Матрифен 25 мкг/час трансдермальная система

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Матрифен, 12 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 25 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 50 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 75 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
Матрифен, 100 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
фентанил
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Матрифен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Матрифен
3. Как применять препарат Матрифен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Матрифен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Матрифен и для чего он применяется

Название этого препарата — Матрифен.
Препарат Матрифен показан для лечения умеренной и тяжёлой хронической боли:

• у взрослых, требующих постоянного приёма обезболивающих препаратов,
• у детей в возрасте старше 2 лет, которые ранее уже получали опиоидные препараты и нуждаются в постоянной противоболевой терапии.

Препарат Матрифен содержит в качестве действующего вещества фентанил — сильнодействующее обезболивающее средство, относящееся к группе опиоидов.

2. Важная информация перед применением препарата Матрифен

Когда не следует применять препарат Матрифен

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при острой, внезапной или послеоперационной боли;
• если у пациента тяжелая дыхательная депрессия (значительное замедление и уменьшение глубины дыхания).

Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Матрифен.

Предупреждения и меры предосторожности

• Препарат Матрифен может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у лиц, которые регулярно не принимают опиоидные препараты.
• Матрифен — это препарат, который может представлять угрозу для жизни детей. Это касается также использованных пластырей. Следует учитывать, что внешний вид пластыря (использованного или нового) может привлечь внимание ребенка, побудив его прикоснуться к нему, приклеить на тело или положить в рот и т.п., что может привести к смерти.
• Препарат следует хранить в безопасном и защищенном месте, недоступном для других лиц — дополнительную информацию см. в пункте 5.

В случае приклеивания пластыря Матрифен к телу другого человека
Пластыри следует наклеивать только на тело того человека, которому они были назначены.
Имеются сообщения о случаях непреднамеренного приклеивания пластыря к телу другого человека при тесном физическом контакте или совместном сне в одной постели с пациентом, использующим пластыри.
Случайное приклеивание пластыря к коже другого человека (особенно ребенка) может привести к проникновению препарата через кожу и вызвать тяжелые побочные эффекты, такие как нарушения дыхания с медленным и поверхностным дыханием, что может угрожать жизни.
Если такая ситуация произойдет, необходимо как можно быстрее удалить пластырь и немедленно обратиться к врачу.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Матрифен
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если имеет место какая-либо из следующих ситуаций:

• у пациента когда-либо были заболевания легких или трудности с дыханием;
• у пациента когда-либо были нарушения функции сердца, печени, почек или низкое артериальное давление;
• у пациента когда-либо был опухоль головного мозга;
• у пациента когда-либо были головные боли или травма головы;
• пациент пожилого возраста — может быть более чувствителен к действию этого препарата;
• у пациента миастения гравис, при которой наблюдаются слабость мышц и утомляемость.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Матрифен.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают проблемы с дыханием во сне.
Опиоиды, такие как Матрифен, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкое содержание кислорода в крови). Следует сообщить врачу, если пациент, его партнер или опекун замечают у пациента один из следующих симптомов:

• перерывы в дыхании во сне;
• ночные пробуждения из-за удушья;
• трудности с поддержанием сна;
• чрезмерная сонливость в течение дня. Врач может принять решение о корректировке дозы препарата.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если пациент замечает изменение характера боли. Если пациент отмечает, что:

• боль больше не уменьшается после применения пластыря;
• боль усиливается;
• меняется характер ощущения боли (например, боль ощущается в другой части тела);
• возникает боль при прикосновении, которой не должно быть.
  Самостоятельно изменять дозу нельзя. Врач может принять решение о корректировке дозы или смене лечения.

Побочные эффекты препарата Матрифен

• Препарат Матрифен может вызывать неестественную усталость, а также замедление и уменьшение глубины дыхания. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у лиц, которые ранее не принимали опиоидные обезболивающие препараты (такие как Матрифен или морфин). Если пациент, его партнер или опекун замечают, что человек, использующий пластыри, чрезмерно сонлив и имеет медленное или поверхностное дыхание, необходимо:

• снять пластырь;

• немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу;

• поощрять пациента как можно больше двигаться и говорить.

• Если во время применения препарата Матрифен появляется лихорадка, необходимо проконсультироваться с врачом — повышение температуры тела может значительно увеличить всасывание препарата через кожу.

• Препарат Матрифен может вызывать запоры; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запоров.

Полный список побочных эффектов см. в пункте 4.
Не следует нагревать место наклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: грелки, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые кровати, нагревательные или ультрафиолетовые лампы. Не следует загорать и не следует принимать длительные согревающие ванны, посещать сауну или гидромассажные ванны. В этих условиях возможно увеличение высвобождения препарата из пластыря.

Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к ним — это явление известно как толерантность). При применении препарата Матрифен может также увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно дополнительно уменьшить интенсивность боли, но может также быть вредным. Если пациент замечает снижение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач решит, будет ли для пациента лучшим решением увеличение дозы или постепенное прекращение применения препарата Матрифен.

Зависимость и привыкание
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание. Многократное применение препарата Матрифен может также привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения. Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата нужно принимать или как часто его нужно применять. Пациент может испытывать необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить его болевые ощущения.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Матрифен или привыкания к нему может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи когда-либо злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
• пациент курит;
• у пациента когда-либо были нарушения настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Матрифен у пациента появляется один из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• пациент должен принимать этот препарат дольше, чем рекомендовано врачом;
• пациент должен принимать дозу, превышающую рекомендованную;
• пациент принимает этот препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач его прописал, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть»;
• пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать применение этого препарата, но безуспешно;
• после прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а его самочувствие улучшается при повторном применении препарата («синдром отмены»).

Если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен обсудить с врачом наилучшую стратегию лечения, включая определение времени, когда следует прекратить лечение, и как безопасно завершить терапию.

Симптомы отмены после прекращения применения препарата Матрифен
Не следует резко прекращать применение этого препарата. Могут возникнуть симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это делается постепенным уменьшением дозы, чтобы минимизировать любые неприятные симптомы отмены.

Взаимодействие препарата Матрифен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это касается также всех принимаемых пациентом препаратов без рецепта или растительных средств. При покупке в аптеке других лекарств необходимо сообщить фармацевту, что вы принимаете препарат Матрифен.
Лечащий врач знает, какие препараты можно безопасно применять вместе с Матрифеном. Пациенту потребуется тщательное наблюдение при применении некоторых из перечисленных ниже препаратов или при прекращении их приема, поскольку это может повлиять на требуемую силу действия препарата Матрифен.

В частности, следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Другие опиоидные обезболивающие препараты (такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин), а также некоторые препараты от невралгии (габапентин и прегабалин).
• Снотворные препараты (такие как темазепам, залеплон или золпидем).
• Успокаивающие препараты (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и антипсихотические препараты (такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, уменьшающие мышечный тонус (такие как циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — см. ниже.
• Некоторые антидепрессанты или препараты, применяемые при болезни Паркинсона, называемые ИМАО (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилопромин). Препарат Матрифен нельзя применять в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов — см. ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (такие как хлорфенирамин, клемастин, цикрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при лечении ВИЧ (такие как ритонавир).
• Противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин).
• Некоторые противосудорожные препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении тошноты и кинетоза (такие как фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении изжоги и язв желудка (такие как циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца (стенокардия) или артериальной гипертензии (такие как никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний крови (такие как иделалисиб).

Применение препарата Матрифен с антидепрессантами
Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами. Может возникнуть взаимодействие препарата Матрифен с этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния, например, возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей), а также другие эффекты, такие как колебания артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура, чрезмерные рефлексы, нарушения координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть симптомы серотонинового синдрома). При одновременном применении препаратов врач может захотеть тщательно наблюдать за пациентом на предмет таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы препарата.

Применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты
Одновременное применение препарата Матрифен с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины или другими препаратами с аналогичным действием, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если невозможны другие варианты лечения.
Если же врач назначит Матрифен вместе с успокаивающими препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть минимальными и определены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать рекомендованную врачом дозу. Может быть полезно проинформировать близких или родственников о перечисленных выше симптомах. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Хирургические вмешательства
Если пациент предполагает, что ему может быть проведена анестезия, он должен сообщить врачу или стоматологу, что принимает препарат Матрифен.

Применение препарата Матрифен с алкоголем
Не следует употреблять алкоголь, не посоветовавшись с лечащим врачом.
Препарат Матрифен может вызывать усталость и замедление дыхания. Алкоголь может усиливать эти эффекты.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Матрифен не следует применять во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом.
Не следует применять препарат Матрифен в период около родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорожденного.
Длительное применение препарата Матрифен во время беременности может вызвать у новорожденного симптомы отмены (такие как громкий плач, дрожь, судороги, недостаточное кормление и диарея), которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и не получат лечения. Если подозревается, что у ребенка могут быть симптомы отмены, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Матрифен во время грудного вскармливания. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Матрифен. Препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Матрифен может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами. Не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока пациент не узнает, как он реагирует на препарат.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

3. Как применять лекарство Матрифен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, какая дозировка препарата Матрифен подходит пациенту, на основании оценки интенсивности боли, общего состояния пациента и ранее применяемой противоболевой терапии.
Перед началом и регулярно в ходе лечения врач также обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Матриф 25 микрограммов/час трансдермальная система, когда и как долго его следует применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Матрифен 25 микрограммов/час трансдермальная система»).
Применение и смена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество лекарства, достаточное на 3 дня (72 часа).
• Пластырь следует менять каждые три дня, если врач не назначил иначе.
• Всегда необходимо сначала удалить старый пластырь перед наклеиванием нового.
• Пластырь всегда следует менять в одно и то же время, каждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент использует более одного пластыря, все пластыри следует менять одновременно.
• Необходимо записать дату и время наклеивания пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Пластырь наклеен в: Смена пластыря в:
понедельник четверг
вторник пятница
среду субботу
четверг воскресенье
пятницу понедельник
субботу вторник
воскресенье среду
Куда наклеивать пластырь
Взрослым

• Пластыри следует наклеивать на ровную поверхность верхней части тела или на плечо (избегая области суставов).

Детям

• Чтобы свести к минимуму возможность прикосновения к пластырю или его удаления ребенком, пластырь следует наклеивать на верхнюю часть спины.
• Необходимо часто проверять, надежно ли пластырь приклеен к коже.
• Очень важно, чтобы ребенок не отклеил пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать жизни или привести к смерти ребенка.
• Необходимо особенно внимательно наблюдать за ребенком в течение 48 часов после:
• Наклеивания первого пластыря
• Наклеивания пластыря с более высокой дозировкой.
• Действие пластыря после применения первой дозы может наступить с некоторой задержкой. В связи с этим до проявления полного действия препарата ребенку могут дополнительно назначаться другие противоболевые средства. Об этом сообщит врач.

Взрослым и детям
Не следует наклеивать пластырь:

• В одно и то же место два раза подряд
• В подвижных местах (в области суставов), на раздражённую или повреждённую кожу.
• На сильно волосистую кожу. Если есть волосы, их не следует брить (бритьё раздражает кожу). Вместо бритья волосы следует подстричь как можно ближе к коже.

Наклеивание пластыря
Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
• Если кожу необходимо очистить, это следует делать прохладной водой.
• Нельзя использовать мыло и другие моющие средства, масла, кремы, бальзамы или тальк перед наклеиванием пластыря.
• Не следует наклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие упаковки

• Каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке.
• Разрежьте упаковку по пунктирной линии ножницами.
• Аккуратно полностью отрежьте край упаковки, не повредив пластырь внутри.

• Возьмите за оба края открытой упаковки и раздвиньте.
• Извлеките пластырь и немедленно наклейте.
• Пустую упаковку следует сохранить, чтобы использовать её позже для удаления использованного пластыря.
• Каждый пластырь можно использовать только один раз.
• Не извлекать пластырь из упаковки до момента наклеивания.
• Проверьте, не повреждён ли пластырь.
• Не следует использовать пластыри, которые надрезаны, разорваны или повреждены любым другим образом.
• Никогда не делите и не разрезайте пластыри.

Шаг 3: Снятие защитной плёнки и наклеивание пластыря на кожу

• Убедитесь, что одежда в месте наклеивания пластыря будет свободной; не следует надевать тесные, эластичные повязки или бинты.
• Осторожно отклейте одну половину блестящей защитной плёнки от центра пластыря. Избегайте прикосновения к клеевому слою пластыря.
• Приложите клеевой слой пластыря к коже.
• Удалите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживайте в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь полностью прилегает к коже, особенно по краям.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам, чтобы клеевой слой склеился.
• Поместите в оригинальную упаковку и выбросьте в соответствии с рекомендациями фармацевта.
• Использованные пластыри следует хранить в недоступном для детей месте — даже использованные пластыри содержат лекарство, которое может быть вредным для детей и угрожать их жизни.
  Шаг 5: Мытьё рук
• Всегда после нанесения/удаления пластыря необходимо мыть руки только чистой водой.

Дополнительная информация об использовании препарата Матрифен
Повседневная активность во время применения пластырей

• Пластыри водостойкие.
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь.
• С разрешения врача можно выполнять физические упражнения или заниматься спортом во время применения пластыря.
• Также можно плавать во время ношения пластыря, однако:
• Не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну.
• Не следует надевать тесные, эластичные повязки или бинты в месте наклеивания пластыря.
• Во время применения не следует нагревать место наклеивания пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, бутылки с горячей водой (грелки), подогреваемые кровати, нагревательные или световые лампы. Не следует загорать и не следует принимать длительные согревающие ванны или посещать сауну. В этих случаях существует риск увеличения высвобождения лекарства из пластыря.
  Как быстро подействует пластырь? -
• Максимальное действие первого пластыря может наступить с некоторой задержкой.
• В начальный период терапии врач может назначить дополнительно другие противоболевые препараты.
• После начального периода терапии пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, поэтому можно будет прекратить приём других противоболевых препаратов. Однако врач может время от времени рекомендовать применение дополнительных противоболевых средств.
  Как долго пациент будет применять пластыри?
• Пластыри Матрифен применяются при лечении хронической боли. Лечащий врач сообщит пациенту о предполагаемой продолжительности терапии.

При усилении боли

• Если боль внезапно усилилась после наклеивания последнего пластыря, необходимо проверить пластырь. Если он плохо держится или отпал, его следует заменить (см. также пункт При отклеивании пластыря).
• Если со временем боль усиливается во время применения пластырей, лечащий врач может назначить пластырь с более высокой дозировкой и (или) дополнительные противоболевые препараты.
• Если увеличение дозировки пластырей не приносит улучшения, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

В случае применения большего, чем рекомендовано, количества пластырей Матрифен или пластыря с неправильной дозировкой препарата
При применении слишком большого количества пластырей или пластыря с неправильной дозировкой препарата необходимо немедленно удалить пластыри и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, чрезмерную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или нормально говорить, а также чувство обморока, головокружение или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать поражение мозга, называемое токсической лейкоэнцефалопатией.
Если пациент забыл поменять пластырь

• Необходимо немедленно поменять пластырь, как только вспомните, и записать дату и время. Следующий пластырь следует менять стандартно через 3 дня (72 часа).
• Если прошло больше времени с момента смены пластыря, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться применение дополнительных противоболевых препаратов, однако нельзя наклеивать дополнительный пластырь.

При отклеивании пластыря

• Если пластырь отклеился до истечения требуемого времени его замены, необходимо наклеить новый и записать дату и время. Новый пластырь следует наклеить в другом месте:
• На верхнюю часть тела или на плечо.
• На верхнюю часть спины — в случае детей.
• Необходимо сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа) или в соответствии с рекомендациями врача до следующей запланированной смены пластыря.
• Если ситуация преждевременного отклеивания пластыря повторяется, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения пластырей

• Не следует резко прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это происходит постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать любые неприятные симптомы отмены. См. также пункт 2 « Симптомы отмены после прекращения применения препарата Матрифен 25 микрограммов/час трансдермальная система».
• В случае прекращения применения пластырей не следует возобновлять терапию без консультации с врачом. В такой ситуации может потребоваться иная, чем ранее, дозировка препарата.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Матрифен 25 микрограммов/час трансдермальная система может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если пациент, его партнер или опекун замечают у человека, использующего пластыри, какие-либо из
нижеперечисленных симптомов, необходимо немедленно снять пластырь и обратиться к врачу или
незамедлительно отправиться в ближайшую больницу. Может потребоваться интенсивная медицинская помощь.

• Ощущение чрезмерной усталости, чрезмерного замедления или поверхностного дыхания. В этом случае следует действовать в соответствии с вышеуказанной рекомендацией и поощрять пациента как можно больше двигаться и разговаривать. Очень редко нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у лиц, ранее не принимавших сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как Матрифен или морфин). (Нечасто, могут возникнуть у 1 человека из 100).
• Внезапный отек лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.)
• Судороги. (Нечасто, могут возникнуть у 1 человека из 100).
• Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто, могут возникнуть у 1 человека из 100).

