Лосмина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лосмина, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Эноксапарин натрия
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Информацию о том, как сообщать о побочных реакциях, смотрите в пункте 4.
Перед применением препарата внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лосмина и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лосмина
3. Как применять препарат Лосмина
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Лосмина
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лосмина и для чего он применяется

Препарат Лосмина содержит действующее вещество — эноксапарин натрия, который является низкомолекулярным гепарином (НМГ).
Препарат Лосмина действует двумя способами.

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму растворять уже имеющиеся тромбы, благодаря чему они перестают быть опасными.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.
   Препарат Лосмина можно применять:

• Для лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Для профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  • Перед и после хирургического вмешательства
  • При остром заболевании, когда пациент имеет ограниченные возможности передвижения
  • У пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшей профилактики образования новых тромбов
  • При нестабильной стенокардии (состояние, при котором в сердце поступает недостаточное количество крови)
  • После инфаркта миокарда
• Для профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Лосмина

Когда не следует применять препарат Лосмина

• Если у пациента имеется аллергия на эноксапарин натрия или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднения при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее отмечалась аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у пациента ранее наблюдалась реакция на гепарин, приведшая к серьезному снижению количества тромбоцитов — клеток крови, ответственных за свёртывание (так называемая гепарин-индуцированная тромбоцитопения) — в течение последних 100 дней, либо если в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.
• Если у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язва желудка, недавно проведённая операция на головном мозге или глазу), включая недавно перенесённый геморрагический инсульт.
• Если пациенту проводится лечение тромбозов препаратом Лосмина, и планируется спинальная или эпидуральная анестезия либо люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Лосмина нельзя применять вместо других лекарственных средств, относящихся к группе низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и отличаются по активности и инструкциям по применению.
Перед началом применения препарата Лосмина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее отмечалась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению количества тромбоцитов
• у пациента планируется спинальная, эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и анестетики»): необходимо соблюдать соответствующий временной интервал между введением препарата Лосмина и данной процедурой
• пациенту имплантирован сердечный клапан
• у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у пациента был или имеется язвенный процесс в желудке
• пациент недавно перенёс инсульт
• у пациента имеется артериальная гипертензия
• у пациента сахарный диабет или имеются проблемы с сосудами глаза, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия)
• пациент недавно перенёс операцию на глазу или головном мозге
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если возраст превышает 75 лет
• у пациента имеются заболевания почек
• у пациента имеются заболевания печени
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела
• у пациента повышена концентрация калия в крови (это можно определить при лабораторном анализе крови)
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже пункт «Препарат Лосмина и другие лекарства»)

Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения количества тромбоцитов — клеток крови, ответственных за свёртывание (так называемых тромбоцитов), а также уровня калия в крови.
Дети и подростки:
Безопасность и эффективность применения эноксапарина не изучались у детей и подростков.
Препарат Лосмина и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови
• Аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. также пункт 3 «Изменение антикоагулянтного препарата»)
• Инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам, применяемые для лечения боли и отёков при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как калиевые соли, мочегонные средства, некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические вмешательства и анестетики
Если у пациента планируется люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Лосмина. См. пункт «Когда не следует применять препарат Лосмина». Кроме того, следует сообщить врачу о наличии каких-либо проблем с позвоночником или если у пациента ранее проводились операции на позвоночнике.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У женщин в период беременности с механическим сердечным клапаном может наблюдаться повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Лосмина не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое наименование и серийный номер применяемого препарата.
Препарат Лосмина содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «беснатриевым».

3. Как применять лекарство Лосмина

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Обычно препарат Лосмина вводится пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что он должен применяться в виде инъекций.

• После возвращения домой может возникнуть необходимость дальнейшего применения препарата Лосмина пациентом самостоятельно (см. инструкцию по введению препарата ниже).

• Препарат Лосмина обычно вводится подкожно.

• Препарат Лосмина может вводиться внутривенно после возникновения определённых типов инфаркта миокарда или после хирургических операций.

• Препарат Лосмина может вводиться в диализационную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Препарат Лосмина нельзя вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

• Врач определяет, какое количество препарата Лосмина должен принимать пациент. Доза зависит от причины применения препарата.

• При заболеваниях почек пациент может получать меньшую дозу препарата Лосмина.

  1. Лечение тромбов, возникающих в крови пациента

• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.

• Врач определяет, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

  2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих ситуациях:
     • Хирургическая операция или период ограниченной подвижности вследствие заболевания

• Доза зависит от риска образования тромбов у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Лосмина в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.

• При планируемой хирургической операции первая инъекция, как правило, вводится за 2 часа или за 12 часов до операции.

