как применять лекарственное средство Медокса):

Гормональная заместительная терапия

• Сниженная функция коры надпочечников или её отсутствие (недостаточность коры надпочечников) любой этиологии (например, болезнь Аддисона, синдром надпочечно-половой дистрофии, состояние после хирургического удаления надпочечников, гипофизарная недостаточность) после завершения роста (препаратами выбора являются гидрокортизон и кортизон),
• Стрессовые состояния после длительного лечения кортикостероидами.

Ревматические заболевания:

• Активная фаза васкулитов:
• Узелковый васкулит (узелковый артериит) (СД: а, b; при наличии гепатита типа В продолжительность лечения следует ограничить двумя неделями),
• Гигантоклеточный артериит, боли и скованность мышц (полимиалгия ревматическая) (СД: с),
• Воспаление, преимущественно затрагивающее височную артерию (височный артериит) (СД: а); при внезапной потере зрения — сначала внутривенная терапия высокими дозами глюкокортикостероидов в режиме пульс-терапии, затем поддерживающее лечение с контролем СОЭ,
• Гранулематоз Вегенера: начальная терапия (СД: а-b) в сочетании с метотрексатом (лёгкие формы, не затрагивающие почки) или по схеме Фоуси (тяжёлые формы с поражением почек и (или) лёгких), поддержание ремиссии: (СД: d, с постепенным снижением дозы) в сочетании с иммуносупрессивными препаратами,
• Синдром Хурга и Штрауса: начальное лечение (СД: а-b) при проявлении поражения органов и тяжёлых формах в сочетании с иммуносупрессивными препаратами, поддержание ремиссии (СД: d),
• Активные фазы ревматических заболеваний с возможным поражением внутренних органов (СД: а, b): системная красная волчанка с поражением внутренних органов, слабость и боли в мышцах (полимиозит), воспаление хряща (хронический прогрессирующий полихондриит), смешанное заболевание соединительной ткани,
• Прогрессирующие формы ревматоидного артрита (СД: от а до d) в тяжёлой, прогрессирующей форме, например, с быстрым разрушением суставов (СД: а) или с внесуставными проявлениями (СД: b),
• Другие формы ревматоидного артрита, если необходимо вследствие тяжести симптомов или неэффективности или невозможности применения определённых препаратов, используемых при лечении ревматических заболеваний (НПВС):
• Воспалительные изменения, особенно в области позвоночника (спондилоартрит), анкилозирующий спондилоартрит с поражением других суставов, например, рук и ног (СД: b, c), псориаз с поражением суставов (псориатический артрит) (СД: c, d), заболевание суставов, вызванное нарушениями желудочно-кишечного тракта со значительной активностью воспалительного процесса (ентеропатический артрит) (СД: а),
• Артриты, возникающие как реакция на другое основное заболевание (СД: с),
• Артрит при саркоидозе (СД: b, вначале),
• Воспаление сердца при ревматической лихорадке, более 2–3 месяцев в тяжёлых случаях (СД: а),
• Ювенильный артрит неизвестной этиологии (ювенильный идиопатический артрит) в тяжёлой форме с поражением внутренних органов (болезнь Стилла) или глаз (увеит), не поддающийся местному лечению (СД: а).

Заболевания бронхов и лёгких:

• Бронхиальная астма (СД: от c до а), при этом рекомендуется одновременное применение бронходилататоров,
• Обострение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) (СД: b) — рекомендуемая продолжительность лечения: до 10 дней,
• Специфические заболевания лёгких, такие как острый пневмонит (СД: b), фиброз лёгочной ткани и изменения структуры лёгких (лёгочный фиброз) (СД: b), облитерирующий бронхиолит с организующейся пневмонией (ОБОП) (СД: b, с постепенным снижением дозы), при необходимости в сочетании с иммуносупрессивными препаратами, хронический эозинофильный пневмонит (СД: b, с постепенным снижением дозы), длительное лечение хронических форм саркоидоза II и III стадии (с одышкой, кашлем и ухудшением функциональных показателей лёгких) (СД: b),
• Профилактика синдрома дыхательных расстройств у недоношенных детей (СД: b, две однократные дозы).

