Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лисипрол, 5 мг, таблетки
Лисипрол, 10 мг, таблетки
Лисипрол, 20 мг, таблетки
(Lisinoprilum)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лисипрол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Лисипрол
Как применять Лисипрол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лисипрол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лисипрол и для чего он применяется

Лисипрол содержит активное вещество под названием лизиноприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лисипрол может применяться при следующих заболеваниях:

лечение повышенного артериального давления (гипертонии);
лечение сердечной недостаточности;
лечение после недавно перенесённого инфаркта миокарда;
лечение почечных нарушений, вызванных сахарным диабетом типа 2 у пациентов с повышенным артериальным давлением.

Действие препарата Лисипрол заключается в расширении кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление и облегчает сердцу перекачивание крови ко всем частям тела.

2. Важная информация перед применением препарата Лизипрол

Когда не применять препарат Лизипрол:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее возникала аллергическая реакция при применении другого ингибитора АПФ. Аллергическая реакция может вызвать отек рук, стоп, области лодыжек, лица, губ, языка или горла. Она также может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек);
если у члена семьи ранее возникали тяжелые аллергические реакции (ангионевротический отек) при применении любого ингибитора АПФ или если у пациента ранее возникали тяжелые аллергические реакции (ангионевротический отек) неизвестной причины;
после 3-го месяца беременности (также следует избегать применения препарата Лизипрол в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»); если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент принимал или принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку это увеличивает риск ангионевротического отека (быстрого отека подкожной ткани, например, в области горла).

Если есть сомнения в том, относится ли какой-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, перед применением препарата Лизипрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента появился сухой кашель, сохраняющийся длительное время после начала применения препарата Лизипрол, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Лизипрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется сужение (стеноз) аорты (главной артерии, отводящей кровь от сердца) или сужение клапанов сердца (двухстворчатого клапана);
если у пациента имеется сужение (стеноз) почечной артерии;
если у пациента имеется утолщение мышцы сердца (гипертрофическая кардиомиопатия);
если у пациента имеются нарушения сосудов (заболевания из группы так называемых коллагенозов);
если у пациента имеется низкое артериальное давление, проявляющееся головокружением или ощущением слабости, особенно при вставании;
если у пациента имеются нарушения функции почек или пациент проходит диализ;
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента имеется сахарный диабет;
если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку существует повышенный риск ангионевротического отека (внезапного отека ткани, например, в области горла):
- ракецадотрил, применяемый при лечении диареи,
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаглиптин, применяемый при лечении сахарного диабета;
- тканевой активатор плазминогена (препарат, растворяющий тромбы), обычно вводимый в стационаре;
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
- блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
- алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также пункт «Когда не применять препарат Лизипрол».
если у пациента недавно была диарея или рвота;
если врач дал рекомендации ограничить потребление соли в рационе;
если у пациента высокий уровень холестерина и пациент проходит процедуру, называемую «ЛПНП-аферез» (лечение, применяемое для снижения очень высокого уровня холестерина в крови);
необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Лизипрол в ранние сроки беременности, и его нельзя принимать после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если пациент — представитель негроидной расы, поскольку лизиноприл может быть менее эффективен у лиц этой расы. Также у представителей негроидной расы чаще может возникать побочное действие, называемое «ангионевротический отек» (тяжелая аллергическая реакция).

Если есть сомнения в том, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, перед применением препарата Лизипрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лечение аллергии, например, аллергии на яд насекомых
Следует сообщить врачу, если проводится или планируется терапия, снижающая аллергические реакции на яд насекомых (десенсибилизирующая терапия). Прием препарата Лизипрол во время такой терапии может вызвать тяжелые аллергические реакции.

Хирургические вмешательства
Следует сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Лизипрол, если планируется хирургическая операция (включая стоматологическую). Во время местной или общей анестезии может возникнуть низкое артериальное давление (гипотония), если пациент принимает препарат Лизипрол.

Дети и подростки
Применение препарата Лизипрол у детей изучалось. Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации. Не рекомендуется применение препарата Лизипрол у детей младше 6 лет и у детей с тяжелыми нарушениями функции почек.