• Если у пациента ограниченная подвижность вследствие заболевания, он обычно получает препарат Лосмина в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.

• Врач определяет, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

  • После инфаркта миокарда
    Препарат Лосмина может применяться при двух различных типах инфаркта сердца: инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST (STEMI) и инфаркте миокарда без подъёма сегмента ST (NSTEMI). Доза препарата Лосмина будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта сердца, который у него произошёл.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту дополнительно принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач определяет, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у лиц младше 75 лет:

• Начальная доза препарата Лосмина в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно препарат Лосмина также вводится подкожно. Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту дополнительно принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач определяет, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у лиц в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Лосмина в первых двух введениях не должна превышать 7500 МЕ (75 мг).
• Врач определяет, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Пациенты, подвергаемые чрезкожному коронарному вмешательству (так называемое ЧКВ):
В зависимости от времени последнего введения препарата Лосмина врач может принять решение о введении дополнительной дозы препарата Лосмина перед чрезкожным коронарным вмешательством. В этом случае препарат вводится внутривенно.

3. Профилактика образования тромбов в трубках диализатора

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Лосмина вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы, как правило, достаточно на 4-часовой диализационный сеанс. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкции по использованию ампул-шприцов
Самостоятельное введение препарата Лосмина
Если пациент способен самостоятельно вводить себе препарат Лосмина, врач или медсестра покажут, как это делать. Не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без получения инструкций.
Если пациент не уверен, что делать, он должен немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой. Правильное выполнение подкожной инъекции поможет уменьшить боль и образование синяков в месте введения.

Перед самостоятельным введением препарата Лосмина

• Подготовьте необходимые предметы: шприц, вату или мыло и воду, а также ёмкость для острых предметов.
• Проверьте срок годности на упаковке. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Проверьте, не повреждён ли шприц, и является ли раствор прозрачным. Если нет — используйте другой шприц.
• Убедитесь, какая доза должна быть введена.
• Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняется ли болезненность. Если да — необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению препарата Лосмина:
(Инструкция для ампул-шприцов без защитной системы)
Подготовка места инъекции

1. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не ближе 5 см от пупка, в сторону боков.

• Не вводите препарат в пределах 5 см от пупка, а также в области существующих рубцов или синяков.
• Необходимо чередовать места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущего введения.

2. Вымойте руки. Очистите (не трите) место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, или мылом и водой.
3. Примите удобное положение — сидя или лёжа, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки подойдут.

Выбор дозы

1. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не нажимайте на поршень до введения инъекции для удаления воздушных пузырьков. Это может привести к снижению вводимой дозы.
• После снятия колпачка нельзя касаться иглы. Это обеспечит стерильность иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с предписанной дозировкой. В этом случае избыток препарата удаляют, держа шприц иглой вниз (чтобы воздушные пузырьки оставались в шприце), и выпускают лишний препарат в ёмкость.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае удалите её перед инъекцией, слегка постучав по шприцу при игле, направленной вниз. Можно приступать к инъекции.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Второй рукой аккуратно захватите очищенную кожу живота большим и указательным пальцами, образуя кожную складку между ними.
   Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку в течение всей инъекции.
2. Держите шприц иглой вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Введите весь объём препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции прямо. Держите иглу подальше от себя и других. Теперь можно отпустить кожную складку.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в ёмкость для медицинских отходов. Закройте крышку ёмкости и храните её в недоступном для детей месте. Если ёмкость заполнена, утилизируйте её в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   Если пациент считает, что доза слишком сильная (например, возникло неожиданное кровотечение) или слишком слабая (например, препарат, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Инструкция для ампул-шприцов с защитной системой
Подготовка места инъекции

1. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не ближе 5 см от пупка, в сторону боков.

• Не вводите препарат в пределах 5 см от пупка, а также в области существующих рубцов или синяков.
• Необходимо чередовать места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущего введения.

Выбор дозы

1. Осторожно снимите игольный наконечник со шприца. Защитный колпачок следует выбросить.