Заболевания верхних дыхательных путей:

• Тяжёлые формы поллиноза и аллергического ринита после неэффективности лечения назальными глюкокортикостероидами (СД: c),
• Острые сужения гортани и дыхательных путей: отёк слизистых оболочек (ангионевротический отёк Квинке), сужение и воспаление гортани (псевдокруп) (СД: от b до а).

Заболевания кожи:
Заболевания кожи и слизистых оболочек, которые по степени тяжести и (или) площади поражения или при поражении внутренних органов не могут быть адекватно лечены местными глюкокортикостероидами. К ним относятся:

• Аллергические и псевдоаллергические реакции, связанные с инфекциями: например, острая крапивница, анафилактоидные реакции,
• Тяжёлые поражения кожи, некоторые из них с нарушением целостности кожи, лекарственная сыпь, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острая генерализованная экзантема, узловатая эритема, тяжёлая фебрильная нейтрофильная дерматоза (синдром Свита), аллергический контактный дерматит (СД: от b до а),
• Кожные высыпания: например, аллергические высыпания, такие как атопический дерматит, контактный дерматит, высыпания, вызванные патогенными микроорганизмами (пятнистый лишай) (СД: от b до а),
• Заболевания, сопровождающиеся образованием узелков, например, саркоидоз, воспаление губ (гранулематозный хейлит) (СД: от b до а),
• Тяжёлые кожные заболевания с образованием пузырей: например, пузырчатка обыкновенная, буллёзный пемфигоид, доброкачественный буллёзный пемфигоид слизистых оболочек, дерматоз IgA линейный (СД: от b до а),
• Васкулиты: например, аллергический васкулит, узелковый васкулит (СД: от b до а),
• Заболевания иммунной системы (аутоиммунные): например, дерматомиозит, системная склеродермия (фиброзная фаза), хронический дискозный красный волчанка и подострая кожная форма красной волчанки (СД: от b до а),
• Тяжёлые кожные заболевания во время беременности (см. также раздел «Беременность и кормление грудью»): например, герпетиформный дерматит беременных, лишай плоский (СД: от d до а),
• Тяжёлые кожные заболевания с покраснением и шелушением, например, пустулёзная псориаз, красный фолликулярный лишай, группа себорейных дерматитов (СД: от c до а), эритродермия, в том числе при синдроме Сезари (СД: от c до а),
• Другие тяжёлые заболевания: например, реакция Яриша-Герксгеймера на пенициллин, применяемый при лечении сифилиса, быстро прогрессирующий кавернозный гемангиома, характеризующаяся быстрым распространением, болезнь Бехчета, пиодермия гангренозная, эозинофильный фасциит, красный плоский лишай, наследственное буллёзное отслойка эпидермиса (СД: от c до а).

Заболевания крови/онкологические заболевания:

• Аутоиммунные заболевания крови: анемия, вызванная саморазрушением эритроцитов (аутоиммунная гемолитическая анемия) (СД: от c до а), идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Верльгофа) (СД: а), острое спорадическое снижение числа тромбоцитов (острая преходящая тромбоцитопения) (СД: а),
• Онкологические заболевания, такие как острый лимфобластный лейкоз (СД: е), болезнь Ходжкина (СД: е), неходжкинские лимфомы (СД: е), хронический лимфолейкоз (СД: е), макроглобулинемия Вальденстрёма (СД: е), множественная миелома (СД: е),
• Повышенное содержание кальция в крови, связанное с онкологическим заболеванием (СД: от c до а),
• Профилактика и лечение рвоты, вызванной химиотерапией (СД: от b до а),
• Паллиативная терапия онкологических заболеваний. Внимание: Медокса может применяться для облегчения симптомов, например, при отсутствии аппетита, чрезмерной потере веса и общем истощении при прогрессирующих онкологических заболеваниях после исчерпания других возможностей лечения.

Заболевания нервной системы:

• Некоторые формы паралича мышц (миастения) (препарат первого выбора — азатиоприн), хронический синдром Гийена-Барре, синдром Толоса-Ханта, полинейропатия при моноклональной гаммапатии, рассеянный склероз (при пероральном постепенном снижении дозы после предварительного внутривенного введения высоких доз глюкокортикостероидов при остром приступе), некоторые формы эпилептических расстройств у младенцев (синдром Веста).

