Лосартан крка

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лосартан Крка, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лосартан Крка, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лосартан Крка, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
losartanum kalicum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание

1. Что такое лекарственное средство Лосартан Крка и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лосартан Крка
3. Как применять лекарственное средство Лосартан Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Лосартан Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Лосартан Крка и для чего оно применяется

Лосартан, действующее вещество препарата Лосартан Крка, относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое связывается с рецепторами в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Лосартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расширение кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления.
Лосартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Лекарственное средство Лосартан Крка применяется:

• для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, с лабораторно подтверждёнными нарушениями функции почек и протеинурией ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится ненормальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если лечение некоторыми лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ, препараты, применяемые для снижения повышенного артериального давления), по мнению врача не является подходящим. Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует переходить на Лосартан Крка;
• у пациентов с высоким артериальным давлением и утолщением стенки левого желудочка сердца, поскольку было показано, что препарат Лосартан Крка снижает риск инсульта.

2. Важная информация перед применением препарата Лосартан Крка

Когда не следует применять препарат Лосартан Крка

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лосартану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• после 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Лосартан Крка в ранние сроки беременности, см. пункт «Беременность и кормление грудью»),
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени,
• если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Лосартан Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Лосартан Крка в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить плоду (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).
Важно сообщить врачу до начала применения препарата Лосартан Крка:

• если у пациента ранее возникал ангионевротический отек (отек лица, губ, гортани и (или) языка), см. также пункт 4,
• если у пациента наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и (или) солей из организма,
• если пациент принимает мочегонные препараты (препараты, увеличивающие выделение воды почками) или придерживается диеты с низким содержанием соли, что может привести к чрезмерной потере жидкости и солей из организма (см. пункт 3 «Дозирование у отдельных групп пациентов»),
• если у пациента имеется сужение или непроходимость сосудов, ведущих к почкам, или если пациенту недавно была пересажена почка,
• если у пациента имеются нарушения функции печени (см. также пункты 2 «Когда не следует применять препарат Лосартан Крка» и 3 «Дозирование у отдельных групп пациентов»),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, с нарушением функции почек или без него, или тяжелые, угрожающие жизни нарушения сердечного ритма — в случае одновременного лечения β-адреноблокаторами требуется особая осторожность,
• если у пациента имеются пороки клапанов сердца или заболевания сердечной мышцы,
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярные заболевания (вызванные снижением кровообращения в мозге),
• если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, вызванный повышенной секрецией альдостерона надпочечниками, обусловленный патологией надпочечников),
• если пациент принимает другие препараты, которые могут повышать концентрацию калия в плазме крови (см. пункт 2 «Препарат Лосартан Крка и другие лекарственные средства»),
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Лосартан Крка».
Если после приема препарата Лосартан Крка у пациента возникла боль в животе, тошнота, рвота или диарея, врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует прекращать прием препарата Лосартан Крка.

Дети и подростки
Проводились исследования по применению лосартана у детей. Для получения дополнительной информации следует проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется применение лосартана у детей и подростков с нарушением функции почек или печени из-за ограниченности данных у этих групп пациентов. Не рекомендуется применение лосартана у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не была доказана.

Препарат Лосартан Крка и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приеме добавок калия, заменителей поваренной соли, содержащих калий, препаратов, сохраняющих калий, таких как некоторые мочегонные (например, амилорид, триамтерен, спиронолактон), или других препаратах, которые могут повышать концентрацию калия в плазме крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их одновременное применение с препаратом Лосартан Крка не рекомендуется.
Следует соблюдать особую осторожность при применении следующих препаратов во время лечения препаратом Лосартан Крка:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут дополнительно понижать давление. Артериальное давление также могут снижать следующие препараты/группы препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин,
• нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лосартана.

Врач может назначить изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Лосартан Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Без строгого контроля врача не следует применять препараты, содержащие литий, в сочетании с лосартаном.
Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, анализы крови).

Препарат Лосартан Крка и прием пищи и напитков
Препарат Лосартан Крка можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приема препарата Лосартан Крка.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, порекомендует прекратить прием препарата Лосартан Крка до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Лосартан Крка. Не рекомендуется применение препарата Лосартан Крка в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить плоду.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Лосартан Крка во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может назначить другой препарат.

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Маловероятно, что лосартан нарушает эту способность. Однако, как и при применении многих других препаратов, используемых при лечении высокого артериального давления, у некоторых пациентов лосартан может вызывать головокружение или сонливость. В случае возникновения головокружения или сонливости следует проконсультироваться с врачом перед выполнением таких действий.

Препарат Лосартан Крка содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед началом лечения этим препаратом необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Лозартан Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит соответствующую дозу препарата Лозартан Крка в зависимости от состояния пациента и других принимаемых лекарств. Важно применять препарат Лозартан Крка так долго, как это рекомендовано врачом, с целью поддержания стабильного контроля артериального давления.
Препарат Лозартан Крка выпускается в следующих дозировках: 25 мг, 50 мг и 100 мг.
Таблетку Лозартан Крка 25 мг можно делить на две равные дозы.

Взрослые пациенты с артериальной гипертензией
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка препарата Лозартан Крка 50 мг) один раз в сутки. Максимальное гипотензивное действие должно проявиться через 3–6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов дозу можно затем увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки препарата Лозартан Крка 50 мг) один раз в сутки.
Если возникает ощущение, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Дети в возрасте до 6 лет
Применение препарата Лозартан Крка у детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность не была продемонстрирована в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 кг до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела один раз в сутки (до 25 мг препарата Лозартан Крка). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление недостаточно контролируется.
Для детей может быть более подходящей другая лекарственная форма этого препарата. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка препарата Лозартан Крка 50 мг) один раз в сутки. Дозу можно затем увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки препарата Лозартан Крка 50 мг) один раз в сутки в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Лозартан можно применять одновременно с другими гипотензивными препаратами (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами и центрально действующими препаратами), а также с инсулином и другими часто применяемыми гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами гликозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 12,5 мг лозартана (половина таблетки препарата Лозартан Крка 25 мг) один раз в сутки. Врач обычно будет постепенно увеличивать дозу с интервалом в одну неделю (т.е. 12,5 мг в сутки в первую неделю, 25 мг в сутки во вторую неделю, 50 мг в сутки в третью неделю, 100 мг в сутки в четвёртую неделю, 150 мг в сутки в пятую неделю), пока не будет достигнута поддерживающая доза.
Допускается применение максимальной дозы 150 мг лозартана (например, три таблетки препарата Лозартан Крка 50 мг или одна таблетка препарата Лозартан Крка 100 мг и одна таблетка препарата Лозартан Крка 50 мг) один раз в сутки.
При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в комбинации с диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение воды почками) и (или) гликозидами наперстянки (препаратами, усиливающими силу сердечных сокращений и улучшающими функцию сердца) и (или) бета-адреноблокаторами.

Дозирование в особых группах пациентов
Врач может назначить меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов, таких как пациенты, принимающие диуретики в высоких дозах, пациенты с нарушением функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Когда не применять Лозартан Крка»).

Способ применения
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды. Следует стараться принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно принимать препарат Лозартан Крка так долго, как это рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лозартан Крка
При случайном приеме слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, а также возможное замедление сердечного ритма.

Пропуск приема препарата Лозартан Крка
Если доза была пропущена, следующую дозу следует принимать в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
В случае появления следующих побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата Лозартан Крка и немедленно обратиться к врачу или поехать в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Тяжелая аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, полости рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редко встречающееся побочное действие, возникающее как минимум у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация.
Следующие побочные эффекты сообщались при применении лозартана:
Часто (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы диуретиков),
• связанные с дозой ортостатические симптомы, такие как снижение артериального давления при переходе из положения лежа или сидя в вертикальное положение,
• слабость,
• утомление,
• низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение концентрации мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащённого сердцебиения (тахикардия),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• одышка,
• боль в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• сыпь,
• местные отеки,
• кашель.

Редко (могут возникнуть менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции,
• ангионевротический отек,
• васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• ощущение онемения или покалывания (парестезия),
• обморок,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия),
• инсульт,
• ангионевротический отек кишечника: отек кишечника с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
• гепатит,
• повышенная активность аланинаминотрансферазы (АлАТ) в крови, обычно исчезающая после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в суставах и мышцах,
• гриппоподобные симптомы,
• боль в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету,
• необъяснимая мышечная боль и темная (цвета чая) моча (рабдомиолиз),
• импотенция,
• панкреатит,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, жужжание, шум или стук в ушах (шум в ушах),
• нарушения вкуса.

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лозартан Крка

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лозартан Крка

• Действующим веществом препарата является лозартан калия. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 25 мг лозартана калия, что соответствует 22,9 мг лозартана. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 50 мг лозартана калия, что соответствует 45,8 мг лозартана. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 мг лозартана калия, что соответствует 91,5 мг лозартана.
• Вспомогательные вещества препарата Лозартан Крка, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой: целактоза (лактоза моногидрат, целлюлоза, порошок), кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, хинолиновый желтый (Е104), диоксид титана (Е 171).
• Вспомогательные вещества препарата Лозартан Крка, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой, и Лозартан Крка, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой: целактоза (лактоза моногидрат, целлюлоза, порошок), кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171). См. пункт 2 «Препарат Лозартан Крка содержит лактозу».

Как выглядит лекарство Лозартан Крка и что содержит упаковка
Лозартан Крка, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой: жёлтые, овальные (диаметром 8,5 мм x 4,5 мм), слегка выпуклые с обеих сторон таблетки с разделительной риской. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Лозартан Крка, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой: белые, круглые (диаметром 7,9 мм x 8,2 мм), слегка выпуклые с обеих сторон таблетки с фаской и разделительной риской. Линия разделения на таблетке не предназначена для её деления.
Лозартан Крка, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой: белые, овальные (диаметром 15 мм x 8 мм), слегка выпуклые с обеих сторон таблетки.
Лозартан Крка, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДК в картонной коробке.
Упаковки: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах по 7, 10, 14 или 15 таблеток в наружной упаковке.
Лозартан Крка, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДК в картонной коробке.
Упаковки: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах по 7, 10, 14 или 15 таблеток в наружной упаковке.
Лозартан Крка, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДК в картонной коробке.
Упаковки: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах по 7, 10, 14 или 15 таблеток в наружной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель/импортёр
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00