Матрифен 50 мкг/час трансдермальная система

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Матрифен, 12 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 25 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 50 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 75 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 100 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
фентанил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Матрифен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Матрифен
3. Как применять препарат Матрифен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Матрифен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Матрифен и для чего он применяется

Название этого препарата — Матрифен.
Препарат Матрифен применяется для лечения хронической боли:

• у взрослых, требующих постоянного приёма обезболивающих препаратов;
• у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже принимали опиоидные препараты и нуждаются в постоянной противоболевой терапии.

Препарат Матрифен содержит в качестве действующего вещества фентанил — сильнодействующее обезболивающее средство, относящееся к группе опиоидов.

2. Важная информация перед применением препарата Матрифен

Когда не следует применять препарат Матрифен

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при острой, внезапной или послеоперационной боли,
• если у пациента тяжёлая дыхательная депрессия (значительное замедление и уменьшение глубины дыхания).

Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Матрифен.

Предупреждения и меры предосторожности

• Препарат Матрифен может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у лиц, которые регулярно не принимают лекарства, содержащие опиоиды.
• Матрифен — это препарат, который может представлять опасность для жизни детей. Это касается также использованных пластырей. Следует учитывать, что внешний вид пластыря (использованного или неиспользованного) может побудить ребёнка прикоснуться к нему, приклеить на тело, положить в рот и т.д., что может привести к смерти.
• Препарат следует хранить в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц — дополнительную информацию см. в пункте 5.

В случае приклеивания пластыря Матрифен к телу другого человека

Пластыри следует накладывать только на тело того человека, которому они были назначены.
Было зарегистрировано несколько случаев непреднамеренного приклеивания пластыря к телу другого человека во время тесного физического контакта или совместного сна с человеком, использующим пластыри.
Случайное приклеивание пластыря к коже другого человека (особенно ребёнка) может привести к проникновению препарата через кожу и вызвать тяжёлые побочные эффекты, такие как нарушения дыхания с медленным и поверхностным дыханием, что может угрожать жизни.
Если такая ситуация произошла, необходимо как можно скорее снять пластырь и немедленно обратиться к врачу.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Матрифен

Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если имеют место какие-либо из перечисленных ниже ситуаций:

• у пациента ранее были заболевания лёгких или трудности с дыханием,
• у пациента ранее были нарушения функции сердца, печени, почек или низкое артериальное давление,
• у пациента ранее был опухоль головного мозга,
• у пациента ранее были головные боли или травма головы,
• пациент пожилого возраста — может быть более чувствителен к действию этого препарата,
• у пациента есть заболевание «миастения гравис», при котором наблюдаются слабость мышц и утомляемость.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Матрифен.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают проблемы с дыханием во сне.

Опиоиды, такие как Матрифен, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановки дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкое содержание кислорода в крови). Следует сообщить врачу, если пациент, его партнёр или опекун замечают у пациента какие-либо из следующих симптомов:

• остановки дыхания во сне
• ночные пробуждения из-за удушья
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерную сонливость в течение дня. Врач может принять решение о смене дозы препарата.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если пациент замечает изменение характера боли. Если пациент отмечает, что:

• боль больше не проходит после применения пластыря
• боль усиливается
• меняется характер восприятия боли (например, пациент ощущает боль в другой части тела)
• возникает боль при прикосновении, которой не должно быть. Самостоятельно изменять дозу нельзя. Врач может принять решение о смене дозы или лечения.

Побочные эффекты препарата Матрифен

• Препарат Матрифен может вызывать неестественную усталость, а также замедление и уменьшение глубины дыхания. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у лиц, которые ранее не принимали опиоидные обезболивающие препараты (такие как Матрифен или морфин). Если пациент, его партнёр или опекун замечают, что человек, использующий пластыри, чрезмерно сонлив и имеет медленное или поверхностное дыхание, необходимо:

• снять пластырь

• вызвать врача или немедленно обратиться в ближайшую больницу

• поощрять пациента как можно больше двигаться и говорить.

• Если во время применения препарата Матрифен появляется лихорадка, необходимо проконсультироваться с врачом — повышение температуры тела может значительно увеличить всасывание препарата через кожу.

• Препарат Матрифен может вызывать запоры; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запоров.