Специфические формы инфекционных заболеваний:

• Токсические состояния при тяжёлых инфекционных заболеваниях (в сочетании с антибиотиками или химиотерапевтическими средствами), например, туберкулёзный менингит (СД: b), тяжёлые формы туберкулёза лёгких (СД: b).

Заболевания глаз (СД: от b до а):

• При системных заболеваниях с поражением глаз и иммунологических процессах в области глазницы и глаза: заболевание зрительного нерва (нейропатия зрительного нерва, например, гигантоклеточный артериит, связанная с нарушением кровообращения или травмой),
  болезнь Бехчета, саркоидоз, эндокринная офтальмопатия, псевдоопухоль глазницы, отторжение трансплантата и при некоторых формах воспаления сосудистой оболочки глаза, таких как синдром Харады и симпатическая увеит.
  Применение лекарственного средства Медокса при следующих заболеваниях показано только при неэффективности местной терапии. Воспалительные состояния различных частей глаза:

• Склерит и пери-склерит, кератит или увеит, хронический иридоциклит, аллергический конъюнктивит, ожоги щелочами,

• Кератит при аутоиммунных заболеваниях или сифилисе (требуется дополнительная противомикробная терапия), вирусный кератит, вызванный вирусом простого герпеса (только если поверхность роговицы не повреждена и обеспечивается регулярный офтальмологический контроль).

Заболевания желудка и кишечника, а также печени:

• Язвенный колит (СД: от b до c),
• Болезнь Крона (СД: b),
• Аутоиммунный гепатит (СД: b),
• Ожог пищевода (СД: а).

Заболевания почек:

• Некоторые аутоиммунные заболевания почек: микроскопический гломерулонефрит (СД: а), пролиферативный экстракапиллярный гломерулонефрит (быстро прогрессирующий гломерулонефрит) (СД: лечение высокими дозами в режиме пульс-терапии, обычно в сочетании с цитостатиками), снижение дозы и завершение лечения при синдроме Гудпасчера, при всех других формах — длительное лечение (СД: d).

2. Важная информация перед применением препарата Медокса

Когда не следует применять препарат Медокса:

• если у пациента имеется аллергия на преднизон или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

За исключением аллергических реакций, других противопоказаний при кратковременном применении препарата Медокса для лечения острых состояний, угрожающих жизни, не существует.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Медокса необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
у пациента диагностирована склеродермия (аутоиммунное заболевание, также известное как системная склеродермия), поскольку дозы, составляющие не менее 15 мг в сутки, могут повышать риск развития серьёзного осложнения, называемого склеродермическим почечным кризом. К симптомам склеродермического почечного криза относятся повышенное артериальное давление и снижение выделения мочи. Лечащий врач может назначить регулярный контроль артериального давления и диуреза.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Медокса в более высоких дозах, чем при гормональной заместительной терапии. В этом случае препарат Медокса следует применять только в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
В связи с подавлением функции иммунной системы организма препарат Медокса может способствовать повышенному риску бактериальных, вирусных, паразитарных, оппортунистических и грибковых инфекций. Симптомы уже существующей или развивающейся инфекции могут быть маскированы, что затрудняет диагностику. Может произойти активация скрытой инфекции, например, туберкулёза или вирусного гепатита В. Одновременно следует применять целенаправленную противомикробную терапию при наличии следующих состояний:

• острые вирусные инфекции (вирусный гепатит В, ветряная оспа, опоясывающий лишай, герпес, кератит, вызванный вирусами герпеса);
• острые и хронические бактериальные инфекции;
• грибковые поражения внутренних органов;
• некоторые паразитарные заболевания (например, вызванные амёбами, нематодами); у пациентов с подозрением или подтверждённой инфекцией стронгилоидозом препарат Медокса может вызвать активацию и значительное размножение паразитов;
• увеличенные лимфатические узлы после вакцинации против туберкулёза (при наличии в анамнезе туберкулёза — применять только в сочетании с противотуберкулёзными препаратами);
• инфекционный гепатит (хронический активный вирусный гепатит с положительным результатом теста на наличие HBsAg);
• болезнь Хейне-Медина;
• в период примерно за 8 недель до и 2 недели после профилактических прививок с использованием ослабленных микроорганизмов (живые вакцины);

Во время применения препарата Медокса необходимо тщательно контролировать и соответствующим образом лечить следующие заболевания:

• язвы желудка и кишечника;
• трудно контролируемая артериальная гипертензия;
• трудно контролируемый сахарный диабет;
• остеопороз (разрежение костей);
• психические заболевания (текущие или в анамнезе), включая риск суицида. В таких случаях рекомендуется наблюдение невролога или психиатра;
• повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким и широким углом передней камеры) — рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение;
• повреждения и язвы роговицы глаза; рекомендуются наблюдение офтальмолога и сопутствующее лечение.

