Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Мантреда, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Мантреда, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ривароксабан
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Мантреда и для чего он применяется
Важная информация перед началом приёма препарата Мантреда
Как принимать препарат Мантреда
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Мантреда
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Мантреда и для чего он применяется

Препарат Мантреда содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма у пациентов с формой нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца;
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Мантреда применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг или более для:

лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах лёгких после начальной терапии инъекционными препаратами, применяемыми при лечении тромбозов, продолжавшейся не менее 5 дней.

Препарат Мантреда относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), снижая тем самым склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед приемом препарата Мантреда

Когда нельзя принимать препарат Мантреда

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается чрезмерное кровотечение,
если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьезного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
если пациент принимает другие лекарства, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
если пациентка беременна или кормит грудью.

Препарат Мантреда нельзя применять, а также необходимо сообщить врачу, если пациент
подозревает, что у него присутствуют описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Мантреда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мантреда

если у пациента повышен риск кровотечения, например, при следующих состояниях:
- тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество действующего препарата в организме пациента
- прием других лекарств, предотвращающих свёртывание крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при применении гепарина для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Мантреда и другие лекарства»)
- нарушения свёртываемости крови
- очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств
- заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (горло и пищевод), например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод), или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе
- заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия)
- заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких
у пациентов с протезами клапанов сердца
если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии
если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическое вмешательство или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу до начала применения препарата Мантреда. Врач решит, можно ли применять этот препарат, а также
необходимо ли подвергать пациента особенно тщательному наблюдению.
Если пациенту предстоит операция:

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приема препарата Мантреда в точно определённое время до или после операции.
если во время хирургического вмешательства у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
- необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно времени приема препарата Мантреда до и после пункции или удаления катетера
- необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение, слабость нижних конечностей, нарушения дефекации или функции мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Таблетки препарата Мантреда не рекомендованы для детей с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.
Мантреда и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу
- кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
- некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин)
- некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир)
- другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол)
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
- дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма
- некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент принимает:
- некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
- зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии
- рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает, что у него присутствуют описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу до начала применения препарата Мантреда, поскольку действие препарата Мантреда может быть ослаблено. Врач решит, можно ли применять препарат Мантреда, а также необходимо ли подвергать пациента особенно тщательному наблюдению.
Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Мантреда, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приема препарата Мантреда следует использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приема этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Мантреда может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) или обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Пациентам, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Мантреда содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Мантреда

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Мантреда следует принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, запив водой.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Мантреда. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом. После приёма такой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку препарата Мантреда через назогастральный зонд.

Сколько таблеток следует принимать

Взрослые
- Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма рекомендуемая доза составляет одну таблетку Мантреда 20 мг один раз в сутки. Если у пациента имеются проблемы с почками, дозу можно уменьшить до одной таблетки Мантреда 15 мг один раз в сутки.

Если пациенту требуется процедура восстановления проходимости кровеносных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ со стентированием), имеются ограниченные данные о возможности снижения дозы до одной таблетки Мантреда 15 мг один раз в сутки (или одной таблетки Мантреда 10 мг один раз в сутки при нарушении функции почек) в сочетании с противотромбоцитарным препаратом, таким как клопидогрел.

Для лечения тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и профилактики повторного образования тромбов рекомендуемая доза составляет одну таблетку Мантреда 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель. После 3 недель лечения рекомендуемая доза составляет одну таблетку Мантреда 20 мг один раз в сутки. После не менее чем 6 месяцев лечения тромбозов врач может принять решение о продолжении терапии с применением одной таблетки 10 мг один раз в сутки или одной таблетки 20 мг один раз в сутки. Если у пациента имеются проблемы с почками и он принимает одну таблетку Мантреда 20 мг один раз в сутки, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Мантреда 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск повторного образования тромбов.
Дети и подростки
Доза препарата Мантреда зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг — одна таблетка препарата Мантреда 15 мг один раз в сутки.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка препарата Мантреда 20 мг один раз в сутки.
Каждую дозу препарата Мантреда следует принимать во время еды, запивая напитком (например, водой или соком). Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, например, с помощью будильника. Родителям или опекунам: необходимо наблюдать за ребёнком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Доза препарата Мантреда зависит от массы тела, поэтому важно посещать назначенные врачом визиты, поскольку может потребоваться корректировка дозы в связи с изменением веса.
Никогда не корректируйте дозу самостоятельно. При необходимости врач скорректирует дозу.
Не делите таблетку, чтобы получить часть дозы. Если требуется меньшая доза, следует использовать другую лекарственную форму ривароксабана — гранулы для приготовления пероральной суспензии. Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, следует использовать ривароксабан в форме гранул для приготовления пероральной суспензии.
Если пероральная суспензия недоступна, таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После приёма такой смеси следует сразу же принять пищу.
При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку препарата Мантреда через назогастральный зонд.

