Лориста

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лориста, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Лориста, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Лориста, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Losartanum kalicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лориста и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лориста
3. Как применять препарат Лориста
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Лориста
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лориста и для чего он применяется

Препарат Лориста относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое, связываясь с рецепторами в стенках кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Лозартан — активное вещество препарата Лориста — препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, вызывая расширение кровеносных сосудов и, как следствие, снижение артериального давления.
Лозартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.
Препарат Лориста применяется:

• для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, с лабораторно подтверждёнными нарушениями функции почек и протеинурией ≥0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если лечение определёнными препаратами, называемыми ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, препараты, применяемые для снижения повышенного артериального давления), по мнению врача не является подходящим. Если сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, не следует переходить на лозартан;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и утолщением стенки левого желудочка сердца, поскольку было показано, что препарат Лориста снижает риск инсульта («показание LIFE»).

2. Важная информация перед применением препарата Лориста

Когда не следует применять препарат Лориста
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лозартану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• после 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Лориста в ранние сроки беременности —
• см. раздел «Беременность и кормление грудью»),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени,
• если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Лориста необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Не рекомендуется применение препарата Лориста в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Перед применением препарата Лориста важно сообщить врачу:

• если у пациента ранее возникал ангионевротический отёк [отёк лица, губ, горла и (или) языка] (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у пациента наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и (или) солей из организма,
• если пациент принимает мочегонные препараты (диуретики) или придерживается бессолевой диеты, приводящей к чрезмерной потере жидкости и солей (см. раздел 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
• если у пациента имеется сужение или блокировка кровеносных сосудов, ведущих к почкам, или если пациенту недавно была проведена трансплантация почки,
• если у пациента имеются нарушения функции печени (см. также разделы 2 «Когда не следует применять препарат Лориста» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
• если у пациента имеется сердечная недостаточность (с нарушением функции почек или без него) или тяжёлая, угрожающая жизни аритмия сердца. Особую осторожность необходимо соблюдать при одновременном лечении бета-адреноблокаторами,
• если у пациента имеются заболевания клапанов сердца или сердечной мышцы,
• если у пациента имеется ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярные нарушения (вызванные уменьшением кровообращения в мозге),
• если у пациента имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, вызванный повышенной секрецией альдостерона надпочечниками вследствие патологии надпочечников),
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Лориста и другие лекарства»),
• если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых при лечении высокого артериального давления:
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен.

Лечащий врач может проводить регулярный мониторинг функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Лориста».

Дети и подростки
Проводились исследования по применению лозартана у детей. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Применение лозартана не рекомендуется у детей и подростков с нарушениями функции почек или печени из-за ограниченности данных по этим группам пациентов. Применение лозартана не рекомендуется у детей в возрасте до 6 лет, поскольку эффективность препарата в этой возрастной группе не была подтверждена.
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО

Лориста и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу о приёме добавок калия, заменителей поваренной соли, содержащих калий, препаратов, сохраняющих калий (например, некоторых диуретиков — амилорид, триамтерен, спиронолактон), или других лекарств, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку одновременное применение с препаратом Лориста не рекомендуется.
Следует соблюдать особую осторожность при применении следующих лекарств во время лечения препаратом Лориста:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку возможно дополнительное снижение артериального давления. Артериальное давление также могут снижать следующие лекарства/группы лекарств: трёхциклические антидепрессанты, антипсихотические препараты, баклофен, амифостин,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лозартана. При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Не следует применять препараты, содержащие литий, совместно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Могут потребоваться особые меры предосторожности (например, периодические анализы крови). Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозировку и (или) принять другие меры предосторожности:

• если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Лориста» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Лориста с пищей и напитками
Препарат Лориста можно принимать независимо от приёма пищи. Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время приёма препарата Лориста.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении на беременность (или о её планировании). Врач, как правило, порекомендует прекратить применение препарата Лориста до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Лориста. Не рекомендуется применение препарата Лориста в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.

Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Лориста во время лактации, особенно при грудном вскармливании новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может порекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Маловероятно, что препарат Лориста оказывает влияние на способность к вождению и управлению механизмами. Однако, как и при приёме многих других препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии, у некоторых пациентов лозартан может вызывать головокружение или
КОНФИДЕНЦИАЛЬНО

сонливость. В случае возникновения головокружения или сонливости следует проконсультироваться с врачом перед выполнением таких действий.