Во время лечения данным препаратом может возникнуть феохромоцитомный криз (Pheochromocytoma crisis), который может быть смертельным. Феохромоцитома — это редкая гормонозависимая опухоль надпочечников. Возможные симптомы криза: головная боль, чрезмерное потоотделение, сердцебиение и высокое артериальное давление (артериальная гипертензия). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Перед началом приёма препарата Медокса следует проконсультироваться с врачом, если есть подозрение или известно, что у пациента имеется феохромоцитома (опухоль надпочечников).
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
В связи с риском перфорации кишечника препарат Медокса можно применять только при наличии существенных медицинских показаний и под соответствующим наблюдением в следующих случаях:

• тяжёлый колит (язвенный колит) с риском перфорации, с абсцессами или гнойным воспалением, возможным даже без раздражения брюшины;
• дивертикулит кишечника;
• непосредственно после некоторых операций на кишечнике (кишечные анастомозы).

У пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов, могут отсутствовать симптомы раздражения брюшины при перфорации желудочно-кишечного тракта.
Риск нарушений сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий увеличивается при одновременном применении фторхинолонов (определённая группа антибиотиков) и препарата Медокса.
При лечении определённых форм мышечного паралича (миастении) в начале может наблюдаться усиление симптомов, поэтому препарат Медокса следует первоначально вводить в условиях стационара. Препарат Медокса следует вводить постепенно, особенно при наличии тяжёлых нарушений в области лица и глотки или дыхательных расстройств.
В принципе, допустимы прививки с использованием вакцин, содержащих убитые микроорганизмы (инактивированные вакцины). Однако следует учитывать, что эффективность вакцинации может быть снижена после применения высоких доз препарата Медокса.
Во время применения высоких доз препарата Медокса может возникнуть брадикардия (замедление сердечного ритма). Возникновение брадикардии не обязательно связано со сроком лечения.
При длительном применении препарата Медокса необходимы регулярные медицинские осмотры (включая офтальмологический контроль каждые 3 месяца).
У пациентов с сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать метаболизм и учитывать возможность увеличения потребности в противодиабетических препаратах (инсулине или таблетках).
При длительном применении высоких доз препарата Медокса необходимо обеспечить адекватное поступление калия (например, овощи, бананы) и ограничить потребление соли. Следует контролировать уровень калия в крови под наблюдением врача.
Могут возникнуть тяжёлые анафилактические реакции (гиперреактивность иммунной системы).
Если у пациента имеется высокое артериальное давление или тяжёлая сердечная недостаточность, он должен находиться под тщательным наблюдением врача, поскольку существует риск их ухудшения.
Если во время применения препарата Медокса возникают ситуации особой физической нагрузки, такие как заболевание с лихорадкой, травма, операция, роды и т.д., необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или врачу скорой помощи о текущем лечении.
Может потребоваться временное увеличение суточной дозы препарата Медокса. При длительном лечении пациент должен получить от врача информационную карточку на случай экстренных ситуаций, которую следует всегда иметь при себе.
В зависимости от применяемых доз и продолжительности лечения следует учитывать негативное влияние препарата на метаболизм кальция, поэтому рекомендуется профилактика остеопороза. Это касается в первую очередь пациентов с уже существующими факторами риска, такими как наследственная предрасположенность, пожилой возраст, недостаточное поступление белка и кальция, курение большого количества сигарет, чрезмерное употребление алкоголя, постменопаузальный период и отсутствие физической активности. Профилактика включает достаточное поступление кальция и витамина D, а также физическую активность. При уже существующем остеопорозе следует рассмотреть возможность дополнительной фармакологической терапии.
При отмене или возможном прерывании длительного лечения следует учитывать риск возникновения следующих состояний: обострение или рецидив основного заболевания, острая недостаточность коры надпочечников (особенно в стрессовых ситуациях, например, при инфекции, после травм, при повышенной физической нагрузке), объективные и субъективные симптомы, вызванные отменой кортизона.
Течение вирусных заболеваний (например, ветряной оспы, кори) может быть особенно тяжёлым у пациентов, принимающих препарат Медокса. Наибольшему риску подвержены пациенты с ослабленной иммунной системой, которые ранее не болели ветряной оспой или корью. Если такие пациенты, получающие препарат Медокса, контактируют с больными корью или ветряной оспой, им следует немедленно обратиться к врачу, который при необходимости начнёт соответствующую профилактическую терапию.
Дети и подростки
У детей, в связи с риском подавления роста, препарат Медокса может применяться только при наличии существенных медицинских показаний. Рост ребёнка следует регулярно контролировать. Применение препарата Медокса должно быть ограничено по времени или проводиться по чередующейся схеме (например, через день, но в двойной дозе (чередующаяся терапия)).
Пациенты пожилого возраста
Поскольку пациенты пожилого возраста подвержены более высокому риску остеопороза, необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска при применении препарата Медокса.
Неправильное применение препарата в качестве допинга
Применение препарата Медокса может привести к положительным результатам в антидопинговых тестах и может представлять угрозу для здоровья, если препарат используется в качестве допинга.
Взаимодействие препарата Медокса с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Другие лекарства, влияющие на действие препарата Медокса

• Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Медокса, и врач может захотеть тщательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые препараты при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
• Лекарства, замедляющие метаболизм в печени, такие как некоторые препараты при грибковых инфекциях (кетоконазол, итраконазол), могут усиливать действие препарата Медокса.
• Некоторые женские половые гормоны, например, применяемые в контрацептивах («таблетки»), могут усиливать действие препарата Медокса.
• Лекарства, ускоряющие метаболизм в печени, такие как некоторые снотворные (барбитураты), препараты при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин и примидон) и некоторые препараты при туберкулёзе (содержащие рифампицин), могут ослаблять действие препарата Медокса.
• Эфедрин (например, может содержаться в препаратах при низком артериальном давлении, хроническом бронхите, приступах астмы, рините и как компонент препаратов, снижающих аппетит): эффективность препарата Медокса может быть снижена из-за ускоренного метаболизма в организме.
• Препараты при повышенной выработке кислоты в желудке (препараты, нейтрализующие кислоту): при одновременном применении гидроксида магния или гидроксида алюминия возможно снижение всасывания преднизолона. Приём этих препаратов следует проводить с интервалом не менее 2 часов.

Влияние препарата Медокса на действие других лекарств

• Медокса может усиливать действие препаратов, применяемых для укрепления сердца (сердечных гликозидов), в результате дефицита калия.
• Медокса может усиливать выведение калия, вызванное мочегонными препаратами (салиуретиками) и слабительными.
• Медокса может ослаблять действие пероральных противодиабетических препаратов и инсулина, снижающих уровень глюкозы в крови.
• Медокса может уменьшать или усиливать действие препаратов, снижающих свёртываемость крови (пероральных антикоагулянтов, производных кумарина). Врач решит, необходимо ли корректировать дозу препарата, снижающего свёртываемость крови.
• Медокса может увеличивать риск язв желудка и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если применяется одновременно с противовоспалительными и противоревматическими препаратами (содержащими салицилаты, индометацин или другие нестероидные противовоспалительные препараты).
• Медокса может удлинять действие некоторых препаратов, расслабляющих скелетные мышцы (недеполяризующих миорелаксантов).
• Медокса может усиливать действие некоторых препаратов, повышающих внутриглазное давление (атропина и других антихолинергических препаратов).
• Медокса может ослаблять действие препаратов, применяемых при паразитарных заболеваниях (празиквантел).
• Медокса может увеличивать риск миопатии и кардиомиопатии (заболеваний мышц и сердечной мышцы), если принимается одновременно с препаратами, применяемыми при малярии или ревматических заболеваниях (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин).
• Гормон роста (соматотропин): его действие ослабляется, особенно при применении высоких доз препарата Медокса.
• Медокса может ослаблять действие, увеличивающее активность тиреотропина (ТТГ) после введения протирелина (ТРГ — гормон, вырабатываемый гипоталамусом).
• Медокса, применяемый одновременно с препаратами, снижающими активность иммунной системы (иммуносупрессорами), может увеличивать восприимчивость к инфекциям, а также может усугублять или вызывать симптомы ранее не проявлявшихся инфекций.
• Также при циклоспорине (препарате, снижающем активность иммунной системы): Медокса может увеличивать концентрацию циклоспорина в крови и, соответственно, увеличивать риск судорог.
• Некоторые препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ): повышенный риск изменений в морфологии крови.
• Фторхинолоны, определённая группа антибиотиков, могут увеличивать риск повреждений сухожилий.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Могут быть подавлены кожные реакции в аллергических пробах.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Во время беременности этот препарат может применяться только по назначению врача. Поэтому, если пациентка беременна, она должна сообщить об этом врачу. При длительном применении препарата Медокса во время беременности нельзя исключить нарушения роста плода.