Полный список побочных эффектов см. в пункте 4.
Не следует нагревать место наклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, нагревательные или ультрафиолетовые лампы. Не следует загорать и не следует принимать длительные согревающие ванны, посещать сауну или гидромассажные ванны. В этих ситуациях существует риск увеличения высвобождения препарата из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как феномен толерантности). Во время применения препарата Матрифен может также увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент замечает снижение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач решит, будет ли лучшим решением увеличение дозы или постепенное прекращение применения препарата Матрифен.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание. Многократное применение препарата Матрифен может также привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения. Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата следует принимать или как часто его следует применять. Пациент может ощущать необходимость дальнейшего применения препарата, даже если это не помогает облегчить его болевые симптомы.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Матрифен или его привыкания может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или нелегальными веществами, или был зависим от них («зависимость»);
• пациент курит;
• у пациента ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Матрифен у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• Пациент должен принимать этот препарат дольше, чем это было рекомендовано врачом.
• Пациент должен принимать дозу, превышающую рекомендованную.
• Пациент принимает этот препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач его прописал, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
• Пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать применение этого препарата, но безуспешно.
• После прекращения приёма этого препарата пациент чувствует себя плохо, а его самочувствие улучшается, когда он снова начинает принимать препарат («синдром отмены»).

Если пациент замечает у себя какие-либо из этих симптомов, он должен обсудить с врачом наилучшую стратегию лечения, включая определение времени, когда целесообразно прекратить лечение, и как безопасно завершить лечение.

Симптомы отмены после прекращения применения препарата Матрифен

Не следует резко прекращать применение этого препарата. Могут возникнуть симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревожность, сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это осуществляется постепенным уменьшением дозы, чтобы минимизировать любые неприятные симптомы отмены.

Взаимодействие препарата Матрифен с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это касается также всех препаратов, которые пациент принимает без рецепта, или лекарственных трав. При покупке в аптеке других препаратов следует сообщить фармацевту, что вы принимаете препарат Матрифен.

Лечащий врач знает, какие препараты можно безопасно применять вместе с Матрифеном. Пациенту может потребоваться тщательное наблюдение при применении некоторых препаратов, перечисленных ниже, или при прекращении их приёма, поскольку это может повлиять на требуемую эффективность препарата Матрифен.

В частности, следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Другие опиоидные обезболивающие препараты (такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин), а также некоторые препараты от невралгии (габапентин и прегабалин).
• Снотворные препараты (такие как темазепам, залеплон или золпидем).
• Успокаивающие препараты (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и противопсихотические препараты (такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, уменьшающие мышечное напряжение (такие как циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — см. ниже.
• Некоторые антидепрессанты или препараты, применяемые при болезни Паркинсона, называемые ИМАО (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Препарат Матрифен нельзя применять в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — см. ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (такие как хлорфенирамин, клемастин, цикрогексадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир).
• Противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Противотуберкулёзные препараты (такие как рифампицин).
• Некоторые противосудорожные препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении тошноты и кинетоза (такие как фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении изжоги и язв желудка (такие как циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца (стенокардия) или артериальной гипертензии (такие как никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении опухолей крови (такие как иделалисиб).

Применение препарата Матрифен с антидепрессантами

Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами. Может возникнуть взаимодействие препарата Матрифен с этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния, например, возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей), а также другие эффекты, такие как колебания артериального давления, учащённый пульс, высокая температура, чрезмерные рефлексы, нарушения координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть симптомы серотонинового синдрома). При одновременном применении этих препаратов врач может захотеть тщательно наблюдать за пациентом на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы препарата.

Применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Одновременное применение препарата Матрифен с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины, или другими препаратами с аналогичным действием, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательной депрессии), комы и может представлять угрозу для жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначит Матрифен вместе с успокаивающими препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть минимальными и определены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендованную врачом дозу. Может быть полезно проинформировать близких или родственников, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Хирургические вмешательства

Если пациент предполагает, что ему может быть проведена анестезия, он должен сообщить врачу или стоматологу, что принимает препарат Матрифен.

Применение препарата Матрифен с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, не посоветовавшись с лечащим врачом.
Препарат Матрифен может вызывать усталость и замедление дыхания. Алкоголь может усиливать эти эффекты.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Матрифен не следует применять во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом.
Не следует применять препарат Матрифен в период около родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорождённого.
Длительное применение препарата Матрифен во время беременности может вызвать у новорождённого симптомы отмены (такие как громкий плач, дрожь, судороги, недостаточное потребление пищи и диарея), которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и не получат лечения. Если подозревается, что у ребёнка могут быть симптомы отмены, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Матрифен во время кормления грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Матрифен. Препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Матрифен может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами. Не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока пациент не узнает, как он реагирует на препарат.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

3. Как применять лекарство Матрифен 50 микрограммов/час трансдермальная система

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, какая дозировка Матрифена 50 микрограммов/час трансдермальная система подходит пациенту, на основании оценки интенсивности боли, общего состояния пациента и ранее применяемой противоболевой терапии.
Перед началом и регулярно в ходе лечения врач также обсуждает с пациентом, чего можно ожидать от применения Матрифена 50 микрограммов/час трансдермальная система, когда и как долго его следует применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения Матрифена 50 микрограммов/час трансдермальная система»).
Применение и смена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество лекарства, достаточное на 3 дня (72 часа).
• Пластырь следует менять каждые три дня, если врач не назначил иначе.
• Старый пластырь всегда необходимо снимать до наклеивания нового.
• Пластырь всегда следует менять в одно и то же время каждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент использует более одного пластыря, все пластыри следует менять одновременно.
• Необходимо записывать дату и время наклеивания пластыря, чтобы помнить, когда его нужно менять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Пластырь наклеен в: Смена пластыря в:
понедельник четверг
вторник пятница
среду субботу
четверг воскресенье
пятницу понедельник
субботу вторник
воскресенье среду
Где наклеивать пластырь
Взрослым

• Пластыри следует наклеивать на ровной поверхности верхней части тела или на плече (избегая области суставов).

Детям

• Чтобы минимизировать возможность прикосновения или снятия пластыря ребёнком, его следует наклеивать на верхнюю часть спины.
• Необходимо часто проверять, надёжно ли пластырь приклеен к коже.
• Очень важно, чтобы ребёнок не отклеил пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать жизни или привести к смерти ребёнка.
• Необходимо особенно внимательно наблюдать за ребёнком в течение 48 часов после:
• Наклеивания первого пластыря
• Наклеивания пластыря с более высокой дозировкой.
• Действие пластыря после применения первой дозы может проявиться с некоторой задержкой. В связи с этим до полного проявления действия препарата ребёнку могут дополнительно назначаться другие противоболевые средства. Об этом сообщит врач.

Взрослым и детям
Не следует наклеивать пластырь:

• Два раза подряд на одно и то же место
• В подвижных местах (в области суставов), на раздражённую или повреждённую кожу.
• На сильно волосистую кожу. Если есть волосы, их не следует брить (бритьё раздражает кожу). Вместо бритья необходимо подстричь волосы как можно ближе к коже.

Наклеивание пластыря
Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если кожу необходимо очистить, это следует делать прохладной водой.
• Не следует использовать мыло и другие моющие средства, масла, кремы, бальзамы или тальк перед наклеиванием пластыря.
• Не следует наклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пакетика

• Каждый пластырь находится в индивидуальном пакетике.
• Разрежьте пакетик по пунктирной линии ножницами.
• Аккуратно полностью отрежьте край пакетика, чтобы не повредить пластырь внутри.

• Возьмите за края открытого пакетика и раздвиньте.
• Достаньте пластырь и немедленно наклейте.
• Пустой пакетик следует сохранить, чтобы использовать его позже для утилизации использованного пластыря.
• Каждый пластырь можно использовать только один раз.
• Не следует извлекать пластырь из пакетика до момента наклеивания.
• Проверьте, не повреждён ли пластырь.
• Не следует использовать пластыри, которые надрезаны, разорваны или повреждены иным образом.
• Никогда не делите и не разрезайте пластыри.

Шаг 3: Снятие защитной плёнки и наклеивание пластыря на кожу

• Необходимо убедиться, что одежда в месте наклеивания пластыря будет свободной; не следует надевать тесные, эластичные повязки или бинты.
• Осторожно отклейте одну половину блестящей защитной плёнки от центра пластыря. Следует избегать прикосновения к клейкому слою пластыря.
• Приложите клейкий слой пластыря к коже.
• Удалите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживайте в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь полностью приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Снятие пластыря

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейким слоем внутрь.
• Поместите в оригинальный пакетик и утилизируйте в соответствии с рекомендациями фармацевта.
• Использованные пластыри следует хранить в недоступном для детей месте — даже использованные пластыри содержат лекарство, которое может быть вредным для детей и угрожать их жизни.
  Шаг 5: Мытьё рук
• После нанесения/снятия пластыря всегда мойте руки только чистой водой.