Взаимодействие Лизипрола с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Лизипрол может влиять на действие других лекарств, так же как и другие препараты могут влиять на действие Лизипрола. Врач может назначить изменение дозы и (или) другие меры предосторожности.
Особенно следует сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

другие препараты, снижающие артериальное давление;
блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также пункты «Когда не применять препарат Лизипрол» и «Предостережения и меры предосторожности»);
мочегонные средства (диуретики);
бета-адреноблокаторы, такие как атенолол и пропранолол;
нитраты (применяются при лечении заболеваний сердца);
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления суставов;
аспирин (ацетилсалициловая кислота) в дозе более 3 г в сутки;
препараты, применяемые при лечении депрессии и психических расстройств, включая литий; добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин, иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; а также гепарин, препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
инсулин или пероральные антидиабетические препараты;
препараты против астмы;
препараты, применяемые при заложенности слизистой носа или пазух, или другие препараты от простуды (включая безрецептурные);
препараты, подавляющие иммунный ответ организма (иммуносупрессанты);
аллопуринол (при лечении подагры);
прокаинамид (при нарушениях сердечного ритма);
препараты, содержащие соединения золота, такие как натрия ауротиомалат, вводимые в виде инъекций.

Следующие препараты могут увеличивать риск возникновения ангионевротического отека (симптомы ангионевротического отека включают отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением глотания или дыхания):

препараты, растворяющие тромбы (тканевой активатор плазминогена), обычно вводимые в стационаре;
препараты, применяемые в основном для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус) и при лечении рака (темсиролимус), а также другие препараты из группы так называемых ингибиторов mTOR — см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
вилдаглиптин, применяемый при лечении сахарного диабета;
ракецадотрил, применяемый при лечении диареи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Обычно врач порекомендует прекратить прием препарата Лизипрол до планируемой беременности или сразу после установления беременности и назначит другой препарат вместо Лизипрола. Не рекомендуется применение препарата Лизипрол в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьезно навредить ребенку.
Кормление грудью
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать кормление грудью. Не рекомендуется применение препарата Лизипрол у кормящих матерей. Врач может назначить другое лечение, если пациентка хочет кормить грудью, особенно если ребенок — новорождённый или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или усталость во время приема этого препарата. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами.
Перед выполнением указанных действий необходимо оценить индивидуальную реакцию на препарат.

3. Как применять Лизипрол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент уже начал принимать препарат Лизипрол, врач может назначить анализы крови. Затем врач может скорректировать дозу в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.

Применение препарата

Таблетку следует проглотить, запив водой.
Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимается Лизипрол до или после еды.
Препарат Лизипрол следует принимать столько времени, сколько назначит врач. Лечение является длительным. Важно принимать препарат ежедневно.

Приём первой дозы

Следует соблюдать осторожность при приёме первой дозы или увеличении дозы. Может наблюдаться более выраженное снижение артериального давления, чем при последующих приёмах.
Возможны головокружение или ощущение слабости. При появлении таких симптомов может помочь принятие лежачего положения. При возникновении любых сомнений необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Взрослые
Доза препарата зависит от состояния здоровья пациента и других принимаемых лекарств. Врач сообщит, сколько таблеток следует принимать ежедневно. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Повышенное артериальное давление

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Обычно применяемая доза при длительном лечении — 20 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность

Обычно рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Доза при длительном лечении — от 5 мг до 35 мг один раз в сутки.

Период после инфаркта миокарда

Обычно рекомендуемая начальная доза — 5 мг в течение 24 часов после инфаркта миокарда и 5 мг на следующий день.
Обычно применяемая доза при длительном лечении — 10 мг один раз в сутки.

Поражение почек, вызванное сахарным диабетом

Обычно рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в сутки.

У пожилых пациентов, при нарушении функции почек или при одновременном применении мочегонных препаратов врач может назначить меньшую дозу, чем обычно.

Применение у детей и подростков
Дети и подростки (в возрасте от 6 до 16 лет) с повышенным артериальным давлением

Применение препарата Лизипрол не рекомендуется у детей младше 6 лет и у детей с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Врач определит соответствующую дозу препарата, которая зависит от массы тела ребёнка.
Детям с массой тела от 20 до 50 кг обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Детям с массой тела более 50 кг обычно рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки.

Применение препарата Лизипрол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Наиболее вероятными симптомами являются головокружение и учащённое сердцебиение.

Пропуск приёма препарата Лизипрол
Если была пропущена доза препарата Лизипрол, её следует принять как можно скорее, если только до следующего приёма осталось мало времени — в этом случае пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Лизипрол
Не следует прекращать применение препарата Лизипрол, даже если самочувствие хорошее, и следует принимать его столько времени, сколько назначит врач.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
В случае появления любой из следующих реакций необходимо прекратить приём препарата Лисипрол
и немедленно обратиться к врачу.

