Матрифен 75 мкг/час трансдермальная система

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Матрифен, 12 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 25 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 50 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 75 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 100 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
фентанил

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Матрифен и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Матрифена
3. Как применять лекарственное средство Матрифен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Матрифен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Матрифен и для чего оно применяется

Название этого лекарственного средства — Матрифен.
Лекарственное средство Матрифен показано для лечения умеренной и сильной хронической боли:

• у взрослых, нуждающихся в постоянной терапии обезболивающими препаратами;
• у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже получали опиоидные анальгетики и нуждаются в постоянной противоболевой терапии.

Лекарственное средство Матрифен содержит в качестве активного вещества фентанил — сильнодействующее обезболивающее средство, относящееся к группе опиоидов.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Матрифен

Когда не следует применять препарат Матрифен

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при острой, внезапной или послеоперационной боли,
• если у пациента тяжёлая дыхательная депрессия (значительное замедление и уменьшение глубины дыхания).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Матрифен.

Предупреждения и меры предосторожности

• Препарат Матрифен может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у лиц, которые регулярно не принимают лекарства, содержащие опиоиды.
• Матрифен — это препарат, который может представлять угрозу для жизни детей. Это касается также использованных пластырей. Следует учитывать, что внешний вид пластыря (использованного или нет) может привлечь внимание ребёнка, побудив его прикоснуться к нему, приклеить на тело или положить в рот и т.д., что может привести к смерти.
• Препарат следует хранить в безопасном и недоступном для других людей месте — дополнительная информация приведена в пункте 5.

В случае приклеивания пластыря Матрифен к телу другого человека

Пластыри следует наклеивать только на тело того человека, которому они были назначены. Было зарегистрировано несколько случаев непреднамеренного приклеивания пластыря к телу другого человека во время тесного физического контакта или сна в одной постели с лицом, использующим пластыри. Случайное приклеивание пластыря к коже другого человека (особенно ребёнка) может привести к проникновению препарата через кожу и вызвать тяжёлые побочные эффекты, такие как нарушения дыхания с медленным и поверхностным дыханием, что может угрожать жизни.
Если такая ситуация произошла, необходимо как можно скорее удалить пластырь и немедленно обратиться к врачу.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Матрифен

Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если имеет место какая-либо из перечисленных ниже ситуаций:

• у пациента ранее были заболевания лёгких или затруднения дыхания,
• у пациента ранее были нарушения функции сердца, печени, почек или низкое артериальное давление,
• у пациента ранее был опухоль головного мозга,
• у пациента ранее были головные боли или травма головы,
• пациент пожилого возраста — может быть более чувствителен к действию этого препарата,
• у пациента миастения, при которой наблюдается ослабление мышц и повышенная утомляемость.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Матрифен.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают проблемы с дыханием во сне.

Опиоиды, такие как Матрифен, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (остановки дыхания во сне) и гипоксемия во сне (низкое содержание кислорода в крови). Необходимо сообщить врачу, если пациент, его партнёр или ухаживающий заметили у пациента один из следующих симптомов:

• остановки дыхания во сне
• ночные пробуждения из-за удушья
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость в течение дня. Врач может принять решение о корректировке дозы препарата.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если пациент отмечает изменения в восприятии боли. Если пациент замечает, что:

• боль больше не уменьшается после применения пластыря
• боль усиливается
• изменился характер боли (например, пациент ощущает боль в другой части тела)
• при прикосновении возникает боль, которой не должно быть. Самостоятельно изменять дозу нельзя. Врач может принять решение о корректировке дозы или схемы лечения.

Побочные эффекты препарата Матрифен

• Препарат Матрифен может вызывать чрезмерную усталость, а также замедление и уменьшение глубины дыхания. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у лиц, которые ранее не принимали опиоидные обезболивающие препараты (такие как Матрифен или морфин). Если пациент, его партнёр или ухаживающий замечают, что человек, использующий пластыри, чрезмерно сонлив и имеет медленное или поверхностное дыхание, необходимо:

• снять пластырь

• вызвать врача или немедленно обратиться в ближайшую больницу

• поощрять пациента как можно больше двигаться и говорить.

• Если во время применения препарата Матрифен появляется лихорадка, необходимо проконсультироваться с врачом — повышение температуры тела может значительно увеличить всасывание препарата через кожу.

• Препарат Матрифен может вызывать запоры; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запоров.

Полный список побочных эффектов приведён в пункте 4.

Не следует нагревать место наклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, нагревательные или облучающие лампы. Не следует загорать и не следует принимать длительные согревающие ванны, посещать сауну или принимать гидромассажные ванны. В этих ситуациях существует риск увеличения высвобождения препарата из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к препарату, что известно как феномен толерантности). При применении препарата Матрифен может также увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент отмечает снижение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач примет решение, будет ли для пациента лучшим решением увеличение дозы или постепенное прекращение применения препарата Матрифен.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание. Многократное применение препарата Матрифен также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения. Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата следует принимать или как часто его следует применять. Пациент может испытывать необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить его болевые симптомы.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Матрифен или его привыкания может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ («зависимость»);
• пациент курит табак;
• у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Матрифен у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• Пациент должен принимать этот препарат дольше, чем рекомендовано врачом.
• Пациент должен принимать дозу, превышающую рекомендованную.
• Пациент применяет этот препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач его назначил, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
• Пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать применение этого препарата, но безуспешно.
• После прекращения приёма этого препарата пациент чувствует себя плохо, а его самочувствие улучшается при повторном применении препарата («синдром отмены»).

Если пациент замечает у себя любой из этих симптомов, он должен обсудить с врачом наилучшую стратегию лечения, включающую определение времени, когда целесообразно прекратить лечение, и как безопасно завершить лечение.

Симптомы отмены после прекращения применения препарата Матрифен

Не следует резко прекращать применение этого препарата. Могут возникнуть симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это происходит постепенным уменьшением дозы, чтобы минимизировать любые неприятные симптомы отмены.

Взаимодействие препарата Матрифен с другими лекарствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это касается также всех лекарств, принимаемых пациентом без рецепта, или лекарственных трав. При покупке в аптеке других лекарств необходимо сообщить фармацевту, что пациент принимает препарат Матрифен.
Лечащий врач знает, какие лекарства можно безопасно применять вместе с препаратом Матрифен. Пациенту может потребоваться тщательное наблюдение при применении некоторых из перечисленных ниже препаратов или при прекращении применения некоторых из них, поскольку это может повлиять на требуемую силу действия препарата Матрифен.

В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Другие опиоидные обезболивающие препараты (такие как бупренорфин, налбуфина или пентазоцин), а также некоторые препараты от нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Снотворные препараты (такие как темазепам, золепидон или золпидем).
• Успокоительные препараты (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и антипсихотические препараты (такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, уменьшающие мышечный тонус (такие как циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, известные как СИОЗС или СИОЗСН (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — см. ниже.
• Некоторые антидепрессанты или препараты, применяемые при болезни Паркинсона, известные как МАО-ингибиторы (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Препарат Матрифен нельзя применять в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — см. ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (такие как хлорфенирамин, клемастин, цикрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир).
• Противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Противотуберкулёзные препараты (такие как рифампицин).
• Некоторые противосудорожные препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении тошноты и кинетоза (такие как фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении изжоги и язв желудка (такие как циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца (стенокардии) или артериальной гипертензии (такие как никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний крови (такие как иделалисиб).

Применение препарата Матрифен с антидепрессантами

Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами. Может возникнуть взаимодействие препарата Матрифен с этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния, например, возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей), а также другие эффекты, такие как колебания артериального давления, учащённый ритм сердца, высокая температура, чрезмерные рефлексы, нарушения координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть симптомы серотонинового синдрома). При одновременном применении лекарств врач может захотеть тщательно наблюдать за пациентом на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или при изменении дозы препарата.

Применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Одновременное применение препарата Матрифен с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины или другими препаратами с аналогичным действием, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания), комы и может представлять угрозу для жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначит Матрифен вместе с успокаивающими препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть минимально возможными и строго контролироваться врачом.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендованную дозу. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Хирургические вмешательства

Если пациент предполагает, что ему может быть проведена анестезия, он должен сообщить врачу или стоматологу, что принимает препарат Матрифен.