Дополнительная информация по применению Матрифена 50 микрограммов/час трансдермальная система
Повседневная активность во время применения пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь.
• С разрешения врача можно выполнять физические упражнения или заниматься спортом во время ношения пластыря.
• Также можно плавать во время ношения пластыря, однако:
• Не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну.
• Не следует надевать тесные, эластичные повязки или бинты в месте наклеивания пластыря.
• Во время применения не следует нагревать место наклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, нагревательные или облучающие лампы. Не следует загорать и не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну. В этих ситуациях возможно увеличение высвобождения лекарства из пластыря.
  Как быстро начнёт действовать пластырь? -
• Максимальное действие первого пластыря может проявиться с некоторой задержкой.
• В начальный период терапии врач может назначить дополнительно другие противоболевые препараты.
• После начального периода терапии пластырь должен обеспечивать постоянное обезболивание, поэтому можно будет прекратить приём других противоболевых препаратов. Однако врач может время от времени рекомендовать применение дополнительных противоболевых средств.
  Как долго пациент будет применять пластыри?
• Пластыри Матрифен 50 микрограммов/час трансдермальная система применяются при лечении хронической боли. Лечащий врач сообщит пациенту о предполагаемой продолжительности терапии.

При усилении боли

• Если боль внезапно усилилась после наклеивания последнего пластыря, необходимо проверить пластырь. Если он больше не приклеивается или отпал, его следует заменить (см. также пункт В случае отклеивания пластыря).
• Если боль усиливается со временем во время применения пластырей, лечащий врач может назначить пластырь с более высокой дозировкой и (или) дополнительные противоболевые препараты.
• Если увеличение дозировки пластырей не приводит к улучшению, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

При применении большего, чем рекомендовано, количества пластырей Матрифен 50 микрограммов/час трансдермальная система или пластыря с неправильной дозировкой препарата
При применении слишком большого количества пластырей или пластыря с неправильной дозировкой препарата необходимо немедленно снять пластыри и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить нормально, а также ощущение обморока, головокружение или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать поражение мозга, называемое токсической лейкоэнцефалопатией.
Если пациент забыл поменять пластырь

• Необходимо сменить пластырь сразу после того, как вспомните, и записать дату и время. Следующий пластырь следует менять стандартно через 3 дня (72 часа).
• Если прошло больше времени с момента смены пластыря, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться применение дополнительных противоболевых препаратов, однако нельзя наклеивать дополнительный пластырь.

В случае отклеивания пластыря

• Если пластырь отклеился до истечения времени, когда его нужно было менять, необходимо наклеить новый и записать дату и время. Новый пластырь следует наклеить в другом месте:
• На верхней части тела или на плече.
• На верхней части спины — в случае детей.
• Необходимо сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа) или по рекомендации врача до следующей назначенной смены пластыря.
• Если повторяются случаи преждевременного отклеивания пластыря, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения пластырей

• Не следует резко прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это делается постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать возможные неприятные симптомы отмены. См. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения Матрифена 50 микрограммов/час трансдермальная система».
• При прекращении применения пластырей не следует повторно начинать терапию без консультации с врачом. В такой ситуации может потребоваться иная, чем ранее, дозировка препарата.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если пациент, его партнер или опекун заметят у человека, использующего пластыри, какие-либо из
нижеперечисленных симптомов, необходимо немедленно снять пластырь и обратиться к врачу или
незамедлительно направиться в ближайшую больницу. Может потребоваться интенсивная медицинская
помощь.

• Ощущение чрезмерной усталости, чрезмерного замедления или поверхностного дыхания. Следует поступать в соответствии с вышеуказанной рекомендацией и поощрять пациента как можно больше двигаться и разговаривать. Очень редко нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как Матрифен 50 мкг/час трансдермальная система или морфин). (Нечасто, могут возникнуть у 1 человека из 100).
• Внезапный отек лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.)
• Судороги. (Нечасто, могут возникнуть у 1 человека из 100).
• Снижение сознания или потеря сознания. (Нечасто, могут возникнуть у 1 человека из 100).

Также отмечались следующие побочные действия
Очень частые побочные действия (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10):

• тошнота, рвота, запор,
• сонливость,
• ощущение головокружения,
• головная боль.