Если препарат Медокса применяется в конце беременности, у новорождённого может развиться недостаточность коры надпочечников, что может потребовать заместительной терапии с постепенным снижением дозы. В исследованиях на животных преднизон проявлял вредное действие на плод (например, расщепление нёба). Имеются сообщения о повышенном риске таких повреждений у людей в результате применения преднизона в первые три месяца беременности.
Грудное вскармливание
Преднизон проникает в молоко кормящих женщин. До настоящего времени нарушений у младенцев не сообщалось.
Тем не менее, необходимо тщательно оценить необходимость применения препарата во время грудного вскармливания.
Если по медицинским показаниям требуется применение высоких доз, следует прекратить грудное вскармливание.
Следует немедленно обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
На данный момент отсутствуют данные, указывающие на то, что препарат Медокса ухудшает способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. То же самое касается работы без безопасной опоры.
Препарат Медокса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Медокса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Дозу врач подбирает индивидуально для каждого пациента.
Необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку, поскольку в противном случае действие препарата Медокса может быть неправильным.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Таблетки следует принимать, не разжёвывая, во время или сразу после приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
Гормональная заместительная терапия при хронической недостаточности коры надпочечников проводится пожизненно.
Врач, в зависимости от клинического состояния и индивидуальной реакции пациента на лечение, оценит возможность применения препарата через день.
Если врачом не назначено иначе, обычно дозировка составляет:
Заместительная терапия (вне периода роста)
От 5 до 7,5 мг преднизона в сутки, разделённых на две разовые дозы (утром и в полдень; при синдроме надпочечно-половом — утром и вечером); при необходимости одновременно следует принимать минералокортикоид (флудрокортизон). В случае особой физической нагрузки, такой как инфекция с лихорадкой, травма, операция или роды, доза может быть временно увеличена врачом.
Стрессовые состояния после длительного лечения глюкокортикостероидами: до 50 мг преднизолона в сутки, вводимых в соответствующее время. Дозу следует снижать в течение нескольких дней.
Лечение некоторых заболеваний (фармакотерапия)
Чтобы обеспечить возможность применения более высоких доз, препарат Медокса выпускается в различных дозировках.
Линии деления на таблетках позволяют точно подбирать дозировку индивидуально для каждого случая.
Ниже приведены таблицы с общими рекомендациями по дозировке:
Взрослым (схемы дозирования a–d)

Как правило, суточная доза принимается рано утром между 6.00 и 8.00 часами.
Однако в зависимости от заболевания большие суточные дозы можно разделить на 2–4 разовые дозы,
а средние суточные дозы — на 2–3 разовые дозы.
Дети

У детей лечение должно проводиться в минимально возможной дозе. В особых случаях (например, при синдроме Веста) от этого рекомендации можно отступить.
Снижение дозы
Снижение дозы начинается после достижения желаемого клинического эффекта в зависимости от основного заболевания. Если суточная доза разделена на несколько разовых доз, в первую очередь следует уменьшить вечернюю дозу, затем — дневную, если это применимо.
Снижение дозы должно проводиться сначала несколько быстрее, а затем медленнее, начиная с дозы около 30 мг в сутки.
Длительность лечения зависит от течения заболевания. После достижения удовлетворительного результата лечения дозу препарата снижают до поддерживающей дозы или прекращают лечение. Для этого врач определяет график лечения, которого необходимо строго придерживаться.
Следующие этапы в сочетании с мониторингом тяжести заболевания могут служить в качестве руководства по снижению дозы:

Лечение высокими и максимально высокими дозами, продолжающееся в течение нескольких дней в зависимости от основного заболевания и клинической реакции пациента, может быть прекращено без необходимости постепенного уменьшения доз.
При гипотиреозе или циррозе печени могут быть достаточны меньшие дозы или может потребоваться снижение дозы.
Если пациенту кажется, что действие препарата Медокса слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Схема дозирования «е» (СД: е)
В данном случае препарат Медокса обычно применяется в однократной дозе без необходимости постепенного уменьшения дозы в конце лечения. Известны следующие примерные схемы дозирования при химиотерапии:

• неходжкинские лимфомы: схема CHOP, преднизон 100 мг/м², день 1–5; схема COP, преднизон 100 мг/м², день 1–5
• хронический лимфолейкоз: схема Кноспе, преднизон 75/50/25 мг, день 1–3
• болезнь Ходжкина: схема COPP-ABVD, преднизон 40 мг/м², день 1–14
• множественная миелома: схема Алексаниана, преднизон 2 мг/кг массы тела, день 1–4

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Медокса
Как правило, препарат Медокса хорошо переносится даже при кратковременном применении в высоких дозах. Специальных мер не требуется. Если у пациента появляются выраженные или необычные побочные эффекты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Медокса
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять в течение того же дня и продолжить лечение по назначенной врачом схеме в обычное время следующего дня.
При пропуске нескольких доз может произойти рецидив лечимого заболевания или его ухудшение. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который оценит лечение и при необходимости скорректирует его.

Прекращение применения препарата Медокса
Необходимо всегда соблюдать схему дозирования, назначенную врачом. Никогда не следует прекращать применение препарата Медокса без консультации с врачом, поскольку особенно длительное применение Медоксы может подавлять выработку глюкокортикоидов в организме. В таких случаях значительные физические нагрузки могут представлять угрозу для жизни (надпочечниковый криз).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если этот препарат применяется для восполнения дефицита кортикостероидов, когда организм
самостоятельно не вырабатывает достаточного количества естественных кортикостероидов, риск
побочных эффектов при применении рекомендованных доз незначителен.
Побочные эффекты зависят от дозы и продолжительности лечения. Поэтому частоту возникновения
таких побочных эффектов указать невозможно. Большинство побочных эффектов исчезают после
прекращения лечения и обычно ослабляются при снижении дозы.
Кортикостероиды, включая преднизон, могут вызывать серьёзные проблемы психического
здоровья, такие как перечисленные ниже. Пациенту следует немедленно обратиться к врачу,
если наблюдаются какие-либо из следующих проблем :

• Депрессивное состояние, включая суицидальные мысли
• Чувство эйфории (мания), чрезмерное чувство счастья или возбуждения (эйфория), повышенное или пониженное настроение, повышенная двигательная активность
• Чувство тревоги или раздражительности, проблемы со сном
• Ощущение, зрительные или слуховые галлюцинации (обманы восприятия), потеря связи с реальностью (психоз)

При возникновении любого из следующих тяжёлых побочных эффектов необходимо немедленно
обратиться к врачу :

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, затруднённое дыхание, нерегулярное сердцебиение, слишком высокое или слишком низкое артериальное давление, коллапс, остановка сердца. Такой тип побочного эффекта может быть тяжёлым (анафилактическая реакция).
• Боль в животе, отдающая в спину, бедро или плечо, которой могут сопутствовать рвота, шок и потеря сознания. Это может быть воспаление поджелудочной железы.
• Язвы или кровотечения из желудка или кишечника, симптомами которых являются боль в животе, кровотечение из прямой кишки, чёрный или окрашенный кровью стул и (или) рвота с кровью.
• Приступ эпилепсии у лиц, не страдающих эпилепсией.
• Склеродермический почечный криз у пациентов с диагностированным склеродермическим поражением кожи (аутоиммунное заболевание). Симптомы склеродермического почечного криза включают повышение артериального давления и снижение выработки мочи.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:
Инфекции и паразитарные заражения

• Симптомы инфекций могут быть маскированными
• Возникновение, рецидив или ухудшение вирусных, грибковых, бактериальных, а также паразитарных и оппортунистических инфекций
• Активация инфекции кишечной палочкой

