Майметси

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Майметси, 50 мг + 850 мг, покрытые оболочкой таблетки
Майметси, 50 мг + 1000 мг, покрытые оболочкой таблетки
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Майметси и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Майметси
3. Как применять лекарственное средство Майметси
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Майметси
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Майметси и для чего оно применяется

Майметси содержит два различных активных вещества — ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами DPP-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Препарат помогает увеличить выделение инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом. Применяемый вместе с диетой и физическими упражнениями, препарат способствует снижению уровня сахара в крови. Препарат может применяться как монотерапия или в комбинации с определёнными другими антидиабетическими средствами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Майметси

Когда не следует применять лекарственное средство Майметси

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ситаглиптину и метформину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента имеется декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• если у пациента имеется тяжёлая инфекция или обезвоживание,
• если пациенту планируется проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Приём препарата Майметси следует прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него в соответствии с рекомендациями врача в зависимости от функции почек пациента,
• если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или имели место тяжёлые нарушения кровообращения, такие как шок или затруднённое дыхание,
• если у пациента диагностированы заболевания печени,
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (как ежедневно, так и периодически),
• если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Майметси, если имеет место любое из вышеуказанных противопоказаний.
Следует проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля диабета. В случае
неясностей перед применением препарата Майметси необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимавших ситаглиптин в комбинации с метформином, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, известного как буллёзный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить приём препарата Майметси.
Риск развития лактоацидоза
Препарат Майметси может вызывать очень редкое, но очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента, следует обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует временно прекратить приём препарата Майметси, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьёт меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за дополнительными инструкциями.
Следует прекратить приём препарата Майметси и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• мышечные судороги,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое опасное для жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Следует немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. Mitochondrial Encephalopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. Maternal Inherited Diabetes and Deafness),
• у пациента после начала приёма метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приёма препарата Майметси следует обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь поджелудочной железы (например, панкреатит),
• если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (разновидность жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4),
• если у пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом,
• если у пациента в настоящее время или в анамнезе были аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Майметси (см. пункт 4),
• если пациент принимает производные сульфаниламидов или инсулин одновременно с препаратом Майметси, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфаниламида или инсулина.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Майметси во время операции и некоторое время после неё. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Майметси.
В случае неясностей перед применением препарата Майметси следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Майметси врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее снижение функции почек.
Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей младше 10 лет.
Препарат Майметси и другие лекарства
Если пациенту будет введён внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить приём препарата Майметси до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата Майметси.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы препарата Майметси врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые для лечения заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
• препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики),
• лекарства, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• специфические препараты, применяемые для лечения бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
• контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
• некоторые лекарства, применяемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, такие как циметидин,
• ранолазин — препарат, применяемый для лечения стенокардии,
• долутегравир — препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции,
• вандетаниб — препарат, применяемый для лечения определённого типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
• дигоксин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приёме препарата Майметси и дигоксина следует контролировать концентрацию дигоксина в крови.

Препарат Майметси и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Майметси, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности. Этот препарат не может применяться во время грудного вскармливания. См. пункт 2 «Когда не следует применять лекарственное средство Майметси».
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует учитывать, что при применении ситаглиптина отмечались головокружение и сонливость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Приём этого препарата одновременно с лекарствами, называемыми производными сульфаниламидов, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или работать без безопасной опоры для ног.
Препарат Майметси содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Майметси

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Необходимо принимать одну таблетку:
• два раза в сутки, внутрь;
• во время еды, чтобы снизить вероятность расстройства желудка.
• Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
• Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата следует продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и обращать внимание на равномерное потребление углеводов в течение дня.
Маловероятно, что одно лишь применение этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Однако гипогликемия может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфонилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Применение препарата Майметси в дозе, превышающей рекомендованную
Если препарат принят в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимое снижение массы тела, мышечные судороги или учащённое дыхание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пропуск приёма препарата Майметси
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если время приближается к следующему приёму, пропущенную дозу нужно пропустить и продолжать принимать препарат по обычной схеме. Не следует применять двойную дозу этого препарата.

Прекращение применения препарата Майметси
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения препарата Майметси может привести к повышению уровня сахара в крови.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата Maymetsi и немедленно обратиться к врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

• Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть признаки панкреатита.

Препарат Maymetsi может очень редко (может возникнуть не чаще чем у 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить прием препарата Maymetsi и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другой препарат (заменить лекарство) для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приема ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, метеоризм, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 пациента из 100): боль в желудке, диарея, запор, сонливость

У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином возникали диарея, тошнота, метеоризм, запор, боль в желудке или рвота (часто).

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат одновременно с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 пациента из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запор

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с пиоглитазоном, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отеки рук или ног

У некоторых пациентов, принимавших этот препарат в сочетании с инсулином, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении только ситаглиптина (одного из действующих веществ препарата Maymetsi) или после выхода на рынок при применении комбинации ситаглиптина с метформином или самого ситаглиптина, либо с другими противодиабетическими препаратами, наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк, боль в горле, артрит, боль в плечах или ногах
Нечасто: головокружение, запор, зуд
Редко: снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать после начала приема метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения и покалывания (парестезии), а также бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определённые обследования для выявления причины симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими несвязанными с ним проблемами со здоровьем.
Очень редко: гепатит (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Майметси

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке
после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий:
Специальных требований по температуре хранения лекарственного средства не предусмотрено.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Блистер из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПЭ/ПВХ/алюминий:
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Майметси

• Активными веществами препарата являются ситаглиптин и метформина гидрохлорид.
  Майметси, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ситаглиптина и 850 мг метформина гидрохлорида.
  Майметси, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг ситаглиптина и 1000 мг метформина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: поливидон K30, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, натрия лаурилсульфат, стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза тип 2910 (6 сП), диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172) — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Майметси содержит натрий».

Как выглядит лекарство Майметси и что содержит упаковка
Майметси, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой C4 на одной стороне таблетки (размеры: около 20 x 11 мм).
Майметси, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Темно-розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой C3 на одной стороне таблетки (размеры: около 21 x 11 мм).
Лекарство Майметси доступно в упаковках, содержащих:

• 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 196 и 200 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах,
• 14, 28, 56 и 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, в календарной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
KRKA, д.д., Ново место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново место
Словения
Производитель
KRKA, д.д., Ново место
Шмарешка цеста 6
8501 Ново место
Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: