Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Масултаб, 50 мг, таблетки
Масултаб, 100 мг, таблетки
Масултаб, 200 мг, таблетки
Масултаб, 400 мг, таблетки
Действующее вещество: Амисульприд
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова ознакомиться с его содержанием.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Нельзя передавать его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Масултаб и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Масултаб
Как применять препарат Масултаб
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Масултаб
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Масултаб и для чего он применяется

Амисульприд — действующее вещество препарата Масултаб — применяется для лечения различных форм шизофренических расстройств.
Масултаб показан для лечения острых и хронических шизофренических расстройств с:

позитивными симптомами психоза шизофренического типа, особенно с параноидно-галлюцинаторным синдромом (такими как бред, галлюцинации, нарушения мышления),
негативными симптомами психоза шизофренического типа (такими как снижение побуждения, аффективное притупление, эмоциональная отгороженность).

2. Важная информация перед применением препарата Масультаб

Когда не следует принимать препарат Масультаб:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к амисульприду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента присутствуют определённые новообразования, зависящие от пролактина: опухоль гипофиза (пролактинома гипофиза) или рак молочной железы;
если у пациента имеется опухоль надпочечников (хромаффинома надпочечников);
если пациентка кормит грудью (см. ниже «Беременность и кормление грудью»);
если пациент одновременно проходит лечение леводопой, бромокриптином или ропиниролом (активные вещества, применяемые при болезни Паркинсона) (см. также «Масультаб и другие лекарства»);
если пациент одновременно принимает лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, соталол, хинидин, дизопирамид, бепридил);
если пациент одновременно принимает следующие лекарства:
повышающие моторику желудочно-кишечного тракта (цизаприд);
применяемые при депрессии (султоприд);
успокаивающие (тиоридазин);
опиоидные заменители (метадон);
антибиотики, вводимые внутривенно (эритромицин);
некоторые антибиотики (спарфлоксацин);
улучшающие кровообращение (винкамин);
против паразитарных инфекций (галофантрин, пентамидин);
против грибковых инфекций (имидазол);
не следует применять препарат Масультаб у детей и подростков младше 14 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при приёме препарата Масультаб в случае наличия дополнительных состояний здоровья. Перед началом приёма препарата Масультаб необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у пациента присутствует одно из следующих заболеваний, врач будет тщательно контролировать применение препарата Масультаб и индивидуально подбирать дозировку:

сердечно-сосудистые заболевания;
поражение костного мозга;
тяжёлые нарушения функции почек и печени;
болезнь Паркинсона.

Если у пациента наблюдается острое отравление алкоголем, снотворными препаратами или лекарствами, влияющими на психические функции.
В таком случае перед началом применения препарата Масультаб врач должен сначала вылечить это отравление.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У пациентов пожилого возраста врач будет особенно осторожно подбирать дозу препарата Масультаб, чтобы минимизировать риск снижения артериального давления или усталости.
Если во время лечения появляются следующие нарушения
Если во время лечения появляются симптомы внезапной лихорадки, мышечной ригидности, нарушений кровообращения и сознания или ослабления мышц, связанного с болью в мышцах (рабдомиолиз), а также повышенный уровень фермента креатинфосфокиназы (КФК) в крови, необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Масультаб и незамедлительно сообщить об этом врачу. Врач проверит, не развился ли у пациента крайне редкий «злокачественный нейролептический синдром» (англ. malignant neuroleptic syndrome — MNS), который может привести к летальному исходу, и начнёт соответствующее лечение.
Если наблюдаются нарушения сердечного ритма или изменения в лабораторных показателях ритма сердца (ЭКГ)
Перед началом применения препарата Масультаб врач проверит:

наличие у пациента заболеваний сердца и коронарных сосудов;
наличие в семейном анамнезе пациента специфических изменений на ЭКГ (так называемый синдром удлинённого интервала QT);
принимает ли пациент снотворные, успокаивающие или противопсихотические препараты (так называемые нейролептики), поскольку их одновременное применение с препаратом Масультаб следует избегать.

Если существует риск инсульта
Если у пациента имеется риск инсульта, врач порекомендует применять препарат Масультаб с осторожностью и будет соответствующим образом контролировать течение лечения.
Если существует риск рака молочной железы
Если у пациента имеется риск рака молочной железы, врач порекомендует применять препарат Масультаб с осторожностью и будет соответствующим образом контролировать течение лечения.
Если пациент страдает сахарным диабетом
При лечении препаратами, подобными Масультабу, наблюдалось повышение уровня сахара в крови. Если у пациента имеется сахарный диабет или факторы риска развития диабета, врач будет контролировать уровень сахара в крови в начале применения препарата Масультаб.
В случае наличия эпилептических расстройств
Если у пациента имеется или ранее наблюдалась эпилепсия, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку препарат Масультаб может вызывать подобные симптомы. При необходимости врач будет тщательно контролировать применение препарата Масультаб.
Если у пациента нарушена функция почек
При нарушении функции почек врач соответствующим образом снизит дозу препарата.
Если у пациента или члена его семьи ранее были тромбозы
Применение антипсихотических препаратов связано с риском тромбозов. Врач определит до начала и во время лечения, существуют ли какие-либо факторы риска развития тромбозов сосудов, и примет профилактические меры.
При резкой отмене лечения
Резкая отмена препарата в высоких дозах может вызывать симптомы отмены, такие как тошнота, рвота и сонливость. Поэтому врач порекомендует постепенное, медленное прекращение приёма препарата Масультаб.
Если во время лечения появляются необъяснимые инфекции или лихорадка
В таких случаях врач назначит анализ крови.
Если во время лечения появляются сужение поля зрения и упорная головная боль
Препараты, подобные Масультабу, могут повышать уровень пролактина (одного из гормонов). При применении препарата Масультаб наблюдались случаи доброкачественных опухолей гипофиза (пролактинома) (см. «Какие возможны побочные эффекты?»). При появлении ухудшения поля зрения и головных болей, которые могут быть симптомами опухоли гипофиза, врач назначит соответствующие обследования.
Повреждение печени
Препарат Масультаб может вызывать серьёзные нарушения функции печени. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха глаз или кожи.

Масультаб и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Следующие лекарства не могут применяться одновременно с препаратом Масультаб:

лекарства, которые могут вызывать значительные нарушения сердечного ритма (например, содержащие хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);
Лекарственные средства, содержащие следующие активные вещества:
- леводопа, бромокриптин, ропинирол (при лечении болезни Паркинсона);
- тиоридазин, султоприд (при лечении психических заболеваний);
- спарфлоксацин, эритромицин (вводимый внутривенно) (некоторые антибиотики);
- галофантрин, пентамидин (при лечении паразитарных инфекций);
- имидазол (при лечении грибковых инфекций);
- цизаприд (препарат, применяемый при желудочно-кишечных расстройствах);
- бепридил (при лечении боли в сердце);
- метадон (фармакологическая заместительная терапия);
- винкамин (вводимый внутривенно) (препарат, стимулирующий кровообращение).

Врач будет соответствующим образом контролировать применение препарата Масультаб при одновременном приёме следующих лекарств:

препараты, угнетающие центральную нервную систему, поскольку может возникнуть сильная усталость и сонливость, например, анестетики, некоторые обезболивающие, некоторые антигистаминные препараты (применяемые при аллергических заболеваниях или кинетозе), снотворные, успокаивающие и нейролептики, некоторые препараты, снижающие артериальное давление (активное вещество: клонидин и родственные вещества);
если пациенту необходимы антибактериальные препараты, врач будет внимательно контролировать лечение в течение первых нескольких недель;
лекарства, замедляющие сердцебиение (такие как: дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды);
препараты, которые могут вызывать дефицит калия в крови (мочегонные, слабительные, активные вещества, такие как: амфотерицин (вводимый внутривенно), глюкокортикостероиды, тетракозактид);
препараты, применяемые при лечении психических расстройств (активные вещества, такие как: пимозид, галоперидол, трёхциклические антидепрессанты, литий);
одновременное применение препарата Масультаб с активным веществом клозапин может привести к повышению концентрации Масультаба в крови;
некоторые препараты против малярии (например, содержащие меклохин).

Препарат Масультаб и алкоголь
Масультаб может усиливать действие алкоголя на центральную нервную систему. Поэтому следует избегать употребления алкоголя во время приёма препарата Масультаб.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Масультаб не рекомендуется применять во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Если пациентка принимала Масультаб в течение последних трёх месяцев беременности, у ребёнка могут появиться следующие симптомы: беспокойство, повышенное мышечное напряжение, дрожь, сонливость, нарушения дыхания или трудности с кормлением. Если у ребёнка появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Масультаб проникает через плацентарный барьер.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время применения препарата Масультаб. Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу наилучшего способа вскармливания ребёнка во время приёма препарата Масультаб.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Масультаб может вызывать сонливость и нечёткость зрения, даже при соблюдении рекомендаций, и может изменять способность к реакции в такой степени, что нарушает способность к активному участию в дорожном движении или работе с механизмами (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Это особенно касается сочетания с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Препарат Масультаб содержит лактозу и натрий
Препарат Масультаб содержит моногидрат лактозы — разновидность сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Masultab

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Для отдельных дозировки доступны следующие дозировки таблеток: 50 мг, 100 мг, 200 мг, 400 мг.
Если врач не назначил иначе, рекомендуемые дозировки следующие:
Негативные симптомы психоза или симптомы заторможенности
Взрослым:
50–300 мг амисульприда в сутки
Позитивные симптомы психоза
Взрослым:
400–800 мг амисульприда в сутки. В индивидуальных случаях максимальная доза амисульприда может быть увеличена до 1200 мг в сутки.
Подростки в возрасте от 14 до 18 лет
Имеются ограниченные данные о эффективности и безопасности применения препарата Masultab у подростков в возрасте от 14 до 18 лет, поэтому его применение не может быть рекомендовано.
Если существует абсолютное показание, следует применять дозировку, как у взрослых.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста врач будет применять препарат Masultab с осторожностью из-за риска снижения артериального давления и депрессивного действия.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента снижена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Клиренс креатинина 30–60 мл/мин: половина дозы
Клиренс креатинина 10–30 мл/мин: одна треть дозы.
Если выделительная функция почек ещё ниже, врач подберёт дозу индивидуально.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Обычно снижение дозы не требуется.
Инструкция по применению препарата
Применяют внутрь.
Суточная доза препарата Masultab, составляющая до 400 мг, может приниматься однократно.
При суточных дозах более 400 мг врач порекомендует принимать препарат в двух раздельных дозах.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды), независимо от приёма пищи.
Врач определяет индивидуальную дозу и продолжительность лечения в зависимости от состояния пациента.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Masultab
Симптомы передозировки могут включать сонливость, состояния ступора, низкое артериальное давление, дрожь и мышечную ригидность.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу. Следует взять с собой упаковку препарата, чтобы врач знал, какой препарат принял пациент.
Информация для врача о действиях в случае передозировки содержится в конце данной инструкции.
Пропуск приёма препарата Masultab
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение в обычном режиме.
Прекращение применения препарата Masultab
При преждевременном прекращении применения препарата Masultab первоначальные симптомы могут вновь появиться. Поэтому лечение следует прерывать или завершать только по согласованию с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех.

Ниже перечислены побочные действия, наблюдавшиеся в ходе контролируемых клинических исследований и при поступлении спонтанных сообщений. Следует отметить, что в некоторых случаях трудно отличить побочные действия от симптомов основного заболевания.

Очень часто: могут затрагивать более чем 1 из 10 человек

Тремор, напряжение мышц, ограничение движений, сильное возбуждение, тревожность, двигательные нарушения. (Эти симптомы умеренные, если препарат Масультаб применяется в правильной дозировке, и обычно полностью исчезают после окончания целенаправленного лечения. Врач не прекращает лечение препаратом Масультаб).

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек

Повышенный уровень гормона (пролактина) в крови может привести к временной аменорее, выделению молока, увеличению молочных желез, ощущению напряжения в грудной клетке или нарушениям эрекции (симптомы исчезают после прекращения применения препарата Масультаб).
Бессонница, тревожность, беспокойство, нарушения сексуальной функции.
Спазм шеи, спазм мышц глаза, спазм челюсти (эти симптомы полностью исчезают после проведения специфического лечения). Врач не прекращает лечение препаратом Масультаб.
Сонливость, головокружение.
Нечёткость зрения.
Низкое артериальное давление.
Запоры, тошнота, рвота, сухость во рту.
Прибавка в массе тела.