Частые побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 10):

• аллергическая реакция,
• отсутствие аппетита,
• бессонница,
• депрессия,
• чувство тревоги или спутанности сознания,
• зрительные, осязательные, слуховые, обонятельные галлюцинации (ощущение вещей, которых нет),
• дрожь или судороги мышц,
• нарушения чувствительности, покалывание, жжение кожи (парестезии),
• головокружение,
• учащенное сердцебиение или сердцебиение,
• артериальная гипертензия,
• одышка,
• диарея,
• сухость во рту,
• боль в животе или расстройство пищеварения,
• чрезмерное потоотделение,
• зуд, сыпь, покраснение кожи,
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря,
• ощущение усталости, слабости, плохого самочувствия,
• ощущение холода,
• периферические отеки конечностей.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 100):

• возбуждение или дезориентация,
• неестественное состояние радости и повышенной активности (эйфория),
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипестезия),
• потеря памяти,
• нечеткое зрение,
• брадикардия или низкое артериальное давление,
• гипоксия (цианоз),
• кишечная непроходимость (илеус),
• зудящая сыпь, аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря,
• симптомы, напоминающие грипп,
• ощущение изменения температуры тела,
• лихорадка,
• подергивание мышц,
• нарушения эрекции (импотенция) или нарушения сексуальной функции,
• затрудненное глотание.

Редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 1000):

• сужение зрачков,
• периодические остановки дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• дефицит мужских половых гормонов (дефицит андрогенов),
• бред (симптомы могут включать возбуждение, тревогу, дезориентацию, спутанность сознания, страх, зрительные или слуховые галлюцинации, нарушения сна, ночные кошмары),
• зависимость от Матрифен 50 мкг/час трансдермальной системы (см. пункт 2).

В месте наклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или легкий зуд.
Эти реакции обычно умеренные и исчезают после снятия пластыря. Если они не проходят или пластырь вызывает
значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
Многократное применение пластырей может снизить эффективность препарата (привыкание к лекарству или
повышенная чувствительность к боли) или может привести к зависимости от него.
При переходе с других обезболивающих препаратов на Матрифен 50 мкг/час трансдермальную систему или при внезапном прекращении применения Матрифен 50 мкг/час трансдермальной системы пациент может испытывать симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, диарея, тревожность и озноб. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
У новорождённых, чьи матери длительно применяли Матрифен 50 мкг/час трансдермальную систему во время беременности, наблюдались случаи появления симптомов отмены.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозольские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные действия
также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщениям о побочных действиях
можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Матрифен

Где хранить пластыри
Неиспользованные и использованные пластыри лекарства Матрифен следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Лекарство необходимо хранить в безопасном и защищённом месте, к которому не имеют доступа посторонние лица. Случайное или преднамеренное применение этого лекарства у лиц, которым оно не было назначено, может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти.

Как долго можно хранить лекарство Матрифен
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и защитной пакетике. Срок годности (сокращённо EXP) обозначает последний день указанного месяца.
После истечения срока годности неиспользованные пластыри необходимо сдать в аптеку.
Особые условия хранения не требуются.

Как утилизировать использованные и неиспользованные пластыри
Случайное приклеивание пластыря — неиспользованного или уже использованного — к телу другого человека, особенно ребёнка, может привести к смерти.
Использованный пластырь следует плотно сложить пополам, соединив липкие стороны друг с другом, поместить в оригинальную защитную пакетику, а затем положить в недоступное и незаметное для посторонних, особенно для детей, место до момента утилизации. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Матрифен
Действующим веществом лекарства является фентанил.
Пластыри доступны в 5 различных дозировках (см. таблицу ниже).

Остальные компоненты: дипропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза 10 мПа·с, диметикон 350 сСт,
силиконовый клей (стойкий к аминам, средняя липкость), силиконовый клей (стойкий к аминам, высокая липкость),
мембрана, контролирующая высвобождение (сополимер этилена и винилацетата, EVA), внешняя пленка
(полиэтилентерефталат, PET), защитный слой (полиэтилентерефталат, фторполимер), краска.
Как выглядит лекарство Матрифен и что содержится в упаковке
Система трансдермальная Матрифен представляет собой прозрачный прямоугольный пластырь. Каждый пластырь
упакован в термосваренную, защищенную от доступа детей пачку, изготовленную из бумаги, алюминия и
полиэтилентерефталата (PET). На пластырях имеется цветная печать с торговым названием, активным веществом
и указанием дозировки:
Матрифен, 12 микрограммов в час: коричневая печать.
Матрифен, 25 микрограммов в час: красная печать.
Матрифен, 50 микрограммов в час: зеленая печать.
Матрифен, 75 микрограммов в час: светло-синяя печать.
Матрифен, 100 микрограммов в час: серая печать.
Пластыри поставляются в картонных коробках, содержащих 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 и 20 систем.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Istituto Gentili S.r.l.
Виа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15
20143 Милан
Италия
эл. почта: [email protected]
Производитель
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Лохманштрассе, 2
D – 56626 Андернах
Германия