Применение препарата Матрифен с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, не посоветовавшись с лечащим врачом.
Препарат Матрифен может вызывать усталость и замедление дыхания. Алкоголь может усиливать эти эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Матрифен не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это обсуждено с врачом.
Не следует применять препарат Матрифен в период около родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорождённого.
Длительное применение препарата Матрифен во время беременности может вызвать у новорождённого симптомы отмены (такие как громкий плач, дрожь, судороги, недостаточное потребление пищи и диарея), которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и не получат лечения. Если подозревается, что у ребёнка могут быть симптомы отмены, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Матрифен во время грудного вскармливания. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Матрифен. Препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Матрифен может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами. Не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока пациент не узнает, как он реагирует на препарат.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

3. Как применять лекарство Матрифен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, какая дозировка препарата Матрифен подходит пациенту, на основании оценки интенсивности боли, общего состояния пациента и ранее применяемой противоболевой терапии.
Перед началом и регулярно в ходе лечения врач также обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Матрифен, когда и как долго его следует применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Матрифен»).
Применение и замена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество лекарства, достаточное на 3 дня (72 часа).
• Пластырь следует менять каждые три дня, если врач не назначил иначе.
• Старый пластырь всегда необходимо снимать до наклеивания нового.
• Пластырь всегда следует менять в одно и то же время каждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент использует более одного пластыря, все пластыри следует менять одновременно.
• Необходимо записывать дату и время наклеивания пластыря, чтобы помнить, когда его нужно менять.
• В приведённой ниже таблице указано, когда следует менять пластырь:

Пластырь наклеен в: Замена пластыря в:
понедельник четверг
вторник пятница
среду субботу
четверг воскресенье
пятницу понедельник
субботу вторник
воскресенье среду
Куда наклеивать пластырь
Взрослым

• Пластыри следует наклеивать на ровную поверхность верхней части тела или на плечо (избегая области суставов).

Детям

• Чтобы минимизировать возможность прикосновения к пластырю или его снятия ребёнком, пластырь следует наклеивать на верхнюю часть спины.
• Необходимо часто проверять, надёжно ли пластырь приклеен к коже.
• Очень важно, чтобы ребёнок не отклеил пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать жизни или привести к смерти ребёнка.
• Необходимо особенно внимательно наблюдать за ребёнком в течение 48 часов после:
• Наклеивания первого пластыря
• Наклеивания пластыря с более высокой дозировкой.
• Действие пластыря после применения первой дозы может проявиться с определённой задержкой. В связи с этим до проявления полного действия препарата ребёнку могут дополнительно назначаться другие противоболевые средства. Об этом сообщит врач.

Взрослым и детям
Не следует наклеивать пластырь:

• Два раза подряд на одно и то же место
• На подвижные участки (в области суставов), на раздражённую или повреждённую кожу.
• На сильно волосистую кожу. Если есть волосы, их не следует брить (бритьё раздражает кожу). Вместо бритья волосы следует подстричь как можно ближе к коже.

Наклеивание пластыря
Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если кожу необходимо очистить, следует сделать это прохладной водой.
• Нельзя использовать мыло и другие моющие средства, оливковое масло, кремы, бальзамы или тальк перед наклеиванием пластыря.
• Не следует наклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пакетика

• Каждый пластырь находится в индивидуальном пакетике.
• Разрезать пакетик ножницами по пунктирной линии.
• Аккуратно полностью отрезать край пакетика, чтобы не повредить пластырь внутри.

• Взяться за оба края открытого пакетика и раздвинуть.
• Достать пластырь и немедленно наклеить.
• Пустой пакетик следует сохранить, чтобы использовать его позже для утилизации использованного пластыря.
• Каждый пластырь можно использовать только один раз.
• Не следует доставать пластырь из пакетика до момента наклеивания.
• Проверить, не повреждён ли пластырь.
• Не следует использовать пластыри, которые надрезаны, разорваны или повреждены любым другим образом.
• Никогда не делить и не разрезать пластыри.

Шаг 3: Снятие защитной плёнки и наклеивание пластыря на кожу

• Необходимо убедиться, что одежда в месте наклеивания пластыря будет свободной; не следует надевать тесные, эластичные повязки или бинты.
• Осторожно отклеить одну половину блестящей защитной плёнки от центра пластыря. Следует избегать прикосновения к клейкому слою пластыря.
• Приложить клейкий слой пластыря к коже.
• Удалить вторую часть защитной плёнки и прижать весь пластырь к коже ладонью.
• Держать не менее 30 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь полностью прилегает к коже, особенно по краям.

Шаг 4: Снятие пластыря

• Сразу после снятия пластыря его следует согнуть пополам, чтобы клейкий слой склеился.
• Поместить в оригинальный пакетик и выбросить в соответствии с рекомендациями фармацевта.
• Использованные пластыри следует хранить в недоступном для детей месте — даже использованные пластыри содержат лекарство, которое может быть вредным для детей и угрожать их жизни. Шаг 5: Мытьё рук
• После нанесения/снятия пластыря всегда мыть руки только чистой водой.