Нечасто: могут затрагивать до 1 из 100 человек

Кровь: снижение общего количества лейкоцитов (так называемая лейкопения, нейтропения).
Аллергические реакции.
Нарушения метаболизма жиров, повышение уровня холестерина.
Повышенный уровень сахара в крови (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Состояние спутанности сознания.
При длительном лечении могут возникать непроизвольные движения языка или лица; судороги.
Замедление сердцебиения.
Повышенное артериальное давление.
Заложенность носа, заболевания дыхательных путей.
Снижение плотности костей, разрежение костей (так называемый остеопороз).
Задержка мочеиспускания.
Повышение активности печеночных ферментов (особенно трансаминаз) в крови.

Редко: могут затрагивать до 1 из 1000 человек

Кровь: значительное снижение количества определённых лейкоцитов, что повышает восприимчивость к инфекциям, повышение температуры тела.
Доброкачественная опухоль гипофиза (симптомы включают сужение поля зрения и головную боль) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сниженное содержание натрия в крови, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ) (недостаточное выведение жидкости почками с образованием недостаточно разбавленной мочи).
«Злокачественный нейролептический синдром» с такими симптомами, как внезапное повышение температуры тела, мышечная ригидность, нарушения кровообращения и сознания (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Некоторые изменения на ЭКГ (интервал QT); нарушения сердечного ритма, которые могут привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца (потенциально смертельные) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Тромбоз вен, особенно ног (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в грудной клетке и затруднённое дыхание.
Кожа: аллергический, болезненный отёк кожи и подкожной ткани, особенно в области лица; крапивница.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

Синдром беспокойных ног (неприятные ощущения в ногах, которые кратковременно улучшаются при движении и ухудшаются к концу дня).
Повреждение клеток печени.
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (УФ).
Симптомы отмены у новорождённого.
Падения из-за побочных действий, влияющих на равновесие тела, иногда приводящие к переломам.
Рабдомиолиз (распад мышечных волокон, связанный с болью в мышцах).
Повышенная активность креатинкиназы (показатель в крови, указывающий на повреждение мышц).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Масультаб

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Масултаб

Действующим веществом препарата является амисульприд. Каждая таблетка содержит 50 мг, 100 мг, 200 мг или 400 мг амисульприда.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), гипромеллоза 2910 Е5, целлюлоза микрокристаллическая PH-101, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Масултаб и что содержит упаковка
Масултаб, 50 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 7 мм.
Масултаб, 100 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 9,5 мм с тиснением
MC на одной стороне.
Масултаб, 200 мг: белые, круглые, плоские таблетки диаметром 11,5 мм с делительной линией на одной
стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Масултаб, 400 мг: белые, двояковыпуклые таблетки капсуловидной формы с делительной линией с обеих
сторон, размером 19 мм × 10 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Масултаб, 50 мг, таблетки: блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 12, 20, 30, 60, 90 или 100
таблеток, в картонной пачке.
Масултаб, 100/200/400 мг, таблетки: блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 20, 30, 60, 90 или
100 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия
Medochemie Limited
Constantinoupoleos 1-10
3011 Лимассол
Кипр
Medochemie Ltd,
Промышленная зона Агиос-Афанасиос,
улица Михаила Ираклеус, 2,
Агиос-Афанасиос,
Лимассол, 4101,
Кипр
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Amisu 50/100/200/400 mg-Tabletten
Польша: Масултаб
Румыния: Masultab 50/100/200/400 mg comprimate
Венгрия: Talsian 100/200 mg tabletta
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к местному представителю ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сенна, 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: +48 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
__________________________________________________________________________________
Ниже приведённая информация предназначена для медицинского персонала:
Действия в случае передозировки
При острой передозировке необходимо рассмотреть возможность отравления несколькими препаратами.
Поскольку амисульприд может удаляться при гемодиализе лишь в незначительных количествах, гемодиализ не является подходящим методом для его выведения. Специфического антидота против амисульприда не существует. При передозировке следует применять общие меры предосторожности: постоянный контроль жизненных функций и ЭКГ (риск удлинения интервала QT) до полного восстановления пациента.
Если появляются выраженные внепирамидные нарушения, следует ввести антихолинергические препараты.