Нарушения крови и лимфатической системы

• Изменения в клиническом анализе крови (увеличение числа лейкоцитов или всех клеток крови, уменьшение числа определённых видов лейкоцитов)

Нарушения иммунной системы

• Ослабление иммунной системы (повышенный риск инфекций)

Эндокринные нарушения

• Так называемый синдром Кушинга (типичные симптомы: большое круглое лицо — «лунообразное лицо», ожирение туловища и покраснение лица)
• Симптомы нарушения функции надпочечников или атрофии надпочечников (физическое уменьшение): головная боль, тошнота, головокружение, отсутствие аппетита, слабость, эмоциональные изменения, апатия, неправильная реакция на стресс

Нарушения обмена веществ и питания

• Увеличение массы тела
• Повышение концентрации глюкозы в крови
• Сахарный диабет
• Повышение концентрации жиров в крови (холестерина и триглицеридов)
• Сниженное выделение натрия, что может приводить к накоплению воды (отёки)
• Усиленное выделение калия, что может вызывать нерегулярное сердцебиение
• Повышенный аппетит

Нарушения нервной системы

• Повышенное внутричерепное давление (ложная опухоль мозга), симптомами которого являются головная боль с рвотой, усталость и сонливость
• Появление припадков эпилепсии у пациентов с эпилепсией, более частые и тяжёлые

Нарушения глаз

• Катаракта (помутнение хрусталика)
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• Ухудшение существующих язв роговицы
• Увеличение частоты вирусных, грибковых и бактериальных воспалительных процессов
• Нечёткое зрение

Нарушения сердца

• Замедление пульса

Сосудистые нарушения

• Повышенное артериальное давление
• Повышенный риск утолщения, уплотнения и потери эластичности стенок артерий (атеросклероз) или образования тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
• Воспаление слизистой оболочки кровеносных сосудов
• Повышенная хрупкость капилляров

Нарушения кожи и подкожной ткани

• Стрии
• Утончение кожи («пергаментная кожа»)
• Мелкие расширенные кровеносные сосуды, близкие к поверхности кожи или слизистых оболочек («сосудистые звёздочки»)
• Мелкие красные, фиолетовые или синие пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу
• Синяки
• Усиленный рост волос на теле
• Акне
• Воспалительные изменения кожи на лице, особенно в области рта, носа и глаз
• Изменения пигментации кожи

Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения

• Нарушения в мышцах, слабость мышц, атрофия мышц
• Атрофия костей, приводящая к повышенной вероятности переломов (остеопороз), другие формы дегенерации костей (некроз костей)
• Нарушения сухожилий, воспаление сухожилий, разрыв сухожилий
• Образование жировой ткани в спинном мозге (внешняя липоматоза)

Внимание: при быстром снижении дозы после длительного лечения могут возникнуть такие симптомы,
как боли в мышцах и суставах.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез

• Нарушения выработки половых гормонов, приводящие к отсутствию менструаций, мужскому типу оволосения у женщин (гирсутизм) или импотенции у мужчин

Общие нарушения и состояния в месте введения

• Замедленное заживление ран

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей и подростков может наблюдаться замедленный рост. В таком случае необходимо сообщить
врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Медокса

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
1 мг: Не хранить при температуре выше 30 °C.
Остальные дозировки: Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Медокса
Активным веществом лекарства является преднизон.
Каждая таблетка содержит 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг или 50 мг преднизона.
Другие компоненты:
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), натрия стеарилфумарат (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), полоксамер 407, натрия стеарилфумарат (Ph.Eur.), кремния диоксид коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Медокса и что содержит упаковка
1 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «1» на другой стороне.
2,5 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «2,5» на другой стороне.
5 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «5» на другой стороне.
10 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «10» на другой стороне.
20 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «20» на другой стороне.
25 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «25» на другой стороне.
30 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «30» на другой стороне.
50 мг:
Белая или почти белая круглая таблетка с риской деления на одной стороне и выдавленным числом «50» на другой стороне.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий.

Размеры упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки содержат 20 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Гёрцалле 305b
14167 Берлин
Германия

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия — Prednison Scalepharm
Италия — BRUCORTEN
Германия — Prednison Scalepharm 1 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 2,5 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 5 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 10 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 20 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 25 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 30 mg Tabletten, Prednison Scalepharm 50 mg Tabletten
Польша — Медокса