Дополнительная информация по применению препарата Матрифен
Повседневная активность во время применения пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь.
• С разрешения врача можно выполнять физические упражнения или заниматься спортом во время применения пластыря.
• Также можно плавать во время ношения пластыря, однако:
• Не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну.
• Не следует надевать тесные, эластичные повязки или бинты в месте наклеивания пластыря.
• Во время применения не следует нагревать место наклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, нагревательные или облучающие лампы. Не следует загорать и не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну. В этих ситуациях возможно усиленное высвобождение лекарства из пластыря. Как быстро начнёт действовать пластырь? -
• Максимальное действие первого пластыря может проявиться с задержкой.
• В начальный период терапии врач может дополнительно назначить другие противоболевые препараты.
• После начального периода терапии пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, поэтому можно будет прекратить приём других противоболевых препаратов. Однако врач может время от времени рекомендовать дополнительные противоболевые средства. Как долго пациент будет применять пластыри?
• Пластыри Матрифен применяются при лечении хронической боли. Лечащий врач сообщит пациенту о предполагаемой продолжительности терапии.

При усилении боли

• Если после наклеивания последнего пластыря боль внезапно усилилась, необходимо проверить пластырь. Если он плохо приклеен или отпал, его следует заменить (см. также пункт В случае отклеивания пластыря).
• Если со временем боль усиливается во время применения пластырей, лечащий врач может назначить пластырь с более высокой дозировкой и (или) дополнительные противоболевые препараты.
• Если увеличение дозировки пластырей не приводит к улучшению, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

В случае применения большего, чем рекомендовано, количества пластырей Матрифен или пластыря с неправильной дозировкой лекарства
При применении слишком большого количества пластырей или пластыря с неправильной дозировкой лекарства необходимо немедленно снять пластыри и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или нормально разговаривать, а также чувство обморока, головокружение или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать поражение мозга, называемое токсической лейкоэнцефалопатией.
Если пациент забыл поменять пластырь

• Необходимо сменить пластырь сразу после того, как вспомнили, и записать дату и время. Следующий пластырь следует менять стандартно через 3 дня (72 часа).
• Если прошло больше времени с момента смены пластыря, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться применение дополнительных противоболевых препаратов, однако нельзя наклеивать дополнительный пластырь.

В случае отклеивания пластыря

• Если пластырь отклеился до истечения требуемого времени его замены, необходимо наклеить новый и записать дату и время. Новый пластырь следует наклеить в другом месте:
• На верхнюю часть тела или на плечо.
• На верхнюю часть спины — в случае детей.
• Необходимо сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа) или в соответствии с рекомендациями врача до следующей назначенной смены пластыря.
• Если повторяются случаи преждевременного отклеивания пластыря, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения пластырей

• Не следует резко прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это происходит постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать возможные неприятные симптомы отмены. См. также пункт 2 « Симптомы отмены после прекращения применения препарата Матрифен ».
• При прекращении применения пластырей не следует возобновлять терапию без консультации с врачом. В такой ситуации может потребоваться иная, чем ранее, дозировка препарата.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Матрифен 75 микрограммов/час трансдермальная система может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если пациент, его партнер или ухаживающий заметят у человека, использующего пластыри, какие-либо из
нижеперечисленных симптомов, необходимо немедленно снять пластырь и связаться с врачом или
немедленно обратиться в ближайшую больницу. Может потребоваться интенсивная медицинская помощь.

• Ощущение чрезмерной усталости, чрезмерного замедления или поверхностного дыхания. Следует следовать приведённой выше рекомендации и поощрять пациента как можно больше двигаться и говорить. Очень редко нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у лиц, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как препарат Матрифен или морфин). (Нечасто, может встречаться у 1 человека из 100).
• Острый отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.)
• Судороги. (Нечасто, может встречаться у 1 человека из 100).
• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, может встречаться у 1 человека из 100).