Препарат Лориста содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Лориста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит подходящую дозу препарата Лориста в зависимости от состояния пациента и других принимаемых
лекарств. Важно применять препарат Лориста столько времени, сколько назначил врач, с целью поддержания
постоянного контроля артериального давления.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка препарата Лориста 50 мг) один раз
в сутки. Максимальное гипотензивное действие должно наступить через 3–6 недель после
начала лечения. У некоторых пациентов дозу можно затем увеличить до 100 мг
лозартана (две таблетки препарата Лориста 50 мг) один раз в сутки.
Если вы чувствуете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо проконсультироваться с
врачом или фармацевтом.
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте до 6 лет
Препарат Лориста не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 6 лет, поскольку его эффективность
не была подтверждена в этой возрастной группе.
Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 кг до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на
кг массы тела, принимаемая один раз в сутки (до 25 мг препарата Лориста). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление
недостаточно контролируется.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка препарата Лориста 50 мг) один раз
в сутки. Дозу можно затем увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки препарата Лориста 50 мг) один раз в сутки
в зависимости от достигнутого изменения значений артериального давления.
Лозартан можно применять одновременно с другими препаратами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами и центрально действующими препаратами), а также с инсулином и другими часто применяемыми препаратами, снижающими концентрацию глюкозы в крови (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 12,5 мг лозартана (половина таблетки препарата Лориста 25 мг) один раз
в сутки. Эту дозу, как правило, следует постепенно увеличивать с интервалами в одну неделю (т.е. 12,5 мг
в сутки в первую неделю, 25 мг в сутки во вторую неделю, 50 мг в сутки в третью неделю, 100 мг в сутки в четвёртую неделю, 150 мг в сутки в пятую неделю), пока не будет достигнута поддерживающая доза, соответствующая рекомендациям врача.
Допускается применение максимальной дозы, составляющей 150 мг лозартана (например, три таблетки препарата
Лориста по 50 мг или одна таблетка препарата Лориста 100 мг и одна таблетка препарата Лориста 50 мг) один раз в сутки.
CONFIDENTIAL

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют с диуретиками (препаратами,
увеличивающими количество воды, выделяемой почками), и (или) гликозидами наперстянки (препаратами, усиливающими,
увеличивающими силу сердечных сокращений и улучшающими функцию сердца), и (или) бета-адреноблокаторами.
Дозирование у отдельных групп пациентов
Врач может назначить меньшую дозу, особенно при начале лечения у некоторых
пациентов, таких как пациенты, принимающие диуретики в высоких дозах, пациенты с нарушением функции печени или пациенты в возрасте старше 75 лет. Не следует применять лозартан у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью (см. раздел «Когда не применять препарат Лориста»).
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать ежедневную дозу
препарата в одно и то же время каждый день. Важно принимать препарат Лориста столько времени, сколько назначил врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Лориста
В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к
врачу. Симптомы передозировки включают низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, а также возможное замедление сердечного ритма.
Пропуск приёма препарата Лориста
Если вы пропустили приём дозы, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В случае появления следующих побочных действий необходимо прекратить применение
лосартана и немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:
Тяжелые аллергические реакции (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут
вызывать затруднения при глотании или дыхании).
Это тяжелое, но редко встречающееся побочное действие, возникающее более чем у 1 из
10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов. Может потребоваться немедленная медицинская помощь или госпитализация.
Следующие побочные действия были зарегистрированы при применении лосартана:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 10):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из организма, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или получающих высокие дозы мочегонных препаратов),
• зависящие от дозы ортостатические симптомы, такие как снижение артериального давления при вставании из лежачего или сидячего положения,
• слабость,
• утомление,
• слишком низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия),
• слишком высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение концентрации мочевины в крови, креатинина и калия в сыворотке у пациентов с сердечной недостаточностью.

CONFIDENTIAL

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 100):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднённое дыхание (одышка),
• боль в животе,
• запоры,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• сыпь,
• местные отеки,
• кашель.

Rедко (могут возникнуть не более чем у 1 пациента из 1000):

• реакции повышенной чувствительности,
• ангионевротический отек,
• васкулит (включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• ощущение онемения или покалывания (парестезии),
• обмороки,
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия),
• инсульт,
• гепатит,
• повышенная активность аланинаминотрансферазы (АлАТ) в крови, обычно исчезающая после прекращения лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боли в суставах и мышцах,
• гриппоподобные симптомы,
• боли в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету,
• необъяснимые боли в мышцах и тёмное окрашивание мочи (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• панкреатит,
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• звон, шум, жужжание или стук в ушах (шум в ушах),
• нарушения вкуса.

Побочные действия, возникающие у детей, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

CONFIDENTIAL

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лориста

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C, в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лориста

• Действующим веществом препарата является калия лозартан. Каждая пленочная таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг калия лозартана.
• Вспомогательные вещества:
  Лориста, 25 мг, пленочные таблетки: кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, челлактоза (одноводная лактоза и целлюлоза);
  покрытие: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104).
  Лориста, 50 мг, пленочные таблетки: кукурузный крахмал, желатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, челлактоза (одноводная лактоза и целлюлоза);
  покрытие: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).
  Лориста, 100 мг, пленочные таблетки: кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, челлактоза (одноводная лактоза и целлюлоза);
  покрытие: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171).
  См. пункт 2 «Препарат Лориста содержит одноводную лактозу».

Как выглядит препарат Лориста и что содержится в упаковке

Лориста, 25 мг: жёлтые, овальные, слегка выпуклые пленочные таблетки с риской деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лориста, 50 мг: белые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с фаской и риской деления с одной стороны. Линия деления на таблетке не предназначена для её разделения.
Лориста, 100 мг: белые, овальные, слегка выпуклые пленочные таблетки.

Упаковки
Лориста, 25 мг: 28 или 56 пленочных таблеток в блистерах, в картонной пачке
Лориста, 50 мг, 100 мг: 28, 56 или 84 пленочные таблетки в блистерах, в картонной пачке

Регистрант
KRKA, д.д., Ново-место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

CONFIDENTIAL

Производитель/Импортёр
KRKA, д.д., Ново-место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия (только для препарата Лориста, 50 мг)
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о., ул. Ровнолегла 5, 02-235 Варшава (только для препарата Лориста, 50 мг и 100 мг)
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Ровнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
CONFIDENTIAL