В случае выплевывания дозы или рвоты

Если это произошло менее чем через 30 минут после приёма препарата Мантреда, следует принять новую дозу.
Если это произошло более чем через 30 минут после приёма препарата Мантреда, не принимайте новую дозу. В этом случае следующую дозу препарата Мантреда следует принять в обычное время.

Следует обратиться к врачу при многократном выплевывании дозы или рвоте после приёма препарата Мантреда.

Когда принимать препарат Мантреда
Следует принимать по одной таблетке(ам) каждый день до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.
Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, так будет легче не забыть о приёме.
Врач определит, как долго следует продолжать лечение.

Профилактика образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если для восстановления нормального ритма сердца требуется процедура кардиоверсии, препарат Мантреда следует принимать в сроки, указанные врачом.

Пропуск приёма препарата Мантреда

Взрослые, дети и подростки: Если пациент принимает одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в сутки и пропустил приём, следует как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в день для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать принимать по одной таблетке один раз в сутки.
Взрослые: Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём, следует как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в день. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности за день было принято две таблетки (30 мг). На следующий день следует продолжить приём по одной таблетке 15 мг два раза в сутки.

Приём дозы препарата Мантреда, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Мантреда, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Мантреда увеличивает риск кровотечения.

Прекращение приёма препарата Мантреда
Не следует прекращать приём препарата Мантреда без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Мантреда лечит и предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Как и другие препараты с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, препарат Мантреда может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шоку). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки кровотечения.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента или ребёнка пациента возникнут
любые из следующих побочных явлений:

Признаки кровотечения
- кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый медицинский случай. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!)
- длительное или чрезмерное кровотечение
- необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении лечения.
Признаки тяжёлых кожных реакций
- обширная острая сыпь, образование пузырей или изменения слизистых оболочек, например, ротовой полости или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
- реакция на лекарство, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные проявления (синдром DRESS). Частота этих побочных явлений — очень редкая (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек).
Признаки тяжёлых аллергических реакций
- отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных действий у взрослых, а также у детей и подростков
Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

снижение числа эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструальные выделения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза)
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк)
появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
кровотечение после операции
выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушения функции почек (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея
снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании)
общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение
сыпь, зуд кожи
повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции
нарушения функции печени (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом)
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов
обмороки
плохое самочувствие
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы
холестаз (застой желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локальный отёк
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения
кровоизлияние в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтных препаратов)
повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Побочные действия у детей и подростков
В целом побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, получавших препарат Мантреда, были схожи по характеру с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные действия, наблюдаемые чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек)

головная боль
лихорадка
носовое кровотечение, рвота

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

учащённое сердцебиение
результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина (желчного пигмента)
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
чрезмерное менструальное кровотечение

Нечасто (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

результаты анализа крови могут показать повышение подкатегории билирубина (прямого билирубина — желчного пигмента)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мантреда

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на каждом блистере,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения лекарственного средства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мантреда

Активным веществом препарата является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
Другие компоненты: Ядро таблетки: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Покрытие для таблеток 15 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172). Покрытие для таблеток 20 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Мантреда и что содержит упаковка
Таблетки Мантреда 15 мг, покрытые пленочной оболочкой, оранжевые, диаметром около 7 мм, с выбитыми символами «T» с одной стороны и «3R» с другой стороны.
Таблетки Мантреда 20 мг, покрытые пленочной оболочкой, красные, диаметром около 8 мм, с выбитыми символами «T» с одной стороны и «7R» с другой стороны.
Мантреда 15 мг: однодозовые блистеры, содержащие по 14 × 1, 28 × 1, 42 × 1 или 100 × 1 таблеток.
Мантреда 20 мг: однодозовые блистеры, содержащие по 14 × 1, 28 × 1 или 100 × 1 таблеток.
Ответственный субъект:
Sigillata Limited
Inniscarra
Main Street
Rathcoole
Co. Dublin D24 E029
Ирландия
Импортёр:
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгария
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Mantreda 15 мг, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша: Мантреда