Также отмечались следующие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• тошнота, рвота, запор,
• сонливость,
• ощущение головокружения,
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 человека из 10):

• аллергическая реакция,
• анорексия,
• бессонница,
• депрессия,
• ощущение тревоги или спутанности сознания,
• зрительные, тактильные, слуховые, обонятельные галлюцинации (восприятие несуществующих вещей),
• дрожание или судороги мышц,
• нарушения чувствительности, покалывание, жжение кожи (парестезии),
• головокружение,
• учащённый пульс или сердцебиение,
• артериальная гипертензия,
• одышка,
• диарея,
• сухость во рту,
• боль в животе или диспепсия,
• чрезмерное потоотделение,
• зуд, сыпь, покраснение кожи,
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря,
• ощущение усталости, слабость, плохое самочувствие,
• ощущение холода,
• периферические отёки конечностей.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 человека из 100):

• возбуждение или дезориентация,
• неестественное состояние веселья и повышенной активности (эйфория),
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия),
• потеря памяти,
• нечёткость зрения,
• брадикардия или низкое артериальное давление,
• гипоксия (цианоз),
• кишечная непроходимость (илеус),
• зудящая сыпь, аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте наклеивания пластыря,
• симптомы, напоминающие грипп,
• ощущение изменения температуры тела,
• лихорадка,
• подёргивание мышц,
• нарушения эрекции (импотенция) или нарушения половой функции,
• затруднение глотания.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 человека из 1000):

• сужение зрачков,
• периодические остановки дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• дефицит мужских половых гормонов (дефицит андрогенов),
• бред (симптомы могут включать возбуждение, тревогу, дезориентацию, ощущение спутанности сознания, страх, зрительные или слуховые галлюцинации, нарушения сна, ночные кошмары),
• зависимость от препарата Матрифен (см. раздел 2).

В месте наклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или лёгкий зуд.
Эти реакции обычно умеренные и проходят после снятия пластыря. Если они не проходят или пластырь вызывает
значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
Многократное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (привыкание или
повышенная чувствительность к боли) или может вызвать зависимость от него.
При переходе с других обезболивающих препаратов на препарат Матрифен или при внезапной отмене препарата Матрифен
у пациента могут возникнуть симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, диарея,
беспокойство и озноб. Необходимо немедленно сообщить врачу о появлении таких симптомов.
У новорождённых, чьи матери длительно применяли препарат Матрифен во время беременности, наблюдались
случаи симптомов отмены.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозвольские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты
также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных эффектах
можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Матрифен

Где хранить пластыри
Неиспользуемые и использованные пластыри лекарства Матрифен следует хранить в месте, недоступном и незаметном для детей.
Лекарство необходимо хранить в безопасном и защищённом месте, к которому не имеют доступа посторонние лица. Это средство может нанести серьёзный вред и привести к смерти человека, который случайно или намеренно применил его, хотя оно не было ему назначено.

Как долго можно хранить лекарство Матрифен
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и защитной саше. Срок годности (сокращённо EXP) обозначает последний день указанного месяца.
После истечения срока годности неиспользованные пластыри необходимо сдать в аптеку.
Особые требования к условиям хранения отсутствуют.

Как утилизировать использованные и неиспользованные пластыри
Случайное приклеивание пластыря — неиспользованного или уже использованного — к телу другого человека, особенно ребёнка, может привести к смерти.
Использованный пластырь следует плотно сложить пополам клеящимися сторонами внутрь, поместить в оригинальную саше, а затем убрать в место, недоступное и незаметное для посторонних лиц, особенно детей, до момента утилизации. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Матрифен
Действующим веществом лекарства является фентанил.
Пластыри доступны в 5 различных дозировках (см. таблицу ниже).

Остальные компоненты: гликоля дипропиленовый, гидроксипропилцеллюлоза 10 мПа·с, диметикон 350 сСт,
силиконовый клей (аминорезистентный, средней липкости), силиконовый клей (аминорезистентный, высокой липкости),
мембрана, контролирующая высвобождение (сополимер этилена и винилацетата, EVA), наружная пленка
(полиэтилентерефталат, PET), защитный слой (полиэтилентерефталат, фторполимер), чернила.
Как выглядит лекарство Матрифен и что содержит упаковка
Система трансдермальная Матрифен представляет собой прозрачный прямоугольный пластырь. Каждый пластырь
упакован в термосварную, защищенную от доступа детей сашетку, изготовленную из бумаги, алюминия и
полиэтилентерефталата (PET). На пластырях имеется цветная печать с торговым названием, активным веществом и указанием дозировки:
Матрифен, 12 микрограммов в час: коричневая печать.
Матрифен, 25 микрограммов в час: красная печать.
Матрифен, 50 микрограммов в час: зеленая печать.
Матрифен, 75 микрограммов в час: светло-голубая печать.
Матрифен, 100 микрограммов в час: серая печать.
Пластыри поставляются в картонных упаковках, содержащих 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 и 20 систем.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Милан
Италия
эл. почта: [email protected]
Производитель
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D – 56626 Аndernax
Германия