Также отмечались следующие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10):

• тошнота, рвота, запоры,
• сонливость,
• ощущение головокружения,
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 10):

• аллергическая реакция,
• потеря аппетита,
• бессонница,
• депрессия,
• чувство тревоги или спутанности сознания,
• зрительные, тактильные, слуховые, обонятельные галлюцинации (восприятие вещей, которых нет),
• дрожание или судороги мышц,
• нарушения чувствительности, покалывание, жжение кожи (парестезии),
• головокружение,
• учащенное сердцебиение или сердцебиение,
• артериальная гипертензия,
• одышка,
• диарея,
• сухость во рту,
• боль в животе или диспепсия,
• чрезмерное потоотделение,
• зуд, сыпь, покраснение кожи,
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря,
• ощущение усталости, слабости, плохого самочувствия,
• ощущение холода,
• периферические отеки конечностей.

Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 100):

• возбуждение или дезориентация,
• неестественное состояние веселья и повышенной активности (эйфория),
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия),
• потеря памяти,
• нечеткость зрения,
• брадикардия или низкое артериальное давление,
• гипоксия (цианоз),
• кишечная непроходимость (илеус),
• зудящая сыпь, аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря,
• симптомы, напоминающие грипп,
• ощущение изменения температуры тела,
• лихорадка,
• подергивание мышц,
• нарушения эрекции (импотенция) или нарушения половой функции,
• затруднение глотания.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 1000):

• сужение зрачков,
• периодические остановки дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• дефицит мужских половых гормонов (дефицит андрогенов),
• бред (симптомы могут включать возбуждение, беспокойство, дезориентацию, чувство спутанности сознания, тревогу, зрительные или слуховые галлюцинации, нарушения сна, ночные кошмары),
• зависимость от препарата Матрифен (см. раздел 2).

В месте наклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или легкий зуд.
Эти реакции обычно умеренные и проходят после снятия пластыря. Если они не проходят или пластырь вызывает значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
Многократное применение пластырей может снизить эффективность препарата (привыкание или повышение чувствительности к боли) или привести к зависимости от него.
При переходе с других обезболивающих препаратов на Матрифен или при внезапном прекращении его применения пациент может испытывать симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, диарея, беспокойство и озноб. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
У новорожденных, матери которых длительно применяли Матрифен во время беременности, наблюдались случаи появления симптомов отмены.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биологического происхождения, Ал. Ерозвольские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Матрифен

Где хранить пластыри
Неиспользованные и использованные пластыри лекарства Матрифен следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Лекарство необходимо хранить в безопасном и защищённом месте, к которому не имеют доступа посторонние лица. Это средство может нанести серьёзный вред и привести к смерти человека, который случайно или намеренно применил его, хотя препарат ему не был назначен.

Как долго можно хранить лекарство Матрифен
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и защитной пачке. Срок годности (сокращение EXP) обозначает последний день указанного месяца.
После истечения срока годности неиспользованные пластыри необходимо сдать в аптеку.
Особые требования к хранению отсутствуют.

Как утилизировать использованные и неиспользованные пластыри
Случайное приклеивание пластыря — неиспользованного или использованного — к телу другого человека, особенно ребёнка, может привести к смерти.
Использованный пластырь следует плотно сложить пополам липкими сторонами внутрь, поместить в оригинальную защитную пачку, а затем — в недоступное и незаметное для посторонних лиц, особенно детей, место до утилизации. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарств, которые больше не используются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Матрифен
Действующим веществом лекарства является фентанил.
Пластыри доступны в 5 различных дозировках (см. таблицу ниже).

Остальные компоненты: дипропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза 10 мПа·с, диметикон 350 сСт,
силиконовый клей (аминорезистентный, средняя липкость), силиконовый клей (аминорезистентный, высокая липкость),
мембрана, контролирующая высвобождение (сополимер этилена и винилацетата, EVA), внешняя пленка
(полиэтилентерефталат, PET), защитный слой (полиэтилентерефталат, фторполимер), краска.
Как выглядит лекарство Матрифен и что содержит упаковка
Трансдермальная система Матрифен представляет собой прозрачный прямоугольный пластырь. Каждый пластырь
упакован в термосваренную, защищенную от доступа детей пачку, изготовленную из бумаги, алюминия и полиэтилентерефталата (PET).
На пластырях имеется цветная печать с торговым названием, активным веществом и указанием дозировки:
Матрифен, 12 мкг в час: коричневая печать.
Матрифен, 25 мкг в час: красная печать.
Матрифен, 50 мкг в час: зеленая печать.
Матрифен, 75 мкг в час: светло-голубая печать.
Матрифен, 100 мкг в час: серая печать.
Пластыри поставляются в картонных коробках, содержащих 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 и 20 систем.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Милан
Италия
эл. почта: [email protected]
Производитель
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2
D – 56626 Андернах
Германия