Тяжёлые аллергические реакции (редко, могут возникать у 1 из 1000 пациентов). Симптомы могут начаться внезапно:
отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании;
сильный или внезапный отёк рук, стоп и лодыжек;
затруднённое дыхание;
сильный кожный зуд (с появлением высыпаний).
Тяжёлые нарушения кожи, такие как внезапная, неожиданная сыпь или жжение, покраснение или шелушение кожи (очень редко, могут возникать у 1 из 10000 пациентов).
Инфекция с такими симптомами, как лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния или лихорадка в сочетании с местными признаками инфекции, такими как боль в горле или полости рта, или нарушения мочевыделительной системы (очень редко, могут возникать у 1 из 10000 пациентов).

Другие возможные побочные действия:
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

головная боль;
головокружение или ощущение слабости, особенно при быстром вставании;
диарея;
сухой кашель, который не проходит;
рвота;
нарушения со стороны почек (выявляемые по результатам анализов крови).

Не часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

изменения настроения;
изменения окраски пальцев рук или ног (посинение, за которым следует покраснение) или онемение или покалывание в пальцах;
изменения восприятия вкуса;
сонливость;
периферические головокружения;
трудности с засыпанием;
инсульт;
учащённое сердцебиение;
ринит;
тошнота;
боль в животе или расстройство пищеварения;
кожная сыпь или зуд;
невозможность достичь эрекции (импотенция);
усталость или слабость;
значительное снижение артериального давления может возникать у пациентов со следующими состояниями: ишемическая болезнь сердца; стеноз аорты (артерии, отводящей кровь от сердца), почечной артерии или клапанов сердца; увеличение толщины сердечной мышцы. При развитии гипотонии пациент может испытывать головокружение или ощущение слабости, особенно при быстром вставании;
изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени и почек;
инфаркт миокарда;
зрительные и (или) слуховые галлюцинации.

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

ощущение дезориентации;
узелковая сыпь (крапивница);
сухость слизистой оболочки полости рта;
выпадение волос;
псориаз (нарушение кожи);
изменения восприятия запаха;
увеличение молочных желёз у мужчин;
изменения в некоторых клетках крови или других её компонентах. Врач может периодически назначать анализы крови, чтобы проверить влияние препарата Лисипрол на параметры крови. Возможные симптомы: чувство усталости, бледность кожи, боль в горле, высокая температура (лихорадка), боль в суставах и мышцах, отёк суставов или лимфатических узлов или повышенная чувствительность к солнечному свету;
низкое содержание натрия в крови (симптомы могут включать: чувство усталости, головную боль, тошноту, рвоту);
синдром неправильной секреции антидиуретического гормона (SIADH);
острая почечная недостаточность.

Очень редко (могут возникать у 1 из 10000 пациентов):

синусит (боль и давление в области щёк и глаз);
свистящее дыхание;
низкое содержание сахара в крови (гипогликемия). Симптомы могут включать чувство голода или слабости, потливость и учащёненное сердцебиение;
пневмония. Симптомы включают: кашель, одышку и высокую температуру (лихорадку);
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
гепатит. Может проявляться потерей аппетита, пожелтением кожи и глаз, а также потемнением мочи;
панкреатит, вызывающий умеренную или сильную боль в верхней части живота;
тяжёлые заболевания кожи. Симптомы включают покраснение, образование пузырей и шелушение;
потливость;
уменьшение выделения мочи или её отсутствие;
печеночная недостаточность;
узелки;
колит;
угнетение функции костного мозга, анемия, снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения), снижение числа белых кровяных клеток (агранулоцитоз), что увеличивает вероятность инфекции, заболевание лимфатических узлов;
заболевание, при котором иммунная система (защищающая организм от болезней) не распознаёт здоровые клетки и атакует их. Это заболевание называется аутоиммунным заболеванием.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

симптомы депрессии;
обморок.

Побочные действия у детей, по-видимому, аналогичны тем, что возникают у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лисипрол

Этот препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Лисипрол
Действующим веществом препарата является лизиноприл в форме дигидрата лизиноприла.
Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг лизиноприла соответственно.
Вспомогательные вещества: маннитол, дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал, стеарат магния, тальк.

Как выглядит Лисипрол и что содержит упаковка
Лисипрол 5 мг
Таблетки белые или почти белые, круглые, плоские, с фаской, диаметром около 6 мм, с маркировкой «5» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лисипрол 10 мг
Таблетки белые или почти белые, квадратные, двояковыпуклые, диаметром около 7 мм, с маркировкой «10» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лисипрол 20 мг
Таблетки белые или почти белые, пятиугольные, двояковыпуклые, диаметром около 8,5 мм, с маркировкой «20» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Доступные упаковки: 28 или 56 таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Регистрант
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецке, Польша
тел.: (22) 755 50 81

Производитель
GEDEON RICHTER Plc.
Гёмрёй ут 19–21,
1103 Будапешт, Венгрия

Для получения более подробной информации обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецке
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24