• Не нажимайте поршень перед введением инъекции с целью удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия наконечника не прикасайтесь к игле. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

Введение инъекции

1. Держите шприц той рукой, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватите указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.
   Необходимо убедиться, что кожная складка удерживается в течение всей инъекции.
2. Держите шприц иглой вниз (под прямым углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Необходимо ввести всё количество препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо, продолжая держать пальцы на поршне. Держите иглу подальше от себя и других людей. Система защиты активируется при сильном нажатии на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и раздастся слышимый «щелчок», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

необходимо утилизировать его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормами.
Если вы чувствуете, что доза слишком сильная (например, возникает неожиданное кровотечение)
или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
Изменение антикоагулянтной терапии

• Замена препарата Лосмина на препараты, разжижающие кровь, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин) Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО и на этом основании сообщит пациенту, когда следует прекратить прием препарата Лосмина.
• Замена препаратов, разжижающих кровь, называемых антагонистами витамина К (например, варфарина), на препарат Лосмина Необходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО и на этом основании сообщит пациенту, когда следует начать прием препарата Лосмина.
• Замена препарата Лосмина на прямые пероральные антикоагулянты Необходимо прекратить прием препарата Лосмина. Затем следует начать прием прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующего введения инъекции; после этого необходимо продолжать прием препарата в обычном режиме.
• Замена терапии прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Лосмина Необходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Начинать лечение препаратом Лосмина можно только спустя 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение препарата Лосмина в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял слишком большую или слишком малую дозу препарата Лосмина, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не наблюдаются признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Лосмина ребенком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приема препарата Лосмина
Если доза была пропущена, ее следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.
Прекращение приема препарата Лосмина
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать введение инъекций препарата Лосмина до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить их. При прекращении лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, данный лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Так же, как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свёртываемости крови), препарат Лосмина может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть не сразу заметным.
При возникновении любого кровотечения, которое не прекращается самостоятельно, а также при появлении признаков чрезмерной кровопотери (резкая слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснимый пот) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за пациентом или о замене препарата.
При появлении любого из нижеперечисленных симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые симптомы тяжёлой аллергической реакции (например, затруднение дыхания, отёк губ, полости рта, горла или глаз).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

Необходимо немедленно связаться с врачом:

• Если у пациента появятся какие-либо признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
  • спазматическая боль, покраснение, повышение температуры или отёк в одной из нижних конечностей — это симптомы тромбоза глубоких вен
  • одышка, боль в грудной клетке, обморок или кровохарканье — это симптомы лёгочной эмболии
• Если у пациента появится болезненная сыпь или тёмно-красные пятна на коже, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных побочных действий:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышенная склонность к образованию синяков по сравнению с обычным. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения препарата Лосмина.
• Кожная сыпь (крапивница).
• Зудящая, покрасневшая кожа.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов.
• Повышенное количество тромбоцитов.
• Головные боли.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровотечения в мозг.
• Ощущение болезненности и отёка в животе. Это может быть признаком кровотечения в желудок.
• Крупные, красные кожные поражения неправильной формы, с пузырями или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз, а также более тёмный цвет мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышенное содержание калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или сахарным диабетом. Врач может выявить это при анализе крови.
• Повышенное количество эозинофилов в крови. Врач может выявить это при анализе крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата.
• Покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет).
• Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лосмина

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Ампул-шприцы препарата Лосмина являются однодозовыми ёмкостями — остатки неиспользованного продукта следует утилизировать.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать лекарство, если ампул-шприц повреждён или если раствор не является прозрачным.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лосмина

• Действующим веществом препарата является натриевая соль эноксапарина.

Каждый флакон-шприц содержит натриевую соль эноксапарина в количестве, соответствующем 2000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натриевую соль эноксапарина в количестве, соответствующем 4000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натриевую соль эноксапарина в количестве, соответствующем 6000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натриевую соль эноксапарина в количестве, соответствующем 8000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натриевую соль эноксапарина в количестве, соответствующем 10 000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 100 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Лосмина и что содержит упаковка
Лекарство Лосмина — это прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слабо-желтоватого цвета, в стеклянном флаконе-шприце типа I, с пробкой из хлорбутиловой резины, поршнем и иглой в защитной оболочке, с автоматическим защитным устройством или без него. Препарат выпускается в следующих формах:
Лосмина 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 0,5 мл без делений. Упаковка содержит 2, 6, 10, 20 и 50 флаконов-шприцев.
Лосмина 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 0,5 мл без делений. Упаковка содержит 2, 6, 10, 20, 30 и 50 флаконов-шприцев.
Лосмина 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл. Упаковка содержит 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 флаконов-шприцев.
Лосмина 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл. Упаковка содержит 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 флаконов-шприцев.
Лосмина 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл. Упаковка содержит 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 флаконов-шприцев.
Не все размеры упаковок могут быть введены в оборот.
В некоторых размерах упаковок флаконы-шприцы могут быть оснащены защитной системой.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель:
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция: Enoxaparin Becat
Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды: Enoxaparine Becat
Испания, Португалия, Италия: Enoxaparina Rovi
Греция: Enoxaparin Rovi
Словения: Enoksaparin Rovi
Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Лосмина
Ирландия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Arovi

Другие источники информации
Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: http://www.urpl.gov.pl/